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Varenicline 用于同时使用大麻和烟草

2021年4月21日 更新者：Albert Einstein College of Medicine

Varenicline 对同时发生的大麻和烟草使用的可行性和初步有效性

试点，八周，开放标签，受试者内交叉试验，在门诊药物滥用治疗计划中进行为期 4 周的标准临床护理 (SCC)，并在目前和以前经常使用大麻的吸烟者中进行为期 4 周的 SCC 和伐尼克兰。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

治疗同时发生的大麻和烟草使用障碍可能会减轻与这两种物质相关的健康负担。 然而，很少有研究评估药物干预与行为治疗相结合，以解决大麻和烟草同时使用的问题；这些受到参与者流失率高、干预措施依从性差和缺乏控制的限制。 参与者是从城市门诊药物滥用治疗计划中招募的，该计划为阿片类药物使用障碍提供强化行为咨询和药物辅助治疗 (MAT)。 调查人员之所以选择这些临床地点，是因为调查人员在之前的临床试验中已经成功地从这些地点招募并保留了参与者，并预计他们会发现经常使用大麻的人的患病率很高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能说英语
  • 在过去 7 天内至少有 5 天使用大麻
  • 当前或曾经吸烟者
  • 在过去 30 天内没有服用伐尼克兰
  • 未怀孕，正在尝试怀孕或母乳喂养
  • 能够提供知情同意
  • 尿液毒理学检测大麻素呈阳性

排除标准：

  • 不稳定的医疗或精神疾病
  • 阿片类药物使用障碍最初是排除性的，但在筛选了 32 人以促进招募后，资格标准被修订。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准临床护理
为期 4 周的药物辅助治疗 (MAT) 和标准临床护理 (SCC)。 MAT 包括使用动机和认知行为策略的个人咨询，可能涉及大麻或烟草的使用，并由经过培训的药物滥用顾问提供。
其他：标准临床护理
标准临床护理包括每月至少一次使用动机和认知行为策略的基于美沙酮诊所的个人行为咨询
有源比较器：标准临床护理和伐尼克兰
为期 4 周的 MAT 标准临床护理加伐尼克兰治疗（SCC 和 VT）。 Varenicline 治疗包括一个月的标准剂量供应：前三天 0.5mg，随后四天每天两次 0.5mg，其余 21 天每天两次 1mg。 MAT 包括使用动机和认知行为策略的个人咨询，可能涉及大麻或烟草的使用，并由经过培训的药物滥用顾问提供。
药品：标准临床护理和伐尼克兰
标准临床护理包括每月至少一次使用动机和认知行为策略的基于美沙酮诊所的个人行为咨询。 Varenicline 疗法包括一个月的标准剂量药物供应：0.5 毫克，持续 3 天，0.5 毫克，每天两次，持续 4 天，然后 1 毫克，每天两次，持续 21 天。
其他名称：
  • 站在临床护理和 Chantix

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
升学率
大体时间：第 8 周
符合条件并愿意参与的筛选受试者比例
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者保留率
大体时间：第 8 周
保留率被确定为完成研究访问的比例。
第 8 周
服药依从性通过药丸计数来衡量。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
按规定服用的药丸比例。
第 2、4、6 和 8 周。
通过参与者在常见伐尼克兰副作用的结构化问卷中自我报告评估的参与者中治疗紧急不良事件的发生率。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
参与者使用伐尼克兰常见症状的结构化问卷自我报告不良事件。 调查问卷是特别制定的。
第 2、4、6 和 8 周。
根据 MINI 国际神经精神病学访谈测量的参与者报告的治疗紧急精神症状的发生率
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
为了解决精神症状，使用了 MINI 国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I)。 迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 是一种简短的结构化诊断访谈，由美国和欧洲的精神病学家和临床医生联合开发，用于 DSM-IV 和 ICD-10 精神疾病。
第 2、4、6 和 8 周。
通过大麻渴望问卷测量的大麻渴望。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
大麻渴望问卷 (MCQ) 是一种有效且可靠的自我报告工具，包含 47 个项目，采用 7 分李克特量表，从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。 这 47 个项目按某些特征分组，每个结果组的分数与四个渴望维度（强迫性、情绪性、期望和目的性）的强度相关。 可能的总分范围为 47-329。
第 2、4、6 和 8 周。
通过大麻戒断清单衡量的大麻戒断。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
大麻戒断是通过 15 项版本的大麻戒断清单来衡量的。 在大麻戒断清单中，受访者根据 4 分制对他们最近一次戒除大麻期间出现的每种症状进行评分，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。 通过对严重性评级求和获得总 MWC 分数。 总分范围为 0 - 45，其中 0 分是最不严重的分数，45 分是最高分。
第 2、4、6 和 8 周。
通过时间线追溯法衡量过去两周的大麻使用量。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
使用时间线回溯法测量，参与者使用物理日历记录他们使用大麻的特定时间段内的天数。
第 2、4、6 和 8 周。
通过时间线回溯法测量的过去两周的烟草使用量。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
使用时间线回溯法进行测量，参与者使用物理日历记录他们使用烟草的特定时间段内的天数。
第 2、4、6 和 8 周。
过去两周使用大麻的频率，以时间轴跟踪法中自我报告的天数百分比衡量。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
使用时间线回溯法测量，参与者使用物理日历记录他们使用大麻的特定时间段内的天数。
第 2、4、6 和 8 周。
过去两周的烟草使用频率，以时间轴回溯法中自我报告的天数百分比衡量。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
使用时间线回溯法进行测量，参与者使用物理日历记录他们使用烟草的特定时间段内的天数。
第 2、4、6 和 8 周。
通过尿液毒理学测试测量大麻戒断。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
大麻戒断是通过尿液毒理学测试来衡量的，尿液毒理学测试定义为四氢大麻酚水平低于 50 ng/ml。 尿样在商业实验室进行分析。
第 2、4、6 和 8 周。
通过 Bedfont Smokerlyzer 一氧化碳读取器测量的生化验证的烟草戒断。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
戒烟是通过 Bedfont Smokerlyzer 一氧化碳阅读器评估的，并作为低于 8 p.p.m. 的读数进行操作。
第 2、4、6 和 8 周。
通过时间轴回溯法衡量的大麻戒断情况。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
使用时间线回溯法测量，参与者使用物理日历记录他们使用大麻的特定时间段内的天数。 禁欲被定义为自我报告的两周禁欲。
第 2、4、6 和 8 周。
通过时间轴回溯法衡量的戒烟情况。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
使用时间线回溯法进行测量，参与者使用物理日历记录他们使用烟草的特定时间段内的天数。 禁欲被定义为自我报告的两周禁欲。
第 2、4、6 和 8 周。
通过 Bedfont Smokealyzer 一氧化碳读取器测量的平均呼出一氧化碳。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
由 Bedfont Smokealyzer 一氧化碳读取器测量。
第 2、4、6 和 8 周。
参与者报告的治疗紧急自杀意念的发生率由哥伦比亚自杀严重程度评定量表测量。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周。
Columbia Suicide Severity Rating Scale 包含 6 个“是”或“否”问题，要求受访者说明他们在过去一个月中是否经历过与自杀有关的几种想法或感受，以及他们一生中和过去 3 个月的行为。 对六个问题中的任何一个回答“是”可能表明需要转诊给受过训练的心理健康专家，对最后三个问题 (4,5, 6) 的问题回答“是”则表明存在高风险。
第 2、4、6 和 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albert Einstein College of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Shadi Nahvi、Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-279-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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