心不全および慢性腎臓病の参加者におけるAZD9977およびダパグリフロジンの有効性、安全性および忍容性 (MIRACLE)
2024年10月28日 更新者：AstraZeneca
心不全および慢性腎臓病患者における経口AZD9977およびダパグリフロジン治療の有効性、安全性および忍容性を評価する第2b相、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設研究
この研究の目的は、ダパグリフロジン単独と比較したダパグリフロジンと組み合わせた AZD9977 の有効性と安全性を評価し、用量反応関係を評価することです。 .
この研究は、左心室駆出率 (LVEF [60% 未満]) を伴う心不全 (HF) および推定糸球体濾過率 (eGFR [≥ 20 ～ ≤ 60 mL/min]) を伴う慢性腎臓病 (CKD) の参加者を対象に実施されます。 /1.73
m^2、参加者の少なくとも 20% が eGFR ≥ 20 に
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、適格な参加者は、SGLT2iの研究前の使用に応じて、すべての参加者が最大7週間ダパグリフロジンを受け取る慣らし期間を経ます。 慣らし期間の終わりに、適格な参加者は、1:1:1:1 の比率でランダムに割り当てられ、12 週間、次の 4 つの研究治療グループのいずれかを 1 日 1 回投与されます。 盲検化を確実にするために、研究治療は、AZD9977またはプラセボの3つの経口カプセルおよび1つの経口錠剤またはダパグリフロジンの形で投与されます。
- AZD9977 用量 A + ダパグリフロジン 10 mg
- AZD9977 用量 B + ダパグリフロジン 10 mg
- AZD9977 用量 C + ダパグリフロジン 10 mg
- ダパグリフロジン10mg
参加者は、2型糖尿病[T2DM（はい/いいえ）]およびeGFR（≥ 20から
参加の合計期間は、約 22 ～ 24 週間になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Research Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
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S. Gate、California、アメリカ、90280
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
-
Homestead、Florida、アメリカ、33032
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Research Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Research Site
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Research Site
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
-
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Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Research Site
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10455
- Research Site
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North Carolina
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Research Site
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Research Site
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Research Site
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Research Site
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Research Site
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-
Roma、イタリア、00168
- Research Site
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Ahmedabad、インド、382421
- Research Site
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Chennai、インド、600081
- Research Site
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Kolkata、インド、700020
- Research Site
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Pune、インド、411011
- Research Site
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-
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Research Site
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Research Site
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-
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Research Site
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Ontario
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 0B2
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Research Site
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
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Goeteborg、スウェーデン、413 46
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Research Site
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
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Coruña、スペイン、15006
- Research Site
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El Palmar、スペイン、30120
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- Research Site
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Santiago(A Coruña)、スペイン、15706
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41009
- Research Site
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Valencia、スペイン、46010
- Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- Research Site
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Banska Bystrica、スロバキア、974 01
- Research Site
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Brezno、スロバキア、977 01
- Research Site
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Lucenec、スロバキア、984 01
- Research Site
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Presov、スロバキア、080 01
- Research Site
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Svidnik、スロバキア、08901
- Research Site
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Trencin、スロバキア、911 01
- Research Site
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site
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Bangkok、タイ、10700
- Research Site
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Chaingmai、タイ、50200
- Research Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
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Pardubice、チェコ、532 03
- Research Site
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Praha 2、チェコ、120 00
- Research Site
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Praha 5、チェコ、158 00
- Research Site
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Uherske Hradiste、チェコ、68601
- Research Site
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Aarhus、デンマーク、8200
- Research Site
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Herlev、デンマーク、2730
- Research Site
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Svendborg、デンマーク、5700
- Research Site
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Dresden、ドイツ、1307
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60313
- Research Site
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Jena、ドイツ、07747
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1122
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1036
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー、3530
- Research Site
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Oroshaza、ハンガリー、H-5900
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、1606
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1784
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1233
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1309
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1510
- Research Site
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Veliko Turnovo、ブルガリア、5000
- Research Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド、80-382
- Research Site
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Katowice、ポーランド、40-040
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-709
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- Research Site
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Oława、ポーランド、55-200
- Research Site
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Oświęcim、ポーランド、32-600
- Research Site
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Pabianice、ポーランド、95-200
- Research Site
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Poznań、ポーランド、60-702
- Research Site
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- Research Site
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Sopot、ポーランド、81-717
- Research Site
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Research Site
-
Toruń、ポーランド、87-100
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、01-192
- Research Site
-
Łódź、ポーランド、92-213
- Research Site
-
Łódź、ポーランド、90-127
- Research Site
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Łódź、ポーランド、95-513
- Research Site
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Kaunas、リトアニア、50177
- Research Site
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Klaipeda、リトアニア、92231
- Research Site
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Siauliai、リトアニア、LT-76231
- Research Site
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Vilnius、リトアニア、08661
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦、420101
- Research Site
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Kazan, Tatarstan、ロシア連邦、420012
- Research Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、111539
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
- Research Site
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St Petersburg、ロシア連邦、195067
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、197089
- Research Site
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Adana、七面鳥、01060
- Research Site
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- Research Site
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Taichung、台湾、40201
- Research Site
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Taipei、台湾、10449
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- Research Site
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Taipei City、台湾、110
- Research Site
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Busan、大韓民国、49201
- Research Site
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Gangwon-do、大韓民国、26426
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06591
- Research Site
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Chuo-ku、日本、103-0027
- Research Site
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Hamada-shi、日本、697-8511
- Research Site
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Hamamatsu-shi、日本、430-0929
- Research Site
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Hanyu-shi、日本、348-8505
- Research Site
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Itabashi-ku、日本、173-8610
- Research Site
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Kasugai-shi、日本、487-0016
- Research Site
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Kawaguchi、日本、333-0842
- Research Site
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Kishiwada-shi、日本、596-8522
- Research Site
-
Kobe、日本、654-0155
- Research Site
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Kobe-shi、日本、650-0047
- Research Site
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Matsudo-Shi、日本、271-0077
- Research Site
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Matsumoto-shi、日本、390-8621
- Research Site
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Ono、日本、675-1392
- Research Site
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Osaka-shi、日本、530-0001
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、006-0811
- Research Site
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Sayama、日本、350-1305
- Research Site
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Takasago-shi、日本、676-0812
- Research Site
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Takasaki-shi、日本、370-0829
- Research Site
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Ueda-shi、日本、386-8610
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、236-0004
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、231-8682
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、234-8503
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次の基準のいずれかが当てはまる場合、参加者は研究に含まれます。
- -スクリーニング時の安定した症候性HF（ニューヨーク心臓協会クラスII-III）の診断の記録、および現在ループ利尿薬治療を受けている人の典型的な症状と徴候の病歴
- 左室駆出率
- -ガイドラインに従ったHF、高血圧、真性糖尿病または腎疾患の安定したバックグラウンド治療
- -スクリーニング時に洞調律のある参加者の場合、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT proBNP）≥300 pg / mL;および NT proBNP ≥600 pg/mL で、スクリーニング時に心房細動/粗動のある参加者
- eGFR ≥30 および ≤60 mL/min/1.73^2 (CKD-EPI 式による) および UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) および
- 体格指数 40 kg/m^2 未満
- -無作為化前の10日以内の血清/血漿K +レベル≥3.5および<5.0mmol / L
- -無作為化前の10日以内の正常な基準値内の血清/血漿Na +レベル
- -収縮期血圧は、無作為化時にプロトコルで定義された範囲でなければなりません（訪問3）、過去3週間の降圧治療に変更はありません
- 出産の可能性のない男性または女性
- すべての参加者は、プロトコルで定義された避妊手順に従う必要があります
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -原発性糸球体症、血管炎性腎疾患、以前の透析または不安定で急速に進行する腎疾患、常染色体優性または常染色体劣性多発性嚢胞腎、ループス腎炎または抗好中球細胞質抗体関連血管炎
- -HF治療の最適化のために入院を必要とする現在代償不全のHFを有する参加者であり、登録時に安定したHF治療を受けていない
- 心筋症による心不全
- 高出力心不全（例：甲状腺機能亢進症またはパジェット病による）
- -心膜疾患、先天性心疾患、または臨床的に重要な未矯正の原発性心臓弁膜症、または計画された心臓弁の修復/交換による心不全
- -制御されていない真性糖尿病の参加者（糖化ヘモグロビン> 10％）
- 1型糖尿病の参加者
- -断続的または持続的な2度または3度の房室ブロック、臨床的に重大な徐脈または洞休止を伴う洞結節機能不全、ペースメーカーで治療されていない
- -生命を脅かす心臓の不整脈または心房細動または心房粗動のある参加者の制御不能な心室レートの履歴
- -急性冠症候群および/または選択的/非選択的経皮的心臓介入（3か月以内） 無作為化前、または研究中にこれらの手順のいずれかを受ける予定
- -任意の主要な心血管（例えば、開胸、冠状動脈バイパス移植または弁修復/交換）または無作為化前3か月以内の主要な非心血管手術、または研究中に心血管手術を受ける予定
- 心臓移植または左心室補助装置はいつでも、またはこれらが計画されている場合
- 腎臓または臓器移植、またはこれらが計画されている場合
- 高カリウム血症（アジソン病）の発症に関連する病状
- -ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT2i、例えば、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン）に対する病歴または進行中のアレルギー/過敏症
- -ランダム化前の過去3か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、頸動脈手術、または頸動脈血管形成術
- -肝炎および/または肝障害（Child-PughクラスA〜C）を含む肝疾患、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニントランスアミナーゼまたは総ビリルビンは、スクリーニング時および/または無作為化の7日前以内にプロトコルで定義された範囲内にある必要があります
- -新たに検出された病理学的検査値または進行中の疾患状態を持つ参加者
- 参加者がCOVID-19と一致する臨床徴候と症状を示し、以前にCOVID-19感染で入院し、以前の健康状態を完全に回復できなかった場合
- 本研究における以前の無作為化
- -ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による以前の治療で、スクリーニング前の90日以内に薬が服用された
- -細胞毒性療法、免疫抑制療法、またはその他の免疫療法によるスクリーニング前の6か月以内の現在または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AZD9977 用量 A + ダパグリフロジン 10 mg
参加者は、AZD9977 の 1 日 1 回経口投与 A と 10 mg ダパグリフロジンを 12 週間受け取ります。
|
参加者は、無作為化された腕に従ってダパグリフロジンを受け取ります。
参加者は、無作為化された腕ごとに AZD9977 を受け取ります。
|
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実験的：AZD9977 用量 B + ダパグリフロジン 10 mg
参加者は、AZD9977 の 1 日 1 回経口投与 B と 10 mg ダパグリフロジンを 12 週間受け取ります。
|
参加者は、無作為化された腕に従ってダパグリフロジンを受け取ります。
参加者は、無作為化された腕ごとに AZD9977 を受け取ります。
|
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実験的：AZD9977 用量 C + ダパグリフロジン 10 mg
参加者は、AZD9977 の 1 日 1 回の経口投与 C と 10 mg のダパグリフロジンを 12 週間受け取ります。
|
参加者は、無作為化された腕に従ってダパグリフロジンを受け取ります。
参加者は、無作為化された腕ごとに AZD9977 を受け取ります。
|
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実験的：ダパグリフロジン10mg
参加者は、ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
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参加者は、無作為化された腕に従ってダパグリフロジンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の尿中アルブミン対クレアチニン比(UACR)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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UACRに対するAZD9977とダパグリフロジンの併用の効果を、ダパグリフロジン単独と比較して評価した。
UACR の分析のために尿サンプルが収集されました。
UACR (ミリグラム/グラム [mg/g]) は、10 × 尿アルブミン (mg/デシリットル [mg/dL])/尿クレアチニン (g/dL) として計算されました。
12週間の試験治療終了時のUACRのベースラインからの変化は、12週目のUACR値の平均として計算され、反復測定の混合効果モデル(MMRM)によって分析されました。
早期に治療群（AZD9977 150 mg 単剤療法およびプラセボ）を除去したため、研究の目的が修正され、残りの 4 つの治療群（AZD9977 15 mg + ダパグリフロジン、AZD9977 50 mg + ダパグリフロジン、AZD9977 150 mg + ダパグリフロジン、およびダパグリフロジン）が MMRM 解析に含まれました。 10mg）。
2 つのアームが研究から削除され、参加者数が減少したため、正式な比較は行わず、これら 2 つのアームについての記述統計のみが示されています。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量反応関係を評価するための、12週間後の尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
UACR におけるダパグリフロジン単独とダパグリフロジンと組み合わせた AZD9977 の 3 回投与の用量反応関係を評価しました。
UACR の分析のために尿サンプルが収集されました。
ＵＡＣＲ（ｍｇ／ｇ）は、１０×尿アルブミン（ｍｇ／ｄＬ）／尿クレアチニン（ｇ／ｄＬ）として計算された。
12週間の試験治療終了時のUACRのベースラインからの変化は、12週目のUACR値の平均として計算され、反復測定の混合効果モデル(MMRM)によって分析されました。
早期に治療群（AZD9977 150 mg 単剤療法およびプラセボ）を除去したため、研究の目的が修正され、残りの 4 つの治療群（AZD9977 15 mg + ダパグリフロジン、AZD9977 50 mg + ダパグリフロジン、AZD9977 150 mg + ダパグリフロジン、およびダパグリフロジン）が MMRM 解析に含まれました。 10mg）。
2 群が研究から除外され、参加者数が減ったので、正式な比較は行わず、これら 2 群については記述統計のみを示しました。
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 113 日目まで
|
ダパグリフロジン 10 mg、AZD9977 単独療法、ダパグリフロジン 10 mg 単独療法およびプラセボと組み合わせた AZD9977 の安全性と忍容性が評価されました。
|
ベースライン (1 日目) から 113 日目まで
|
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血清カリウム (K+) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
ダパグリフロジン 10 mg、AZD9977 単独療法、ダパグリフロジン 10 mg 単独療法およびプラセボと組み合わせた AZD9977 の血清 K+ に対する効果を評価しました。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
経時的な血清カリウムの絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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ダパグリフロジン 10 mg、AZD9977 単独療法、ダパグリフロジン 10 mg 単独療法およびプラセボと組み合わせた AZD9977 の血清 K+ に対する効果を評価しました。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
ダパグリフロジン 10 mg、AZD9977 単独療法、ダパグリフロジン 10 mg 単独療法およびプラセボと組み合わせた AZD9977 の eGFR に対する効果が評価されました。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
EGFR の絶対値の経時変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
ダパグリフロジン 10 mg、AZD9977 単独療法、ダパグリフロジン 10 mg 単独療法およびプラセボと組み合わせた AZD9977 の全用量の eGFR に対する効果が評価されました。
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 113 日目 (安全性のフォローアップ) まで
|
ダパグリフロジン単独と比較した、ダパグリフロジンと組み合わせたAZD9977の一般的な安全性と忍容性の評価。
|
ベースライン (1 日目) から 113 日目 (安全性のフォローアップ) まで
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経時的な血清カリウムの絶対値
時間枠：1日目、3日目から85日目まで
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血清カリウムに対するダパグリフロジン単独と比較した、ダパグリフロジンと組み合わせた AZD9977 の効果の評価。
|
1日目、3日目から85日目まで
|
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経時的な血清カリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、3 日目から 85 日目まで
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血清カリウムに対するダパグリフロジン単独と比較した、ダパグリフロジンと組み合わせた AZD9977 の効果の評価。
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ベースライン (1 日目)、3 日目から 85 日目まで
|
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経時的なeGFRの絶対値
時間枠：1日目、3日目から85日目まで
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EGFRに対するダパグリフロジン単独と比較した、ダパグリフロジンと組み合わせたAZD9977の効果の評価。
|
1日目、3日目から85日目まで
|
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経時的な eGFR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、3 日目から 85 日目まで
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EGFRに対するダパグリフロジン単独と比較した、ダパグリフロジンと組み合わせたAZD9977の効果の評価。
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ベースライン (1 日目)、3 日目から 85 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John McMurray、University of Glasgow, United Kingdom
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6402C00001
- 2020-003126-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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