Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD9977:n ja dapagliflotsiinin teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus (MIRACLE)

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus suun kautta annetun AZD9977- ja dapagliflotsiinihoidon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD9977:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä dapagliflotsiinin kanssa verrattuna pelkkään dapagliflotsiiniin ja arvioida annos-vastesuhdetta, dapagliflotsiini yksinään ja 3 annosta AZD9977 yhdistettynä dapagliflotsiinin kanssa virtsan albumiinin ja kreatiinin suhteen (UACR) . Tutkimus suoritetaan osallistujille, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), jolla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF [alle 60 %]) ja krooninen munuaissairaus (CKD) arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR [välillä ≥ 20 - ≤ 60 ml/min). /1.73 m^2, vähintään 20 %:lla osallistujista eGFR ≥ 20 to

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat käyvät läpi sisäänajojakson, jossa kaikki osallistujat saavat dapagliflotsiinia jopa 7 viikon ajan riippuen siitä, onko SGLT2i:tä käytetty ennen tutkimusta vai ei. Aloitusjakson lopussa kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1, jotta he saavat kerran päivässä jotakin seuraavista neljästä tutkimushoitoryhmästä 12 viikon ajan. Sokkoutumisen varmistamiseksi tutkimushoitoa annetaan 3 oraalisen AZD9977-kapselin tai lumelääkkeen ja 1 oraalisen tabletin tai dapagliflotsiinikapselin muodossa.

  1. AZD9977 Annos A + dapagliflotsiini 10 mg
  2. AZD9977 Annos B + dapagliflotsiini 10 mg
  3. AZD9977 Annos C + dapagliflotsiini 10 mg
  4. Dapagliflotsiini 10 mg

Osallistujat satunnaistetaan johonkin yllä olevista hoitoryhmistä tyypin 2 diabetes mellituksen [T2DM (kyllä/ei)] ja eGFR:n (≥ 20 -

Osallistumisen kokonaiskesto on noin 22-24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Coruña, Espanja, 15006
        • Research Site
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Espanja, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 382421
        • Research Site
      • Chennai, Intia, 600081
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700020
        • Research Site
      • Pune, Intia, 411011
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Japani
      • Chuo-ku, Japani, 103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japani, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japani, 430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japani, 348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japani, 487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japani, 333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japani, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe, Japani, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japani, 650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japani, 271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
        • Research Site
      • Ono, Japani, 675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 006-0811
        • Research Site
      • Sayama, Japani, 350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japani, 676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japani, 370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japani, 386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 234-8503
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Research Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50177
        • Research Site
      • Klaipeda, Liettua, 92231
        • Research Site
      • Siauliai, Liettua, LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Research Site
      • Oława, Puola, 55-200
        • Research Site
      • Oświęcim, Puola, 32-600
        • Research Site
      • Pabianice, Puola, 95-200
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-702
        • Research Site
      • Skorzewo, Puola, 60-185
        • Research Site
      • Sopot, Puola, 81-717
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Research Site
      • Toruń, Puola, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 92-213
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90-127
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 95-513
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Goeteborg, Ruotsi, 413 46
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Research Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Research Site
      • Jena, Saksa, 07747
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovakia, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Research Site
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Research Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01060
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Research Site
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekki, 158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Research Site
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3530
        • Research Site
      • Oroshaza, Unkari, H-5900
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Research Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Yhdysvallat, 90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Research Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Dokumentoitu stabiilin oireisen HF:n diagnoosi (New York Heart Associationin luokka II-III) seulonnassa ja sairaushistoria tyypillisistä HF:n oireista ja merkeistä niillä, jotka saavat parhaillaan loop-diureettista hoitoa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio
  • Vakaa taustahoito HF:n, kohonneen verenpaineen, diabetes mellituksen tai munuaissairauden hoitoon ohjeiden mukaan
  • N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT proBNP) ≥300 pg/ml osallistujille, joilla on sinusrytmi seulonnassa; ja NT proBNP ≥600 pg/ml osallistujille, joilla on eteisvärinä/lepatus seulonnassa
  • eGFR ≥30 ja ≤60 ml/min/1,73^2 (CKD-EPI-kaavan mukaan) ja UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) ja
  • Painoindeksi alle 40 kg/m^2
  • Seerumin/plasman K+-taso ≥ 3,5 ja < 5,0 mmol/L 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Seerumin/plasman Na+-taso normaalien viitearvojen sisällä 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Systolisen verenpaineen tulee olla protokollalla määritellyllä alueella satunnaistamisen yhteydessä (käynti 3) ilman muutoksia verenpainetta alentaviin hoitoihin edellisten 3 viikon aikana
  • Mies tai nainen, joka ei ole raskaana
  • Kaikkien osallistujien on noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Primaarinen glomerulopatia, vaskuliittinen munuaissairaus, aiempi dialyysi tai epästabiili nopeasti etenevä munuaissairaus, autosomaalinen dominantti tai autosomaalinen resessiivinen polykystinen munuaissairaus, lupus nefriitti tai antineutrofiilinen sytoplasmavasta-aineeseen liittyvä vaskuliitti
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä dekompensoitu HF ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa HF-hoidon optimoimiseksi ja jotka eivät ole stabiilissa HF-hoidossa ilmoittautumisajankohtana
  • kardiomyopatioista johtuva HF
  • Korkea tuotos HF (esim. hypertyreoosin tai Pagetin taudin vuoksi)
  • Sydänläppäsairauden, synnynnäisen sydänsairauden tai kliinisesti merkittävän korjaamattoman primaarisen sydänläppäsairauden tai suunnitellun sydänläpän korjauksen/korvauksen aiheuttama HF
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (glykoitu hemoglobiini > 10 %)
  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Jaksottainen tai jatkuva 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos, sinussolmukkeen toimintahäiriö, johon liittyy kliinisesti merkittävää bradykardiaa tai poskiontelotaukoja, ei hoideta sydämentahdistimella
  • Aiemmin mitä tahansa hengenvaarallista sydämen rytmihäiriötä tai hallitsematonta kammioiden lyöntitiheyttä osallistujilla, joilla on eteisvärinä tai eteislepatus
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja/tai elektiiviset/ei-elektiiviset perkutaaniset sydäntoimenpiteet (3 kuukauden sisällä) ennen satunnaistamista tai jolle on tarkoitus tehdä jokin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa suuri sydän- ja verisuonikirurginen (esim. avoin rintakehä, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäremontti/korvaus) tai suuri ei-sydän- ja verisuonikirurginen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai jolle suunnitellaan sydän- ja verisuonikirurgiaan tutkimuksen aikana
  • Sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite milloin tahansa tai jos niitä suunnitellaan
  • Munuaisen tai minkä tahansa elimen siirto tai jos niitä suunnitellaan
  • Hyperkalemian (Addisonin tauti) kehittymiseen liittyvät sairaudet
  • Aiempi tai jatkuva allergia/yliherkkyys natrium-glukoosi-kokuljettaja-2-estäjälle (SGLT2i esim. dapagliflotsiini, empagliflotsiini)
  • Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimon leikkaus tai kaulavaltimon angioplastia edellisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti ja/tai maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A-C), ja aspartaattiaminotransferaasin tai alaniinitransaminaasin tai kokonaisbilirubiinin tulee olla protokollan määritellyllä alueella seulontahetkellä ja/tai 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, joilla on äskettäin havaitut patologiset laboratorioarvot tai jatkuva sairaus
  • Jos osallistujalla on COVID-19:n mukaiset kliiniset merkit ja oireet ja hän on aiemmin ollut sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi eikä hän ole täysin toipunut aiemmasta terveydentilastaan
  • Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  • Aikaisempi lääketieteellinen hoito mineralokortikoidireseptorin salpaajalla, jossa lääke on otettu 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa sytotoksisella hoidolla, immunosuppressiivisella hoidolla tai muulla immunoterapialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD9977 Annos A + dapagliflotsiini 10 mg
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta otetun annoksen A AZD9977 ja 10 mg dapagliflotsiinia 12 viikon ajan.
Lääke: Dapagliflotsiini
Osallistujat saavat dapagliflotsiinia satunnaistettujen aseiden mukaan.
Lääke: AZD9977
Osallistujat saavat AZD9977:n satunnaistettujen aseiden mukaan.
Kokeellinen: AZD9977 Annos B + dapagliflotsiini 10 mg
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta otetun annoksen B AZD9977:ää ja 10 mg dapagliflotsiinia 12 viikon ajan.
Lääke: Dapagliflotsiini
Osallistujat saavat dapagliflotsiinia satunnaistettujen aseiden mukaan.
Lääke: AZD9977
Osallistujat saavat AZD9977:n satunnaistettujen aseiden mukaan.
Kokeellinen: AZD9977 Annos C + dapagliflotsiini 10 mg
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta otetun annoksen C AZD9977:ää ja 10 mg dapagliflotsiinia 12 viikon ajan.
Lääke: Dapagliflotsiini
Osallistujat saavat dapagliflotsiinia satunnaistettujen aseiden mukaan.
Lääke: AZD9977
Osallistujat saavat AZD9977:n satunnaistettujen aseiden mukaan.
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta 10 mg dapagliflotsiiniannoksen yksinään 12 viikon ajan.
Lääke: Dapagliflotsiini
Osallistujat saavat dapagliflotsiinia satunnaistettujen aseiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos virtsan albumiinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (UACR) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
AZD9977:n vaikutus UACR:ään yhdessä dapagliflotsiinin kanssa verrattuna pelkkään dapagliflotsiiniin. Virtsanäytteet kerättiin UACR-analyysiä varten. UACR (milligrammaa grammaa kohti [mg/g]) laskettiin 10 x virtsan albumiini (mg per desilitra [mg/dl])/virtsan kreatiniini (g/dl). Muutos lähtötasosta UACR:ssä 12 viikon tutkimushoidon lopussa laskettiin UACR-arvojen keskiarvona viikolla 12 ja analysoitiin sekavaikutusmallilla toistetuille mittauksille (MMRM). Varhaisen käsivarsien poistamisen (AZD9977 150 mg monoterapia ja lumelääke) vuoksi tutkimuksen tavoitteita tarkistettiin ja MMRM-analyysi sisälsi neljä muuta käsivartta (AZD9977 15 mg + Dapagliflotsiini, AZD9977 50 mg + Dapagliflotsiini, AZD9977 Dapagliflotsiini, Dapagliflotsiini ja 150 mg 10 mg). Koska tutkimuksesta poistettiin 2 haaraa, mikä johti vähemmän osallistujiin, vain näiden kahden haaran kuvaavat tilastot esitetään ilman muodollista vertailua.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos virtsan albumiinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (UACR) 12 viikon kohdalla annos-vaste-suhteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Pelkän dapagliflotsiinin ja kolmen AZD9977-annoksen yhdistettynä dapagliflotsiinin kanssa UACR:ssä arvioitiin annos-vaste-suhde. Virtsanäytteet kerättiin UACR-analyysiä varten. UACR (mg/g) laskettiin 10 x virtsan albumiini (mg/dl)/virtsan kreatiniini (g/dl). Muutos lähtötasosta UACR:ssä 12 viikon tutkimushoidon lopussa laskettiin UACR-arvojen keskiarvona viikolla 12 ja analysoitiin sekavaikutusmallilla toistetuille mittauksille (MMRM). Varhaisen käsivarsien poistamisen (AZD9977 150 mg monoterapia ja lumelääke) vuoksi tutkimuksen tavoitteita tarkistettiin ja MMRM-analyysi sisälsi neljä muuta käsivartta (AZD9977 15 mg + Dapagliflotsiini, AZD9977 50 mg + Dapagliflotsiini, AZD9977 Dapagliflotsiini, Dapagliflotsiini ja 150 mg 10 mg). Koska 2 haaraa poistettiin tutkimuksesta, mikä johti vähemmän osallistujia, vain kuvaavat tilastot näytettiin näistä kahdesta haarasta ilman muodollista vertailua.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 113
AZD9977:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä dapagliflotsiini 10 mg:n, AZD9977-monoterapian, 10 mg dapagliflotsiini-monoterapian ja lumelääkkeen kanssa arvioitiin.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 113
Muutos lähtötasosta seerumin kaliumissa (K+)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
AZD9977:n ja 10 mg:n dapagliflotsiinin, AZD9977-monoterapian, 10 mg dapagliflotsiinin monoterapian ja lumelääkkeen vaikutus seerumin K+:aan arvioitiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Seerumin kaliumin absoluuttinen arvo ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
AZD9977:n ja 10 mg:n dapagliflotsiinin, AZD9977-monoterapian, 10 mg dapagliflotsiinin monoterapian ja lumelääkkeen vaikutus seerumin K+:aan arvioitiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Muutos perustasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
AZD9977:n ja 10 mg dapagliflotsiinin, AZD9977-monoterapian, 10 mg dapagliflotsiini-monoterapian ja lumelääkkeen vaikutusta eGFR:ään arvioitiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
EGFR:n absoluuttinen arvo ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Kaikkien AZD9977-annoksia yhdistettynä 10 mg dapagliflotsiiniin, AZD9977-monoterapian, 10 mg dapagliflotsiinin monoterapiaan ja lumelääkkeeseen arvioitiin eGFR:ään.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 113 (turvallisuuden seuranta)
AZD9977:n yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhdessä dapagliflotsiinin kanssa verrattuna pelkkään dapagliflotsiiniin.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 113 (turvallisuuden seuranta)
Seerumin kaliumin absoluuttinen arvo ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 päivään 85 asti
Arvio AZD9977:n vaikutuksesta seerumin kaliumpitoisuuteen yhdessä dapagliflotsiinin kanssa verrattuna pelkkään dapagliflotsiiniin.
Päivät 1 ja 3 päivään 85 asti
Muutos lähtötasosta seerumin kaliumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1), päivä 3 päivään 85
Arvio AZD9977:n vaikutuksesta seerumin kaliumpitoisuuteen yhdessä dapagliflotsiinin kanssa verrattuna pelkkään dapagliflotsiiniin.
Lähtötasosta (päivä 1), päivä 3 päivään 85
EGFR:n absoluuttinen arvo ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 päivään 85 asti
Arvio AZD9977:n vaikutuksesta eGFR:ään yhdistettynä dapagliflotsiinin kanssa verrattuna pelkkään dapagliflotsiiniin.
Päivät 1 ja 3 päivään 85 asti
Muutos eGFR:n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1), päivä 3 päivään 85
Arvio AZD9977:n vaikutuksesta eGFR:ään yhdistettynä dapagliflotsiinin kanssa verrattuna pelkkään dapagliflotsiiniin.
Lähtötasosta (päivä 1), päivä 3 päivään 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa