Vareniklin pro souběžné užívání konopí a tabáku
30. srpna 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Proveditelnost a předběžná účinnost vareniklinu pro souběžné užívání konopí a tabáku
Pilotní, osmitýdenní, otevřená, v rámci předmětu zkřížená studie čtyř týdnů standardní klinické péče (SCC) v ambulantním programu léčby zneužívání návykových látek a čtyř týdnů SCC a vareniklinu mezi současnými a bývalými kuřáky tabáku s častým užíváním konopí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba souběžně se vyskytujících poruch spojených s užíváním konopí a tabáku by mohla snížit zdravotní zátěž spojenou s oběma látkami.
Jen málo studií však hodnotilo farmakologické intervence v kombinaci s behaviorální léčbou k řešení souběžného užívání konopí a tabáku; ty jsou omezeny vysokým úbytkem účastníků, špatným dodržováním intervencí a nedostatkem kontroly.
Účastníci byli rekrutováni z městského ambulantního programu léčby zneužívání návykových látek, který nabízí jak intenzivní behaviorální poradenství, tak léčbu pomocí léků (MAT) pro poruchu užívání opiátů.
Vyšetřovatelé vybrali tato klinická pracoviště, protože z nich úspěšně získali a udrželi účastníky v předchozích klinických studiích a předpokládali, že zjistí vysokou prevalenci osob s častým užíváním konopí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět mluvit anglicky
- Užívá konopí alespoň 5 dní za posledních 7 dní
- Současný nebo bývalý kuřák tabáku
- V posledních 30 dnech neužíval vareniklin
- Nejste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Test toxikologie moči pozitivní na kanabinoidy
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Porucha užívání opiátů byla zpočátku vylučující, ale kritéria způsobilosti byla revidována poté, co bylo vyšetřeno 32 jedinců, aby se usnadnil nábor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve standardní klinická péče, následovaná standardní klinickou péčí a vareniklinem
Čtyři týdny standardní klinické péče (SCC) v ambulantním programu léčby poruch užívání návykových látek. SCC zahrnuje individuální poradenství, alespoň jednou měsíčně, které využívá motivační a kognitivně behaviorální strategie, může se zabývat užíváním konopí nebo tabáku a je poskytováno vyškolenými poradci pro léčbu poruch užívání návykových látek; a léky na poruchu užívání opioidů (MOUD). Poté následuje čtyřtýdenní léčba SCC plus léčba vareniklinem (SCC a VT). Léčba vareniklinem zahrnovala zásobu standardních dávek na týden: 0,5 mg po dobu prvních tří dnů, 0,5 mg dvakrát denně po následující čtyři dny a 1 mg dvakrát denně po zbývajících 21 dní. |
Standardní klinická péče zahrnuje individuální behaviorální poradenství založené na programu léčby poruch užívání návykových látek alespoň jednou měsíčně s využitím motivačních a kognitivně behaviorálních strategií.
Léčba vareniklinem zahrnuje měsíční zásobu léku ve standardních dávkách: 0,5 mg na 3 dny, 0,5 mg dvakrát denně na 4 dny, poté 1 mg dvakrát denně na 21 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve standardní klinická péče a vareniklin, poté standardní klinická péče
Čtyři týdny standardní klinické péče (SCC) plus léčba vareniklinem (SCC a VT). SCC zahrnuje individuální poradenství, alespoň jednou měsíčně, které využívá motivační a kognitivně behaviorální strategie, může se zabývat užíváním konopí nebo tabáku a je poskytováno vyškolenými poradci pro léčbu poruch užívání návykových látek; a léky na poruchu užívání opiátů (MOUD). Léčba vareniklinem zahrnovala standardní dávky na týden: 0,5 mg první tři dny, 0,5 mg dvakrát denně následující čtyři dny a 1 mg dvakrát denně zbývající 21 dní. Poté následují čtyři týdny SCC v ambulantním programu léčby poruch užívání návykových látek, jak je popsáno výše. |
Standardní klinická péče zahrnuje individuální behaviorální poradenství založené na programu léčby poruch užívání návykových látek alespoň jednou měsíčně s využitím motivačních a kognitivně behaviorálních strategií.
Léčba vareniklinem zahrnuje měsíční zásobu léku ve standardních dávkách: 0,5 mg na 3 dny, 0,5 mg dvakrát denně na 4 dny, poté 1 mg dvakrát denně na 21 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Základní linie
|
Procento z jedenácti způsobilých subjektů ochotných se zúčastnit
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uchování
Časové okno: 8. týden
|
Míra retence byla určena procentem účastníků, kteří dokončili všechny studijní návštěvy.
|
8. týden
|
|
Celková dodržování léků
Časové okno: Po ukončení léčby SCC+vareniklinem (4 týdny nebo 8 týdnů na základě randomizace do ramene/skupiny)
|
Celková adherence k léčbě byla vypočtena jako procento na základě počtu pilulek předepsaných během studie, opraveno na počet vrácených pilulek, děleno obdobím (ve dnech) a vynásobeno 100.
Pro všech sedm účastníků studie bylo vypočteno a hlášeno celkové procento pilulek.
|
Po ukončení léčby SCC+vareniklinem (4 týdny nebo 8 týdnů na základě randomizace do ramene/skupiny)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou: Podrážděný žaludek
Časové okno: Po ukončení léčby SCC+VT (4 týdny nebo 8 týdnů na základě randomizace do ramene/skupiny)
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou žaludeční nevolnosti, kterou sami uvedli, byl stanoven pomocí strukturovaného dotazníku běžných symptomů vareniklinu
|
Po ukončení léčby SCC+VT (4 týdny nebo 8 týdnů na základě randomizace do ramene/skupiny)
|
|
Počet účastníků s příznaky závažné depresivní poruchy, které se objevily při léčbě
Časové okno: Po ukončení léčby SCC+VT (4 týdny nebo 8 týdnů na základě randomizace do ramene/skupiny)
|
Počet účastníků s vlastními hlášenými symptomy závažné depresivní poruchy, které se objevily při léčbě, byl stanoven pomocí MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), nástroje krátkého strukturovaného diagnostického rozhovoru používaného k hodnocení psychiatrických poruch DSM-IV a ICD-10.
|
Po ukončení léčby SCC+VT (4 týdny nebo 8 týdnů na základě randomizace do ramene/skupiny)
|
|
Touha po konopí
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Touha po konopí byla hodnocena pomocí dotazníku marihuana craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF).
MCQ-SF je platný a spolehlivý nástroj pro self-report s 12 položkami hodnocenými na 7bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Těchto 12 položek je seskupeno podle určitých charakteristik a skóre každé z výsledných skupin koreluje s intenzitou čtyř dimenzí bažení (kompulzivita, emocionalita, očekávání a účelnost).
Skóre ze čtyř podškál se sečtou s celkovým možným skóre v rozmezí 12 až 84.
Vyšší skóre svědčí o zvýšené touze.
|
4. týden a 8. týden
|
|
Odnětí konopí
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Odvykání konopí bylo měřeno pomocí 15položkové verze kontrolního seznamu pro stažení marihuany (MWC).
Účastníci hodnotili každý symptom, který zažili během posledního období abstinence marihuany, na základě 4-bodové škály, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný.
Celkové skóre MWC bylo získáno sečtením odpovědí.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž 0 znamená žádné abstinenční příznaky a 45 znamená nejzávažnější abstinenční příznaky.
|
4. týden a 8. týden
|
|
Množství užívání konopí
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Množství užívání konopí za předchozích 14 dnů bylo měřeno metodou Timeline Follow-Back (TLFB).
TLFS je metoda, ve které účastníci použili fyzický kalendář ke kvantifikaci počtu dní za určité časové období (v této studii 14 dní), během kterých bylo užíváno konopí.
Souhrnná hodnota pro procento dní užívání konopí byla vypočtena tak, že se celkový počet dní užívání konopí všemi účastníky studie za posledních 14 dní sepsal do tabulky a vydělil se celkovým počtem kalendářních dní za toto období u 7 účastníků ( tj. 14x7=98).
|
4. týden a 8. týden
|
|
Frekvence užívání konopí
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Frekvence užívání konopí za den byla vyhodnocena během předchozích 14 dnů pomocí metody Timeline Follow-Back (TLFB), což je metoda, ve které účastníci použili fyzický kalendář k tomu, aby sami uvedli, kolikrát za den bylo užito konopí.
|
4. týden a 8. týden
|
|
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Počet cigaret vykouřených za den byl měřen pomocí Timeline Follow-Back (TLFB).
TLFB je metoda, ve které účastníci pomocí fyzického kalendáře sami hlásili počet cigaret vykouřených za den za posledních 14 dní, aby mohli vyhodnotit pokračující užívání tabáku.
|
4. týden a 8. týden
|
|
Počet účastníků s toxikologicky ověřenou abstinencí konopí
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Počet účastníků s toxikologicky ověřenou abstinencí konopí byl stanoven aplikací metody TLFB a následně biochemickým potvrzením počtu účastníků s hladinami tetrahydrokanabinolu (THC) v moči nižšími než 50 ng/ml.
|
4. týden a 8. týden
|
|
Počet účastníků s biochemicky ověřenou abstinencí tabáku
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Počet účastníků s biochemicky ověřenou abstinencí tabáku byl stanoven aplikací metody TLFB a následně biochemicky ověřen měřením úrovně účastníků exspirovaného oxidu uhelnatého < 8 ppm (CO < 8 ppm).
Při analýze byl použit monitor oxidu uhelnatého Bedfont Smokerlyzer.
|
4. týden a 8. týden
|
|
Průměrná doba použitelnosti oxidu uhelnatého
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Průměrný vydechovaný oxid uhelnatý (CO) na účastníka byl měřen pomocí monitoru oxidu uhelnatého Bedfont Smokerlyzer.
Výsledky uváděné v průměrných částech na milion (ppm)
|
4. týden a 8. týden
|
|
Počet účastníků s událostmi sebevražedných myšlenek, které se objevily při léčbě
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Počet účastníků s událostmi sebevražedných myšlenek souvisejících s léčbou byl stanoven pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS obsahuje 6 otázek „ano“ nebo „ne“, ve kterých jsou respondenti požádáni, aby uvedli, zda za poslední měsíc zažili několik myšlenek nebo pocitů týkajících se sebevraždy a chování během svého života a také během posledních 3 měsíců.
Odpověď „ano“ na kteroukoli ze šesti otázek může naznačovat, že je třeba se obrátit na vyškoleného odborníka v oblasti duševního zdraví, a odpověď „ano“ na otázky na poslední tři otázky označuje vysoké riziko.
|
4. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-279-12
- K23DA025736 (Grant/smlouva NIH USA)
- R25GM104547 (Grant/smlouva NIH USA)
- R25DA023021 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .