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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD9977 und Dapagliflozin bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung (MIRACLE)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Behandlung mit AZD9977 und Dapagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein zu bewerten und die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Dapagliflozin allein und 3 Dosen von AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin auf das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) zu bewerten. . Die Studie wird an Teilnehmern mit Herzinsuffizienz (HF) mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF [unter 60 %]) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR [zwischen ≥ 20 und ≤ 60 ml/min /1.73 m^2, mit mindestens 20 % der Teilnehmer mit eGFR ≥ 20 to

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening durchlaufen berechtigte Teilnehmer eine Einlaufphase, in der alle Teilnehmer Dapagliflozin für bis zu 7 Wochen erhalten, je nachdem, ob SGLT2i vor der Studie verwendet wurde oder nicht. Am Ende der Einlaufphase werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 einer einmal täglichen Verabreichung einer der folgenden 4 Studienbehandlungsgruppen für 12 Wochen zugeteilt. Um die Verblindung sicherzustellen, wird die Studienbehandlung in Form von 3 Kapseln zum Einnehmen AZD9977 oder Placebo und 1 Tablette zum Einnehmen oder Dapagliflozin verabreicht.

  1. AZD9977 Dosis A + Dapagliflozin 10 mg
  2. AZD9977 Dosis B + Dapagliflozin 10 mg
  3. AZD9977 Dosis C + Dapagliflozin 10 mg
  4. Dapagliflozin 10 mg

Die Teilnehmer werden gemäß Typ-2-Diabetes mellitus [T2DM (ja/nein)] und eGFR (≥ 20 to

Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 22 bis 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382421
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600081
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411011
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japan, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japan, 333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Ono, Japan, 675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 006-0811
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japan, 676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-8503
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50177
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Research Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Oława, Polen, 55-200
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-717
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 95-513
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Research Site
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 413 46
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Research Site
      • Brezno, Slowakei, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01060
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Research Site
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site
      • Oroshaza, Ungarn, H-5900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Dokumentierte Diagnose einer stabilen symptomatischen Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-III) beim Screening und eine Anamnese typischer Symptome und Anzeichen von Herzinsuffizienz bei Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Schleifendiuretika erhalten
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Stabile Hintergrundbehandlung bei Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Nierenerkrankungen gemäß den Leitlinien
  • N-terminales natriuretisches Peptid pro Gehirn (NT proBNP) ≥ 300 pg/ml für Teilnehmer mit Sinusrhythmus beim Screening; und NT proBNP ≥600 pg/ml für Teilnehmer mit Vorhofflimmern/-flattern beim Screening
  • Die eGFR ≥30 und ≤60 ml/min/1,73^2 (nach CKD-EPI-Formel) und UACR ≥ 30 mg/g (3 mg/mmol) und
  • Body-Mass-Index unter 40 kg/m^2
  • Serum-/Plasma-K+-Spiegel ≥ 3,5 und < 5,0 mmol/L innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung
  • Serum-/Plasma-Na+-Spiegel innerhalb normaler Referenzwerte innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung
  • Der systolische Blutdruck sollte bei der Randomisierung (Besuch 3) im protokolldefinierten Bereich liegen, ohne Änderung der antihypertensiven Behandlung in den letzten 3 Wochen
  • Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial
  • Alle Teilnehmer müssen die im Protokoll festgelegten Verfahren zur Empfängnisverhütung befolgen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Primäre Glomerulopathie, vaskulitische Nierenerkrankung, vorherige Dialyse oder instabile, schnell fortschreitende Nierenerkrankung, autosomal-dominante oder autosomal-rezessive polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis oder Vaskulitis im Zusammenhang mit anti-neutrophilen Zytoplasma-Antikörpern
  • Teilnehmer mit aktuell dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt zur Optimierung der Herzinsuffizienzbehandlung benötigen und zum Zeitpunkt der Einschreibung keine stabile Herzinsuffizienztherapie erhalten
  • Herzinsuffizienz aufgrund von Kardiomyopathien
  • Herzinsuffizienz mit hoher Ausgangsleistung (z. B. aufgrund einer Schilddrüsenüberfunktion oder der Paget-Krankheit)
  • Herzinsuffizienz aufgrund einer Perikarderkrankung, einer angeborenen Herzerkrankung oder einer klinisch signifikanten, nicht korrigierten primären Herzklappenerkrankung oder einer geplanten Reparatur/Ersatz einer Herzklappe
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Glykiertes Hämoglobin >10 %)
  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Intermittierender oder anhaltender atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, Sinusknotendysfunktion mit klinisch signifikanter Bradykardie oder Sinuspausen, nicht mit einem Herzschrittmacher behandelt
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierter ventrikulärer Frequenz bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Akutes Koronarsyndrom und/oder elektive/nicht elektive perkutane Herzinterventionen (innerhalb von 3 Monaten) vor der Randomisierung oder es ist geplant, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
  • Alle größeren kardiovaskulären (z. B. offener Brustkorb, Koronararterien-Bypasstransplantation oder Herzklappenreparatur/-ersatz) oder größere nicht-kardiovaskuläre Operationen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder geplante kardiovaskuläre Operationen während der Studie
  • Herztransplantation oder Linksherzunterstützungssystem jederzeit oder wenn diese geplant sind
  • Nieren- oder Organtransplantation oder wenn diese geplant sind
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Hyperkaliämie (Morbus Addison)
  • Vorgeschichte oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit gegen Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i, z. B. Dapagliflozin, Empagliflozin)
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Karotisoperation oder Karotisangioplastie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung
  • Lebererkrankungen, einschließlich Hepatitis und/oder Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A-C), und Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Transaminase oder Gesamtbilirubin sollten zum Zeitpunkt des Screenings und/oder innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung im im Protokoll definierten Bereich liegen
  • Teilnehmer mit neu festgestellten pathologischen Laborwerten oder einem anhaltenden Krankheitszustand
  • Wenn die klinischen Anzeichen und Symptome der Teilnehmer mit COVID-19 übereinstimmen und zuvor mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und ihren vorherigen Gesundheitszustand nicht vollständig wiederhergestellt haben
  • Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie
  • Vorherige medizinische Behandlung mit einem Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten, wenn das Medikament innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eingenommen wurde
  • Aktuelle oder vorherige Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit zytotoxischer Therapie, immunsuppressiver Therapie oder anderer Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD9977 Dosis A + Dapagliflozin 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich die orale Dosis A von AZD9977 und 10 mg Dapagliflozin.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin entsprechend den randomisierten Armen.
Arzneimittel: AZD9977
Die Teilnehmer erhalten AZD9977 gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD9977 Dosis B + Dapagliflozin 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich die orale Dosis B von AZD9977 und 10 mg Dapagliflozin.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin entsprechend den randomisierten Armen.
Arzneimittel: AZD9977
Die Teilnehmer erhalten AZD9977 gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD9977 Dosis C + Dapagliflozin 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich die orale Dosis C von AZD9977 und 10 mg Dapagliflozin.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin entsprechend den randomisierten Armen.
Arzneimittel: AZD9977
Die Teilnehmer erhalten AZD9977 gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Dapagliflozin 10 mg allein.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin entsprechend den randomisierten Armen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Bewertet wurde die Wirkung von AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein auf die UACR. Für die Analyse von UACR wurden Urinproben gesammelt. UACR (Milligramm pro Gramm [mg/g]) wurde als 10 x Urinalbumin (mg pro Deziliter [mg/dl])/Urinkreatinin (g/dl) berechnet. Die Veränderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Studienbehandlung wurde als Durchschnitt der UACR-Werte in Woche 12 berechnet und mit einem Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert. Aufgrund der frühen Entfernung der Arme (AZD9977 150 mg Monotherapie und Placebo) wurden die Studienziele überarbeitet und die MMRM-Analyse umfasste die vier verbleibenden Arme (AZD9977 15 mg + Dapagliflozin, AZD9977 50 mg + Dapagliflozin, AZD9977 150 mg + Dapagliflozin und Dapagliflozin). 10 mg). Da zwei Arme aus der Studie entfernt wurden, was zu weniger Teilnehmern führte, werden für diese beiden Arme nur deskriptive Statistiken ohne formalen Vergleich angezeigt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) vom Ausgangswert nach 12 Wochen zur Beurteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Dapagliflozin allein und 3 Dosen AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin bei UACR wurde bewertet. Für die Analyse von UACR wurden Urinproben gesammelt. UACR (mg/g) wurde als 10 x Urinalbumin (mg/dl)/Urinkreatinin (g/dl) berechnet. Die Veränderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Studienbehandlung wurde als Durchschnitt der UACR-Werte in Woche 12 berechnet und mit einem Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert. Aufgrund der frühen Entfernung der Arme (AZD9977 150 mg Monotherapie und Placebo) wurden die Studienziele überarbeitet und die MMRM-Analyse umfasste die vier verbleibenden Arme (AZD9977 15 mg + Dapagliflozin, AZD9977 50 mg + Dapagliflozin, AZD9977 150 mg + Dapagliflozin und Dapagliflozin). 10 mg). Da zwei Arme aus der Studie entfernt wurden, was zu weniger Teilnehmern führte, wurden für diese beiden Arme nur deskriptive Statistiken ohne formalen Vergleich angezeigt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 113
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin 10 mg, AZD9977-Monotherapie, Dapagliflozin 10 mg Monotherapie und Placebo wurden bewertet.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 113
Änderung des Serumkaliums (K+) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Die Wirkung von AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin 10 mg, AZD9977-Monotherapie, Dapagliflozin 10 mg Monotherapie und Placebo auf Serum K+ wurde bewertet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Absoluter Wert von Serumkalium im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Die Wirkung von AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin 10 mg, AZD9977-Monotherapie, Dapagliflozin 10 mg Monotherapie und Placebo auf Serum K+ wurde bewertet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Die Wirkung von AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin 10 mg, AZD9977-Monotherapie, Dapagliflozin 10 mg Monotherapie und Placebo auf die eGFR wurde bewertet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Absoluter Wert von eGFR im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Die Wirkung aller Dosen von AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin 10 mg, AZD9977-Monotherapie, Dapagliflozin 10 mg Monotherapie und Placebo auf die eGFR wurde bewertet
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 113 (Sicherheits-Follow-up)
Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 113 (Sicherheits-Follow-up)
Absoluter Wert des Serumkaliums über die Zeit
Zeitfenster: Tag 1 und 3 bis Tag 85
Bewertung der Wirkung von AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein auf das Serumkalium.
Tag 1 und 3 bis Tag 85
Veränderung des Serumkaliumspiegels im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Tag 1), Tag 3 bis Tag 85
Bewertung der Wirkung von AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein auf das Serumkalium.
Von der Grundlinie (Tag 1), Tag 3 bis Tag 85
Absoluter Wert der eGFR über die Zeit
Zeitfenster: Tag 1 und 3 bis Tag 85
Bewertung der Wirkung von AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein auf die eGFR.
Tag 1 und 3 bis Tag 85
Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Tag 1), Tag 3 bis Tag 85
Bewertung der Wirkung von AZD9977 in Kombination mit Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein auf die eGFR.
Von der Grundlinie (Tag 1), Tag 3 bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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