Wareniklina do współwystępującego używania konopi indyjskich i tytoniu
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Wykonalność i wstępna skuteczność warenikliny w przypadku współwystępującego używania konopi indyjskich i tytoniu
Pilotażowe, ośmiotygodniowe, otwarte badanie krzyżowe obejmujące cztery tygodnie standardowej opieki klinicznej (SCC) w ambulatoryjnym programie leczenia uzależnień oraz cztery tygodnie SCC i warenikliny wśród obecnych i byłych palaczy tytoniu z częstym używaniem konopi indyjskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Leczenie współwystępujących zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich i tytoniu może zmniejszyć obciążenia zdrowotne związane z obiema substancjami.
Jednak niewiele badań oceniało interwencje farmakologiczne w połączeniu z leczeniem behawioralnym w celu rozwiązania problemu współwystępującego używania konopi indyjskich i tytoniu; są one ograniczone przez dużą utratę uczestników, słabe przestrzeganie interwencji i brak kontroli.
Uczestnicy zostali rekrutowani z miejskiego, ambulatoryjnego programu leczenia uzależnień, który oferuje zarówno intensywne poradnictwo behawioralne, jak i leczenie wspomagane lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Badacze wybrali te ośrodki kliniczne, ponieważ z powodzeniem rekrutowali i zatrzymywali uczestników z tych ośrodków we wcześniejszych badaniach klinicznych i przewidywali, że odkryją dużą częstość występowania osób często używających konopi indyjskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić po angielsku
- Używa marihuany co najmniej 5 dni w ciągu ostatnich 7 dni
- Obecny lub były palacz tytoniu
- Nie przyjmował warenikliny w ciągu ostatnich 30 dni
- Brak ciąży, starania o dziecko lub karmienie piersią
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Pozytywny wynik testu na obecność kannabinoidów w badaniu toksykologicznym moczu
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Zaburzenie związane z używaniem opioidów było początkowo wykluczające, ale kryteria kwalifikacyjne zostały zmienione po zbadaniu 32 osób w celu ułatwienia rekrutacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw standardowa opieka kliniczna, następnie standardowa opieka kliniczna i wareniklina
Cztery tygodnie standardowej opieki klinicznej (SCC) w ramach ambulatoryjnego programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. SCC obejmuje indywidualne poradnictwo, co najmniej raz w miesiącu, które wykorzystuje strategie motywacyjne i poznawczo-behawioralne, może dotyczyć używania konopi indyjskich lub tytoniu i jest prowadzone przez przeszkolonych doradców w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych; oraz leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD). Następnie następują cztery tygodnie leczenia SCC i warenikliny (SCC i VT). Leczenie warenikliną obejmowało podawanie standardowych dawek co tydzień: 0,5 mg przez pierwsze trzy dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez kolejne cztery dni i 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 21 dni. |
Standardowa opieka kliniczna obejmuje indywidualne poradnictwo behawioralne w oparciu o program leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych przynajmniej raz w miesiącu z wykorzystaniem strategii motywacyjno-behawioralnych.
Terapia warenikliną obejmuje miesięczny zapas leku w standardowych dawkach: 0,5 mg przez 3 dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, następnie 1 mg dwa razy dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: W pierwszej kolejności standardowa opieka kliniczna i wareniklina, a następnie standardowa opieka kliniczna
Cztery tygodnie standardowej opieki klinicznej (SCC) plus leczenie warenikliną (SCC i VT). SCC obejmuje indywidualne poradnictwo, co najmniej raz w miesiącu, które wykorzystuje strategie motywacyjne i poznawczo-behawioralne, może dotyczyć używania konopi indyjskich lub tytoniu i jest prowadzone przez przeszkolonych doradców w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych; oraz leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD). Leczenie warenikliną obejmowało podawanie standardowych dawek na tydzień: 0,5 mg przez pierwsze trzy dni, 0,5 mg dwa razy na dobę przez kolejne cztery dni i 1 mg dwa razy na dobę przez pozostałe dni. 21 dni. Następnie następuje czterotygodniowe leczenie SCC w ramach ambulatoryjnego programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, jak opisano powyżej. |
Standardowa opieka kliniczna obejmuje indywidualne poradnictwo behawioralne w oparciu o program leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych przynajmniej raz w miesiącu z wykorzystaniem strategii motywacyjno-behawioralnych.
Terapia warenikliną obejmuje miesięczny zapas leku w standardowych dawkach: 0,5 mg przez 3 dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, następnie 1 mg dwa razy dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent z jedenastu kwalifikujących się podmiotów, które chcą wziąć udział
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wskaźnik retencji został określony na podstawie odsetka uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty studyjne.
|
Tydzień 8
|
|
Ogólne przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SCC+Wareniklina (4 tygodnie lub 8 tygodni w zależności od randomizacji do ramienia/grupy)
|
Całkowite przestrzeganie zaleceń lekarskich obliczono jako odsetek w oparciu o liczbę tabletek przepisanych podczas badania, skorygowaną o liczbę zwróconych tabletek, podzieloną przez okres (w dniach) i pomnożoną przez 100.
Obliczono i podano łączny odsetek tabletek dla wszystkich siedmiu uczestników badania.
|
Po zakończeniu leczenia SCC+Wareniklina (4 tygodnie lub 8 tygodni w zależności od randomizacji do ramienia/grupy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem: rozstrój żołądka
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SCC+VT (4 tygodnie lub 8 tygodni w zależności od randomizacji do ramienia/grupy)
|
Liczbę uczestników, u których samodzielnie zgłaszano zdarzenie niepożądane w postaci rozstroju żołądka, określono za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza obejmującego typowe objawy warenikliny
|
Po zakończeniu leczenia SCC+VT (4 tygodnie lub 8 tygodni w zależności od randomizacji do ramienia/grupy)
|
|
Liczba uczestników z objawami dużego zaburzenia depresyjnego pojawiającymi się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SCC+VT (4 tygodnie lub 8 tygodni w zależności od randomizacji do ramienia/grupy)
|
Liczbę uczestników, u których samodzielnie zgłaszały się objawy dużego zaburzenia depresyjnego pojawiające się w trakcie leczenia, określono za pomocą Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI (M.I.N.I), krótkiego ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego stosowanego do oceny zaburzeń psychicznych DSM-IV i ICD-10
|
Po zakończeniu leczenia SCC+VT (4 tygodnie lub 8 tygodni w zależności od randomizacji do ramienia/grupy)
|
|
Pragnienie konopi
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Głód konopi indyjskich oceniano za pomocą kwestionariusza głodu marihuany – krótkiej formy (MCQ-SF).
MCQ-SF to ważne i wiarygodne narzędzie samoopisowe składające się z 12 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
12 elementów pogrupowano według pewnych cech, a wynik każdej z powstałych grup koreluje z intensywnością czterech wymiarów pragnienia (kompulsywność, emocjonalność, oczekiwanie i celowość).
Wyniki z czterech podskal sumuje się, uzyskując łączną liczbę możliwych wyników w zakresie od 12 do 84.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone pragnienie.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Wycofanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Odstawienie konopi indyjskich mierzono za pomocą 15-elementowej wersji Listy Kontrolnej Wycofania Marihuany (MWC).
Uczestnicy oceniali każdy objaw, którego doświadczyli podczas ostatniego okresu abstynencji od marihuany, w oparciu o 4-punktową skalę, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = poważny.
Całkowity wynik MWC uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi.
Możliwa całkowita punktacja waha się od 0 do 45, gdzie 0 oznacza brak objawów odstawienia, a 45 oznacza najpoważniejsze objawy odstawienia.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Ilość używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Ilość używania konopi indyjskich w ciągu poprzednich 14 dni mierzono za pomocą metody Timeline Follow-Back (TLFB).
TLFS to metoda, w ramach której uczestnicy korzystali z kalendarza fizycznego w celu ilościowego określenia liczby dni w określonym przedziale czasu (w tym badaniu 14 dni), podczas którego używali konopi indyjskich.
Łączną wartość odsetka dni używania konopi indyjskich obliczono poprzez zestawienie całkowitej liczby dni używania konopi indyjskich przez wszystkich uczestników badania w ciągu poprzednich 14 dni i podzielenie przez całkowitą liczbę dni kalendarzowych w tym okresie wśród 7 uczestników ( tj. 14x7 = 98).
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Częstotliwość używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Częstotliwość dziennego używania konopi indyjskich oceniano w ciągu poprzednich 14 dni przy użyciu metody Timeline Follow-Back (TLFB), metody, w której uczestnicy korzystali z kalendarza fizycznego do samodzielnego zgłaszania liczby przypadków używania konopi indyjskich w ciągu dnia.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Liczba wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Liczbę wypalanych dziennie papierosów mierzono za pomocą Timeline Follow-Back (TLFB).
TLFB to metoda, w której uczestnicy korzystali z fizycznego kalendarza do samodzielnego zgłaszania liczby papierosów wypalanych dziennie w ciągu poprzednich 14 dni w celu oceny ciągłego używania tytoniu.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną toksykologią abstynencją związaną z konopiami indyjskimi
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Liczbę uczestników, których abstynencja od konopi indyjskich została potwierdzona toksykologicznie, określono stosując metodę TLFB, a następnie biochemicznie potwierdzając liczbę uczestników, u których poziom tetrahydrokanabinolu (THC) w moczu był mniejszy niż 50 ng/ml.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną biochemicznie abstynencją tytoniową
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Liczbę uczestników, u których abstynencja tytoniowa została potwierdzona biochemicznie, określono metodą TLFB, a następnie zweryfikowano biochemicznie, mierząc poziom wydychanego tlenku węgla < 8 części na milion (CO < 8 ppm).
Do analizy wykorzystano monitor tlenku węgla Bedfont Smokerlyzer.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Średni wygasły tlenek węgla
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Średni poziom wydychanego tlenku węgla (CO) na uczestnika mierzono za pomocą monitora tlenku węgla Bedfont Smokerlyzer.
Wyniki podawane w średnich częściach na milion (ppm)
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły myśli samobójcze związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Liczbę uczestników, u których wystąpiły myśli samobójcze w związku z leczeniem, określono za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Skala C-SSRS zawiera 6 pytań „tak” lub „nie”, w których respondenci proszeni są o wskazanie, czy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli kilku myśli lub uczuć związanych z samobójstwem i zachowaniami w ciągu swojego życia oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Odpowiedź „tak” na którekolwiek z sześciu pytań może wskazywać na potrzebę skierowania do przeszkolonego specjalisty w dziedzinie zdrowia psychicznego, a odpowiedź „tak” na pytania dotyczące trzech ostatnich pytań wskazuje na wysokie ryzyko.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-279-12
- K23DA025736 (Grant/umowa NIH USA)
- R25GM104547 (Grant/umowa NIH USA)
- R25DA023021 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Najpierw standardowa opieka kliniczna, następnie standardowa opieka kliniczna i wareniklina
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo