Varenicline 用于同时使用大麻和烟草
2024年8月30日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
Varenicline 对同时发生的大麻和烟草使用的可行性和初步有效性
试点，八周，开放标签，受试者内交叉试验，在门诊药物滥用治疗计划中进行为期 4 周的标准临床护理 (SCC)，并在目前和以前经常使用大麻的吸烟者中进行为期 4 周的 SCC 和伐尼克兰。
研究概览
详细说明
治疗同时发生的大麻和烟草使用障碍可能会减轻与这两种物质相关的健康负担。
然而，很少有研究评估药物干预与行为治疗相结合，以解决大麻和烟草同时使用的问题；这些受到参与者流失率高、干预措施依从性差和缺乏控制的限制。
参与者是从城市门诊药物滥用治疗计划中招募的，该计划为阿片类药物使用障碍提供强化行为咨询和药物辅助治疗 (MAT)。
调查人员之所以选择这些临床地点，是因为调查人员在之前的临床试验中已经成功地从这些地点招募并保留了参与者，并预计他们会发现经常使用大麻的人的患病率很高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能说英语
- 在过去 7 天内至少有 5 天使用大麻
- 当前或曾经吸烟者
- 在过去 30 天内没有服用伐尼克兰
- 未怀孕，正在尝试怀孕或母乳喂养
- 能够提供知情同意
- 尿液毒理学检测大麻素呈阳性
排除标准：
- 不稳定的医疗或精神疾病
- 阿片类药物使用障碍最初是排除性的，但在筛选了 32 人以促进招募后，资格标准被修订。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是标准临床护理，然后是标准临床护理和伐尼克兰
门诊药物滥用障碍治疗计划中为期四周的标准临床护理 (SCC)。 SCC 包括至少每月一次的个人咨询，该咨询使用动机和认知行为策略，可能会解决大麻或烟草的使用问题，并由经过培训的药物使用障碍治疗顾问提供；以及治疗阿片类药物使用障碍 (MOUD) 的药物。 随后进行四个星期的 SCC 加伐尼克兰治疗（SCC 和 VT）。 伐尼克兰治疗包括一周供应标准剂量：前三天 0.5 毫克，接下来的四天每天两次 0.5 毫克，剩下的 21 天每天两次 1 毫克。 |
标准临床护理包括每月至少一次基于物质使用障碍治疗计划的个人行为咨询，使用动机和认知行为策略。
伐尼克兰治疗包括一个月的标准剂量药物供应：0.5 mg，持续 3 天，0.5 mg，每天两次，持续 4 天，然后 1 mg，每天两次，持续 21 天。
其他名称：
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实验性的：首先是标准临床护理和伐尼克兰，然后是标准临床护理
四个星期的标准临床护理 (SCC) 加伐尼克兰治疗（SCC 和 VT）。 SCC 包括至少每月一次的个人咨询，该咨询使用动机和认知行为策略，可能会解决大麻或烟草的使用问题，并由经过培训的药物使用障碍治疗顾问提供；伐尼克兰治疗包括一周供应标准剂量：前三天 0.5 毫克，接下来四天每天两次 0.5 毫克，其余天每天两次 1 毫克21天。 随后如上所述，在门诊药物滥用障碍治疗计划中进行为期四周的 SCC。 |
标准临床护理包括每月至少一次基于物质使用障碍治疗计划的个人行为咨询，使用动机和认知行为策略。
伐尼克兰治疗包括一个月的标准剂量药物供应：0.5 mg，持续 3 天，0.5 mg，每天两次，持续 4 天，然后 1 mg，每天两次，持续 21 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间：基线
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十一名合格受试者中愿意参加的百分比
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率
大体时间：第 8 周
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保留率由完成所有研究访问的参与者的百分比决定。
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第 8 周
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总体用药依从性
大体时间：SCC+伐尼克兰治疗结束后（4 周或 8 周，基于随机分组）
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总体药物依从性计算为基于研究期间处方药片数量的百分比，并根据返回的药片数量进行校正，除以时间段（以天为单位），然后乘以 100。
计算并报告了所有七名研究参与者的药物总百分比。
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SCC+伐尼克兰治疗结束后（4 周或 8 周，基于随机分组）
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数：胃部不适
大体时间：SCC+VT 治疗结束后（4 周或 8 周，基于随机分组）
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使用常见伐尼克兰症状的结构化调查问卷确定了自我报告胃部不适不良事件的参与者人数
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SCC+VT 治疗结束后（4 周或 8 周，基于随机分组）
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患有重度抑郁症治疗中出现的症状的参与者人数
大体时间：SCC+VT 治疗结束后（4 周或 8 周，基于随机分组）
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使用 MINI 国际神经精神访谈 (M.I.N.I) 确定自我报告的重度抑郁症治疗紧急症状的参与者人数，这是一种简短的结构化诊断访谈工具，用于评估 DSM-IV 和 ICD-10 精神疾病
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SCC+VT 治疗结束后（4 周或 8 周，基于随机分组）
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大麻渴望
大体时间：第 4 周和第 8 周
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使用大麻渴望问卷简表（MCQ-SF）评估大麻渴望。
MCQ-SF 是一种有效且可靠的自我报告工具，包含 12 个项目，按 7 点李克特量表评分，从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。
这 12 个项目按某些特征进行分组，每个组的分数与四个渴望维度（强迫性、情绪性、期望性和目的性）的强度相关。
四个子量表的分数相加，总分范围为 12 - 84。
分数越高表明渴望增加。
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第 4 周和第 8 周
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大麻戒断
大体时间：第 4 周和第 8 周
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大麻戒断是通过包含 15 项的大麻戒断清单 (MWC) 来衡量的。
参与者根据 4 点量表对最近戒除大麻期间经历的每种症状进行评分，其中 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度和 3 = 严重。
通过对响应进行求和来获得 MWC 总分。
可能的总分范围为 0 - 45，其中 0 表示没有戒断症状，45 表示最严重的戒断症状。
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第 4 周和第 8 周
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大麻使用量
大体时间：第 4 周和第 8 周
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使用时间线追踪 (TLFB) 方法测量前 14 天内的大麻使用量。
TLFS 是一种参与者使用物理日历来量化特定时间段（在本研究中为 14 天）内使用大麻的天数的方法。
使用大麻天数百分比的总值是通过将所有研究参与者在之前 14 天期间使用大麻的总天数制成表格，然后除以 7 名参与者在此期间的日历天总数来计算的（即 14x7=98)。
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第 4 周和第 8 周
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大麻使用频率
大体时间：第 4 周和第 8 周
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使用时间线追踪方法 (TLFB) 评估了过去 14 天期间每天使用大麻的频率，在该方法中，参与者使用物理日历自我报告每天使用大麻的次数。
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第 4 周和第 8 周
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每天吸香烟的数量
大体时间：第 4 周和第 8 周
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使用时间线追踪（TLFB）来测量每天吸烟的数量。
TLFB 是一种参与者使用物理日历自我报告过去 14 天内每天吸烟数量的方法，以评估持续的烟草使用情况。
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第 4 周和第 8 周
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经过毒理学验证的大麻禁欲参与者人数
大体时间：第 4 周和第 8 周
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通过应用 TLFB 方法，然后通过生化方法确认尿液四氢大麻酚 (THC) 水平低于 50 ng/ml 的参与者人数，确定毒理学验证的大麻戒断参与者人数。
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第 4 周和第 8 周
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经过生化验证的戒烟参与者人数
大体时间：第 4 周和第 8 周
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通过应用 TLFB 方法确定经过生化验证的戒烟参与者人数，然后通过测量参与者过期一氧化碳水平 < 8 ppm (CO < 8 ppm) 进行生化验证。
Bedfont Smokerlyzer 一氧化碳监测仪用于分析。
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第 4 周和第 8 周
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平均过期一氧化碳
大体时间：第 4 周和第 8 周
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使用 Bedfont Smokerlyzer 一氧化碳监测仪测量每位参与者的平均呼出一氧化碳 (CO)。
以平均百万分率 (ppm) 报告结果
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第 4 周和第 8 周
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出现治疗紧急自杀意念事件的参与者人数
大体时间：第 4 周和第 8 周
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）确定治疗中出现自杀意念事件的参与者人数。
C-SSRS 包含 6 个“是”或“否”问题，要求受访者表明他们在过去一个月中是否经历过多种与自杀相关的想法或感受以及一生中以及过去 3 个月内的行为。
对六个问题中的任何一个回答“是”可能表明需要转介给经过培训的心理健康专业人员，对最后三个问题回答“是”则表明存在高风险。
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第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shadi Nahvi、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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