Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость AZD9977 и дапаглифлозина у участников с сердечной недостаточностью и хронической болезнью почек (MIRACLE)

28 октября 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального лечения AZD9977 и дапаглифлозином у пациентов с сердечной недостаточностью и хронической болезнью почек

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность AZD9977 в комбинации с дапаглифлозином по сравнению с дапаглифлозином отдельно, а также оценить зависимость доза-реакция, дапаглифлозин отдельно и 3 дозы AZD9977 в сочетании с дапаглифлозином на отношение альбумина к креатинину в моче (UACR). . Исследование будет проводиться у участников с сердечной недостаточностью (СН) с фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ [ниже 60%]) и хронической болезнью почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ [от ≥ 20 до ≤ 60 мл/мин). /1,73 m^2, по крайней мере, у 20% участников с рСКФ ≥ 20 до

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга подходящие участники пройдут вводной период, во время которого все участники будут получать дапаглифлозин на срок до 7 недель, в зависимости от того, использовали ли они SGLT2i до исследования или нет. В конце вводного периода подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 для получения один раз в день одного из следующих 4 групп исследуемого лечения в течение 12 недель. Для обеспечения ослепления исследуемое лечение будет назначаться в виде 3 пероральных капсул AZD9977 или плацебо и 1 пероральной таблетки или дапаглифлозина.

  1. AZD9977 Доза А + дапаглифлозин 10 мг
  2. AZD9977 Доза B + дапаглифлозин 10 мг
  3. AZD9977 Доза C + дапаглифлозин 10 мг
  4. Дапаглифлозин 10 мг

Участники будут рандомизированы в одну из вышеуказанных групп лечения в зависимости от сахарного диабета 2 типа [СД2 (да/нет)] и рСКФ (от ≥ 20 до

Общая продолжительность участия составит приблизительно от 22 до 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Болгария, 5000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3530
        • Research Site
      • Oroshaza, Венгрия, H-5900
        • Research Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Research Site
      • Jena, Германия, 07747
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • Research Site
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 382421
        • Research Site
      • Chennai, Индия, 600081
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411011
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Испания, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Research Site
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50177
        • Research Site
      • Klaipeda, Литва, 92231
        • Research Site
      • Siauliai, Литва, LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Research Site
      • Oława, Польша, 55-200
        • Research Site
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Research Site
      • Pabianice, Польша, 95-200
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-702
        • Research Site
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Research Site
      • Sopot, Польша, 81-717
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Research Site
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 92-213
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-127
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 95-513
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Research Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 01
        • Research Site
      • Brezno, Словакия, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Словакия, 911 01
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Соединенные Штаты, 90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Research Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01060
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Research Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Research Site
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия, 158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • Research Site
  • Швеция
      • Goeteborg, Швеция, 413 46
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Research Site
  • Япония
      • Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi, Япония, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Япония, 430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Япония, 348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Япония, 487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi, Япония, 333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Япония, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония, 650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Япония, 271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
        • Research Site
      • Ono, Япония, 675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 006-0811
        • Research Site
      • Sayama, Япония, 350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi, Япония, 676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Япония, 370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi, Япония, 386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 234-8503
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники включаются в исследование, если применим любой из следующих критериев:

  • Документально подтвержденный диагноз стабильной симптоматической СН (класс II-III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) при скрининге, а также наличие в анамнезе типичных симптомов и признаков СН у тех, кто в настоящее время получает лечение петлевыми диуретиками.
  • Фракция выброса левого желудочка
  • Стабильное фоновое лечение сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, сахарного диабета или почечной недостаточности в соответствии с рекомендациями
  • N-концевой мозговой натрийуретический пептид (NT proBNP) ≥300 пг/мл для участников с синусовым ритмом при скрининге; и NT proBNP ≥600 пг/мл для участников с фибрилляцией/трепетанием предсердий при скрининге
  • рСКФ ≥30 и ≤60 мл/мин/1,73^2 (по формуле CKD-EPI) и UACR ≥30 мг/г (3 мг/ммоль) и
  • Индекс массы тела менее 40 кг/м^2
  • Уровень K+ в сыворотке/плазме ≥ 3,5 и < 5,0 ммоль/л в течение 10 дней до рандомизации
  • Уровень Na+ в сыворотке/плазме в пределах нормальных референтных значений в течение 10 дней до рандомизации
  • Систолическое артериальное давление должно быть в диапазоне, определенном протоколом при рандомизации (посещение 3), без изменения антигипертензивной терапии в предыдущие 3 недели.
  • Мужчина или женщина недетородного возраста
  • Все участники должны следовать установленным протоколом процедурам контрацепции.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  • Первичная гломерулопатия, васкулитное заболевание почек, ранее диализное или нестабильное быстро прогрессирующее заболевание почек, аутосомно-доминантный или аутосомно-рецессивный поликистоз почек, волчаночный нефрит или васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
  • Участники с декомпенсированной СН в настоящее время, требующие госпитализации для оптимизации лечения СН и не получающие стабильной терапии СН на момент регистрации
  • СН вследствие кардиомиопатии
  • Высокоэффективная СН (например, из-за гипертиреоза или болезни Педжета)
  • СН вследствие заболевания перикарда, врожденного порока сердца или клинически значимого нескорректированного первичного порока сердца или плановой пластики/замены сердечного клапана
  • Участники с неконтролируемым сахарным диабетом (гликированный гемоглобин> 10%)
  • Участники с сахарным диабетом 1 типа
  • Прерывистая или персистирующая атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, дисфункция синусового узла с клинически значимой брадикардией или синусовыми паузами, не леченная кардиостимулятором
  • История любой опасной для жизни сердечной аритмии или неконтролируемого желудочкового ритма у участников с мерцательной аритмией или трепетанием предсердий
  • Острый коронарный синдром и/или плановые/неплановые чрескожные вмешательства на сердце (в течение 3 месяцев) до рандомизации или планируется проведение любой из этих процедур во время исследования
  • Любая серьезная сердечно-сосудистая операция (например, открытая грудная клетка, аортокоронарное шунтирование или восстановление/замена клапана) или серьезная несердечно-сосудистая хирургия в течение 3 месяцев до рандомизации или запланированная операция на сердечно-сосудистую систему во время исследования
  • Трансплантация сердца или вспомогательное устройство левого желудочка в любое время или если они запланированы
  • Трансплантация почки или любого органа, или если они запланированы
  • Медицинские состояния, связанные с развитием гиперкалиемии (болезнь Аддисона)
  • История или постоянная аллергия/гиперчувствительность к ингибитору натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i, например, дапаглифлозин, эмпаглифлозин)
  • Инсульт, транзиторная ишемическая атака, операция на сонных артериях или каротидная ангиопластика в течение предшествующих 3 месяцев до рандомизации
  • Заболевания печени, включая гепатит и/или печеночную недостаточность (класс А-С по Чайлд-Пью), аспартатаминотрансфераза или аланинтрансаминаза или общий билирубин должны быть в диапазоне, определенном протоколом, во время скрининга и/или в течение 7 дней до рандомизации.
  • Участники с недавно обнаруженными патологическими лабораторными показателями или текущим заболеванием
  • Если у участников клинические признаки и симптомы соответствуют COVID-19, и они ранее были госпитализированы с инфекцией COVID-19 и не полностью восстановили свое прежнее состояние здоровья.
  • Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании
  • Предшествующее лечение антагонистами минералокортикоидных рецепторов, если лекарство принималось в течение 90 дней до скрининга.
  • Текущее или предшествующее лечение в течение 6 месяцев до скрининга цитотоксической терапией, иммуносупрессивной терапией или другой иммунотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD9977 Доза А + дапаглифлозин 10 мг
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу А AZD9977 и 10 мг дапаглифлозина в течение 12 недель.
Лекарство: Дапаглифлозин
Участники будут получать дапаглифлозин в соответствии с рандомизированными группами.
Лекарство: AZD9977
Участники получат 9977 AZD в соответствии с рандомизированными руками.
Экспериментальный: AZD9977 Доза B + дапаглифлозин 10 мг
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу B AZD9977 и 10 мг дапаглифлозина в течение 12 недель.
Лекарство: Дапаглифлозин
Участники будут получать дапаглифлозин в соответствии с рандомизированными группами.
Лекарство: AZD9977
Участники получат 9977 AZD в соответствии с рандомизированными руками.
Экспериментальный: AZD9977 Доза C + дапаглифлозин 10 мг
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу C AZD9977 и 10 мг дапаглифлозина в течение 12 недель.
Лекарство: Дапаглифлозин
Участники будут получать дапаглифлозин в соответствии с рандомизированными группами.
Лекарство: AZD9977
Участники получат 9977 AZD в соответствии с рандомизированными руками.
Экспериментальный: Дапаглифлозин 10 мг
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу дапаглифлозина 10 мг отдельно в течение 12 недель.
Лекарство: Дапаглифлозин
Участники будут получать дапаглифлозин в соответствии с рандомизированными группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение отношения мочевого альбумина к креатинину (UACR) от исходного уровня на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю
Оценивали влияние AZD9977 в комбинации с дапаглифлозином по сравнению с монотерапией дапаглифлозином на UACR. Образцы мочи были собраны для анализа UACR. UACR (миллиграммы на грамм [мг/г]) рассчитывали как 10 x альбумин мочи (мг на децилитр [мг/дл])/креатинин мочи (г/дл). Изменение UACR по сравнению с исходным уровнем в конце 12 недель исследуемого лечения рассчитывали как среднее значение UACR на 12 неделе и анализировали с помощью модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). В связи с ранним удалением групп (монотерапия AZD9977 150 мг и плацебо) цели исследования были пересмотрены, и в анализ MMRM были включены 4 оставшиеся группы (AZD9977 15 мг + дапаглифлозин, AZD9977 50 мг + дапаглифлозин, AZD9977 150 мг + дапаглифлозин и дапаглифлозин). 10 мг). Поскольку из исследования были исключены две группы, в результате чего участников стало меньше, для этих двух групп показаны только описательные статистические данные без формального сравнения.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение отношения мочевого альбумина к креатинину (UACR) от исходного уровня через 12 недель для оценки зависимости «доза-эффект»
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю
Была оценена взаимосвязь «доза-реакция» при монотерапии дапаглифлозином и 3 дозами AZD9977 в сочетании с дапаглифлозином на UACR. Образцы мочи были собраны для анализа UACR. UACR (мг/г) рассчитывали как 10 x альбумин мочи (мг/дл)/креатинин мочи (г/дл). Изменение UACR по сравнению с исходным уровнем в конце 12 недель исследуемого лечения рассчитывали как среднее значение UACR на 12 неделе и анализировали с помощью модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). В связи с ранним удалением групп (монотерапия AZD9977 150 мг и плацебо) цели исследования были пересмотрены, и в анализ MMRM были включены 4 оставшиеся группы (AZD9977 15 мг + дапаглифлозин, AZD9977 50 мг + дапаглифлозин, AZD9977 150 мг + дапаглифлозин и дапаглифлозин). 10 мг). Поскольку из исследования были исключены две группы, в результате чего участников стало меньше, для этих двух групп была показана только описательная статистика без формального сравнения.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 113
Оценивали безопасность и переносимость AZD9977 в сочетании с дапаглифлозином 10 мг, монотерапией AZD9977, монотерапией дапаглифлозином 10 мг и плацебо.
От исходного уровня (день 1) до дня 113
Изменение уровня калия в сыворотке крови (K+) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Оценивали влияние AZD9977 в сочетании с дапаглифлозином 10 мг, монотерапией AZD9977, монотерапией дапаглифлозином 10 мг и плацебо на уровень К+ в сыворотке.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Абсолютное значение сывороточного калия с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Оценивали влияние AZD9977 в сочетании с дапаглифлозином 10 мг, монотерапией AZD9977, монотерапией дапаглифлозином 10 мг и плацебо на уровень К+ в сыворотке.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Оценивали влияние AZD9977 в сочетании с дапаглифлозином 10 мг, монотерапией AZD9977, монотерапией дапаглифлозином 10 мг и плацебо на рСКФ.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Абсолютное значение рСКФ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю
Оценивали влияние всех доз AZD9977 в сочетании с дапаглифлозином 10 мг, монотерапией AZD9977, монотерапией дапаглифлозином 10 мг и плацебо на рСКФ.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 113 (последующее наблюдение за безопасностью)
Оценка общей безопасности и переносимости AZD9977 в комбинации с дапаглифлозином по сравнению с монотерапией дапаглифлозином.
От исходного уровня (день 1) до дня 113 (последующее наблюдение за безопасностью)
Абсолютное значение калия в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Дни 1 и 3 до Дня 85
Оценка влияния AZD9977 в комбинации с дапаглифлозином по сравнению с монотерапией дапаглифлозином на уровень калия в сыворотке.
Дни 1 и 3 до Дня 85
Изменение по сравнению с исходным уровнем калия в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1), дня 3 до дня 85
Оценка влияния AZD9977 в комбинации с дапаглифлозином по сравнению с монотерапией дапаглифлозином на уровень калия в сыворотке.
От исходного уровня (день 1), дня 3 до дня 85
Абсолютное значение рСКФ с течением времени
Временное ограничение: Дни 1 и 3 до Дня 85
Оценка влияния AZD9977 в комбинации с дапаглифлозином по сравнению с монотерапией дапаглифлозином на рСКФ.
Дни 1 и 3 до Дня 85
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1), дня 3 до дня 85
Оценка влияния AZD9977 в комбинации с дапаглифлозином по сравнению с монотерапией дапаглифлозином на рСКФ.
От исходного уровня (день 1), дня 3 до дня 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Дапаглифлозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться