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AZD9977 和达格列净在心力衰竭和慢性肾脏病患者中的疗效、安全性和耐受性 (MIRACLE)

2024年10月28日 更新者：AstraZeneca

一项 2b 期、随机、双盲、主动控制、多中心研究，以评估口服 AZD9977 和达格列净治疗心力衰竭和慢性肾脏病患者的疗效、安全性和耐受性

该研究的目的是评估 AZD9977 联合达格列净与单独达格列净相比的疗效和安全性，并评估单独达格列净和 3 剂 AZD9977 联合达格列净对尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 的剂量反应关系. 该研究将在患有左心室射血分数（LVEF [低于 60%]）的心力衰竭 (HF) 和估计肾小球滤过率（eGFR [介于 ≥ 20 和 ≤ 60 mL/min 之间）的慢​​性肾病 (CKD) 的参与者中进行/1.73 m^2，至少 20% 的参与者 eGFR ≥ 20 至

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛选后，符合条件的参与者将经历一个磨合期，在此期间所有参与者都会接受长达 7 周的达格列净，具体取决于研究前是否使用 SGLT2i。 在磨合期结束时，符合条件的参与者将以 1:1:1:1 的比例随机分配，接受以下 4 个研究治疗组之一的每日一次给药，持续 12 周。 为确保盲法，研究治疗将以 3 粒 AZD9977 口服胶囊或安慰剂和 1 粒口服片剂或达格列净的形式给药。

  1. AZD9977 剂量 A + 达格列净 10 mg
  2. AZD9977 剂量 B + 达格列净 10 mg
  3. AZD9977 剂量 C + 达格列净 10 mg
  4. 达格列净 10 毫克

根据 2 型糖尿病 [T2DM（是/否）] 和 eGFR（≥ 20 至

参与的总持续时间约为 22 至 24 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Research Site
      • Herlev、丹麦、2730
        • Research Site
      • Svendborg、丹麦、5700
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan、俄罗斯联邦、420012
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Research Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1309
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo、保加利亚、5000
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3530
        • Research Site
      • Oroshaza、匈牙利、H-5900
        • Research Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、382421
        • Research Site
      • Chennai、印度、600081
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700020
        • Research Site
      • Pune、印度、411011
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、110
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Research Site
      • Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、463-707
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
  • 德国
      • Dresden、德国、1307
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60313
        • Research Site
      • Jena、德国、07747
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • Research Site
      • Praha 5、捷克语、158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、68601
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 01
        • Research Site
      • Brezno、斯洛伐克、977 01
        • Research Site
      • Lucenec、斯洛伐克、984 01
        • Research Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Research Site
      • Svidnik、斯洛伐克、08901
        • Research Site
      • Trencin、斯洛伐克、911 01
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi、日本、697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi、日本、430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi、日本、348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi、日本、487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi、日本、333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8522
        • Research Site
      • Kobe、日本、654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi、日本、271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-8621
        • Research Site
      • Ono、日本、675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、006-0811
        • Research Site
      • Sayama、日本、350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi、日本、676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi、日本、370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi、日本、386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、234-8503
        • Research Site
  • 比利时
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-382
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-040
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Research Site
      • Oława、波兰、55-200
        • Research Site
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Research Site
      • Pabianice、波兰、95-200
        • Research Site
      • Poznań、波兰、60-702
        • Research Site
      • Skorzewo、波兰、60-185
        • Research Site
      • Sopot、波兰、81-717
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Research Site
      • Toruń、波兰、87-100
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Research Site
      • Łódź、波兰、92-213
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-127
        • Research Site
      • Łódź、波兰、95-513
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Chaingmai、泰国、50200
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01060
        • Research Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Research Site
  • 瑞典
      • Goeteborg、瑞典、413 46
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、18288
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50177
        • Research Site
      • Klaipeda、立陶宛、92231
        • Research Site
      • Siauliai、立陶宛、LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • S. Gate、California、美国、90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Research Site
      • Homestead、Florida、美国、33032
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Research Site
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30904
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77087
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Research Site
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Research Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • El Palmar、西班牙、30120
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña)、西班牙、15706
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

如果符合以下任何标准，则参与者将被纳入研究：

  • 筛查时有稳定症状性心衰（纽约心脏协会 II-III 级）的记录诊断，以及目前正在接受袢利尿剂治疗的患者的典型心衰症状和体征的病史
  • 左心室射血分数
  • 根据指南对 HF、高血压、糖尿病或肾脏疾病进行稳定的背景治疗
  • N-末端脑利钠肽前体 (NT proBNP) ≥300 pg/mL 筛选时为窦性心律的参与者；和 NT proBNP ≥600 pg/mL 对于筛选时患有心房颤动/扑动的参与者
  • eGFR ≥30 且≤60 mL/min/1.73^2 （通过 CKD-EPI 公式）和 UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) 和
  • 体重指数小于 40 kg/m^2
  • 随机分组前 10 天内血清/血浆 K+ 水平 ≥ 3.5 且 < 5.0 mmol/L
  • 随机分组前 10 天内血清/血浆 Na+ 水平在正常参考值范围内
  • 收缩压应在随机化时（第 3 次访问）方案定义的范围内，并且在前 3 周内抗高血压治疗没有变化
  • 无生育能力的男性或女性
  • 所有参与者必须遵循协议定义的避孕程序

排除标准：

如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

  • 原发性肾小球病、血管炎性肾病、既往透析或不稳定的快速进展性肾病、常染色体显性遗传或常染色体隐性遗传性多囊肾病、狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎
  • 目前患有失代偿性心衰的参与者需要住院以优化心衰治疗，并且在入组时未接受稳定的心衰治疗
  • 心肌病引起的心力衰竭
  • 高输出 HF（例如，由于甲状腺功能亢进症或佩吉特氏病）
  • 由于心包疾病、先天性心脏病或有临床意义的未矫正的原发性心脏瓣膜病或计划的心脏瓣膜修复/置换导致的心力衰竭
  • 患有不受控制的糖尿病（糖化血红蛋白 >10%）的参与者
  • 患有 1 型糖尿病的参与者
  • 间歇性或持续性 2 度或 3 度房室传导阻滞、窦房结功能障碍伴临床显着心动过缓或窦性停搏，未使用起搏器治疗
  • 心房颤动或心房扑动参与者有任何危及生命的心律失常或心室率不受控制的病史
  • 急性冠状动脉综合征和/或选择性/非选择性经皮心脏介入治疗（3 个月内）在随机化之前或计划在研究期间进行任何这些手术
  • 在随机分组前 3 个月内进行过任何重大心血管手术（例如，开胸手术、冠状动脉旁路移植术或瓣膜修复/置换术）或重大非心血管手术，或计划在研究期间进行任何心血管手术
  • 随时进行心脏移植或左心室辅助装置，或者如果有这些计划
  • 肾脏或任何器官移植，或者如果这些是有计划的
  • 与高钾血症（艾迪生病）相关的医疗状况
  • 对钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i，例如达格列净、恩格列净）的历史或持续过敏/超敏反应
  • 随机分组前 3 个月内有中风、短暂性脑缺血发作、颈动脉手术或颈动脉血管成形术
  • 肝脏疾病，包括肝炎和/或肝功能损害（Child-Pugh A-C 级）和天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶或总胆红素应在筛选时和/或随机分组前 7 天内处于方案规定的范围内
  • 具有新检测到的病理实验室值或持续疾病状况的参与者
  • 如果参与者的临床体征和症状与 COVID-19 一致，并且之前因 COVID-19 感染而住院并且没有完全恢复之前的健康状况
  • 本研究中先前的随机化
  • 在筛选前 90 天内服用盐皮质激素受体拮抗剂的既往医学治疗
  • 筛选前 6 个月内正在接受或既往接受过细胞毒性治疗、免疫抑制治疗或其他免疫治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD9977 剂量 A + 达格列净 10 mg
参与者将接受每日一次口服剂量 A 的 AZD9977 和 10 mg dapagliflozin，持续 12 周。
药品：达格列净
参与者将根据他们随机分配的手臂接受达格列净。
药品：AZD9977
参与者将根据他们随机分配的手臂获得 AZD9977。
实验性的：AZD9977 剂量 B + 达格列净 10 mg
参与者将接受每日一次口服剂量 B 的 AZD9977 和 10 mg dapagliflozin，持续 12 周。
药品：达格列净
参与者将根据他们随机分配的手臂接受达格列净。
药品：AZD9977
参与者将根据他们随机分配的手臂获得 AZD9977。
实验性的：AZD9977 剂量 C + 达格列净 10 mg
参与者将接受每日一次口服剂量 C 的 AZD9977 和 10 mg dapagliflozin，持续 12 周。
药品：达格列净
参与者将根据他们随机分配的手臂接受达格列净。
药品：AZD9977
参与者将根据他们随机分配的手臂获得 AZD9977。
实验性的：达格列净 10 毫克
参与者将接受每天一次口服剂量的达格列净 10 毫克，持续 12 周。
药品：达格列净
参与者将根据他们随机分配的手臂接受达格列净。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周尿白蛋白基线与肌酐比率 (UACR) 的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
评估 AZD9977 联合达格列净与单独达格列净对 UACR 的影响。 收集尿样用于UACR分析。 UACR（毫克每克 [mg/g]）计算为 10 x 尿白蛋白（毫克每分升 [mg/dL]）/尿肌酐 (g/dL)。 研究治疗 12 周结束时 UACR 相对于基线的变化计算为第 12 周 UACR 值的平均值，并通过重复测量的混合效应模型 (MMRM) 进行分析。 由于早期移除臂（AZD9977 150 mg 单药治疗和安慰剂），研究目标进行了修改，MMRM 分析包括其余 4 个臂（AZD9977 15 mg + 达格列净、AZD9977 50 mg + 达格列净、AZD9977 150 mg + 达格列净和达格列净） 10 毫克）。 由于从研究中删除了 2 个组，导致参与者较少，因此仅显示了这两个组的描述性统计数据，而没有进行正式比较。
基线（第 1 天）至第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时尿白蛋白基线与肌酐比率 (UACR) 的百分比变化可评估剂量反应关系
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
评估了单独使用达格列净和3个剂量的AZD9977联合达格列净对UACR的剂量反应关系。 收集尿样用于UACR分析。 UACR (mg/g) 计算为 10 x 尿白蛋白 (mg/dL)/尿肌酐 (g/dL)。 研究治疗 12 周结束时 UACR 相对于基线的变化计算为第 12 周 UACR 值的平均值，并通过重复测量的混合效应模型 (MMRM) 进行分析。 由于早期移除臂（AZD9977 150 mg 单药治疗和安慰剂），研究目标进行了修改，MMRM 分析包括其余 4 个臂（AZD9977 15 mg + 达格列净、AZD9977 50 mg + 达格列净、AZD9977 150 mg + 达格列净和达格列净） 10 毫克）。 由于研究中删除了 2 个组，导致参与者减少，因此仅显示了这两个组的描述性统计数据，而没有进行正式比较。
基线（第 1 天）至第 12 周
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到第 113 天
评估了 AZD9977 联合达格列净 10 mg、AZD9977 单药治疗、达格列净 10 mg 单药治疗和安慰剂的安全性和耐受性。
从基线（第 1 天）到第 113 天
血清钾 (K+) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
评估了 AZD9977 联合达格列净 10 mg、AZD9977 单药治疗、达格列净 10 mg 单药治疗和安慰剂对血清 K+ 的影响。
基线（第 1 天）和第 12 周
血清钾随时间变化的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
评估了 AZD9977 联合达格列净 10 mg、AZD9977 单药治疗、达格列净 10 mg 单药治疗和安慰剂对血清 K+ 的影响。
基线（第 1 天）和第 12 周
估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
评估了 AZD9977 联合达格列净 10 mg、AZD9977 单药治疗、达格列净 10 mg 单药治疗和安慰剂对 eGFR 的影响。
基线（第 1 天）和第 12 周
EGFR 随时间变化的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
评估所有剂量的 AZD9977 联合达格列净 10 mg、AZD9977 单药治疗、达格列净 10 mg 单药治疗和安慰剂对 eGFR 的影响
基线（第 1 天）至第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到第 113 天（安全跟进）
评估 AZD9977 联合达格列净与单独达格列净相比的一般安全性和耐受性。
从基线（第 1 天）到第 113 天（安全跟进）
随时间变化的血清钾绝对值
大体时间：第 1 天和第 3 天直到第 85 天
评估 AZD9977 联合达格列净与单独达格列净相比对血清钾的影响。
第 1 天和第 3 天直到第 85 天
血清钾随时间从基线的变化
大体时间：从基线（第 1 天）、第 3 天到第 85 天
评估 AZD9977 联合达格列净与单独达格列净相比对血清钾的影响。
从基线（第 1 天）、第 3 天到第 85 天
一段时间内 eGFR 的绝对值
大体时间：第 1 天和第 3 天直到第 85 天
评估 AZD9977 联合达格列净与单独达格列净相比对 eGFR 的影响。
第 1 天和第 3 天直到第 85 天
随着时间的推移，eGFR 相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 1 天）、第 3 天到第 85 天
评估 AZD9977 联合达格列净与单独达格列净相比对 eGFR 的影响。
从基线（第 1 天）、第 3 天到第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：John McMurray、University of Glasgow, United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (实际的)

2023年9月22日

研究完成 (实际的)

2023年9月22日

研究注册日期

首次提交

2020年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月14日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月28日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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