Az AZD9977 és a Dapagliflozin hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága szívelégtelenségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (MIRACLE)
2024. október 28. frissítette: AstraZeneca
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált, többközpontú vizsgálat az orális AZD9977 és a dapagliflozin kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szívelégtelenségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az AZD9977 és a dapagliflozin kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a dapagliflozin önmagában történő kezelésével összehasonlítva, valamint a dózis-válasz összefüggés értékelése, a dapagliflozin önmagában és a 3 adag AZD9977 kombinálva dapagliflozinnal a vizelet albumin/kreatinin arányában (UACR). .
A vizsgálatot szívelégtelenségben (HF) szenvedő bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF [60% alatti]) és krónikus vesebetegségben (CKD) becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR [≥ 20 és ≤ 60 ml/perc között) végzik. /1.73
m^2, a résztvevők legalább 20%-a eGFR ≥ 20 to
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrést követően a jogosult résztvevők bejáratási időszakon mennek keresztül, ahol minden résztvevő legfeljebb 7 hétig kap dapagliflozint, attól függően, hogy az SGLT2i vizsgálat előtti használatától függően. A bejáratási időszak végén a jogosult résztvevőket véletlenszerűen 1:1:1:1 arányban osztják ki, hogy 12 héten keresztül kapjanak naponta egyszer a következő 4 vizsgálati kezelési csoport egyikét. A vakság biztosítása érdekében a vizsgálati kezelést 3 orális AZD9977 vagy placebo kapszula és 1 orális tabletta vagy dapagliflozin formájában adják be.
- AZD9977 A dózis + 10 mg dapagliflozin
- AZD9977 B adag + dapagliflozin 10 mg
- AZD9977 C adag + dapagliflozin 10 mg
- Dapagliflozin 10 mg
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a fenti kezelési csoportok egyikébe a 2-es típusú diabetes mellitus [T2DM (igen/nem)] és az eGFR (≥ 20-tól
A részvétel teljes időtartama körülbelül 22-24 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Research Site
-
Veliko Turnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- Research Site
-
Praha 2, Csehország, 120 00
- Research Site
-
Praha 5, Csehország, 158 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Csehország, 68601
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Research Site
-
Herlev, Dánia, 2730
- Research Site
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Research Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Research Site
-
S. Gate, California, Egyesült Államok, 90280
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Research Site
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Research Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Research Site
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Research Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 382421
- Research Site
-
Chennai, India, 600081
- Research Site
-
Kolkata, India, 700020
- Research Site
-
Pune, India, 411011
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japán, 103-0027
- Research Site
-
Hamada-shi, Japán, 697-8511
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japán, 430-0929
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japán, 348-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japán, 173-8610
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japán, 487-0016
- Research Site
-
Kawaguchi, Japán, 333-0842
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japán, 596-8522
- Research Site
-
Kobe, Japán, 654-0155
- Research Site
-
Kobe-shi, Japán, 650-0047
- Research Site
-
Matsudo-Shi, Japán, 271-0077
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japán, 390-8621
- Research Site
-
Ono, Japán, 675-1392
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 530-0001
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán, 006-0811
- Research Site
-
Sayama, Japán, 350-1305
- Research Site
-
Takasago-shi, Japán, 676-0812
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japán, 370-0829
- Research Site
-
Ueda-shi, Japán, 386-8610
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 231-8682
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 234-8503
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Research Site
-
Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
- Research Site
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Research Site
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-382
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-709
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Research Site
-
Oława, Lengyelország, 55-200
- Research Site
-
Oświęcim, Lengyelország, 32-600
- Research Site
-
Pabianice, Lengyelország, 95-200
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 60-702
- Research Site
-
Skorzewo, Lengyelország, 60-185
- Research Site
-
Sopot, Lengyelország, 81-717
- Research Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Research Site
-
Toruń, Lengyelország, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 92-213
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-127
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 95-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50177
- Research Site
-
Klaipeda, Litvánia, 92231
- Research Site
-
Siauliai, Litvánia, LT-76231
- Research Site
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország, 3530
- Research Site
-
Oroshaza, Magyarország, H-5900
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 1307
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60313
- Research Site
-
Jena, Németország, 07747
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420101
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111539
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- Research Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01060
- Research Site
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Research Site
-
Coruña, Spanyolország, 15006
- Research Site
-
El Palmar, Spanyolország, 30120
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Spanyolország, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Goeteborg, Svédország, 413 46
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Research Site
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 974 01
- Research Site
-
Brezno, Szlovákia, 977 01
- Research Site
-
Lucenec, Szlovákia, 984 01
- Research Site
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- Research Site
-
Svidnik, Szlovákia, 08901
- Research Site
-
Trencin, Szlovákia, 911 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Research Site
-
Taipei City, Tajvan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Thaiföld, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Stabil tüneti szívelégtelenség (New York Heart Association II-III. osztály) dokumentált diagnózisa a szűréskor, valamint a szívelégtelenség tipikus tüneteinek és jeleinek kórtörténete azoknál, akik jelenleg kacsdiuretikus kezelésben részesülnek
- A bal kamra ejekciós frakciója
- HF, magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy vesebetegség stabil háttérkezelése irányelvek szerint
- N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT proBNP) ≥300 pg/mL a szűréskor szinuszritmussal rendelkező résztvevők számára; és NT proBNP ≥600 pg/mL a szűréskor pitvarfibrillációban/pitvarlebegésben szenvedő résztvevőknél
- Az eGFR ≥30 és ≤60 ml/perc/1,73^2 (a CKD-EPI képlet szerint) és az UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) és
- A testtömegindex kevesebb, mint 40 kg/m^2
- A szérum/plazma K+ szintje ≥ 3,5 és < 5,0 mmol/L a randomizálást megelőző 10 napon belül
- A szérum/plazma Na+ szint normál referenciaértékeken belül van a randomizálást megelőző 10 napon belül
- A szisztolés vérnyomásnak a véletlen besoroláskor (3. látogatás) a protokollban meghatározott tartományban kell lennie, anélkül, hogy az előző 3 hét vérnyomáscsökkentő kezelését megváltoztatták volna.
- Nem fogamzóképes férfi vagy nő
- Minden résztvevőnek követnie kell a protokollban meghatározott fogamzásgátló eljárásokat
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Primer glomerulopathia, vasculitis vesebetegség, korábbi dialízis vagy instabil, gyorsan progresszív vesebetegség, autoszomális domináns vagy autoszomális recesszív policisztás vesebetegség, lupus nephritis vagy anti-neutrofil citoplazma antitesttel összefüggő vasculitis
- Jelenleg dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő résztvevők, akik kórházi kezelést igényelnek a HF-kezelés optimalizálása érdekében, és a beiratkozás időpontjában nem részesülnek stabil HF-kezelésben
- Kardiomiopátiák miatti szívelégtelenség
- Magas kimeneti szívelégtelenség (például pajzsmirigy-túlműködés vagy Paget-kór miatt)
- Szívelégtelenség, veleszületett szívbetegség vagy klinikailag jelentős, korrigálatlan primer szívbillentyű-betegség vagy tervezett szívbillentyű-javítás/csere miatti szívelégtelenség
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (glikált hemoglobin > 10%)
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők
- Időszakos vagy tartós 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk, sinuscsomó-diszfunkció klinikailag jelentős bradycardiával vagy sinus szünetekkel, pacemakerrel nem kezelve
- Bármilyen életveszélyes szívritmuszavar vagy kontrollálatlan kamrai frekvencia anamnézisében pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő résztvevőknél
- Akut koszorúér-szindróma és/vagy elektív/nem elektív perkután kardiális beavatkozások (3 hónapon belül) a randomizálás előtt, vagy a tervek szerint ezen eljárások bármelyikén átesnek a vizsgálat során
- Bármilyen jelentős kardiovaszkuláris (pl. nyitott mellkas, szívkoszorúér bypass beültetés vagy billentyűjavítás/csere) vagy jelentős nem szív- és érrendszeri műtét a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármilyen szív- és érrendszeri műtéten átesik.
- Szívtranszplantáció vagy balkamrai segédeszköz bármikor, vagy ha ezt tervezik
- Vese- vagy bármely szervátültetés, vagy ha ezeket tervezik
- A hyperkalaemia (Addison-kór) kialakulásával kapcsolatos egészségügyi állapotok
- Nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlóval (SGLT2i, pl. dapagliflozin, empagliflozin) szembeni anamnézisben vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység
- Stroke, tranziens ischaemiás roham, carotis műtét vagy carotis angioplasztika a randomizációt megelőző 3 hónapban
- A májbetegségnek, beleértve a hepatitist és/vagy májkárosodást (Child-Pugh A-C osztály), valamint az aszpartát-aminotranszferáz- vagy alanin-transzamináz- vagy összbilirubinszintnek a protokollban meghatározott tartományban kell lennie a szűrés időpontjában és/vagy a randomizálást megelőző 7 napon belül.
- Azok a résztvevők, akiknél újonnan észlelt kóros laboratóriumi értékek vagy folyamatban lévő betegség áll fenn
- Ha a résztvevők klinikai jelei és tünetei megfelelnek a COVID-19-nek, és korábban COVID-19 fertőzés miatt kórházba került, és nem állta meg teljesen korábbi egészségi állapotát
- Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban
- Mineralokortikoid receptor antagonistával végzett korábbi orvosi kezelés, ahol a gyógyszert a szűrést megelőző 90 napon belül vették be
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés a szűrést megelőző 6 hónapon belül citotoxikus terápiával, immunszuppresszív terápiával vagy más immunterápiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD9977 A dózis + 10 mg dapagliflozin
A résztvevők napi egyszeri AZD9977 A-dózist és 10 mg dapagliflozint kapnak 12 héten keresztül.
|
A résztvevők dapagliflozint kapnak a véletlenszerűen kiválasztott karok szerint.
A résztvevők AZD9977-et kapnak a véletlenszerűen kiválasztott karok szerint.
|
|
Kísérleti: AZD9977 B adag + dapagliflozin 10 mg
A résztvevők napi egyszeri B adagot kapnak szájon át AZD9977-ből és 10 mg dapagliflozint 12 héten keresztül.
|
A résztvevők dapagliflozint kapnak a véletlenszerűen kiválasztott karok szerint.
A résztvevők AZD9977-et kapnak a véletlenszerűen kiválasztott karok szerint.
|
|
Kísérleti: AZD9977 C adag + dapagliflozin 10 mg
A résztvevők napi egyszeri szájon át AZD9977 C adagot és 10 mg dapagliflozint kapnak 12 héten keresztül.
|
A résztvevők dapagliflozint kapnak a véletlenszerűen kiválasztott karok szerint.
A résztvevők AZD9977-et kapnak a véletlenszerűen kiválasztott karok szerint.
|
|
Kísérleti: Dapagliflozin 10 mg
A résztvevők napi egyszeri 10 mg dapagliflozin orális adagot kapnak önmagában 12 héten keresztül.
|
A résztvevők dapagliflozint kapnak a véletlenszerűen kiválasztott karok szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a vizeletalbumin kiindulási értékétől a kreatinin arányig (UACR) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Az AZD9977 dapagliflozinnal kombinált hatását a dapagliflozin önmagában történő alkalmazásához viszonyítva értékelték az UACR-re.
Az UACR elemzéséhez vizeletmintákat gyűjtöttünk.
Az UACR-t (milligramm/gramm [mg/g]) 10-szeres vizeletalbumin (mg per deciliter [mg/dl])/vizelet kreatinin (g/dl) arányban számítottuk ki.
Az UACR kiindulási értékhez viszonyított változását a 12 hetes vizsgálati kezelés végén a 12. héten mért UACR értékek átlagaként számítottuk ki, és egy vegyes hatású modellel elemeztük ismételt mérésekre (MMRM).
A karok korai eltávolítása (AZD9977 150 mg monoterápia és placebo) miatt a vizsgálati célkitűzéseket felülvizsgálták, és az MMRM-analízis a 4 fennmaradó kart (AZD9977 15 mg + Dapagliflozin, AZD9977 50 mg + Dapagliflozin, AZD9977, Dapagliflozin és 150 mg Dapagliflozin) 10 mg).
Mivel 2 ágat eltávolítottak a vizsgálatból, ami kevesebb résztvevőt eredményezett, csak leíró statisztikákat mutatunk be erre a két ágra vonatkozóan formális összehasonlítás nélkül.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a vizeletalbumin kiindulási értékétől a kreatinin arányig (UACR) 12 hét után a dózis-válasz kapcsolat értékeléséhez
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Felmérték a dapagliflozin önmagában és 3 adag AZD9977 dapagliflozinnal kombinált dózis-válasz összefüggését az UACR során.
Az UACR elemzéséhez vizeletmintákat gyűjtöttünk.
Az UACR-t (mg/g) a vizelet albumin (mg/dl)/vizelet kreatinin (g/dl) 10-szereseként számítottuk ki.
Az UACR kiindulási értékhez viszonyított változását a 12 hetes vizsgálati kezelés végén a 12. héten mért UACR értékek átlagaként számítottuk ki, és egy vegyes hatású modellel elemeztük ismételt mérésekre (MMRM).
A karok korai eltávolítása (AZD9977 150 mg monoterápia és placebo) miatt a vizsgálati célkitűzéseket felülvizsgálták, és az MMRM-analízis a 4 fennmaradó kart (AZD9977 15 mg + Dapagliflozin, AZD9977 50 mg + Dapagliflozin, AZD9977, Dapagliflozin és 150 mg Dapagliflozin) 10 mg).
Mivel 2 kart eltávolítottak a vizsgálatból, ami kevesebb résztvevőt eredményezett, formális összehasonlítás nélkül csak leíró statisztikákat mutattak be erre a két ágra vonatkozóan.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 113. napig
|
Felmérték az AZD9977 10 mg dapagliflozinnal, AZD9977 monoterápiával, 10 mg dapagliflozin monoterápiával és placebóval kombinált biztonságosságát és tolerálhatóságát.
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 113. napig
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum káliumban (K+)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
Az AZD9977 10 mg dapagliflozinnal, AZD9977 monoterápiával, 10 mg dapagliflozin monoterápiával és placebóval kombinált hatását értékelték a szérum K+-ra.
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
|
A szérum kálium abszolút értéke az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
Az AZD9977 10 mg dapagliflozinnal, AZD9977 monoterápiával, 10 mg dapagliflozin monoterápiával és placebóval kombinált hatását értékelték a szérum K+-ra.
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
Az AZD9977 10 mg dapagliflozinnal, AZD9977 monoterápiával, 10 mg dapagliflozin monoterápiával és placebóval kombinált hatását értékelték az eGFR-re.
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
|
Az eGFR abszolút értéke időben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Az AZD9977 10 mg dapagliflozinnal, AZD9977 monoterápiával, 10 mg dapagliflozin monoterápiával és placebóval kombinált összes dózisának az eGFR-re gyakorolt hatását értékelték.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 113. napig (biztonsági nyomon követés)
|
Az AZD9977 általános biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése dapagliflozinnal kombinálva, összehasonlítva a dapagliflozinnal önmagában.
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 113. napig (biztonsági nyomon követés)
|
|
A szérum kálium abszolút értéke az idő függvényében
Időkeret: 1. és 3. naptól a 85. napig
|
Az AZD9977 dapagliflozinnal kombinált hatásának értékelése a dapagliflozin önmagában történő szérum káliumra gyakorolt hatásának értékelése.
|
1. és 3. naptól a 85. napig
|
|
A szérum káliumszintjének változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap), a 3. naptól a 85. napig
|
Az AZD9977 dapagliflozinnal kombinált hatásának értékelése a dapagliflozin önmagában történő szérum káliumra gyakorolt hatásának értékelése.
|
Az alapvonaltól (1. nap), a 3. naptól a 85. napig
|
|
Az eGFR abszolút értéke időben
Időkeret: 1. és 3. naptól a 85. napig
|
Az AZD9977 dapagliflozinnal kombinált hatásának értékelése a dapagliflozin önmagában történő eGFR-re gyakorolt hatásának értékelése.
|
1. és 3. naptól a 85. napig
|
|
Az eGFR változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap), a 3. naptól a 85. napig
|
Az AZD9977 dapagliflozinnal kombinált hatásának értékelése a dapagliflozin önmagában történő eGFR-re gyakorolt hatásának értékelése.
|
Az alapvonaltól (1. nap), a 3. naptól a 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szívbetegségek
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Szív elégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6402C00001
- 2020-003126-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .