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Varénicline pour la consommation concomitante de cannabis et de tabac

30 août 2024 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Faisabilité et efficacité préliminaire de la varénicline pour la consommation concomitante de cannabis et de tabac

Essai pilote de huit semaines, ouvert, croisé chez un sujet, de quatre semaines de soins cliniques standard (SCC) dans un programme ambulatoire de traitement de la toxicomanie et de quatre semaines de SCC et de varénicline chez des fumeurs de tabac actuels et anciens ayant une consommation fréquente de cannabis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des troubles concomitants liés à la consommation de cannabis et de tabac pourrait réduire les problèmes de santé associés aux deux substances. Cependant, peu d'études ont évalué les interventions pharmacologiques, en combinaison avec un traitement comportemental, pour lutter contre la consommation concomitante de cannabis et de tabac ; ceux-ci sont limités par une forte attrition des participants, une mauvaise adhésion aux interventions et un manque de contrôle. Les participants ont été recrutés à partir d'un programme urbain de traitement de la toxicomanie en ambulatoire qui offre à la fois des conseils comportementaux intensifs et un traitement médicamenteux (MAT) pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Les enquêteurs ont sélectionné ces sites cliniques parce qu'ils ont réussi à recruter et à retenir des participants de ces sites lors d'essais cliniques antérieurs, et qu'ils s'attendaient à trouver une forte prévalence de personnes consommant fréquemment du cannabis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de parler anglais
  • A consommé du cannabis au moins 5 jours au cours des 7 derniers jours
  • Fumeur de tabac actuel ou ancien
  • N'a pas pris de varénicline au cours des 30 derniers jours
  • Pas enceinte, essaie de concevoir ou allaite
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Test positif aux cannabinoïdes par toxicologie urinaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale ou psychiatrique instable
  • Le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes était initialement exclusif, mais les critères d'éligibilité ont été révisés après que 32 personnes ont été sélectionnées pour faciliter le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins cliniques standards en premier, suivis des soins cliniques standards et de la varénicline

Quatre semaines de soins cliniques standard (SCC) dans un programme ambulatoire de traitement des troubles liés à l'usage de substances. Le SCC comprend des conseils individuels, au moins une fois par mois, qui utilisent des stratégies motivationnelles et cognitivo-comportementales, peuvent aborder la consommation de cannabis ou de tabac, et sont dispensés par des conseillers formés en traitement des troubles liés à l'usage de substances ; et les médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD).

Ceci est suivi de quatre semaines de traitement SCC plus varénicline (SCC et VT). Le traitement par varénicline comprenait un approvisionnement d'une semaine de doses standard : 0,5 mg pendant les trois premiers jours, 0,5 mg deux fois par jour pendant les quatre jours suivants et 1 mg deux fois par jour pendant les 21 jours restants.
Médicament: Soins cliniques standards en premier, suivis des soins cliniques standards et de la varénicline
Les soins cliniques standard comprennent des conseils comportementaux individuels basés sur un programme de traitement des troubles liés à l'usage de substances au moins une fois par mois en utilisant des stratégies comportementales motivationnelles et cognitives. Le traitement par varénicline comprend un approvisionnement d'un mois en doses standard : 0,5 mg pendant 3 jours, 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours, puis 1 mg deux fois par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
  • SCC d'abord, puis SCC+VT
Expérimental: Soins cliniques standards et varénicline en premier, suivis des soins cliniques standards

Quatre semaines de soins cliniques standard (SCC) plus traitement par varénicline (SCC et VT). Le SCC comprend des conseils individuels, au moins une fois par mois, qui utilisent des stratégies motivationnelles et cognitivo-comportementales, peuvent aborder la consommation de cannabis ou de tabac, et sont dispensés par des conseillers formés en traitement des troubles liés à l'usage de substances ; et des médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD). Le traitement par la varénicline comprenait un approvisionnement d'une semaine de doses standard : 0,5 mg pendant les trois premiers jours, 0,5 mg deux fois par jour pendant les quatre jours suivants et 1 mg deux fois par jour pour le reste. 21 jours.

Ceci est suivi de quatre semaines de SCC dans un programme ambulatoire de traitement des troubles liés à l'usage de substances, comme décrit ci-dessus.
Médicament: Soins cliniques standards et varénicline en premier, suivis des soins cliniques standards
Les soins cliniques standard comprennent des conseils comportementaux individuels basés sur un programme de traitement des troubles liés à l'usage de substances au moins une fois par mois en utilisant des stratégies comportementales motivationnelles et cognitives. Le traitement par varénicline comprend un approvisionnement d'un mois en doses standard : 0,5 mg pendant 3 jours, 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours, puis 1 mg deux fois par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
  • SCC+VT d'abord, puis SCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Référence
Pourcentage des onze sujets éligibles disposés à participer
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention
Délai: Semaine 8
Le taux de rétention a été déterminé par le pourcentage de participants ayant effectué toutes les visites d'étude.
Semaine 8
Adhérence globale aux médicaments
Délai: À la fin du traitement SCC + Varénicline (4 semaines ou 8 semaines en fonction de la randomisation dans le bras/groupe)
L'observance globale du traitement a été calculée sous forme de pourcentage basé sur le nombre de pilules prescrites au cours de l'étude, corrigé du nombre de pilules retournées, divisé par la période (en jours) et multiplié par 100. Un pourcentage global de pilules a été calculé et rapporté pour les sept participants à l'étude.
À la fin du traitement SCC + Varénicline (4 semaines ou 8 semaines en fonction de la randomisation dans le bras/groupe)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement : maux d'estomac
Délai: À la fin du traitement SCC+VT (4 semaines ou 8 semaines en fonction de la randomisation dans le bras/groupe)
Le nombre de participants ayant déclaré un événement indésirable de maux d'estomac a été déterminé à l'aide d'un questionnaire structuré sur les symptômes courants de la varénicline.
À la fin du traitement SCC+VT (4 semaines ou 8 semaines en fonction de la randomisation dans le bras/groupe)
Nombre de participants présentant des symptômes de trouble dépressif majeur apparus pendant le traitement
Délai: À la fin du traitement SCC+VT (4 semaines ou 8 semaines en fonction de la randomisation dans le bras/groupe)
Le nombre de participants présentant des symptômes de trouble dépressif majeur autodéclarés liés au traitement a été déterminé à l'aide du MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), un court outil d'entretien diagnostique structuré utilisé pour évaluer les troubles psychiatriques DSM-IV et CIM-10.
À la fin du traitement SCC+VT (4 semaines ou 8 semaines en fonction de la randomisation dans le bras/groupe)
Envie de cannabis
Délai: Semaine 4 et semaine 8
Le besoin de cannabis a été évalué à l’aide du questionnaire court sur le besoin de marijuana (MCQ-SF). Le MCQ-SF est un instrument d'auto-évaluation valide et fiable comprenant 12 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les 12 éléments sont regroupés selon certaines caractéristiques et le score de chacun des groupes résultants est en corrélation avec l'intensité des quatre dimensions du besoin (compulsivité, émotivité, attente et détermination). Les scores des quatre sous-échelles sont additionnés avec des scores totaux possibles allant de 12 à 84. Des scores plus élevés indiquent un besoin accru.
Semaine 4 et semaine 8
Retrait du cannabis
Délai: Semaine 4 et semaine 8
Le sevrage du cannabis a été mesuré par la version en 15 éléments de la liste de contrôle pour le retrait de la marijuana (MWC). Les participants ont évalué chaque symptôme ressenti au cours de leur période d'abstinence de marijuana la plus récente, sur la base d'une échelle de 4 points où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = grave. Un score MWC total a été obtenu en additionnant les réponses. Le score total possible varie de 0 à 45, 0 signifiant aucun symptôme de sevrage et 45 signifiant les symptômes de sevrage les plus graves.
Semaine 4 et semaine 8
Quantité de cannabis consommée
Délai: Semaine 4 et semaine 8
La quantité de cannabis consommée au cours des 14 jours précédents a été mesurée à l’aide de la méthode Timeline Follow-Back (TLFB). TLFS est une méthode dans laquelle les participants ont utilisé un calendrier physique pour quantifier le nombre de jours sur une période de temps spécifiée (dans cette étude, 14 jours) pendant lesquels du cannabis a été consommé. Une valeur globale pour le pourcentage de jours de consommation de cannabis a été calculée en totalisant le nombre total de jours de consommation de cannabis par tous les participants à l'étude au cours de la période de 14 jours précédente et en divisant par le nombre total de jours civils au cours de cette période pour les 7 participants ( c'est-à-dire 14x7=98).
Semaine 4 et semaine 8
Fréquence de consommation de cannabis
Délai: Semaine 4 et semaine 8
La fréquence de consommation de cannabis par jour a été évaluée au cours des 14 jours précédents à l'aide de la méthode Timeline Follow-Back (TLFB), une méthode dans laquelle les participants utilisaient un calendrier physique pour déclarer eux-mêmes le nombre de fois par jour où le cannabis était consommé.
Semaine 4 et semaine 8
Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Semaine 4 et semaine 8
Le nombre de cigarettes fumées par jour a été mesuré à l’aide du Timeline Follow-Back (TLFB). TLFB est une méthode dans laquelle les participants ont utilisé un calendrier physique pour déclarer eux-mêmes le nombre de cigarettes fumées par jour au cours des 14 jours précédents afin d'évaluer leur consommation de tabac en cours.
Semaine 4 et semaine 8
Nombre de participants ayant une abstinence de cannabis vérifiée par la toxicologie
Délai: Semaine 4 et semaine 8
Le nombre de participants présentant une abstinence de cannabis vérifiée par la toxicologie a été déterminé en appliquant la méthode TLFB, puis en confirmant biochimiquement le nombre de participants présentant un taux urinaire de tétrahydrocannabinol (THC) inférieur à 50 ng/ml.
Semaine 4 et semaine 8
Nombre de participants avec une abstinence tabagique vérifiée biochimiquement
Délai: Semaine 4 et semaine 8
Le nombre de participants dont l'abstinence tabagique biochimiquement vérifiée a été déterminé en appliquant la méthode TLFB, puis vérifié biochimiquement en mesurant les niveaux de monoxyde de carbone expiré des participants < 8 parties par million (CO < 8 ppm). Le moniteur de monoxyde de carbone Bedfont Smokerlyzer a été utilisé dans l’analyse.
Semaine 4 et semaine 8
Monoxyde de carbone moyen expiré
Délai: Semaine 4 et semaine 8
Le monoxyde de carbone (CO) expiré moyen par participant a été mesuré à l'aide du moniteur de monoxyde de carbone Bedfont Smokerlyzer. Résultats rapportés en parties moyennes par million (ppm)
Semaine 4 et semaine 8
Nombre de participants présentant des événements d'idées suicidaires apparus pendant le traitement
Délai: Semaine 4 et semaine 8
Le nombre de participants présentant des événements d'idées suicidaires liés au traitement a été déterminé à l'aide de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Le C-SSRS contient 6 questions « oui » ou « non » dans lesquelles les répondants sont invités à indiquer s'ils ont éprouvé plusieurs pensées ou sentiments liés au suicide au cours du dernier mois et des comportements au cours de leur vie ainsi qu'au cours des 3 derniers mois. Une réponse « oui » à l'une des six questions peut indiquer la nécessité d'une orientation vers un professionnel de la santé mentale qualifié et une réponse « oui » aux trois dernières questions indique un risque élevé.
Semaine 4 et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-279-12
  • K23DA025736 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R25GM104547 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R25DA023021 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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