Vareniklin for samtidig bruk av cannabis og tobakk
30. august 2024 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av vareniklin for samtidig bruk av cannabis og tobakk
Pilot, åtte uker, åpen, innen-subjekt cross-over-forsøk på fire uker med standard klinisk behandling (SCC) i et poliklinisk rusbehandlingsprogram og fire uker med SCC og vareniklin blant nåværende og tidligere tobakksrøykere med hyppig cannabisbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Behandling av samtidig forekommende cannabis- og tobakksforstyrrelser kan redusere helsebelastningene forbundet med begge stoffene.
Imidlertid har få studier evaluert farmakologiske intervensjoner, i kombinasjon med atferdsbehandling, for å adressere samtidig bruk av cannabis og tobakk; disse er begrenset av høy deltakeravgang, dårlig etterlevelse av intervensjoner og mangel på kontroll.
Deltakerne ble rekruttert fra et urbant, poliklinisk rusbehandlingsprogram som tilbyr både intensiv atferdsrådgivning og medikamentassistert behandling (MAT) for opioidbruksforstyrrelser.
Etterforskerne valgte disse kliniske stedene fordi etterforskerne har vellykket rekruttert og beholdt deltakere fra disse sidene i tidligere kliniske studier, og forventet at de ville finne en høy forekomst av personer med hyppig cannabisbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke engelsk
- Bruker cannabis minst 5 dager de siste 7 dagene
- Nåværende eller tidligere tobakksrøyker
- Har ikke tatt vareniklin de siste 30 dagene
- Ikke gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Kunne gi informert samtykke
- Test positiv for cannabinoider ved urintoksikologi
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Opioidbruksforstyrrelse var opprinnelig ekskluderende, men kvalifikasjonskriteriene ble revidert etter at 32 individer ble screenet for å lette rekrutteringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard klinisk behandling først, etterfulgt av standard klinisk behandling og vareniklin
Fire uker med standard klinisk behandling (SCC) i et poliklinisk behandlingsprogram for ruslidelser. SCC inkluderer individuell rådgivning, minst en gang i måneden, som bruker motiverende og kognitive atferdsstrategier, kan ta for seg cannabis- eller tobakksbruk, og leveres av trente rådgivere for rusbehandling; og medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD). Dette etterfølges av fire uker med SCC pluss vareniklinbehandling (SCC og VT). Vareniklinbehandling inkluderte en gouruke-tilførsel av standarddoser: 0,5 mg for de første tre dagene, 0,5 mg to ganger daglig i de påfølgende fire dagene, og 1 mg to ganger daglig i de resterende 21 dagene. |
Standard klinisk behandling inkluderer programbasert individuell atferdsrådgivning basert på rusmiddelbruk minst én gang i måneden ved bruk av motiverende og kognitive atferdsstrategier.
Vareniklinbehandling inkluderer en måneds tilførsel av medisinen i standarddoser: 0,5 mg i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, deretter 1 mg to ganger daglig i 21 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard klinisk behandling og vareniklin først, etterfulgt av standard klinisk behandling
Fire uker med standard klinisk behandling (SCC) pluss vareniklinbehandling (SCC og VT). SCC inkluderer individuell rådgivning, minst en gang i måneden, som bruker motiverende og kognitive atferdsstrategier, kan ta for seg cannabis- eller tobakksbruk, og leveres av trente rådgivere for rusbehandling; og medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD). Vareniklinbehandling inkluderte en gouruke-tilførsel av standarddoser: 0,5 mg for de første tre dagene, 0,5 mg to ganger daglig i de påfølgende fire dagene og 1 mg to ganger daglig for de resterende 21 dager. Dette etterfølges av fire uker med SCC i et poliklinisk behandlingsprogram for ruslidelser, som beskrevet ovenfor. |
Standard klinisk behandling inkluderer programbasert individuell atferdsrådgivning basert på rusmiddelbruk minst én gang i måneden ved bruk av motiverende og kognitive atferdsstrategier.
Vareniklinbehandling inkluderer en måneds tilførsel av medisinen i standarddoser: 0,5 mg i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, deretter 1 mg to ganger daglig i 21 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av de elleve kvalifiserte fagene som er villige til å delta
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Uke 8
|
Retensjonsgrad ble bestemt av prosentandelen av deltakerne som fullførte alle studiebesøk.
|
Uke 8
|
|
Generell medisinoverholdelse
Tidsramme: Ved avslutning av SCC+Varenicline-behandling (4 uker eller 8 uker basert på randomisering til arm/gruppe)
|
Samlet medisinoverholdelse ble beregnet som en prosentandel basert på antall piller som ble foreskrevet i løpet av studien, korrigert for antall returnerte piller, delt på perioden (i dager) og multiplisert med 100.
En samlet prosentandel av piller ble beregnet og rapportert for alle syv studiedeltakerne.
|
Ved avslutning av SCC+Varenicline-behandling (4 uker eller 8 uker basert på randomisering til arm/gruppe)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger: Opprørt mage
Tidsramme: Ved avslutning av SCC+VT-behandling (4 uker eller 8 uker basert på randomisering til arm/gruppe)
|
Antallet deltakere med en selvrapportert bivirkning med urolig mage ble bestemt ved hjelp av et strukturert spørreskjema over vanlige vareniklinsymptomer
|
Ved avslutning av SCC+VT-behandling (4 uker eller 8 uker basert på randomisering til arm/gruppe)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte symptomer på alvorlig depressiv lidelse
Tidsramme: Ved avslutning av SCC+VT-behandling (4 uker eller 8 uker basert på randomisering til arm/gruppe)
|
Antall deltakere med selvrapporterte Treatment-Emergent-symptomer på alvorlig depressiv lidelse ble bestemt ved å bruke MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), et kort strukturert diagnostisk intervjuverktøy som brukes til å vurdere DSM-IV og ICD-10 psykiatriske lidelser
|
Ved avslutning av SCC+VT-behandling (4 uker eller 8 uker basert på randomisering til arm/gruppe)
|
|
Cannabistrang
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
|
Cannabistrang ble vurdert ved hjelp av Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF).
MCQ-SF er et gyldig og pålitelig selvrapporteringsinstrument med 12 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
De 12 elementene er gruppert etter visse egenskaper, og poengsummen til hver av de resulterende gruppene korrelerer med intensiteten til de fire trangdimensjonene (tvangskraft, emosjonalitet, forventning og målrettethet).
Poeng fra de fire underskalaene summeres med totale mulige poengsum fra 12 - 84.
Høyere score indikerer økt sug.
|
Uke 4 og uke 8
|
|
Cannabisuttak
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
|
Cannabisuttak ble målt ved 15-elementversjonen av sjekklisten for uttak av marihuana (MWC).
Deltakerne vurderte hvert symptom de opplevde i løpet av sin siste periode med marihuanaavholdenhet, basert på en 4-punkts skala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
En total MWC-score ble oppnådd ved å summere svarene.
Mulig total poengsum varierer fra 0 - 45, hvor 0 betyr ingen abstinenssymptomer og 45 angir de mest alvorlige abstinenssymptomene.
|
Uke 4 og uke 8
|
|
Mengde cannabisbruk
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
|
Mengden cannabisbruk i løpet av den foregående 14-dagers perioden ble målt ved hjelp av Timeline Follow-Back (TLFB) metoden.
TLFS er en metode der deltakerne brukte en fysisk kalender for å kvantifisere antall dager over en spesifisert tidsperiode (i denne studien 14 dager) der cannabis ble brukt.
En aggregert verdi for prosentandel dager med cannabisbruk ble beregnet ved å tabulere det totale antallet dager cannabis ble brukt av alle studiedeltakerne i løpet av den foregående 14-dagers perioden og dele på det totale antallet kalenderdager over denne perioden på tvers av de 7 deltakerne ( dvs. 14x7=98).
|
Uke 4 og uke 8
|
|
Hyppighet av cannabisbruk
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
|
Hyppigheten av cannabisbruk per dag ble evaluert over den foregående 14-dagers perioden ved å bruke Timeline Follow-Back-metoden (TLFB), en metode der deltakerne brukte en fysisk kalender for å selvrapportere antall ganger per dag cannabis ble brukt.
|
Uke 4 og uke 8
|
|
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
|
Antall sigaretter røykt per dag ble målt ved hjelp av Timeline Follow-Back (TLFB).
TLFB er en metode der deltakerne brukte en fysisk kalender til selv å rapportere antall sigaretter røykt per dag i løpet av den foregående 14-dagers perioden for å evaluere pågående tobakksbruk.
|
Uke 4 og uke 8
|
|
Antall deltakere med toksikologisk bekreftet cannabisavholdenhet
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
|
Antall deltakere med Toksikologi-verifisert cannabisavholdenhet ble bestemt ved å bruke TLFB-metoden og deretter biokjemisk bekrefte antall deltakere med urintetrahydrocannabinol (THC) nivåer mindre enn 50 ng/ml.
|
Uke 4 og uke 8
|
|
Antall deltakere med biokjemisk verifisert tobakksavholdenhet
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
|
Antall deltakere med biokjemisk verifisert tobakksavholdenhet ble bestemt ved å bruke TLFB-metoden og deretter biokjemisk verifisert ved å måle deltakernivåer av utløpt karbonmonoksid < 8 deler per million (CO < 8ppm).
Bedfont Smokerlyzer karbonmonoksidmonitor ble brukt i analysen.
|
Uke 4 og uke 8
|
|
Gjennomsnittlig utløpt karbonmonoksid
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
|
Gjennomsnittlig utløpt karbonmonoksid (CO) per deltaker ble målt ved å bruke Bedfont Smokerlyzer karbonmonoksidmonitor.
Resultater rapportert i gjennomsnittlige deler per million (ppm)
|
Uke 4 og uke 8
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende selvmordstanker
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede selvmordstanker ble bestemt ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS inneholder 6 "ja" eller "nei" spørsmål der respondentene blir bedt om å angi om de har opplevd flere tanker eller følelser knyttet til selvmord i løpet av den siste måneden og atferd i løpet av livet, så vel som i løpet av de siste 3 månedene.
Et svar på "ja" på et av de seks spørsmålene kan indikere behov for henvisning til en utdannet psykisk helsepersonell, og et svar på "ja" på spørsmål til de tre siste spørsmålene indikerer høy risiko.
|
Uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-279-12
- K23DA025736 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R25GM104547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R25DA023021 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .