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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'AZD9977 et de la dapagliflozine chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque et de maladie rénale chronique (MIRACLE)

28 octobre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement oral par l'AZD9977 et la dapagliflozine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénale chronique

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD9977 en association avec la dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine seule et d'évaluer la relation dose-réponse, la dapagliflozine seule et 3 doses d'AZD9977 associée à la dapagliflozine sur le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) . L'étude sera menée chez des participants souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG [inférieure à 60 %]) et d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe [entre ≥ 20 et ≤ 60 mL/min /1.73 m^2, avec au moins 20 % des participants avec un DFGe ≥ 20 à

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le dépistage, les participants éligibles subiront une période de rodage au cours de laquelle tous les participants recevront de la dapagliflozine jusqu'à 7 semaines selon l'utilisation ou non de SGLT2i avant l'étude. À la fin de la période de rodage, les participants éligibles seront assignés au hasard avec un ratio 1:1:1:1 pour recevoir une fois par jour l'administration de l'un des 4 groupes de traitements à l'étude suivants pendant 12 semaines. Pour assurer la mise en aveugle, le traitement à l'étude sera administré sous la forme de 3 gélules orales d'AZD9977 ou de placebo et 1 comprimé oral ou de dapagliflozine.

  1. AZD9977 Dose A + dapagliflozine 10 mg
  2. AZD9977 Dose B + dapagliflozine 10 mg
  3. AZD9977 Dose C + dapagliflozine 10 mg
  4. Dapagliflozine 10 mg

Les participants seront randomisés dans l'un des groupes de traitement ci-dessus, en fonction du diabète sucré de type 2 [DT2 (oui/non)] et du DFGe (≥ 20 à

La durée totale de la participation sera d'environ 22 à 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Research Site
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
  • Belgique
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarie, 5000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Research Site
      • Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Research Site
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Espagne, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Research Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3530
        • Research Site
      • Oroshaza, Hongrie, H-5900
        • Research Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 382421
        • Research Site
      • Chennai, Inde, 600081
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Research Site
      • Pune, Inde, 411011
        • Research Site
  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon, 103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japon, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japon, 430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japon, 348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japon, 487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japon, 333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japon, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe, Japon, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japon, 650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japon, 271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
        • Research Site
      • Ono, Japon, 675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 006-0811
        • Research Site
      • Sayama, Japon, 350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japon, 676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japon, 370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japon, 386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 234-8503
        • Research Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50177
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituanie, 92231
        • Research Site
      • Siauliai, Lituanie, LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Research Site
      • Oława, Pologne, 55-200
        • Research Site
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Research Site
      • Pabianice, Pologne, 95-200
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 60-702
        • Research Site
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Research Site
      • Sopot, Pologne, 81-717
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Research Site
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 92-213
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-127
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 95-513
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 974 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovaquie, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovaquie, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Slovaquie, 911 01
        • Research Site
  • Suède
      • Goeteborg, Suède, 413 46
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tchéquie, 158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01060
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Research Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, États-Unis, 90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Site
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33032
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Research Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Research Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants sont inclus dans l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Diagnostic documenté d'IC ​​symptomatique stable (classe II-III de la New York Heart Association) lors du dépistage, et antécédents médicaux de symptômes et signes typiques d'IC ​​chez les personnes qui reçoivent actuellement un traitement diurétique de l'anse
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Traitement de fond stable pour l'IC, l'hypertension, le diabète sucré ou les maladies rénales conformément aux directives
  • Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT proBNP) ≥ 300 pg/mL pour les participants présentant un rythme sinusal lors du dépistage ; et NT proBNP ≥ 600 pg/mL pour les participants atteints de fibrillation auriculaire/flutter au moment du dépistage
  • Le DFGe ≥30 et ≤60 mL/min/1,73^2 (selon la formule CKD-EPI) et UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) et
  • Indice de masse corporelle inférieur à 40 kg/m^2
  • Taux de K+ sérique/plasmatique ≥ 3,5 et < 5,0 mmol/L dans les 10 jours précédant la randomisation
  • Niveau de Na+ sérique/ plasmatique dans les valeurs de référence normales dans les 10 jours précédant la randomisation
  • La pression artérielle systolique doit être dans la plage définie par le protocole lors de la randomisation (visite 3), sans modification des traitements antihypertenseurs au cours des 3 semaines précédentes
  • Homme ou femme en âge de procréer
  • Tous les participants doivent suivre les procédures de contraception définies par le protocole

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Glomérulopathie primaire, maladie rénale vascularite, dialyse antérieure ou maladie rénale instable à évolution rapide, polykystose rénale autosomique dominante ou autosomique récessive, néphrite lupique ou vascularite associée aux anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles
  • Participants atteints d'IC ​​actuellement décompensée nécessitant une hospitalisation pour optimiser le traitement de l'IC et ne suivant pas de traitement HF stable au moment de l'inscription
  • IC due aux cardiomyopathies
  • IC à haut débit (par exemple, due à l'hyperthyroïdie ou à la maladie de Paget)
  • IC due à une maladie péricardique, une cardiopathie congénitale ou une maladie valvulaire cardiaque primaire non corrigée cliniquement significative ou une réparation/remplacement planifié d'une valve cardiaque
  • Participants atteints de diabète sucré non contrôlé (hémoglobine glyquée> 10%)
  • Participants atteints de diabète sucré de type 1
  • Bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré intermittent ou persistant, dysfonctionnement du nœud sinusal avec bradycardie cliniquement significative ou pauses sinusales, non traité par un stimulateur cardiaque
  • Antécédents de dysrythmie cardiaque potentiellement mortelle ou de fréquence ventriculaire incontrôlée chez les participants atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
  • Syndrome coronarien aigu et/ou interventions cardiaques percutanées électives/non électives (dans les 3 mois) avant la randomisation ou il est prévu de subir l'une de ces procédures pendant l'étude
  • Toute chirurgie cardiovasculaire majeure (p. ex., thorax ouvert, pontage aorto-coronarien ou réparation/remplacement valvulaire) ou chirurgie non cardiovasculaire majeure dans les 3 mois précédant la randomisation ou devant subir une chirurgie cardiovasculaire pendant l'étude
  • Transplantation cardiaque ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche à tout moment ou si ceux-ci sont prévus
  • Rein ou toute transplantation d'organe ou si ceux-ci sont prévus
  • Conditions médicales associées au développement de l'hyperkaliémie (maladie d'Addison)
  • Antécédents ou allergie/hypersensibilité en cours, à l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i, par exemple, dapagliflozine, empagliflozine)
  • Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie carotidienne ou angioplastie carotidienne dans les 3 mois précédant la randomisation
  • La maladie hépatique, y compris l'hépatite et/ou l'insuffisance hépatique (Child-Pugh classe A-C), et l'aspartate aminotransférase ou l'alanine transaminase ou la bilirubine totale doivent être dans la plage définie par le protocole au moment du dépistage et/ou dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Participants avec des valeurs de laboratoire pathologiques nouvellement détectées ou une maladie en cours
  • Si le participant présente des signes cliniques et des symptômes compatibles avec le COVID-19, et a déjà été hospitalisé pour une infection au COVID-19 et n'a pas complètement récupéré son état de santé antérieur
  • Randomisation précédente dans la présente étude
  • Traitement médical antérieur avec un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes où le médicament a été pris dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Traitement actuel ou antérieur dans les 6 mois précédant le dépistage avec un traitement cytotoxique, un traitement immunosuppresseur ou une autre immunothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD9977 Dose A + dapagliflozine 10 mg
Les participants recevront une dose orale quotidienne A d'AZD9977 et 10 mg de dapagliflozine pendant 12 semaines.
Médicament: Dapagliflozine
Les participants recevront de la dapagliflozine selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.
Médicament: AZD9977
Les participants recevront AZD9977 selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.
Expérimental: AZD9977 Dose B + dapagliflozine 10 mg
Les participants recevront une fois par jour une dose orale B d'AZD9977 et 10 mg de dapagliflozine pendant 12 semaines.
Médicament: Dapagliflozine
Les participants recevront de la dapagliflozine selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.
Médicament: AZD9977
Les participants recevront AZD9977 selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.
Expérimental: AZD9977 Dose C + dapagliflozine 10 mg
Les participants recevront une dose orale quotidienne C d'AZD9977 et 10 mg de dapagliflozine pendant 12 semaines.
Médicament: Dapagliflozine
Les participants recevront de la dapagliflozine selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.
Médicament: AZD9977
Les participants recevront AZD9977 selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.
Expérimental: Dapagliflozine 10 mg
Les participants recevront une dose orale quotidienne de dapagliflozine 10 mg seule pendant 12 semaines.
Médicament: Dapagliflozine
Les participants recevront de la dapagliflozine selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales du rapport albumine urinaire/créatinine (UACR) à la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 12
L'effet de l'AZD9977 en association avec la dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine seule sur l'UACR a été évalué. Des échantillons d'urine ont été collectés pour l'analyse de l'UACR. L'UACR (milligrammes par gramme [mg/g]) a été calculé comme étant 10 x albumine urinaire (mg par décilitre [mg/dL])/créatinine urinaire (g/dL). La variation par rapport à la valeur initiale de l'UACR à la fin des 12 semaines de traitement à l'étude a été calculée comme la moyenne des valeurs de l'UACR à la semaine 12 et a été analysée par un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM). En raison du retrait précoce des bras (AZD9977 150 mg en monothérapie et Placebo), les objectifs de l'étude ont été révisés et l'analyse MMRM a inclus les 4 bras restants (AZD9977 15 mg + Dapagliflozine, AZD9977 50 mg + Dapagliflozine, AZD9977 150 mg + Dapagliflozine et Dapagliflozine. 10 mg). Étant donné que deux bras ont été retirés de l'étude, ce qui a entraîné un nombre moins élevé de participants, seules des statistiques descriptives sont présentées pour ces deux bras sans comparaison formelle.
Référence (jour 1) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation entre la valeur initiale du rapport albumine urinaire et créatinine (UACR) à 12 semaines pour évaluer la relation dose-réponse
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 12
La relation dose-réponse entre la dapagliflozine seule et 3 doses d'AZD9977 associée à la dapagliflozine sur l'UACR a été évaluée. Des échantillons d'urine ont été collectés pour l'analyse de l'UACR. L'UACR (mg/g) a été calculée comme étant 10 x albumine urinaire (mg/dL)/créatinine urinaire (g/dL). La variation par rapport à la valeur initiale de l'UACR à la fin des 12 semaines de traitement à l'étude a été calculée comme la moyenne des valeurs de l'UACR à la semaine 12 et a été analysée par un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM). En raison du retrait précoce des bras (AZD9977 150 mg en monothérapie et Placebo), les objectifs de l'étude ont été révisés et l'analyse MMRM a inclus les 4 bras restants (AZD9977 15 mg + Dapagliflozine, AZD9977 50 mg + Dapagliflozine, AZD9977 150 mg + Dapagliflozine et Dapagliflozine. 10 mg). Étant donné que deux bras ont été retirés de l'étude, ce qui a entraîné un nombre moins élevé de participants, seules des statistiques descriptives ont été présentées pour ces deux bras, sans comparaison formelle.
Référence (jour 1) à la semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Depuis le départ (jour 1) jusqu'au jour 113
L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD9977 associé à la dapagliflozine 10 mg, à l'AZD9977 en monothérapie, à la dapagliflozine 10 mg en monothérapie et au placebo ont été évaluées.
Depuis le départ (jour 1) jusqu'au jour 113
Changement par rapport à la valeur initiale du potassium sérique (K+)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
L'effet de l'AZD9977 associé à la dapagliflozine 10 mg, à l'AZD9977 en monothérapie, à la dapagliflozine 10 mg en monothérapie et au placebo sur le sérum K+ a été évalué.
Référence (jour 1) et semaine 12
Valeur absolue du potassium sérique au fil du temps
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
L'effet de l'AZD9977 associé à la dapagliflozine 10 mg, à l'AZD9977 en monothérapie, à la dapagliflozine 10 mg en monothérapie et au placebo sur le sérum K+ a été évalué.
Référence (jour 1) et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
L'effet de l'AZD9977 associé à la dapagliflozine 10 mg, à l'AZD9977 en monothérapie, à la dapagliflozine 10 mg en monothérapie et au placebo sur le DFGe a été évalué.
Référence (jour 1) et semaine 12
Valeur absolue du DFGe au fil du temps
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 12
L'effet de toutes les doses d'AZD9977 associées à la dapagliflozine 10 mg, à l'AZD9977 en monothérapie, à la dapagliflozine 10 mg en monothérapie et au placebo sur le DFGe a été évalué.
Référence (jour 1) à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 113 (Suivi de la sécurité)
Évaluation de la sécurité générale et de la tolérabilité de l'AZD9977 en association avec la dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine seule.
De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 113 (Suivi de la sécurité)
Valeur absolue du potassium sérique au fil du temps
Délai: Jours 1 et 3 jusqu'au jour 85
Évaluation de l'effet de l'AZD9977 en association avec la dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine seule sur le potassium sérique.
Jours 1 et 3 jusqu'au jour 85
Changement par rapport à la ligne de base du potassium sérique au fil du temps
Délai: De la ligne de base (Jour 1), Jour 3 jusqu'au Jour 85
Évaluation de l'effet de l'AZD9977 en association avec la dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine seule sur le potassium sérique.
De la ligne de base (Jour 1), Jour 3 jusqu'au Jour 85
Valeur absolue de l'eGFR au fil du temps
Délai: Jours 1 et 3 jusqu'au jour 85
Évaluation de l'effet de l'AZD9977 en association avec la dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine seule sur l'eGFR.
Jours 1 et 3 jusqu'au jour 85
Changement par rapport à la ligne de base du DFGe au fil du temps
Délai: De la ligne de base (Jour 1), Jour 3 jusqu'au Jour 85
Évaluation de l'effet de l'AZD9977 en association avec la dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine seule sur l'eGFR.
De la ligne de base (Jour 1), Jour 3 jusqu'au Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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