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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de AZD9977 e Dapagliflozina em Participantes com Insuficiência Cardíaca e Doença Renal Crônica (MIRACLE)

28 de outubro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Fase 2b, Randomizado, Duplo-Cego, Ativo Controlado, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Tratamento Oral AZD9977 e Dapagliflozina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Doença Renal Crônica

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de AZD9977 em combinação com dapagliflozina em comparação com dapagliflozina isoladamente e avaliar a relação dose-resposta, dapagliflozina isoladamente e 3 doses de AZD9977 combinada com dapagliflozina na proporção de albumina urinária para creatinina (UACR) . O estudo será realizado em participantes com insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE [abaixo de 60%]) e doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR [entre ≥ 20 e ≤ 60 mL/min /1,73 m^2, com pelo menos 20% dos participantes com eGFR ≥ 20 a

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem, os participantes elegíveis passarão por um período inicial em que todos os participantes receberão dapagliflozina por até 7 semanas, dependendo do uso pré-estudo de SGLT2i ou não. No final do período inicial, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente com uma proporção de 1:1:1:1 para receber uma administração diária de um dos 4 grupos de tratamentos do estudo a seguir por 12 semanas. Para garantir o cegamento, o tratamento do estudo será administrado na forma de 3 cápsulas orais de AZD9977 ou placebo e 1 comprimido oral ou dapagliflozina.

  1. AZD9977 Dose A + dapagliflozina 10 mg
  2. AZD9977 Dose B + dapagliflozina 10 mg
  3. AZD9977 Dose C + dapagliflozina 10 mg
  4. Dapagliflozina 10 mg

Os participantes serão randomizados para um dos grupos de tratamento acima, de acordo com diabetes mellitus tipo 2 [DM2 (sim/não)] e TFGe (≥ 20 a

A duração total da participação será de aproximadamente 22 a 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • Research Site
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgária, 5000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Research Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
        • Research Site
      • Brezno, Eslováquia, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Eslováquia, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Eslováquia, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Eslováquia, 911 01
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Coruña, Espanha, 15006
        • Research Site
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Espanha, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Research Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Research Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197089
        • Research Site
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3530
        • Research Site
      • Oroshaza, Hungria, H-5900
        • Research Site
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão, 103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japão, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japão, 430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japão, 348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japão, 173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japão, 487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japão, 333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japão, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe, Japão, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japão, 650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japão, 271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japão, 390-8621
        • Research Site
      • Ono, Japão, 675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão, 006-0811
        • Research Site
      • Sayama, Japão, 350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japão, 676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japão, 370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japão, 386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japão, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japão, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japão, 234-8503
        • Research Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50177
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituânia, 92231
        • Research Site
      • Siauliai, Lituânia, LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Research Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01060
        • Research Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Polônia, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • Research Site
      • Oława, Polônia, 55-200
        • Research Site
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Research Site
      • Pabianice, Polônia, 95-200
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 60-702
        • Research Site
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
        • Research Site
      • Sopot, Polônia, 81-717
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Research Site
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 92-213
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 90-127
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 95-513
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Research Site
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Research Site
  • Suécia
      • Goeteborg, Suécia, 413 46
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Tcheca, 120 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tcheca, 158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Research Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 382421
        • Research Site
      • Chennai, Índia, 600081
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700020
        • Research Site
      • Pune, Índia, 411011
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Diagnóstico documentado de IC sintomática estável (classe II-III da New York Heart Association) na triagem e histórico médico de sintomas e sinais típicos de IC naqueles que estão atualmente recebendo tratamento com diuréticos de alça
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • Tratamento de base estável para IC, hipertensão, diabetes mellitus ou doença renal de acordo com as diretrizes
  • N-terminal pró-peptídeo natriurético cerebral (NT proBNP) ≥300 pg/mL para participantes com ritmo sinusal na triagem; e NT proBNP ≥600 pg/mL para participantes com fibrilação/flutter atrial na triagem
  • A eGFR ≥30 e ≤60 mL/min/1,73^2 (pela fórmula CKD-EPI) e UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) e
  • Índice de massa corporal inferior a 40 kg/m^2
  • Nível sérico/plasmático de K+ ≥ 3,5 e < 5,0 mmol/L dentro de 10 dias antes da randomização
  • Nível sérico/plasmático de Na+ dentro dos valores de referência normais dentro de 10 dias antes da randomização
  • A pressão arterial sistólica deve estar na faixa definida pelo protocolo na randomização (Visita 3), sem alteração nos tratamentos anti-hipertensivos nas 3 semanas anteriores
  • Homem ou mulher sem potencial para engravidar
  • Todos os participantes devem seguir os procedimentos contraceptivos definidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Glomerulopatia primária, doença renal vasculítica, diálise prévia ou doença renal instável de progressão rápida, doença renal policística autossômica dominante ou autossômica recessiva, nefrite lúpica ou vasculite associada a anticorpo anticitoplasma de neutrófilos
  • Participantes com IC atualmente descompensada que requerem hospitalização para otimização do tratamento de IC e não estão em terapia de IC estável no momento da inscrição
  • IC devido a cardiomiopatias
  • IC de alto débito (por exemplo, devido a hipertireoidismo ou doença de Paget)
  • IC devida a doença pericárdica, doença cardíaca congénita ou doença valvular cardíaca primária não corrigida clinicamente significativa ou reparação/substituição planeada de válvula cardíaca
  • Participantes com diabetes mellitus não controlado (hemoglobina glicada >10%)
  • Participantes com diabetes mellitus tipo 1
  • Bloqueio atrioventricular intermitente ou persistente de 2º ou 3º grau, disfunção do nódulo sinusal com bradicardia ou pausas sinusais clinicamente significativas, não tratadas com marca-passo
  • História de qualquer arritmia cardíaca com risco de vida ou frequência ventricular descontrolada em participantes com fibrilação atrial ou flutter atrial
  • Síndrome coronariana aguda e/ou intervenções cardíacas percutâneas eletivas/não eletivas (dentro de 3 meses) antes da randomização ou se planeja passar por qualquer um desses procedimentos durante o estudo
  • Qualquer cirurgia cardiovascular importante (por exemplo, tórax aberto, enxerto de revascularização do miocárdio ou reparo/substituição valvular) ou cirurgia não cardiovascular importante dentro de 3 meses antes da randomização ou está planejada para passar por qualquer cirurgia cardiovascular durante o estudo
  • Transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda a qualquer momento ou se estiverem planejados
  • Transplante de rim ou de qualquer órgão ou se estes forem planejados
  • Condições médicas associadas ao desenvolvimento de hipercalemia (doença de Addison)
  • Histórico ou alergia/hipersensibilidade contínua ao inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i, por exemplo, dapagliflozina, empagliflozina)
  • AVC, ataque isquêmico transitório, cirurgia carotídea ou angioplastia carotídea nos últimos 3 meses antes da randomização
  • Doença hepática, incluindo hepatite e/ou insuficiência hepática (Child-Pugh classe A-C), e aspartato aminotransferase ou alanina transaminase ou bilirrubina total devem estar na faixa definida pelo protocolo no momento da triagem e/ou dentro de 7 dias antes da randomização
  • Participantes com valores laboratoriais patológicos detectados recentemente ou uma condição de doença em andamento
  • Se o participante apresentar sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19 e tiver sido previamente hospitalizado com infecção por COVID-19 e não tiver recuperado totalmente seu estado de saúde anterior
  • Randomização anterior no presente estudo
  • Tratamento médico anterior com um antagonista do receptor de mineralocorticoide, em que o medicamento foi tomado até 90 dias antes da triagem
  • Tratamento atual ou anterior dentro de 6 meses antes da triagem com terapia citotóxica, terapia imunossupressora ou outra imunoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD9977 Dose A + dapagliflozina 10 mg
Os participantes receberão uma dose oral diária A de AZD9977 e 10 mg de dapagliflozina por 12 semanas.
Medicamento: Dapagliflozina
Os participantes receberão dapagliflozina de acordo com os braços para os quais foram randomizados.
Medicamento: AZD9977
Os participantes receberão AZD9977 de acordo com os braços para os quais foram randomizados.
Experimental: AZD9977 Dose B + dapagliflozina 10 mg
Os participantes receberão uma dose oral diária B de AZD9977 e 10 mg de dapagliflozina por 12 semanas.
Medicamento: Dapagliflozina
Os participantes receberão dapagliflozina de acordo com os braços para os quais foram randomizados.
Medicamento: AZD9977
Os participantes receberão AZD9977 de acordo com os braços para os quais foram randomizados.
Experimental: AZD9977 Dose C + dapagliflozina 10 mg
Os participantes receberão uma dose oral diária C de AZD9977 e 10 mg de dapagliflozina por 12 semanas.
Medicamento: Dapagliflozina
Os participantes receberão dapagliflozina de acordo com os braços para os quais foram randomizados.
Medicamento: AZD9977
Os participantes receberão AZD9977 de acordo com os braços para os quais foram randomizados.
Experimental: Dapagliflozina 10 mg
Os participantes receberão uma dose oral diária de dapagliflozina 10 mg isoladamente por 12 semanas.
Medicamento: Dapagliflozina
Os participantes receberão dapagliflozina de acordo com os braços para os quais foram randomizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na proporção de albumina urinária para creatinina (UACR) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O efeito do AZD9977 em combinação com dapagliflozina em comparação com dapagliflozina isoladamente na UACR foi avaliado. Amostras de urina foram coletadas para análise de UACR. A UACR (miligramas por grama [mg/g]) foi calculada como 10 x albumina urinária (mg por decilitro [mg/dL])/creatinina urinária (g/dL). A alteração da linha de base na UACR no final das 12 semanas de tratamento do estudo foi calculada como a média dos valores da UACR na semana 12 e foi analisada por um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM). Devido à remoção precoce dos braços (AZD9977 150 mg monoterapia e Placebo), os objetivos do estudo foram revisados ​​e a análise MMRM incluiu os 4 braços restantes (AZD9977 15 mg + Dapagliflozina, AZD9977 50 mg + Dapagliflozina, AZD9977 150 mg + Dapagliflozina e Dapagliflozina 10mg). Como dois braços foram removidos do estudo, resultando em menos participantes, apenas estatísticas descritivas são mostradas para esses dois braços, sem comparação formal.
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na proporção de albumina urinária para creatinina (UACR) em 12 semanas para avaliar a relação dose-resposta
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
A relação dose-resposta de dapagliflozina isoladamente e 3 doses de AZD9977 combinadas com dapagliflozina na UACR foi avaliada. Amostras de urina foram coletadas para análise de UACR. A UACR (mg/g) foi calculada como 10 x albumina urinária (mg/dL)/creatinina urinária (g/dL). A alteração da linha de base na UACR no final das 12 semanas de tratamento do estudo foi calculada como a média dos valores da UACR na semana 12 e foi analisada por um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM). Devido à remoção precoce dos braços (AZD9977 150 mg monoterapia e Placebo), os objetivos do estudo foram revisados ​​e a análise MMRM incluiu os 4 braços restantes (AZD9977 15 mg + Dapagliflozina, AZD9977 50 mg + Dapagliflozina, AZD9977 150 mg + Dapagliflozina e Dapagliflozina 10mg). Como dois braços foram removidos do estudo, resultando em menos participantes, apenas estatísticas descritivas foram mostradas para esses dois braços, sem comparação formal.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base (Dia 1) até o Dia 113
A segurança e tolerabilidade de AZD9977 combinado com dapagliflozina 10 mg, AZD9977 em monoterapia, dapagliflozina 10 mg em monoterapia e placebo foram avaliadas.
Da linha de base (Dia 1) até o Dia 113
Mudança da linha de base no potássio sérico (K+)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
O efeito do AZD9977 combinado com dapagliflozina 10 mg, AZD9977 em monoterapia, dapagliflozina 10 mg em monoterapia e placebo no K+ sérico foi avaliado.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Valor absoluto do potássio sérico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
O efeito do AZD9977 combinado com dapagliflozina 10 mg, AZD9977 em monoterapia, dapagliflozina 10 mg em monoterapia e placebo no K+ sérico foi avaliado.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração da linha de base na taxa estimada de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
O efeito do AZD9977 combinado com dapagliflozina 10 mg, AZD9977 em monoterapia, dapagliflozina 10 mg em monoterapia e placebo na TFGe foi avaliado.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Valor absoluto da TFGe ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O efeito de todas as doses de AZD9977 combinadas com dapagliflozina 10 mg, AZD9977 em monoterapia, dapagliflozina 10 mg em monoterapia e placebo na TFGe foi avaliado
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o dia 113 (acompanhamento de segurança)
Avaliação da segurança geral e tolerabilidade de AZD9977 em combinação com dapagliflozina em comparação com dapagliflozina isoladamente.
Da linha de base (dia 1) até o dia 113 (acompanhamento de segurança)
Valor absoluto do potássio sérico ao longo do tempo
Prazo: Dias 1 e 3 até o dia 85
Avaliação do efeito de AZD9977 em combinação com dapagliflozina em comparação com dapagliflozina isoladamente no potássio sérico.
Dias 1 e 3 até o dia 85
Mudança da linha de base no potássio sérico ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base (dia 1), dia 3 até dia 85
Avaliação do efeito de AZD9977 em combinação com dapagliflozina em comparação com dapagliflozina isoladamente no potássio sérico.
Da linha de base (dia 1), dia 3 até dia 85
Valor absoluto de eGFR ao longo do tempo
Prazo: Dias 1 e 3 até o dia 85
Avaliação do efeito de AZD9977 em combinação com dapagliflozina em comparação com dapagliflozina isoladamente na eGFR.
Dias 1 e 3 até o dia 85
Mudança da linha de base em eGFR ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base (dia 1), dia 3 até dia 85
Avaliação do efeito de AZD9977 em combinação com dapagliflozina em comparação com dapagliflozina isoladamente na eGFR.
Da linha de base (dia 1), dia 3 até dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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