Vareniclina para uso concomitante de maconha e tabaco
30 de agosto de 2024 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Viabilidade e Eficácia Preliminar da Vareniclina para o Uso Coocorrente de Cannabis e Tabaco
Piloto, oito semanas, aberto, estudo cruzado intra-sujeito de quatro semanas de atendimento clínico padrão (SCC) em um programa ambulatorial de tratamento de abuso de substâncias e quatro semanas de SCC e vareniclina entre fumantes de tabaco atuais e ex-fumantes com uso frequente de cannabis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tratamento de transtornos por uso concomitante de cannabis e tabaco pode reduzir os problemas de saúde associados a ambas as substâncias.
No entanto, poucos estudos avaliaram intervenções farmacológicas, em combinação com tratamento comportamental, para lidar com o uso concomitante de cannabis e tabaco; estes são limitados pelo alto atrito dos participantes, baixa adesão às intervenções e falta de controle.
Os participantes foram recrutados de um programa de tratamento de abuso de substâncias ambulatorial urbano que oferece aconselhamento comportamental intensivo e tratamento assistido por medicamentos (MAT) para transtorno de uso de opiáceos.
Os investigadores selecionaram esses locais clínicos porque recrutaram e retiveram com sucesso participantes desses locais em ensaios clínicos anteriores e previram que encontrariam uma alta prevalência de pessoas com uso frequente de cannabis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar inglês
- Usa cannabis pelo menos 5 dias nos últimos 7 dias
- Fumante atual ou ex-tabagista
- Não tomou vareniclina nos últimos 30 dias
- Não está grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Teste positivo para canabinóides por toxicologia de urina
Critério de exclusão:
- Doença médica ou psiquiátrica instável
- O transtorno do uso de opioides foi inicialmente excludente, mas os critérios de elegibilidade foram revisados após a triagem de 32 indivíduos para facilitar o recrutamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados clínicos padrão primeiro, seguidos por cuidados clínicos padrão e vareniclina
Quatro semanas de atendimento clínico padrão (SCC) em um programa ambulatorial de tratamento de transtorno por uso de substâncias. O SCC inclui aconselhamento individual, pelo menos uma vez por mês, que utiliza estratégias comportamentais motivacionais e cognitivas, pode abordar o uso de cannabis ou tabaco e é prestado por conselheiros treinados no tratamento de transtornos por uso de substâncias; e medicamentos para transtorno por uso de opióides (MOUD). Isto é seguido por quatro semanas de tratamento com CEC mais vareniclina (CEC e TV). O tratamento com vareniclina incluiu um suprimento semanal de doses padrão: 0,5 mg nos primeiros três dias, 0,5 mg duas vezes ao dia nos quatro dias seguintes e 1 mg duas vezes ao dia nos 21 dias restantes. |
O atendimento clínico padrão inclui aconselhamento comportamental individual baseado em programa de tratamento de transtorno por uso de substâncias, pelo menos uma vez por mês, usando estratégias comportamentais motivacionais e cognitivas.
A terapia com vareniclina inclui o fornecimento do medicamento para um mês em doses padrão: 0,5 mg por 3 dias, 0,5 mg duas vezes ao dia durante 4 dias e, a seguir, 1 mg duas vezes ao dia durante 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Cuidados clínicos padrão e vareniclina primeiro, seguidos por cuidados clínicos padrão
Quatro semanas de tratamento clínico padrão (CEC) mais tratamento com vareniclina (CEC e TV). O SCC inclui aconselhamento individual, pelo menos uma vez por mês, que utiliza estratégias comportamentais motivacionais e cognitivas, pode abordar o uso de cannabis ou tabaco e é prestado por conselheiros treinados no tratamento de transtornos por uso de substâncias; e medicamentos para transtorno por uso de opioides (MOUD). O tratamento com vareniclina incluiu um suprimento semanal de doses padrão: 0,5 mg nos primeiros três dias, 0,5 mg duas vezes ao dia nos quatro dias seguintes e 1 mg duas vezes ao dia nos restantes. 21 dias. Isto é seguido por quatro semanas de SCC em um programa ambulatorial de tratamento de transtorno por uso de substâncias, conforme descrito acima. |
O atendimento clínico padrão inclui aconselhamento comportamental individual baseado em programa de tratamento de transtorno por uso de substâncias, pelo menos uma vez por mês, usando estratégias comportamentais motivacionais e cognitivas.
A terapia com vareniclina inclui o fornecimento do medicamento para um mês em doses padrão: 0,5 mg por 3 dias, 0,5 mg duas vezes ao dia durante 4 dias e, a seguir, 1 mg duas vezes ao dia durante 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de matrícula
Prazo: Linha de base
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Porcentagem dos onze sujeitos elegíveis que desejam participar
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: Semana 8
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A taxa de retenção foi determinada pela porcentagem de participantes que completaram todas as visitas do estudo.
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Semana 8
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Adesão Geral à Medicação
Prazo: Após a conclusão do tratamento com SCC+Vareniclina (4 semanas ou 8 semanas com base na randomização para braço/grupo)
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A adesão medicamentosa geral foi calculada como um percentual baseado no número de comprimidos prescritos durante o estudo, corrigido pelo número de comprimidos devolvidos, dividido pelo período (em dias) e multiplicado por 100.
Uma porcentagem agregada de comprimidos foi calculada e relatada para todos os sete participantes do estudo.
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Após a conclusão do tratamento com SCC+Vareniclina (4 semanas ou 8 semanas com base na randomização para braço/grupo)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento: dor de estômago
Prazo: Após a conclusão do tratamento com CEC+VT (4 semanas ou 8 semanas com base na randomização para braço/grupo)
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O número de participantes com um evento adverso auto-relatado de dor de estômago foi determinado usando um questionário estruturado de sintomas comuns da vareniclina
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Após a conclusão do tratamento com CEC+VT (4 semanas ou 8 semanas com base na randomização para braço/grupo)
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Número de participantes com sintomas emergentes do tratamento de transtorno depressivo maior
Prazo: Após a conclusão do tratamento com CEC+VT (4 semanas ou 8 semanas com base na randomização para braço/grupo)
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O número de participantes com sintomas emergentes de tratamento de transtorno depressivo maior autorrelatados foi determinado usando a MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), uma ferramenta de entrevista diagnóstica curta e estruturada usada para avaliar transtornos psiquiátricos do DSM-IV e CID-10.
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Após a conclusão do tratamento com CEC+VT (4 semanas ou 8 semanas com base na randomização para braço/grupo)
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Desejo de cannabis
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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O desejo por cannabis foi avaliado usando o Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF).
O MCQ-SF é um instrumento de autorrelato válido e confiável com 12 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Os 12 itens são agrupados por determinadas características e a pontuação de cada um dos grupos resultantes correlaciona-se com a intensidade das quatro dimensões do desejo (compulsividade, emotividade, expectativa e propósito).
As pontuações das quatro subescalas são somadas com pontuações totais possíveis variando de 12 a 84.
Pontuações mais altas são indicativas de aumento do desejo.
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Semana 4 e Semana 8
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Retirada de Cannabis
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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A abstinência de cannabis foi medida pela versão de 15 itens da Lista de Verificação para Abstinência de Maconha (MWC).
Os participantes avaliaram cada sintoma experimentado durante o período mais recente de abstinência de maconha, com base em uma escala de 4 pontos onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A pontuação total do MWC foi obtida pela soma das respostas.
A pontuação total possível varia de 0 a 45, com 0 significando ausência de sintomas de abstinência e 45 significando sintomas de abstinência mais graves.
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Semana 4 e Semana 8
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Quantidade de uso de cannabis
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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A quantidade de consumo de cannabis durante o período anterior de 14 dias foi medida usando o método Timeline Follow-Back (TLFB).
O TLFS é um método no qual os participantes usaram um calendário físico para quantificar o número de dias durante um período de tempo especificado (neste estudo, 14 dias) durante o qual a cannabis foi consumida.
Um valor agregado para a porcentagem de dias de uso de cannabis foi calculado tabulando o número total de dias de uso de cannabis por todos os participantes do estudo durante o período anterior de 14 dias e dividindo pelo número total de dias corridos durante esse período entre os 7 participantes ( ou seja, 14x7=98).
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Semana 4 e Semana 8
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Frequência de uso de cannabis
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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A frequência do uso de cannabis por dia foi avaliada durante o período anterior de 14 dias usando o método Timeline Follow-Back (TLFB), um método no qual os participantes usaram um calendário físico para relatar o número de vezes por dia que a cannabis foi usada.
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Semana 4 e Semana 8
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Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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O número de cigarros fumados por dia foi medido usando Timeline Follow-Back (TLFB).
O TLFB é um método no qual os participantes usaram um calendário físico para auto-relatar o número de cigarros fumados por dia durante o período anterior de 14 dias, a fim de avaliar o uso contínuo de tabaco.
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Semana 4 e Semana 8
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Número de participantes com abstinência de cannabis verificada pela toxicologia
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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O número de participantes com abstinência de cannabis verificada pela toxicologia foi determinado aplicando o método TLFB e depois confirmando bioquimicamente o número de participantes com níveis de tetrahidrocanabinol (THC) na urina inferiores a 50 ng/ml.
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Semana 4 e Semana 8
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Número de participantes com abstinência de tabaco comprovada bioquimicamente
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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O número de participantes com abstinência de tabaco verificada bioquimicamente foi determinado pela aplicação do método TLFB e depois verificado bioquimicamente pela medição dos níveis de monóxido de carbono expirado < 8 partes por milhão (CO < 8 ppm) dos participantes.
O monitor de monóxido de carbono Bedfont Smokerlyzer foi utilizado na análise.
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Semana 4 e Semana 8
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Monóxido de carbono expirado médio
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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A média de monóxido de carbono expirado (CO) por participante foi medida usando o monitor de monóxido de carbono Bedfont Smokerlyzer.
Resultados relatados em média de partes por milhão (ppm)
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Semana 4 e Semana 8
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Número de participantes com eventos de ideação suicida emergentes do tratamento
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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O número de participantes com eventos de ideação suicida emergentes do tratamento foi determinado usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
O C-SSRS contém 6 perguntas "sim" ou "não" nas quais os entrevistados são solicitados a indicar se tiveram vários pensamentos ou sentimentos relacionados ao suicídio no último mês e comportamentos ao longo da vida, bem como durante os últimos 3 meses.
Uma resposta “sim” a qualquer uma das seis perguntas pode indicar a necessidade de encaminhamento para um profissional de saúde mental treinado e uma resposta “sim” às três últimas perguntas indica alto risco.
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Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 2010-279-12
- K23DA025736 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R25GM104547 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R25DA023021 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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