Vareniklin a kannabisz és a dohány egyidejű használatára
2024. augusztus 30. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
A vareniklin megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága a kannabisz és a dohány egyidejű fogyasztására
Nyolc hetes, nyílt elrendezésű, alanyon belüli kísérleti kísérlet négyhetes standard klinikai ellátással (SCC) egy ambuláns kábítószerrel való visszaélés-kezelési programban, valamint négyhetes SCC-vel és vareniklinnel gyakori kannabiszt használó jelenlegi és volt dohányosok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egyidejűleg előforduló kannabisz- és dohányzási rendellenességek kezelése csökkentheti mindkét szerrel kapcsolatos egészségügyi terheket.
Mindazonáltal kevés tanulmány értékelte a farmakológiai beavatkozásokat a viselkedési kezeléssel kombinálva a kannabisz- és a dohányzás egyidejűleg történő kezelésére; ezeket korlátozza a résztvevők nagymértékű lemorzsolódása, a beavatkozások rossz betartása és a kontroll hiánya.
A résztvevőket egy városi, ambuláns szerhasználati kezelési programból vették fel, amely intenzív viselkedési tanácsadást és gyógyszeres kezelést (MAT) is kínál az opioidhasználati zavarok kezelésére.
A kutatók azért választották ki ezeket a klinikai helyszíneket, mert a kutatók sikeresen toboroztak és megtartottak résztvevőket ezekről a helyszínekről a korábbi klinikai vizsgálatok során, és arra számítottak, hogy a gyakori kannabiszt használó személyek nagy gyakorisága lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes angolul beszélni
- Az elmúlt 7 napban legalább 5 napig kannabiszt használ
- Jelenlegi vagy volt dohányos
- Nem szedett vareniklint az elmúlt 30 napban
- Nem terhes, nem próbál teherbe esni vagy szoptat
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A vizelet toxikológiai tesztje pozitív kannabinoidokra
Kizárási kritériumok:
- Instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség
- Az opioidhasználati zavar kezdetben kizáró volt, de a jogosultsági kritériumokat felülvizsgálták 32 személy szűrése után, hogy megkönnyítsék a toborzást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a standard klinikai ellátás, majd a standard klinikai ellátás és a vareniklin
Négy hét standard klinikai ellátás (SCC) ambuláns szerhasználati rendellenesség kezelési programban. Az SCC magában foglalja az egyéni tanácsadást, legalább havonta egyszer, amely motivációs és kognitív viselkedési stratégiákat alkalmaz, foglalkozhat a kannabisz- vagy a dohányhasználattal, és képzett szerhasználati zavarok kezelési tanácsadói nyújtják; és az opioidhasználati zavar (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezt négy hét SCC plusz vareniklin kezelés (SCC és VT) követi. A vareniklin-kezelés a hetes standard adagokból állt: 0,5 mg az első három napon, 0,5 mg naponta kétszer a következő négy napon, és 1 mg naponta kétszer a fennmaradó 21 napon. |
A standard klinikai ellátás magában foglalja a szerhasználati zavarok kezelési programján alapuló egyéni viselkedési tanácsadást, legalább havonta egyszer, motivációs és kognitív viselkedési stratégiák alkalmazásával.
A vareniklin terápia egy havi gyógyszerellátást tartalmaz standard adagokban: 0,5 mg 3 napig, 0,5 mg naponta kétszer 4 napon keresztül, majd 21 napon keresztül naponta kétszer 1 mg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először a standard klinikai ellátás és a vareniklin, majd a standard klinikai ellátás
Négy hét standard klinikai ellátás (SCC) plusz vareniklin kezelés (SCC és VT). Az SCC magában foglalja az egyéni tanácsadást, legalább havonta egyszer, amely motivációs és kognitív viselkedési stratégiákat alkalmaz, foglalkozhat a kannabisz- vagy a dohányhasználattal, és képzett szerhasználati zavarok kezelési tanácsadói nyújtják; és az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerek. A vareniklin-kezelés a heti adag standard adagokat tartalmazta: 0,5 mg az első három napon, 0,5 mg naponta kétszer a következő négy napon és 1 mg naponta kétszer a fennmaradó időszakban 21 nap. Ezt négy hét SCC követi egy ambuláns szerhasználati rendellenesség kezelési programban, a fent leírtak szerint. |
A standard klinikai ellátás magában foglalja a szerhasználati zavarok kezelési programján alapuló egyéni viselkedési tanácsadást, legalább havonta egyszer, motivációs és kognitív viselkedési stratégiák alkalmazásával.
A vareniklin terápia egy havi gyógyszerellátást tartalmaz standard adagokban: 0,5 mg 3 napig, 0,5 mg naponta kétszer 4 napon keresztül, majd 21 napon keresztül naponta kétszer 1 mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Alapvonal
|
A tizenegy részvételre jogosult alany százalékos aránya
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartási arány
Időkeret: 8. hét
|
A megtartási arányt az összes tanulmányi látogatást teljesítő résztvevők százalékos aránya alapján határozták meg.
|
8. hét
|
|
A gyógyszeres kezelés általános betartása
Időkeret: Az SCC+Varenicline kezelés befejezése után (4 hét vagy 8 hét a karra/csoportra történő randomizálás alapján)
|
A teljes gyógyszeradherenciát százalékban számítottuk ki a vizsgálat során felírt tabletták száma alapján, a visszaadott tabletták számával korrigálva, elosztva a periódussal (napokban), és megszorozva 100-zal.
A tabletták összesített százalékos arányát kiszámították és jelentették mind a hét vizsgálati résztvevő esetében.
|
Az SCC+Varenicline kezelés befejezése után (4 hét vagy 8 hét a karra/csoportra történő randomizálás alapján)
|
|
A kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben résztvevők száma: gyomorrontás
Időkeret: Az SCC+VT kezelés befejezése után (4 hét vagy 8 hét a kar/csoport véletlenszerű besorolásától függően)
|
Azon résztvevők számát, akiknél gyomorpanaszok jelentkeztek, egy strukturált kérdőív segítségével határoztuk meg a gyakori vareniklin tüneteit.
|
Az SCC+VT kezelés befejezése után (4 hét vagy 8 hét a kar/csoport véletlenszerű besorolásától függően)
|
|
A súlyos depressziós zavar kezelésében jelentkező tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az SCC+VT kezelés befejezése után (4 hét vagy 8 hét a kar/csoport véletlenszerű besorolásától függően)
|
Azon résztvevők számát, akik saját bevallásuk szerint a major depresszív rendellenesség kezelési-kitörési tüneteit észlelték, a MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) segítségével határozták meg, amely egy rövid strukturált diagnosztikai interjúeszköz, amelyet a DSM-IV és ICD-10 pszichiátriai rendellenességek értékelésére használnak.
|
Az SCC+VT kezelés befejezése után (4 hét vagy 8 hét a kar/csoport véletlenszerű besorolásától függően)
|
|
Cannabis Vágy
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A kannabisz utáni sóvárgást a marihuánavágy kérdőív (MCQ-SF) segítségével értékelték.
Az MCQ-SF egy érvényes és megbízható, önbeszámoló eszköz, 12 tétellel, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) 7-es Likert-skálán értékelve.
A 12 elemet bizonyos jellemzők szerint csoportosítják, és az eredményül kapott csoportok pontszáma a négy vágydimenzió (kényszeresség, érzelmesség, elvárás és céltudatosság) intenzitásával korrelál.
A négy alskála pontszámait 12 és 84 közötti összes lehetséges pontszámmal összegzik.
A magasabb pontszámok fokozott vágyat jeleznek.
|
4. és 8. hét
|
|
A kannabisz megvonása
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A kannabisz-megvonás mértékét a marihuána-megvonási ellenőrzőlista (MWC) 15 tételből álló változatával mérték.
A résztvevők a legutóbbi marihuána-absztinencia időszakában tapasztalt minden tünetet egy 4 pontos skála alapján értékelték, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
A teljes MWC pontszámot a válaszok összegzésével kaptuk meg.
A lehetséges összpontszám 0 és 45 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek elvonási tünetek, és 45 a legsúlyosabb elvonási tüneteket.
|
4. és 8. hét
|
|
A kannabiszhasználat mennyisége
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az előző 14 napos kannabiszhasználat mennyiségét a Timeline Follow-Back (TLFB) módszerrel mérték.
A TLFS egy olyan módszer, amelyben a résztvevők egy fizikai naptár segítségével számszerűsítették, hogy egy meghatározott időtartamon belül (ebben a vizsgálatban 14 nap) hány napot használtak kannabiszt.
A kannabiszhasználati napok százalékos aggregált értékét úgy számítottuk ki, hogy táblázatba foglaltuk a vizsgálat összes résztvevője által a kannabiszt az előző 14 napos időszakban használt napok teljes számát, és elosztottuk az ezen időszak alatt eltöltött naptári napok számával a 7 résztvevő között ( azaz 14x7=98).
|
4. és 8. hét
|
|
A kannabisz használatának gyakorisága
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A napi kannabiszhasználat gyakoriságát az előző 14 napos időszak során értékelték a Timeline Follow-Back módszer (TLFB) segítségével, amely módszerben a résztvevők egy fizikai naptár segítségével jelentették be a kannabiszt naponta használt alkalmak számát.
|
4. és 8. hét
|
|
Naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A naponta elszívott cigaretták számát Timeline Follow-Back (TLFB) segítségével mérték.
A TLFB egy olyan módszer, amelyben a résztvevők egy fizikai naptár segítségével jelentették be a naponta elszívott cigaretták számát az előző 14 napos időszakban, hogy értékeljék a folyamatos dohányzást.
|
4. és 8. hét
|
|
Toxikológiailag igazolt kannabisz-absztinenciában szenvedők száma
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A toxikológiailag igazolt kannabisz-absztinenciával rendelkező résztvevők számát a TLFB módszer alkalmazásával határozták meg, majd biokémiailag igazolták azon résztvevők számát, akiknél a vizelet tetrahidrokannabinol (THC) szintje 50 ng/ml alatt volt.
|
4. és 8. hét
|
|
A biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia résztvevőinek száma
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A biokémiailag igazolt dohányabsztinenciával rendelkező résztvevők számát TLFB módszerrel határoztuk meg, majd biokémiailag igazoltuk a résztvevők lejárt szén-monoxid-szintjének mérésével < 8 ppm (CO < 8ppm).
Az elemzéshez a Bedfont Smokerlyzer szén-monoxid monitort használtuk.
|
4. és 8. hét
|
|
Átlagos lejárt szén-monoxid
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A résztvevőnkénti átlagos lejárt szén-monoxidot (CO) a Bedfont Smokerlyzer szén-monoxid-monitorral mértük.
A jelentett eredmények átlagos rész per millióban (ppm)
|
4. és 8. hét
|
|
Kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők számát a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével határozták meg.
A C-SSRS 6 „igen” vagy „nem” kérdést tartalmaz, amelyekben a válaszadóknak jelezniük kell, hogy az elmúlt hónapban, illetve életük során, valamint az elmúlt 3 hónapban tapasztaltak-e több öngyilkossággal kapcsolatos gondolatot vagy érzést.
A hat kérdés bármelyikére adott „igen” válasz azt jelezheti, hogy képzett mentálhigiénés szakemberhez kell fordulni, az utolsó három kérdésre adott „igen” válasz pedig magas kockázatot jelent.
|
4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- Marihuánával való visszaélés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-279-12
- K23DA025736 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R25GM104547 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R25DA023021 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .