Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline voor gelijktijdig voorkomend gebruik van cannabis en tabak

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van varenicline voor gelijktijdig gebruik van cannabis en tabak

Pilot, acht weken durende, open-label, binnen-proefpersoon cross-over studie van vier weken standaard klinische zorg (SCC) in een ambulant behandelingsprogramma voor middelenmisbruik en vier weken SCC en varenicline onder huidige en voormalige tabaksrokers met frequent cannabisgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het behandelen van gelijktijdig voorkomende stoornissen in het gebruik van cannabis en tabak kan de gezondheidslasten die met beide stoffen gepaard gaan, verminderen. Er zijn echter maar weinig studies die farmacologische interventies hebben geëvalueerd, in combinatie met gedragstherapie, om gelijktijdig voorkomend cannabis- en tabaksgebruik aan te pakken; deze worden beperkt door een hoge uitval van deelnemers, slechte naleving van interventies en gebrek aan controle. Deelnemers werden gerekruteerd uit een stedelijk, ambulant behandelingsprogramma voor middelenmisbruik dat zowel intensieve gedragstherapie als medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) biedt voor opioïdengebruiksstoornis. De onderzoekers hebben deze klinische locaties geselecteerd omdat de onderzoekers met succes deelnemers van deze locaties hebben geworven en behouden in eerdere klinische onderzoeken, en verwachtten dat ze een hoge prevalentie zouden vinden van personen met frequent cannabisgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om Engels te spreken
  • Gebruikt in de afgelopen 7 dagen minstens 5 dagen cannabis
  • Huidige of voormalige tabaksroker
  • Heeft de afgelopen 30 dagen geen varenicline ingenomen
  • Niet zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Test positief op cannabinoïden door urinetoxicologie

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
  • Opioïdengebruiksstoornis was aanvankelijk exclusief, maar de geschiktheidscriteria werden herzien nadat 32 personen waren gescreend om rekrutering te vergemakkelijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst standaard klinische zorg, gevolgd door standaard klinische zorg en varenicline

Vier weken standaard klinische zorg (SCC) in een poliklinisch behandelingsprogramma voor middelengebruiksstoornissen. SCC omvat individuele counseling, minstens één keer per maand, waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende en cognitieve gedragsstrategieën, waarbij cannabis- of tabaksgebruik kan worden aangepakt, en wordt gegeven door getrainde behandeladviseurs voor middelenmisbruik; en medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD).

Dit wordt gevolgd door vier weken behandeling met SCC plus varenicline (SCC en VT). De behandeling met varenicline omvatte een wekelijkse voorraad standaarddoses: 0,5 mg voor de eerste drie dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende de volgende vier dagen en 1 mg tweemaal daags gedurende de resterende 21 dagen.
Geneesmiddel: Eerst standaard klinische zorg, gevolgd door standaard klinische zorg en varenicline
De standaard klinische zorg omvat behandelingsprogramma's op basis van individuele gedragstherapie, ten minste eenmaal per maand, waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende en cognitieve gedragsstrategieën. De behandeling met varenicline omvat een voorraad van het medicijn voor één maand in standaarddoses: 0,5 mg gedurende 3 dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen, daarna 1 mg tweemaal daags gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Eerst SCC, daarna SCC+VT
Experimenteel: Eerst standaard klinische zorg en varenicline, gevolgd door standaard klinische zorg

Vier weken standaard klinische zorg (SCC) plus behandeling met varenicline (SCC en VT). SCC omvat individuele counseling, minstens één keer per maand, waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende en cognitieve gedragsstrategieën, waarbij cannabis- of tabaksgebruik kan worden aangepakt, en wordt gegeven door getrainde behandeladviseurs voor middelenmisbruik; en medicijnen tegen opioïdengebruiksstoornis (MOUD). De behandeling met Varenicline omvatte een wekelijkse voorraad standaarddoses: 0,5 mg voor de eerste drie dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende de volgende vier dagen en 1 mg tweemaal daags voor de resterende dagen. 21 dagen.

Dit wordt gevolgd door vier weken SCC in een poliklinisch behandelingsprogramma voor middelengebruiksstoornissen, zoals hierboven beschreven.
Geneesmiddel: Eerst standaard klinische zorg en varenicline, gevolgd door standaard klinische zorg
De standaard klinische zorg omvat behandelingsprogramma's op basis van individuele gedragstherapie, ten minste eenmaal per maand, waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende en cognitieve gedragsstrategieën. De behandeling met varenicline omvat een voorraad van het medicijn voor één maand in standaarddoses: 0,5 mg gedurende 3 dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen, daarna 1 mg tweemaal daags gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Eerst SCC+VT, daarna SCC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage van de elf in aanmerking komende proefpersonen dat wil deelnemen
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Week 8
Het retentiepercentage werd bepaald door het percentage deelnemers dat alle studiebezoeken voltooide.
Week 8
Algemene therapietrouw
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling met SCC+Varenicline (4 weken of 8 weken op basis van randomisatie naar arm/groep)
De algehele therapietrouw werd berekend als een percentage op basis van het aantal pillen dat tijdens het onderzoek werd voorgeschreven, gecorrigeerd voor het aantal geretourneerde pillen, gedeeld door de periode (in dagen) en vermenigvuldigd met 100. Voor alle zeven studiedeelnemers werd een totaalpercentage pillen berekend en gerapporteerd.
Na voltooiing van de behandeling met SCC+Varenicline (4 weken of 8 weken op basis van randomisatie naar arm/groep)
Aantal deelnemers met bij de behandeling optredende bijwerkingen: maagklachten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de SCC+VT-behandeling (4 weken of 8 weken op basis van randomisatie naar arm/groep)
Het aantal deelnemers met een zelfgerapporteerde bijwerking van maagklachten werd bepaald met behulp van een gestructureerde vragenlijst over veel voorkomende varenicline-symptomen
Na voltooiing van de SCC+VT-behandeling (4 weken of 8 weken op basis van randomisatie naar arm/groep)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende symptomen van depressieve stoornis
Tijdsspanne: Na voltooiing van de SCC+VT-behandeling (4 weken of 8 weken op basis van randomisatie naar arm/groep)
Het aantal deelnemers met zelfgerapporteerde, tijdens de behandeling optredende symptomen van depressieve stoornis werd bepaald met behulp van het MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), een kort gestructureerd diagnostisch interviewinstrument dat wordt gebruikt om psychiatrische stoornissen in de DSM-IV en ICD-10 te beoordelen.
Na voltooiing van de SCC+VT-behandeling (4 weken of 8 weken op basis van randomisatie naar arm/groep)
Het verlangen naar cannabis
Tijdsspanne: Week 4 en week 8
Het verlangen naar cannabis werd beoordeeld met behulp van de Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF). De MCQ-SF is een valide en betrouwbaar zelfrapportage-instrument met 12 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). De twaalf items zijn gegroepeerd op basis van bepaalde kenmerken en de score van elk van de resulterende groepen correleert met de intensiteit van de vier dimensies van hunkering (compulsiviteit, emotionaliteit, verwachting en doelgerichtheid). Scores uit de vier subschalen worden opgeteld met totaal mogelijke scores variërend van 12 - 84. Hogere scores duiden op een toegenomen verlangen.
Week 4 en week 8
Cannabisontwenning
Tijdsspanne: Week 4 en week 8
Het terugtrekken van cannabis werd gemeten aan de hand van de 15-itemversie van de Marihuana Withdrawal Checklist (MWC). Deelnemers beoordeelden elk symptoom dat ze tijdens hun meest recente periode van onthouding van marihuana hadden ervaren, op basis van een vierpuntsschaal waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig. Door de antwoorden bij elkaar op te tellen, werd een totale MWC-score verkregen. De mogelijke totale score varieert van 0 - 45, waarbij 0 geen ontwenningsverschijnselen betekent en 45 de meest ernstige ontwenningsverschijnselen.
Week 4 en week 8
Hoeveelheid cannabisgebruik
Tijdsspanne: Week 4 en week 8
De hoeveelheid cannabisgebruik gedurende de voorafgaande periode van 14 dagen werd gemeten met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB)-methode. TLFS is een methode waarbij deelnemers een fysieke kalender gebruikten om het aantal dagen gedurende een bepaalde periode (in dit onderzoek 14 dagen) te kwantificeren waarin cannabis werd gebruikt. Een totale waarde voor het percentage dagen cannabisgebruik werd berekend door het totale aantal dagen dat cannabis werd gebruikt door alle deelnemers aan het onderzoek in de voorafgaande periode van 14 dagen in tabelvorm op te nemen en te delen door het totale aantal kalenderdagen gedurende deze periode over de 7 deelnemers ( d.w.z. 14x7=98).
Week 4 en week 8
Frequentie van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Week 4 en week 8
De frequentie van cannabisgebruik per dag werd geëvalueerd over de voorafgaande periode van 14 dagen met behulp van de Timeline Follow-Back-methode (TLFB), een methode waarbij deelnemers een fysieke kalender gebruikten om zelf te rapporteren hoeveel keer per dag cannabis werd gebruikt.
Week 4 en week 8
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 4 en week 8
Het aantal gerookte sigaretten per dag werd gemeten met behulp van Timeline Follow-Back (TLFB). TLFB is een methode waarbij deelnemers een fysieke kalender gebruikten om zelf het aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de voorafgaande periode van 14 dagen te rapporteren, om zo het voortdurende tabaksgebruik te evalueren.
Week 4 en week 8
Aantal deelnemers met door toxicologie geverifieerde cannabisonthouding
Tijdsspanne: Week 4 en week 8
Het aantal deelnemers met door de toxicologie geverifieerde cannabisonthouding werd bepaald door de TLFB-methode toe te passen en vervolgens biochemisch het aantal deelnemers te bevestigen met een tetrahydrocannabinol (THC)-gehalte in de urine van minder dan 50 ng/ml.
Week 4 en week 8
Aantal deelnemers met biochemisch geverifieerde onthouding van tabak
Tijdsspanne: Week 4 en week 8
Het aantal deelnemers met een biochemisch geverifieerde onthouding van tabak werd bepaald door toepassing van de TLFB-methode en vervolgens biochemisch geverifieerd door het meten van de niveaus van uitgeademde koolmonoxide < 8 delen per miljoen (CO < 8 ppm) van de deelnemers. Bij de analyse werd gebruik gemaakt van de Bedfont Smokerlyzer koolmonoxidemonitor.
Week 4 en week 8
Gemiddeld verlopen koolmonoxide
Tijdsspanne: Week 4 en week 8
De gemiddelde uitgeademde koolmonoxide (CO) per deelnemer werd gemeten met behulp van de Bedfont Smokerlyzer koolmonoxidemonitor. Resultaten gerapporteerd in gemiddelde delen per miljoen (ppm)
Week 4 en week 8
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Week 4 en week 8
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende zelfmoordgedachten werd bepaald met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De C-SSRS bevat zes ‘ja’- of ‘nee’-vragen waarin respondenten wordt gevraagd aan te geven of ze de afgelopen maand verschillende gedachten of gevoelens met betrekking tot zelfmoord hebben ervaren, en gedragingen tijdens hun leven en de afgelopen drie maanden. Een antwoord van "ja" op een van de zes vragen kan duiden op de noodzaak van verwijzing naar een opgeleide professional in de geestelijke gezondheidszorg, en een antwoord van "ja" op de vragen op de laatste drie vragen duidt op een hoog risico.
Week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-279-12
  • K23DA025736 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R25GM104547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R25DA023021 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren