Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av AZD9977 och Dapagliflozin hos deltagare med hjärtsvikt och kronisk njursjukdom (MIRACLE)

28 oktober 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral AZD9977- och Dapagliflozin-behandling hos patienter med hjärtsvikt och kronisk njursjukdom

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AZD9977 i kombination med dapagliflozin jämfört med enbart dapagliflozin och att bedöma dos-responssambandet, enbart dapagliflozin och 3 doser av AZD9977 kombinerat med dapagliflozin på urinalbumin till kreatininförhållandet (UACR). . Studien kommer att genomföras på deltagare med hjärtsvikt (HF) med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF [under 60 %) och kronisk njursjukdom (CKD) med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR [mellan ≥ 20 och ≤ 60 ml/min. /1,73 m^2, med minst 20 % av deltagarna med eGFR ≥ 20 till

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screening kommer kvalificerade deltagare att genomgå en inkörningsperiod där alla deltagare får dapagliflozin i upp till 7 veckor beroende på användning av SGLT2i före studien eller inte. Vid slutet av inkörningsperioden kommer kvalificerade deltagare att tilldelas slumpmässigt med ett förhållande på 1:1:1:1 för att få administrering en gång dagligen av en av följande 4 studiebehandlingsgrupper under 12 veckor. För att säkerställa blindning kommer studiebehandlingen att ges i form av 3 orala kapslar av AZD9977 eller placebo och 1 oral tablett eller dapagliflozin.

  1. AZD9977 Dos A + dapagliflozin 10 mg
  2. AZD9977 Dos B + dapagliflozin 10 mg
  3. AZD9977 Dos C + dapagliflozin 10 mg
  4. Dapagliflozin 10 mg

Deltagarna kommer att randomiseras till en av ovanstående behandlingsgrupper, enligt typ 2 diabetes mellitus [T2DM (ja/nej)] och eGFR (≥ 20 till

Den totala varaktigheten av deltagandet kommer att vara cirka 22 till 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Förenta staterna, 90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Research Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382421
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600081
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411011
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japan, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japan, 333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Ono, Japan, 675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 006-0811
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japan, 676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-8503
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01060
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50177
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Research Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Oława, Polen, 55-200
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-717
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 95-513
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Research Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Research Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovakien, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakien, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakien, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Slovakien, 911 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 413 46
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien, 158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Research Site
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3530
        • Research Site
      • Oroshaza, Ungern, H-5900
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna inkluderas i studien om något av följande kriterier gäller:

  • Dokumenterad diagnos av stabil symtomatisk HF (New York Heart Association klass II-III) vid screening, och en medicinsk historia av typiska symtom och tecken på HF hos dem som för närvarande får loopdiuretikabehandling
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
  • Stabil bakgrundsbehandling för HF, hypertoni, diabetes mellitus eller njursjukdom enligt riktlinjer
  • N-terminal-pro-brain natriuretisk peptid (NT proBNP) ≥300 pg/mL för deltagare med sinusrytm vid screening; och NT proBNP ≥600 pg/mL för deltagare med förmaksflimmer/fladder vid screening
  • eGFR ≥30 och ≤60 ml/min/1,73^2 (med CKD-EPI-formel) och UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) och
  • Body mass index mindre än 40 kg/m^2
  • Serum/plasma K+-nivå ≥ 3,5 och < 5,0 mmol/L inom 10 dagar före randomisering
  • Serum/plasma Na+-nivå inom normala referensvärden inom 10 dagar före randomisering
  • Systoliskt blodtryck bör ligga inom ett protokolldefinierat intervall vid randomisering (besök 3), utan någon förändring till antihypertensiva behandlingar under föregående 3 veckor
  • Man eller kvinna i icke-fertil ålder
  • Alla deltagare måste följa protokolldefinierade preventivmedelsprocedurer

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Primär glomerulopati, vaskulitisk njursjukdom, tidigare dialys eller instabil snabbt fortskridande njursjukdom, autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk njursjukdom, lupusnefrit eller anti-neutrofil cytoplasma antikroppsassocierad vaskulit
  • Deltagare med för närvarande dekompenserad HF som kräver sjukhusvård för optimering av HF-behandling och som inte går på stabil HF-terapi vid tidpunkten för inskrivningen
  • HF på grund av kardiomyopatier
  • Hög utgående HF (t.ex. på grund av hypertyreos eller Pagets sjukdom)
  • HF på grund av perikardsjukdom, medfödd hjärtsjukdom eller kliniskt signifikant okorrigerad primär hjärtklaffsjukdom eller planerad reparation/ersättning av hjärtklaffar
  • Deltagare med okontrollerad diabetes mellitus (glykerat hemoglobin >10%)
  • Deltagare med typ 1 diabetes mellitus
  • Intermittent eller ihållande 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära blockering, sinusknutedysfunktion med kliniskt signifikant bradykardi eller sinuspauser, inte behandlad med pacemaker
  • Historik om livshotande hjärtrytmrubbningar eller okontrollerad ventrikulär frekvens hos deltagare med förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Akut kranskärlssyndrom och/eller elektiva/icke-elektiva perkutana hjärtinterventioner (inom 3 månader) före randomisering eller planeras att genomgå någon av dessa procedurer under studien
  • Alla större kardiovaskulära (t.ex. öppen bröstkorg, kranskärlsbypasstransplantation eller valvulär reparation/ersättning) eller större icke-kardiovaskulär operation inom 3 månader före randomisering eller planeras att genomgå någon kardiovaskulär operation under studien
  • Hjärttransplantation eller vänsterkammarhjälpmedel när som helst eller om dessa är planerade
  • Njur- eller organtransplantation eller om dessa är planerade
  • Medicinska tillstånd associerade med utveckling av hyperkalemi (Addisons sjukdom)
  • Historik eller pågående allergi/överkänslighet mot natrium-glukos co-transporter-2-hämmare (SGLT2i t.ex. dapagliflozin, empagliflozin)
  • Stroke, övergående ischemisk attack, carotiskirurgi eller carotisangioplastik inom de senaste 3 månaderna före randomisering
  • Leversjukdom, inklusive hepatit och/eller nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C), och aspartataminotransferas eller alanintransaminas eller totalt bilirubin bör vara inom protokolldefinierat område vid tidpunkten för screening och/eller inom 7 dagar före randomisering
  • Deltagare med nyupptäckta patologiska laboratorievärden eller ett pågående sjukdomstillstånd
  • Om deltagarnas kliniska tecken och symtom överensstämmer med covid-19 och tidigare har varit inlagda på sjukhus med covid-19-infektion och inte helt återställt sin tidigare hälsostatus
  • Tidigare randomisering i föreliggande studie
  • Tidigare medicinsk behandling med en mineralokortikoidreceptorantagonist där läkemedlet togs inom 90 dagar före screening
  • Pågående eller tidigare behandling inom 6 månader före screening med cellgiftsbehandling, immunsuppressiv terapi eller annan immunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD9977 Dos A + dapagliflozin 10 mg
Deltagarna kommer att få en gång dagligen oral dos A på AZD9977 och 10 mg dapagliflozin under 12 veckor.
Läkemedel: Dapagliflozin
Deltagarna kommer att få dapagliflozin enligt de armar som de är randomiserade.
Läkemedel: AZD9977
Deltagarna kommer att få AZD9977 enligt de armar som de är randomiserade.
Experimentell: AZD9977 Dos B + dapagliflozin 10 mg
Deltagarna kommer att få en gång dagligen oral dos B av AZD9977 och 10 mg dapagliflozin under 12 veckor.
Läkemedel: Dapagliflozin
Deltagarna kommer att få dapagliflozin enligt de armar som de är randomiserade.
Läkemedel: AZD9977
Deltagarna kommer att få AZD9977 enligt de armar som de är randomiserade.
Experimentell: AZD9977 Dos C + dapagliflozin 10 mg
Deltagarna kommer att få en oral dos C av AZD9977 en gång dagligen och 10 mg dapagliflozin under 12 veckor.
Läkemedel: Dapagliflozin
Deltagarna kommer att få dapagliflozin enligt de armar som de är randomiserade.
Läkemedel: AZD9977
Deltagarna kommer att få AZD9977 enligt de armar som de är randomiserade.
Experimentell: Dapagliflozin 10 mg
Deltagarna kommer att få en oral dos av dapagliflozin enbart 10 mg en gång dagligen under 12 veckor.
Läkemedel: Dapagliflozin
Deltagarna kommer att få dapagliflozin enligt de armar som de är randomiserade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje i urinalbumin till kreatininkvot (UACR) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Effekten av AZD9977 i kombination med dapagliflozin jämfört med enbart dapagliflozin på UACR bedömd. Urinprover samlades in för analys av UACR. UACR (milligram per gram [mg/g]) beräknades som 10 x urinalbumin (mg per deciliter [mg/dL])/urinkreatinin (g/dL). Förändring från baslinjen i UACR vid slutet av 12 veckors studiebehandling beräknades som medelvärdet av UACR-värdena vid vecka 12 och analyserades med en mixed-effects-modell för upprepade mätningar (MMRM). På grund av tidigt avlägsnande av armar (AZD9977 150 mg monoterapi och placebo) reviderades studiens mål och MMRM-analysen inkluderade de 4 återstående armarna (AZD9977 15 mg + Dapagliflozin, AZD9977 50 mg + Dapagliflozin, AZD9977 150 mg och Dapagliflozin 10 mg). Eftersom två armar togs bort från studien, vilket resulterade i färre deltagare, visas endast beskrivande statistik för dessa två armar utan formell jämförelse.
Baslinje (dag 1) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i urinalbumin till kreatininkvot (UACR) vid 12 veckor för att bedöma dos-responssamband
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Dos-responssambandet mellan enbart dapagliflozin och 3 doser av AZD9977 i kombination med dapagliflozin på UACR utvärderades. Urinprover samlades in för analys av UACR. UACR (mg/g) beräknades som 10 x urinalbumin (mg/dL)/urinkreatinin (g/dL). Förändring från baslinjen i UACR vid slutet av 12 veckors studiebehandling beräknades som medelvärdet av UACR-värdena vid vecka 12 och analyserades med en mixed-effects-modell för upprepade mätningar (MMRM). På grund av tidigt avlägsnande av armar (AZD9977 150 mg monoterapi och placebo) reviderades studiens mål och MMRM-analysen inkluderade de 4 återstående armarna (AZD9977 15 mg + Dapagliflozin, AZD9977 50 mg + Dapagliflozin, AZD9977 150 mg och Dapagliflozin 10 mg). Eftersom två armar togs bort från studien vilket resulterade i färre deltagare, visades endast beskrivande statistik för dessa två armar utan formell jämförelse.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 113
Säkerheten och tolerabiliteten för AZD9977 i kombination med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi och placebo utvärderades.
Från baslinjen (dag 1) till dag 113
Ändring från baslinjen i serumkalium (K+)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
Effekten av AZD9977 i kombination med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi och placebo på serum K+ bedömdes.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Absolut värde av serumkalium över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
Effekten av AZD9977 i kombination med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi och placebo på serum K+ bedömdes.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
Effekten av AZD9977 kombinerat med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi och placebo på eGFR utvärderades.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Absolut värde av eGFR över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Effekten av alla doser av AZD9977 i kombination med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi och placebo på eGFR utvärderades
Baslinje (dag 1) till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 113 (säkerhetsuppföljning)
Bedömning av den allmänna säkerheten och tolerabiliteten för AZD9977 i kombination med dapagliflozin jämfört med enbart dapagliflozin.
Från baslinjen (dag 1) till dag 113 (säkerhetsuppföljning)
Absolut värde av serumkalium över tid
Tidsram: Dag 1 och 3 till dag 85
Bedömning av effekten av AZD9977 i kombination med dapagliflozin jämfört med enbart dapagliflozin på serumkalium.
Dag 1 och 3 till dag 85
Förändring från baslinjen i serumkalium över tiden
Tidsram: Från baslinjen (dag 1), dag 3 till dag 85
Bedömning av effekten av AZD9977 i kombination med dapagliflozin jämfört med enbart dapagliflozin på serumkalium.
Från baslinjen (dag 1), dag 3 till dag 85
Absolut värde för eGFR över tid
Tidsram: Dag 1 och 3 till dag 85
Bedömning av effekten av AZD9977 i kombination med dapagliflozin jämfört med enbart dapagliflozin på eGFR.
Dag 1 och 3 till dag 85
Förändring från baslinjen i eGFR över tiden
Tidsram: Från baslinjen (dag 1), dag 3 till dag 85
Bedömning av effekten av AZD9977 i kombination med dapagliflozin jämfört med enbart dapagliflozin på eGFR.
Från baslinjen (dag 1), dag 3 till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera