심부전 및 만성 신장 질환이 있는 참가자에서 AZD9977 및 Dapagliflozin의 효능, 안전성 및 내약성 (MIRACLE)
2024년 10월 28일 업데이트: AstraZeneca
심부전 및 만성 신장 질환 환자에서 경구용 AZD9977 및 다파글리플로진 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 다파글리플로진 단독과 비교하여 다파글리플로진과 병용한 AZD9977의 효능 및 안전성을 평가하고 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)에 대한 용량-반응 관계를 평가하는 것입니다. .
이 연구는 좌심실 박출률(LVEF[60% 미만])이 있는 심부전(HF) 및 추정 사구체 여과율(eGFR[≥ 20 ~ ≤ 60 mL/min 사이)이 있는 만성 신장 질환(CKD) 참가자를 대상으로 실시됩니다. /1.73
m^2, 참가자의 최소 20%가 eGFR ≥ 20 ~
연구 개요
상세 설명
스크리닝 후 적격 참가자는 시험 전 SGLT2i 사용 여부에 따라 모든 참가자가 최대 7주 동안 다파글리플로진을 받는 준비 기간을 거칩니다. 도입 기간이 끝나면 적격 참가자는 12주 동안 다음 4가지 연구 치료 그룹 중 하나를 매일 1회 투여하도록 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 눈가림을 보장하기 위해 연구 치료제는 AZD9977 또는 위약의 경구 캡슐 3개와 경구 정제 또는 다파글리플로진 1개의 형태로 투여됩니다.
- AZD9977 용량 A + 다파글리플로진 10mg
- AZD9977 용량 B + 다파글리플로진 10mg
- AZD9977 용량 C + 다파글리플로진 10mg
- 다파글리플로진 10mg
참가자는 제2형 당뇨병[T2DM(예/아니오)] 및 eGFR(≥ 20 ~
총 참여 기간은 약 22~24주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Research Site
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Taichung, 대만, 40201
- Research Site
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Taipei, 대만, 10449
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Taipei City, 대만, 110
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49201
- Research Site
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Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Research Site
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Herlev, 덴마크, 2730
- Research Site
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Research Site
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Dresden, 독일, 1307
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60313
- Research Site
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Jena, 독일, 07747
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Kazan, 러시아 연방, 420101
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420012
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Research Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 50177
- Research Site
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Klaipeda, 리투아니아, 92231
- Research Site
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Siauliai, 리투아니아, LT-76231
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Research Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Research Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site
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S. Gate, California, 미국, 90280
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Research Site
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Research Site
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10455
- Research Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Research Site
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Research Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Research Site
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- Research Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 1606
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1784
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1309
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1510
- Research Site
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Veliko Turnovo, 불가리아, 5000
- Research Site
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Goeteborg, 스웨덴, 413 46
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Coruña, 스페인, 15006
- Research Site
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El Palmar, 스페인, 30120
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Santiago(A Coruña), 스페인, 15706
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- Research Site
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Brezno, 슬로바키아, 977 01
- Research Site
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- Research Site
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Research Site
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Svidnik, 슬로바키아, 08901
- Research Site
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 382421
- Research Site
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Chennai, 인도, 600081
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700020
- Research Site
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Pune, 인도, 411011
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Research Site
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Hamada-shi, 일본, 697-8511
- Research Site
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Hamamatsu-shi, 일본, 430-0929
- Research Site
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Hanyu-shi, 일본, 348-8505
- Research Site
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Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- Research Site
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Kasugai-shi, 일본, 487-0016
- Research Site
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Kawaguchi, 일본, 333-0842
- Research Site
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Kishiwada-shi, 일본, 596-8522
- Research Site
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Kobe, 일본, 654-0155
- Research Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0047
- Research Site
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Matsudo-Shi, 일본, 271-0077
- Research Site
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Matsumoto-shi, 일본, 390-8621
- Research Site
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Ono, 일본, 675-1392
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 530-0001
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 006-0811
- Research Site
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Sayama, 일본, 350-1305
- Research Site
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Takasago-shi, 일본, 676-0812
- Research Site
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Takasaki-shi, 일본, 370-0829
- Research Site
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Ueda-shi, 일본, 386-8610
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 236-0004
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 231-8682
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 234-8503
- Research Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- Research Site
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Praha 2, 체코, 120 00
- Research Site
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Praha 5, 체코, 158 00
- Research Site
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Uherske Hradiste, 체코, 68601
- Research Site
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Adana, 칠면조, 01060
- Research Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Site
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 0B2
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Chaingmai, 태국, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-382
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-709
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Research Site
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Oława, 폴란드, 55-200
- Research Site
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Research Site
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Pabianice, 폴란드, 95-200
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-702
- Research Site
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Research Site
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Sopot, 폴란드, 81-717
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Research Site
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 92-213
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 90-127
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 95-513
- Research Site
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3530
- Research Site
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Oroshaza, 헝가리, H-5900
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자가 연구에 포함됩니다.
- 현재 루프 이뇨제 치료를 받고 있는 사람들의 스크리닝 시 안정적인 증상이 있는 HF(뉴욕심장협회 클래스 II-III)의 문서화된 진단 및 HF의 전형적인 증상 및 징후의 병력
- 좌심실 박출률
- 지침에 따라 심부전, 고혈압, 당뇨병 또는 신장 질환에 대한 안정적인 배경 치료
- N-terminal-pro-brain natriuretic peptide(NT proBNP) ≥300pg/mL(스크리닝 시 동리듬이 있는 참가자의 경우); 및 NT proBNP ≥600pg/mL(심방 세동/조동이 있는 참가자의 경우)
- eGFR ≥30 및 ≤60mL/min/1.73^2 (CKD-EPI 공식에 따름) 및 UACR ≥30mg/g(3mg/mmol) 및
- 체질량 지수 40kg/m^2 미만
- 무작위화 전 10일 이내에 혈청/혈장 K+ 수준 ≥ 3.5 및 < 5.0mmol/L
- 무작위화 전 10일 이내에 정상 참조 값 내의 혈청/혈장 Na+ 수준
- 수축기 혈압은 이전 3주 동안 항고혈압 치료에 대한 변화 없이 무작위화(방문 3)에서 프로토콜 정의 범위에 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 모든 참가자는 프로토콜 정의 피임 절차를 따라야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 원발성 사구체병증, 혈관염성 신질환, 이전의 투석 또는 불안정하게 빠르게 진행하는 신질환, 상염색체 우성 또는 상염색체 열성 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염 또는 항호중구 세포질 항체 관련 혈관염
- HF 치료 최적화를 위해 입원이 필요하고 등록 시점에 안정적인 HF 치료를 받고 있지 않은 현재 보상되지 않은 HF 참가자
- 심근병증으로 인한 HF
- 고출력 HF(예: 갑상선기능항진증 또는 파제트병으로 인한)
- 심낭 질환, 선천성 심장 질환 또는 임상적으로 유의한 교정되지 않은 원발성 심장 판막 질환 또는 계획된 심장 판막 수리/교체로 인한 HF
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(당화혈색소 >10%)
- 제1형 당뇨병 환자
- 심박 조율기로 치료하지 않는 간헐적 또는 지속적 2도 또는 3도 방실 차단, 임상적으로 유의한 서맥 또는 동 정지를 동반한 동결절 기능 장애
- 심방 세동 또는 심방 조동이 있는 참가자의 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 심실 박동의 병력
- 무작위 배정 전 급성 관상동맥 증후군 및/또는 선택적/비선택적 경피적 심장 중재술(3개월 이내) 또는 연구 기간 동안 이러한 절차 중 하나를 받을 계획인 경우
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 모든 주요 심혈관(예: 개방 흉부, 관상동맥 우회로 이식 또는 판막 수리/대체) 또는 주요 비심혈관 수술 또는 연구 기간 동안 심혈관 수술을 받을 계획
- 언제든지 또는 계획된 경우 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치
- 신장 또는 장기 이식 또는 계획된 경우
- 고칼륨혈증(애디슨병)의 발병과 관련된 의학적 상태
- 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i, 예: 다파글리플로진, 엠파글리플로진)에 대한 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 경동맥 수술 또는 경동맥 혈관성형술
- 간염 및/또는 간 손상(Child-Pugh 클래스 A-C), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈을 포함한 간 질환은 스크리닝 시점 및/또는 무작위화 전 7일 이내에 프로토콜 정의 범위 내에 있어야 합니다.
- 새로 발견된 병리학적 실험실 값 또는 진행 중인 질병 상태를 가진 참가자
- 참가자가 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있고 이전에 COVID-19 감염으로 입원했으며 이전 건강 상태를 완전히 회복하지 못한 경우
- 본 연구에서의 이전 무작위화
- 스크리닝 전 90일 이내에 약물을 복용한 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제를 사용한 이전 의학적 치료
- 세포독성 요법, 면역억제 요법 또는 기타 면역 요법으로 스크리닝하기 전 6개월 이내에 현재 또는 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AZD9977 용량 A + 다파글리플로진 10mg
참가자는 12주 동안 AZD9977 및 10mg 다파글리플로진 1일 1회 경구 용량 A를 받게 됩니다.
|
참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 다파글리플로진을 받게 됩니다.
참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD9977을 받게 됩니다.
|
|
실험적: AZD9977 용량 B + 다파글리플로진 10mg
참가자는 AZD9977 1일 1회 경구 용량 B와 다파글리플로진 10mg을 12주 동안 받게 됩니다.
|
참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 다파글리플로진을 받게 됩니다.
참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD9977을 받게 됩니다.
|
|
실험적: AZD9977 용량 C + 다파글리플로진 10mg
참가자는 AZD9977 1일 1회 경구 용량 C와 12주 동안 다파글리플로진 10mg을 투여받습니다.
|
참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 다파글리플로진을 받게 됩니다.
참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD9977을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 다파글리플로진 10mg
참가자는 12주 동안 다파글리플로진 10mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
|
참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 다파글리플로진을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 요중 알부민 기준치에서 크레아티닌 비율(UACR)까지의 백분율 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
|
UACR에 대한 다파글리플로진 단독과 비교하여 다파글리플로진과 병용한 AZD9977의 효과를 평가했습니다.
UACR 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
UACR(그램당 밀리그램[mg/g])은 10 x 소변 알부민(데시리터당 mg[mg/dL])/소변 크레아티닌(g/dL)으로 계산되었습니다.
연구 치료 12주 종료 시 UACR의 기준선 대비 변화는 12주차 UACR 값의 평균으로 계산되었으며 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)로 분석되었습니다.
부문의 조기 제거(AZD9977 150mg 단독요법 및 위약)로 인해 연구 목표가 수정되었으며 MMRM 분석에는 나머지 4개 부문(AZD9977 15mg + 다파글리플로진, AZD9977 50mg + 다파글리플로진, AZD9977 150mg + 다파글리플로진 및 다파글리플로진)이 포함되었습니다. 10mg).
2개의 부문이 연구에서 제거되어 참가자 수가 줄어들었기 때문에 공식적인 비교 없이 해당 두 부문에 대한 설명 통계만 표시됩니다.
|
기준선(1일차)부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량-반응 관계를 평가하기 위해 12주차 요중 알부민의 기준선에서 크레아티닌 비율(UACR)까지의 백분율 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
|
UACR에 대해 다파글리플로진 단독 투여 및 다파글리플로진과 병용된 AZD9977 3회 투여의 용량-반응 관계를 평가했습니다.
UACR 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
UACR(mg/g)은 10 x 소변 알부민(mg/dL)/뇨 크레아티닌(g/dL)으로 계산되었습니다.
연구 치료 12주 종료 시 UACR의 기준선 대비 변화는 12주차 UACR 값의 평균으로 계산되었으며 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)로 분석되었습니다.
부문의 조기 제거(AZD9977 150mg 단독요법 및 위약)로 인해 연구 목표가 수정되었으며 MMRM 분석에는 나머지 4개 부문(AZD9977 15mg + 다파글리플로진, AZD9977 50mg + 다파글리플로진, AZD9977 150mg + 다파글리플로진 및 다파글리플로진)이 포함되었습니다. 10mg).
2개의 부문이 연구에서 제외되어 참가자 수가 줄어들었기 때문에 공식적인 비교 없이 해당 두 부문에 대한 기술 통계만 표시되었습니다.
|
기준선(1일차)부터 12주차까지
|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준일(1일차)부터 113일차까지
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다파글리플로진 10mg, AZD9977 단독요법, 다파글리플로진 10mg 단독요법 및 위약과 병용한 AZD9977의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
|
기준일(1일차)부터 113일차까지
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혈청 칼륨(K+)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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다파글리플로진 10mg, AZD9977 단독요법, 다파글리플로진 10mg 단독요법 및 위약과 병용된 AZD9977이 혈청 K+에 미치는 효과를 평가했습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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시간에 따른 혈청 칼륨의 절대값
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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다파글리플로진 10mg, AZD9977 단독요법, 다파글리플로진 10mg 단독요법 및 위약과 병용된 AZD9977이 혈청 K+에 미치는 효과를 평가했습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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EGFR에 대한 다파글리플로진 10mg, AZD9977 단독요법, 다파글리플로진 10mg 단독요법 및 위약과 병용된 AZD9977의 효과를 평가했습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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시간 경과에 따른 eGFR의 절대 가치
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
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다파글리플로진 10mg, AZD9977 단독요법, 다파글리플로진 10mg 단독요법 및 위약과 병용된 AZD9977의 모든 용량이 eGFR에 미치는 효과를 평가했습니다.
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기준선(1일차)부터 12주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 113일(안전 추적)까지
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다파글리플로진 단독과 비교하여 다파글리플로진과 병용한 AZD9977의 일반적인 안전성 및 내약성 평가.
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기준선(1일)부터 113일(안전 추적)까지
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시간 경과에 따른 혈청 칼륨의 절대값
기간: 1일차, 3일차 ~ 85일차
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혈청 칼륨에 대한 다파글리플로진 단독과 비교하여 다파글리플로진과 조합된 AZD9977의 효과 평가.
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1일차, 3일차 ~ 85일차
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시간 경과에 따른 혈청 칼륨의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 3일차부터 85일차까지
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혈청 칼륨에 대한 다파글리플로진 단독과 비교하여 다파글리플로진과 조합된 AZD9977의 효과 평가.
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기준선(1일차)부터 3일차부터 85일차까지
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시간 경과에 따른 eGFR의 절대값
기간: 1일차, 3일차 ~ 85일차
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EGFR에 대한 다파글리플로진 단독과 비교하여 다파글리플로진과 조합된 AZD9977의 효과 평가.
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1일차, 3일차 ~ 85일차
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시간 경과에 따른 eGFR의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차)부터 3일차부터 85일차까지
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EGFR에 대한 다파글리플로진 단독과 비교하여 다파글리플로진과 조합된 AZD9977의 효과 평가.
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기준선(1일차)부터 3일차부터 85일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6402C00001
- 2020-003126-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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