Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD9977 en Dapagliflozine bij deelnemers met hartfalen en chronische nierziekte (MIRACLE)

28 oktober 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicentrische fase 2b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale behandeling met AZD9977 en dapagliflozine bij patiënten met hartfalen en chronische nierziekte

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AZD9977 in combinatie met dapagliflozine in vergelijking met dapagliflozine alleen en het beoordelen van de dosis-responsrelatie, dapagliflozine alleen en 3 doses van AZD9977 gecombineerd met dapagliflozine op albumine/creatinine-ratio in de urine (UACR). . De studie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met hartfalen (HF) met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF [minder dan 60%]) en chronische nierziekte (CKD) met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR [tussen ≥ 20 en ≤ 60 ml/min). /1.73 m^2, met ten minste 20% van de deelnemers met eGFR ≥ 20 tot

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de screening ondergaan in aanmerking komende deelnemers een inloopperiode waarin alle deelnemers gedurende maximaal 7 weken dapagliflozine krijgen, afhankelijk van het gebruik van SGLT2i vóór de studie of niet. Aan het einde van de inloopperiode worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen met een verhouding van 1:1:1:1 om gedurende 12 weken eenmaal daags een van de volgende 4 onderzoeksbehandelingsgroepen te krijgen. Om blindheid te garanderen, zal de onderzoeksbehandeling worden toegediend in de vorm van 3 orale capsules AZD9977 of placebo en 1 orale tablet of dapagliflozine.

  1. AZD9977 Dosis A + dapagliflozine 10 mg
  2. AZD9977 Dosis B + dapagliflozine 10 mg
  3. AZD9977 Dosis C + dapagliflozine 10 mg
  4. Dapagliflozine 10 mg

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de bovengenoemde behandelingsgroepen, volgens diabetes mellitus type 2 [T2DM (ja/nee)] en eGFR (≥ 20 tot

De totale duur van deelname zal ongeveer 22 tot 24 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarije, 5000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Research Site
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Research Site
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3530
        • Research Site
      • Oroshaza, Hongarije, H-5900
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 382421
        • Research Site
      • Chennai, Indië, 600081
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Research Site
      • Pune, Indië, 411011
        • Research Site
  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japan, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japan, 333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Ono, Japan, 675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 006-0811
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japan, 676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-8503
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01060
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50177
        • Research Site
      • Klaipeda, Litouwen, 92231
        • Research Site
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Oława, Polen, 55-200
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-717
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 95-513
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
        • Research Site
      • Brezno, Slowakije, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slowakije, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Slowakije, 911 01
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanje, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië, 158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Verenigde Staten, 90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Research Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Research Site
  • Zweden
      • Goeteborg, Zweden, 413 46
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Gedocumenteerde diagnose van stabiel symptomatisch HF (New York Heart Association klasse II-III) bij screening, en een medische voorgeschiedenis van typische symptomen en tekenen van HF bij degenen die momenteel een lisdiuretische behandeling ondergaan
  • Linkerventrikelejectiefractie
  • Stabiele achtergrondbehandeling voor HF, hypertensie, diabetes mellitus of nierziekte volgens richtlijnen
  • N-terminaal-pro-brain natriuretisch peptide (NT proBNP) ≥300 pg/ml voor deelnemers met sinusritme bij screening; en NT proBNP ≥600 pg/ml voor deelnemers met atriumfibrilleren/flutter bij screening
  • De eGFR ≥30 en ≤60 ml/min/1,73^2 (volgens CKD-EPI-formule) en UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) en
  • Body mass index minder dan 40 kg/m^2
  • Serum/plasma K+-spiegel ≥ 3,5 en < 5,0 mmol/L binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Serum/plasma Na+-spiegel binnen normale referentiewaarden binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • De systolische bloeddruk moet op het in het protocol gedefinieerde bereik zijn bij randomisatie (bezoek 3), zonder wijziging van antihypertensieve behandelingen in de voorgaande 3 weken
  • Man of vrouw die niet zwanger kan worden
  • Alle deelnemers moeten de in het protocol gedefinieerde procedures voor anticonceptie volgen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Primaire glomerulopathie, vasculitische nierziekte, eerdere dialyse of onstabiele, snel voortschrijdende nierziekte, autosomaal dominante of autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte, lupus nefritis of vasculitis geassocieerd met anti-neutrofiel cytoplasma
  • Deelnemers met momenteel gedecompenseerde HF die ziekenhuisopname nodig hebben voor optimalisatie van HF-behandeling en geen stabiele HF-therapie krijgen op het moment van inschrijving
  • HF als gevolg van cardiomyopathieën
  • High output HF (bijv. door hyperthyreoïdie of de ziekte van Paget)
  • HF als gevolg van pericardiale ziekte, aangeboren hartziekte of klinisch significante niet-gecorrigeerde primaire hartklepziekte of geplande hartklepreparatie/-vervanging
  • Deelnemers met ongecontroleerde diabetes mellitus (geglyceerd hemoglobine >10%)
  • Deelnemers met diabetes mellitus type 1
  • Intermitterend of aanhoudend 2e of 3e graads atrioventriculair blok, disfunctie van de sinusknoop met klinisch significante bradycardie of sinuspauzes, niet behandeld met een pacemaker
  • Geschiedenis van levensbedreigende hartritmestoornissen of ongecontroleerde ventriculaire frequentie bij deelnemers met atriumfibrilleren of atriumflutter
  • Acuut coronair syndroom en/of electieve/niet-electieve percutane cardiale interventies (binnen 3 maanden) voorafgaand aan randomisatie of is gepland om een ​​van deze procedures te ondergaan tijdens het onderzoek
  • Elke grote cardiovasculaire (bijv. open thorax, bypassoperatie van de kransslagader of klepreparatie/vervanging) of grote niet-cardiovasculaire chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of gepland is om tijdens het onderzoek een cardiovasculaire operatie te ondergaan
  • Harttransplantatie of linkerventrikelondersteuningsapparaat op elk moment of als deze gepland zijn
  • Nier- of orgaantransplantatie of als deze gepland zijn
  • Medische aandoeningen geassocieerd met de ontwikkeling van hyperkaliëmie (ziekte van Addison)
  • Voorgeschiedenis van of aanhoudende allergie/overgevoeligheid voor natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i bijv. dapagliflozine, empagliflozine)
  • Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, halsslagaderoperatie of halsslagaderangioplastiek in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Leverziekte, waaronder hepatitis en/of leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C), en aspartaataminotransferase of alaninetransaminase of totaal bilirubine moeten op het moment van screening en/of binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie binnen het in het protocol gedefinieerde bereik liggen
  • Deelnemers met nieuw gedetecteerde pathologische laboratoriumwaarden of een aanhoudende ziektetoestand
  • Als de klinische tekenen en symptomen van de deelnemer overeenkomen met COVID-19, en eerder in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID-19-infectie en hun eerdere gezondheidsstatus niet volledig hebben hersteld
  • Eerdere randomisatie in de huidige studie
  • Voorafgaande medische behandeling met een mineralocorticoïdreceptorantagonist waarbij de medicatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening is ingenomen
  • Huidige of eerdere behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening met cytotoxische therapie, immunosuppressieve therapie of andere immunotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD9977 Dosis A + dapagliflozine 10 mg
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale dosis A van AZD9977 en 10 mg dapagliflozine gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Deelnemers krijgen dapagliflozine volgens de armen waarin ze gerandomiseerd zijn.
Geneesmiddel: AZD9977
Deelnemers ontvangen AZD9977 volgens de armen waarin ze gerandomiseerd zijn.
Experimenteel: AZD9977 Dosis B + dapagliflozine 10 mg
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale dosis B van AZD9977 en 10 mg dapagliflozine gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Deelnemers krijgen dapagliflozine volgens de armen waarin ze gerandomiseerd zijn.
Geneesmiddel: AZD9977
Deelnemers ontvangen AZD9977 volgens de armen waarin ze gerandomiseerd zijn.
Experimenteel: AZD9977 Dosis C + dapagliflozine 10 mg
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale dosis C van AZD9977 en 10 mg dapagliflozine gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Deelnemers krijgen dapagliflozine volgens de armen waarin ze gerandomiseerd zijn.
Geneesmiddel: AZD9977
Deelnemers ontvangen AZD9977 volgens de armen waarin ze gerandomiseerd zijn.
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg
Deelnemers krijgen een eenmaal daagse orale dosis dapagliflozine 10 mg alleen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Deelnemers krijgen dapagliflozine volgens de armen waarin ze gerandomiseerd zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Het effect van AZD9977 in combinatie met dapagliflozine vergeleken met alleen dapagliflozine op UACR werd beoordeeld. Er werden urinemonsters verzameld voor de analyse van UACR. UACR (milligram per gram [mg/g]) werd berekend als 10 x urinealbumine (mg per deciliter [mg/dl])/urinecreatinine (g/dl). De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in UACR aan het einde van twaalf weken studiebehandeling werd berekend als het gemiddelde van de UACR-waarden in week 12 en werd geanalyseerd met een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM). Vanwege de vroegtijdige verwijdering van de armen (AZD9977 150 mg monotherapie en placebo) werden de onderzoeksdoelstellingen herzien en omvatte de MMRM-analyse de 4 resterende armen (AZD9977 15 mg + Dapagliflozine, AZD9977 50 mg + Dapagliflozine, AZD9977 150 mg + Dapagliflozine en Dapagliflozine). 10mg). Omdat twee armen uit het onderzoek werden verwijderd, wat resulteerde in minder deelnemers, worden voor die twee armen alleen beschrijvende statistieken weergegeven, zonder formele vergelijking.
Basislijn (dag 1) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding urine-albumine tot creatinine (UACR) na 12 weken om de dosis-responsrelatie te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
De dosis-responsrelatie van dapagliflozine alleen en 3 doses AZD9977 in combinatie met dapagliflozine op UACR werd beoordeeld. Er werden urinemonsters verzameld voor de analyse van UACR. UACR (mg/g) werd berekend als 10 x urinealbumine (mg/dl)/urinecreatinine (g/dl). De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in UACR aan het einde van twaalf weken studiebehandeling werd berekend als het gemiddelde van de UACR-waarden in week 12 en werd geanalyseerd met een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM). Vanwege de vroegtijdige verwijdering van de armen (AZD9977 150 mg monotherapie en placebo) werden de onderzoeksdoelstellingen herzien en omvatte de MMRM-analyse de 4 resterende armen (AZD9977 15 mg + Dapagliflozine, AZD9977 50 mg + Dapagliflozine, AZD9977 150 mg + Dapagliflozine en Dapagliflozine). 10mg). Omdat twee armen uit het onderzoek werden verwijderd, wat resulteerde in minder deelnemers, werden voor die twee armen alleen beschrijvende statistieken getoond zonder formele vergelijking.
Basislijn (dag 1) tot week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot dag 113
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD9977 in combinatie met dapagliflozine 10 mg, AZD9977 monotherapie, dapagliflozine 10 mg monotherapie en placebo werden beoordeeld.
Vanaf baseline (dag 1) tot dag 113
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumkalium (K+)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
Het effect van AZD9977 in combinatie met dapagliflozine 10 mg, AZD9977 monotherapie, dapagliflozine 10 mg monotherapie en placebo op serum K+ werd beoordeeld.
Basislijn (dag 1) en week 12
Absolute waarde van serumkalium in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
Het effect van AZD9977 in combinatie met dapagliflozine 10 mg, AZD9977 monotherapie, dapagliflozine 10 mg monotherapie en placebo op serum K+ werd beoordeeld.
Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
Het effect van AZD9977 in combinatie met dapagliflozine 10 mg, AZD9977 monotherapie, dapagliflozine 10 mg monotherapie en placebo op de eGFR werd beoordeeld.
Basislijn (dag 1) en week 12
Absolute waarde van eGFR in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Het effect van alle doses AZD9977 gecombineerd met dapagliflozine 10 mg, AZD9977 monotherapie, dapagliflozine 10 mg monotherapie en placebo op de eGFR werd beoordeeld.
Basislijn (dag 1) tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot dag 113 (veiligheidsopvolging)
Beoordeling van de algemene veiligheid en verdraagbaarheid van AZD9977 in combinatie met dapagliflozine vergeleken met dapagliflozine alleen.
Van baseline (dag 1) tot dag 113 (veiligheidsopvolging)
Absolute waarde van serumkalium in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 tot dag 85
Beoordeling van het effect van AZD9977 in combinatie met dapagliflozine vergeleken met dapagliflozine alleen op serumkalium.
Dag 1 en 3 tot dag 85
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumkalium in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1), dag 3 tot dag 85
Beoordeling van het effect van AZD9977 in combinatie met dapagliflozine vergeleken met dapagliflozine alleen op serumkalium.
Vanaf baseline (dag 1), dag 3 tot dag 85
Absolute waarde van eGFR in de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 tot dag 85
Beoordeling van het effect van AZD9977 in combinatie met dapagliflozine vergeleken met dapagliflozine alleen op eGFR.
Dag 1 en 3 tot dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1), dag 3 tot dag 85
Beoordeling van het effect van AZD9977 in combinatie met dapagliflozine vergeleken met dapagliflozine alleen op eGFR.
Vanaf baseline (dag 1), dag 3 tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren