Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin til samtidig brug af cannabis og tobak

30. august 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af vareniclin til samtidig brug af cannabis og tobak

Pilot, otte ugers, open-label, inden-subjekt cross-over forsøg med fire ugers standard klinisk pleje (SCC) i et ambulant stofmisbrugsbehandlingsprogram og fire uger med SCC og vareniclin blandt nuværende og tidligere tobaksrygere med hyppigt cannabisbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af samtidige hash- og tobaksforstyrrelser kan reducere de sundhedsmæssige byrder forbundet med begge stoffer. Men få undersøgelser har evalueret farmakologiske interventioner, i kombination med adfærdsmæssig behandling, for at adressere samtidig forekommende cannabis- og tobaksbrug; disse er begrænset af høj deltagernedslidning, dårlig overholdelse af interventioner og manglende kontrol. Deltagerne blev rekrutteret fra et urbant, ambulant stofmisbrugsbehandlingsprogram, der tilbyder både intensiv adfærdsrådgivning og medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser. Efterforskerne valgte disse kliniske steder, fordi efterforskerne med succes har rekrutteret og fastholdt deltagere fra disse steder i tidligere kliniske forsøg og forventede, at de ville finde en høj forekomst af personer med hyppigt cannabisbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne tale engelsk
  • Bruger cannabis mindst 5 dage inden for de sidste 7 dage
  • Nuværende eller tidligere tobaksryger
  • Har ikke taget vareniclin i de sidste 30 dage
  • Ikke gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Kan give informeret samtykke
  • Test positiv for cannabinoider ved urintoksikologi

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Opioidbrugsforstyrrelse var oprindeligt ekskluderende, men berettigelseskriterierne blev revideret, efter at 32 personer var blevet screenet for at lette rekrutteringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard klinisk pleje først, efterfulgt af standard klinisk pleje og vareniclin

Fire ugers standard klinisk pleje (SCC) i et ambulant behandlingsprogram for stofbrugsforstyrrelser. SCC omfatter individuel rådgivning, mindst en gang om måneden, som bruger motiverende og kognitive adfærdsstrategier, kan omhandle cannabis- eller tobaksbrug og leveres af uddannede rådgivere i behandling af stofmisbrugsforstyrrelser; og medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD).

Dette efterfølges af fire ugers SCC plus vareniclinbehandling (SCC og VT). Vareniclinbehandling inkluderede en gour-uge-forsyning af standarddoser: 0,5 mg i de første tre dage, 0,5 mg to gange dagligt i de følgende fire dage og 1 mg to gange dagligt i de resterende 21 dage.
Medicin: Standard klinisk pleje først, efterfulgt af standard klinisk pleje og vareniclin
Standard klinisk behandling omfatter programbaseret individuel adfærdsrådgivning baseret på stofbrugsforstyrrelser mindst én gang om måneden ved hjælp af motiverende og kognitive adfærdsstrategier. Vareniclinbehandling inkluderer en måneds forsyning af medicinen i standarddoser: 0,5 mg i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • SCC først, derefter SCC+VT
Eksperimentel: Standard klinisk behandling og vareniclin først, efterfulgt af standard klinisk behandling

Fire ugers standard klinisk pleje (SCC) plus vareniclinbehandling (SCC og VT). SCC omfatter individuel rådgivning, mindst en gang om måneden, som bruger motiverende og kognitive adfærdsstrategier, kan omhandle cannabis- eller tobaksbrug og leveres af uddannede rådgivere i behandling af stofmisbrugsforstyrrelser; og medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD). Vareniclinbehandling inkluderede en gour-uge-forsyning af standarddoser: 0,5 mg i de første tre dage, 0,5 mg to gange dagligt i de følgende fire dage og 1 mg to gange dagligt i de resterende dage. 21 dage.

Dette efterfølges af fire ugers SCC i et ambulant stofmisbrugsbehandlingsprogram, som beskrevet ovenfor.
Medicin: Standard klinisk behandling og vareniclin først, efterfulgt af standard klinisk behandling
Standard klinisk behandling omfatter programbaseret individuel adfærdsrådgivning baseret på stofbrugsforstyrrelser mindst én gang om måneden ved hjælp af motiverende og kognitive adfærdsstrategier. Vareniclinbehandling inkluderer en måneds forsyning af medicinen i standarddoser: 0,5 mg i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • Først SCC+VT, derefter SCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Baseline
Procentdel af de elleve berettigede fag, der er villige til at deltage
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Uge 8
Fastholdelsesraten blev bestemt af procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesbesøg.
Uge 8
Overordnet medicinoverholdelse
Tidsramme: Efter afslutning af SCC+Vareniclin-behandling (4 uger eller 8 uger baseret på randomisering til arm/gruppe)
Den samlede medicinadhærens blev beregnet som en procentdel baseret på antallet af piller, der blev ordineret under undersøgelsen, korrigeret for antallet af returnerede piller, divideret med perioden (i dage) og ganget med 100. En samlet procentdel af piller blev beregnet og rapporteret for alle syv undersøgelsesdeltagere.
Efter afslutning af SCC+Vareniclin-behandling (4 uger eller 8 uger baseret på randomisering til arm/gruppe)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger: mavebesvær
Tidsramme: Efter afslutning af SCC+VT-behandling (4 uger eller 8 uger baseret på randomisering til arm/gruppe)
Antallet af deltagere med en selvrapporteret uønsket hændelse af mavebesvær blev bestemt ved hjælp af et struktureret spørgeskema over almindelige vareniclinsymptomer
Efter afslutning af SCC+VT-behandling (4 uger eller 8 uger baseret på randomisering til arm/gruppe)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte symptomer på svær depressiv lidelse
Tidsramme: Efter afslutning af SCC+VT-behandling (4 uger eller 8 uger baseret på randomisering til arm/gruppe)
Antallet af deltagere med selvrapporterede Treatment-Emergent symptomer på alvorlig depressiv lidelse blev bestemt ved hjælp af MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), et kort struktureret diagnostisk interviewværktøj, der bruges til at vurdere DSM-IV og ICD-10 psykiatriske lidelser
Efter afslutning af SCC+VT-behandling (4 uger eller 8 uger baseret på randomisering til arm/gruppe)
Cannabis-trang
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Cannabistrang blev vurderet ved hjælp af Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF). MCQ-SF er et gyldigt og pålideligt selvrapporteringsinstrument med 12 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). De 12 elementer er grupperet efter bestemte karakteristika, og scoren for hver af de resulterende grupper korrelerer med intensiteten af ​​de fire trangdimensioner (kompulsivitet, emotionalitet, forventning og målrettethed). Scorer fra de fire underskalaer summeres med samlede mulige scorer fra 12 - 84. Højere score er tegn på øget trang.
Uge 4 og uge 8
Cannabistilbagetrækning
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Cannabistilbagetrækningen blev målt ved 15-elements versionen af ​​Marihuana-tilbagetrækningstjeklisten (MWC). Deltagerne vurderede hvert symptom oplevet i deres seneste periode med marihuana-abstinens, baseret på en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. En samlet MWC-score blev opnået ved at summere svarene. Mulig total score går fra 0 - 45, hvor 0 betyder ingen abstinenssymptomer og 45 betyder de mest alvorlige abstinenssymptomer.
Uge 4 og uge 8
Mængde af cannabisbrug
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Mængden af ​​cannabisbrug over den foregående 14-dages periode blev målt ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB) metoden. TLFS er en metode, hvor deltagerne brugte en fysisk kalender til at kvantificere antallet af dage over en bestemt periode (i denne undersøgelse 14 dage), hvor cannabis blev brugt. En aggregeret værdi for procentdelen af ​​dage med cannabisbrug blev beregnet ved at tabulere det samlede antal dage, cannabis blev brugt af alle undersøgelsesdeltagere over den forudgående 14-dages periode og dividere med det samlede antal kalenderdage over denne periode på tværs af de 7 deltagere ( dvs. 14x7=98).
Uge 4 og uge 8
Hyppighed af cannabisbrug
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Hyppigheden af ​​cannabisbrug pr. dag blev evalueret over den forudgående 14-dages periode ved hjælp af Timeline Follow-Back-metoden (TLFB), en metode, hvor deltagerne brugte en fysisk kalender til selv at rapportere antallet af gange pr. dag, der blev brugt cannabis.
Uge 4 og uge 8
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Antallet af røget cigaretter pr. dag blev målt ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB). TLFB er en metode, hvor deltagerne brugte en fysisk kalender til selv at rapportere antallet af cigaretter, der er røget om dagen i løbet af den forudgående 14-dages periode for at evaluere det igangværende tobaksforbrug.
Uge 4 og uge 8
Antal deltagere med toksikologi-verificeret cannabisafholdenhed
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Antallet af deltagere med Toksikologi-verificeret cannabis-abstinens blev bestemt ved at anvende TLFB-metoden og derefter biokemisk bekræfte antallet af deltagere med et urin tetrahydrocannabinol (THC) niveau på mindre end 50 ng/ml.
Uge 4 og uge 8
Antal deltagere med biokemisk verificeret tobaksafholdenhed
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Antallet af deltagere med biokemisk verificeret tobaksafholdenhed blev bestemt ved at anvende TLFB-metoden og derefter biokemisk verificeret ved at måle deltagerniveauer af udløbet kulilte < 8 dele per million (CO < 8 ppm). Bedfont Smokerlyzer kuliltemonitor blev brugt i analysen.
Uge 4 og uge 8
Gennemsnitlig udløbet kulilte
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Gennemsnitlig udløbet kulilte (CO) pr. deltager blev målt ved hjælp af Bedfont Smokerlyzer kuliltemonitor. Resultater rapporteret i gennemsnitlige dele per million (ppm)
Uge 4 og uge 8
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker blev bestemt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS indeholder 6 "ja" eller "nej" spørgsmål, hvor respondenterne bliver bedt om at angive, om de har oplevet flere tanker eller følelser i forbindelse med selvmord i løbet af den seneste måned og adfærd i løbet af deres levetid såvel som i løbet af de seneste 3 måneder. Et svar på "ja" til et af de seks spørgsmål kan indikere et behov for henvisning til en uddannet psykiatrisk fagperson, og et svar på "ja" til spørgsmål til de sidste tre spørgsmål indikerer høj risiko.
Uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-279-12
  • K23DA025736 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R25GM104547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R25DA023021 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner