Vareniklin för samtidig användning av cannabis och tobak
30 augusti 2024 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Genomförbarhet och preliminär effektivitet av vareniklin för samtidig användning av cannabis och tobak
Pilot, åtta veckors, öppen övergångsprövning inom ämnet med fyra veckors standard klinisk vård (SCC) i ett polikliniskt missbruksprogram och fyra veckor med SCC och vareniklin bland nuvarande och före detta tobaksrökare med frekvent cannabisanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att behandla samtidigt förekommande cannabis- och tobaksmissbruk kan minska de hälsobördor som är förknippade med båda substanserna.
Men få studier har utvärderat farmakologiska interventioner, i kombination med beteendebehandling, för att ta itu med samtidigt förekommande cannabis- och tobaksanvändning; dessa begränsas av hög deltagares utmattning, dålig efterlevnad av interventioner och bristande kontroll.
Deltagarna rekryterades från ett urbant, polikliniskt missbruksbehandlingsprogram som erbjuder både intensiv beteenderådgivning och läkemedelsassisterad behandling (MAT) för störningar av opioidanvändning.
Utredarna valde dessa kliniska platser eftersom utredarna framgångsrikt har rekryterat och behållit deltagare från dessa platser i tidigare kliniska prövningar och förväntade sig att de skulle hitta en hög förekomst av personer med frekvent användning av cannabis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna prata engelska
- Använder cannabis minst 5 dagar under de senaste 7 dagarna
- Nuvarande eller tidigare tobaksrökare
- Har inte tagit vareniklin de senaste 30 dagarna
- Inte gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Kan ge informerat samtycke
- Testa positivt för cannabinoider genom urintoxikologi
Exklusions kriterier:
- Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Opioidanvändningsstörning var initialt uteslutande men behörighetskriterierna reviderades efter att 32 individer screenats för att underlätta rekryteringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard klinisk vård först, följt av standard klinisk vård och vareniklin
Fyra veckors standard klinisk vård (SCC) i ett polikliniskt behandlingsprogram för missbruksstörningar. SCC inkluderar individuell rådgivning, minst en gång i månaden, som använder motiverande och kognitiva beteendestrategier, kan behandla cannabis- eller tobaksanvändning, och tillhandahålls av utbildade rådgivare för behandling av missbruksstörningar; och mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD). Detta följs av fyra veckors SCC plus vareniklinbehandling (SCC och VT). Vareniklinbehandling inkluderade en veckovis leverans av standarddoser: 0,5 mg under de första tre dagarna, 0,5 mg två gånger om dagen under de följande fyra dagarna och 1 mg två gånger om dagen under de återstående 21 dagarna. |
Vanlig klinisk vård inkluderar programbaserad individuell beteenderådgivning minst en gång i månaden med hjälp av motiverande och kognitiva beteendestrategier.
Vareniklinterapi inkluderar en månads tillförsel av medicinen i standarddoser: 0,5 mg i 3 dagar, 0,5 mg två gånger om dagen i 4 dagar, sedan 1 mg två gånger om dagen i 21 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Standard klinisk vård och vareniklin först, följt av standard klinisk vård
Fyra veckors standard klinisk vård (SCC) plus vareniklinbehandling (SCC och VT). SCC inkluderar individuell rådgivning, minst en gång i månaden, som använder motiverande och kognitiva beteendestrategier, kan behandla cannabis- eller tobaksanvändning, och tillhandahålls av utbildade rådgivare för behandling av missbruksstörningar; och mediciner mot opioidanvändningsstörning (MOUD). Behandling med vareniklin inkluderade en veckovis leverans av standarddoser: 0,5 mg under de första tre dagarna, 0,5 mg två gånger om dagen under de följande fyra dagarna och 1 mg två gånger om dagen under de återstående 21 dagar. Detta följs av fyra veckors SCC i ett polikliniskt behandlingsprogram för missbruksstörningar, enligt beskrivningen ovan. |
Vanlig klinisk vård inkluderar programbaserad individuell beteenderådgivning minst en gång i månaden med hjälp av motiverande och kognitiva beteendestrategier.
Vareniklinterapi inkluderar en månads tillförsel av medicinen i standarddoser: 0,5 mg i 3 dagar, 0,5 mg två gånger om dagen i 4 dagar, sedan 1 mg två gånger om dagen i 21 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Andel av de elva berättigade försökspersonerna som är villiga att delta
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Vecka 8
|
Retentionsgraden bestämdes av andelen deltagare som genomförde alla studiebesök.
|
Vecka 8
|
|
Övergripande medicinering
Tidsram: Efter avslutad behandling med SCC+Vareniclin (4 veckor eller 8 veckor baserat på randomisering till arm/grupp)
|
Den totala medicinadherensen beräknades som en procentsats baserat på antalet piller som ordinerats under studien, korrigerat för antalet returnerade piller, dividerat med perioden (i dagar) och multiplicerat med 100.
En sammanlagd procentandel av piller beräknades och rapporterades för alla sju studiedeltagarna.
|
Efter avslutad behandling med SCC+Vareniclin (4 veckor eller 8 veckor baserat på randomisering till arm/grupp)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar: orolig mage
Tidsram: Efter avslutad SCC+VT-behandling (4 veckor eller 8 veckor baserat på randomisering till arm/grupp)
|
Antalet deltagare med en självrapporterad biverkning av orolig mage bestämdes med hjälp av ett strukturerat frågeformulär över vanliga vareniklinsymtom
|
Efter avslutad SCC+VT-behandling (4 veckor eller 8 veckor baserat på randomisering till arm/grupp)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna symtom på allvarlig depressiv sjukdom
Tidsram: Efter avslutad SCC+VT-behandling (4 veckor eller 8 veckor baserat på randomisering till arm/grupp)
|
Antalet deltagare med självrapporterade behandlingsuppkomna symtom på allvarlig depressiv sjukdom bestämdes med hjälp av MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), ett kort strukturerat diagnostiskt intervjuverktyg som används för att bedöma psykiatriska störningar i DSM-IV och ICD-10
|
Efter avslutad SCC+VT-behandling (4 veckor eller 8 veckor baserat på randomisering till arm/grupp)
|
|
Cannabisbegär
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
Cannabisbegäret utvärderades med hjälp av Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF).
MCQ-SF är ett giltigt och tillförlitligt instrument för självrapportering med 12 artiklar betygsatta på en 7-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
De 12 objekten är grupperade efter vissa egenskaper och poängen för var och en av de resulterande grupperna korrelerar med intensiteten hos de fyra begärsdimensionerna (tvångskraft, emotionalitet, förväntan och målmedvetenhet).
Poäng från de fyra underskalorna summeras med totala möjliga poäng som sträcker sig från 12 - 84.
Högre poäng tyder på ökat sug.
|
Vecka 4 och vecka 8
|
|
Cannabisuttag
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
Cannabisuttag mättes med versionen med 15 artiklar av marijuanauttagschecklistan (MWC).
Deltagarna bedömde varje symptom som de upplevt under sin senaste period av marijuanaabstinens, baserat på en 4-gradig skala där 0 = inget, 1 = lindrigt, 2 = måttligt och 3 = allvarligt.
En total MWC-poäng erhölls genom att summera svaren.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 - 45, där 0 anger inga abstinensbesvär och 45 anger de allvarligaste abstinenssymtomen.
|
Vecka 4 och vecka 8
|
|
Mängd cannabisanvändning
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
Mängden cannabisanvändning under den föregående 14-dagarsperioden mättes med Timeline Follow-Back-metoden (TLFB).
TLFS är en metod där deltagarna använde en fysisk kalender för att kvantifiera antalet dagar under en viss tidsperiod (i denna studie 14 dagar) under vilka cannabis användes.
Ett aggregerat värde för procentandel dagar av cannabisanvändning beräknades genom att tabulera det totala antalet dagar som cannabis användes av alla studiedeltagare under den föregående 14-dagarsperioden och dividera med det totala antalet kalenderdagar under denna period över de 7 deltagarna ( dvs 14x7=98).
|
Vecka 4 och vecka 8
|
|
Frekvens av cannabisanvändning
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
Frekvensen av cannabisanvändning per dag utvärderades under den föregående 14-dagarsperioden med hjälp av Timeline Follow-Back-metoden (TLFB), en metod där deltagarna använde en fysisk kalender för att själv rapportera antalet gånger per dag som cannabis användes.
|
Vecka 4 och vecka 8
|
|
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
Antalet rökta cigaretter per dag mättes med Timeline Follow-Back (TLFB).
TLFB är en metod där deltagarna använde en fysisk kalender för att självrapportera antalet cigaretter som rökts per dag under den föregående 14-dagarsperioden för att utvärdera pågående tobaksanvändning.
|
Vecka 4 och vecka 8
|
|
Antal deltagare med toxikologi-verifierad cannabisabstinens
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
Antalet deltagare med Toxicology-verifierad cannabisabstinens bestämdes genom att tillämpa TLFB-metoden och sedan biokemiskt bekräfta antalet deltagare med en urintetrahydrocannabinol (THC) nivåer mindre än 50 ng/ml.
|
Vecka 4 och vecka 8
|
|
Antal deltagare med biokemiskt verifierad tobaksavhållsamhet
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
Antalet deltagare med biokemiskt verifierad tobaksabstinens bestämdes genom att tillämpa TLFB-metoden och sedan biokemiskt verifierades genom att mäta deltagares nivåer av utgången kolmonoxid < 8 delar per miljon (CO < 8 ppm).
Bedfont Smokerlyzer kolmonoxidmonitor användes i analysen.
|
Vecka 4 och vecka 8
|
|
Genomsnittlig utgången kolmonoxid
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
Genomsnittlig utgången kolmonoxid (CO) per deltagare mättes med hjälp av Bedfont Smokerlyzer kolmonoxidmonitor.
Resultat rapporterade i medeldelar per miljon (ppm)
|
Vecka 4 och vecka 8
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande självmordstankar
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
Antalet deltagare med behandlingsuppkomna suicidtankar bestämdes med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS innehåller 6 "ja" eller "nej" frågor där respondenterna ombeds att ange om de har upplevt flera tankar eller känslor relaterade till självmord under den senaste månaden och beteenden under sin livstid såväl som under de senaste 3 månaderna.
Ett svar på "ja" på någon av de sex frågorna kan indikera ett behov av remiss till en utbildad mentalvårdspersonal och ett svar på "ja" på frågorna på de tre sista frågorna indikerar högrisk.
|
Vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-279-12
- K23DA025736 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R25GM104547 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R25DA023021 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .