Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin til samtidig brug af cannabis og tobak

21. april 2021 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af vareniclin til samtidig brug af cannabis og tobak

Pilot, otte ugers, open-label, inden-subjekt cross-over forsøg med fire ugers standard klinisk pleje (SCC) i et ambulant stofmisbrugsbehandlingsprogram og fire uger med SCC og vareniclin blandt nuværende og tidligere tobaksrygere med hyppigt cannabisbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af samtidige hash- og tobaksforstyrrelser kan reducere de sundhedsmæssige byrder forbundet med begge stoffer. Men få undersøgelser har evalueret farmakologiske interventioner, i kombination med adfærdsmæssig behandling, for at adressere samtidig forekommende cannabis- og tobaksbrug; disse er begrænset af høj deltagernedslidning, dårlig overholdelse af interventioner og manglende kontrol. Deltagerne blev rekrutteret fra et urbant, ambulant stofmisbrugsbehandlingsprogram, der tilbyder både intensiv adfærdsrådgivning og medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser. Efterforskerne valgte disse kliniske steder, fordi efterforskerne med succes har rekrutteret og fastholdt deltagere fra disse steder i tidligere kliniske forsøg og forventede, at de ville finde en høj forekomst af personer med hyppigt cannabisbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne tale engelsk
  • Bruger cannabis mindst 5 dage inden for de sidste 7 dage
  • Nuværende eller tidligere tobaksryger
  • Har ikke taget vareniclin i de sidste 30 dage
  • Ikke gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Kan give informeret samtykke
  • Test positiv for cannabinoider ved urintoksikologi

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Opioidbrugsforstyrrelse var oprindeligt ekskluderende, men berettigelseskriterierne blev revideret, efter at 32 personer var blevet screenet for at lette rekrutteringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard klinisk behandling
Fire ugers medicin-assisteret behandling (MAT) med standard klinisk pleje (SCC). MAT inkluderer individuel rådgivning, der bruger motiverende og kognitive adfærdsstrategier, kan omhandle cannabis- eller tobaksbrug og leveres af uddannede stofmisbrugsrådgivere.
Andet: Standard klinisk behandling
Standard klinisk pleje omfatter metadonklinikbaseret individuel adfærdsrådgivning mindst en gang om måneden ved hjælp af motiverende og kognitive adfærdsstrategier
Aktiv komparator: Standard klinisk pleje og vareniclin
Fire ugers MAT med standard klinisk pleje plus vareniclinbehandling (SCC og VT). Vareniclinbehandling inkluderede en måneds forsyning af standarddoser: 0,5 mg i de første tre dage, 0,5 mg to gange dagligt i de følgende fire dage og 1 mg to gange dagligt i de resterende 21 dage. MAT inkluderer individuel rådgivning, der bruger motiverende og kognitive adfærdsstrategier, kan omhandle cannabis- eller tobaksbrug og leveres af uddannede stofmisbrugsrådgivere.
Medicin: Standard klinisk pleje og vareniclin
Standard klinisk behandling omfatter metadonklinikbaseret individuel adfærdsrådgivning mindst en gang om måneden ved brug af motiverende og kognitive adfærdsstrategier. Vareniclinbehandling inkluderer en måneds forsyning af medicinen i standarddoser: 0,5 mg i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • stå klinisk pleje og Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Uge 8
andel af screenede forsøgspersoner, der er kvalificerede og villige til at deltage
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrater for deltagere
Tidsramme: Uge 8
Retentionsprocenten blev bestemt som andelen af ​​gennemførte studiebesøg.
Uge 8
Medicinadhærens målt ved pilleantal.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Andel af piller taget som foreskrevet.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger blandt deltagere vurderet ved deltagerens selvrapportering på et struktureret spørgeskema over almindelige vareniclinbivirkninger.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Deltagerne selv rapporterede bivirkninger ved hjælp af et struktureret spørgeskema over almindelige vareniclinsymptomer. Spørgeskemaet er udviklet ad hoc.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Forekomst af behandlings-emergent psykiatriske symptomer rapporteret af deltagere målt ved MINI International Neurospsychiatric Interview
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
For at adressere psykiatriske symptomer blev MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) brugt. Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) er et kort struktureret diagnostisk interview, udviklet i fællesskab af psykiatere og klinikere i USA og Europa, til DSM-IV og ICD-10 psykiatriske lidelser.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Cannabis-trang målt ved spørgeskemaet om marihuana-trang.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) er et gyldigt og pålideligt selvrapporteringsinstrument med 47 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). De 47 elementer er grupperet efter bestemte karakteristika, og scoren for hver af de resulterende grupper korrelerer med intensiteten af ​​de fire trangdimensioner (kompulsivitet, emotionalitet, forventningsfuldhed og målrettethed). Samlet mulige score spænder fra 47-329.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Cannabistilbagetrækning målt ved tjeklisten for tilbagetrækning af marihuana.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Cannabistilbagetrækning måles ved 15-elements versionen af ​​tjeklisten for marihuanatilbagetrækning. I tjeklisten for marihuanatilbagetrækning vurderer respondenterne hvert symptom oplevet i løbet af deres seneste periode med marihuanaabstinens, baseret på en 4-trins skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. En samlet MWC-score opnås ved at summere sværhedsgraderne. Samlet score spænder fra 0 - 45, med 0 som den mindst alvorlige score og 45 som den højeste score.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Mængde af cannabisbrug i de sidste to uger målt ved tidslinjeopfølgningsmetoden.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Målt ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, en metode, hvor deltagerne bruger en fysisk kalender til at notere antallet af dage over en bestemt periode, hvor de brugte cannabis.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Mængden af ​​tobaksbrug inden for de seneste to uger målt ved tidslinjeopfølgningsmetoden.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Målt ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, en metode, hvor deltagerne bruger en fysisk kalender til at notere antallet af dage over en bestemt periode, hvor de brugte tobak.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Hyppigheden af ​​cannabisbrug i de sidste to uger målt ved procentdel af dage, der er selvrapporteret i tidslinjeopfølgningsmetoden.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Målt ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, en metode, hvor deltagerne bruger en fysisk kalender til at notere antallet af dage over en bestemt periode, hvor de brugte cannabis.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Hyppighed af tobaksbrug i de seneste to uger målt ved procentdel af dage, der er selvrapporteret i tidslinjeopfølgningsmetoden.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Målt ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, en metode, hvor deltagerne bruger en fysisk kalender til at notere antallet af dage over en bestemt periode, hvor de brugte tobak.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Cannabisabstinens målt ved urintoksikologisk test.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Cannabisabstinens blev målt ved en urintoksikologisk test, defineret som et tetrahydrocannabinolniveau på mindre end 50 ng/ml. Urinprøver blev analyseret på et kommercielt laboratorium.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Biokemisk verificeret tobaksabstinens målt med en Bedfont Smokerlyzer kulilteaflæser.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Tobaksafholdenhed blev vurderet via en Bedfont Smokerlyzer kulilteaflæser og operationaliseret som en aflæsning på mindre end 8 p.p.m.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Cannabis-afholdenhed målt ved tidslinjeopfølgningsmetode.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Målt ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, en metode, hvor deltagerne bruger en fysisk kalender til at notere antallet af dage over en bestemt periode, hvor de brugte cannabis. Afholdenhed blev defineret som selvrapporteret to-ugers abstinens.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Tobaksafholdenhed målt ved tidslinjefølgermetoden.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Målt ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden, en metode, hvor deltagerne bruger en fysisk kalender til at notere antallet af dage over en bestemt periode, hvor de brugte tobak. Afholdenhed blev defineret som selvrapporteret to-ugers abstinens.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Gennemsnitlig udløbet kulilte som målt med Bedfont Smokealyzer kuliltelæser.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Målt med Bedfont Smokealyzer kuliltelæser.
Uge 2, 4, 6 og 8.
Forekomst af behandling - Emergent selvmordstanker rapporteret af deltagere målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8.
Columbia Suicide Severity Rating Scale indeholder 6 "ja" eller "nej" spørgsmål, hvor respondenterne bliver bedt om at angive, om de har oplevet flere tanker eller følelser i forbindelse med selvmord i løbet af den seneste måned og adfærd i løbet af deres levetid og de sidste 3 måneder. Et svar på "ja" til et af de seks spørgsmål kan indikere et behov for henvisning til en uddannet psykiatrisk fagperson, og et svar på "ja" på spørgsmål til de sidste tre spørgsmål (4,5, 6) indikerer højrisiko.
Uge 2, 4, 6 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-279-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med Standard klinisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner