Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AZD9977 og Dapagliflozin hos deltakere med hjertesvikt og kronisk nyresykdom (MIRACLE)

28. oktober 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av oral AZD9977- og Dapagliflozin-behandling hos pasienter med hjertesvikt og kronisk nyresykdom

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZD9977 i kombinasjon med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene og å vurdere dose-respons-forholdet, dapagliflozin alene og 3 doser av AZD9977 kombinert med dapagliflozin på urinalbumin til kreatinin ratio (UACR) . Studien vil bli utført på deltakere med hjertesvikt (HF) med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF [under 60 %) og kronisk nyresykdom (CKD) med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR [mellom ≥ 20 og ≤ 60 ml/min. /1,73 m^2, med minst 20 % av deltakerne med eGFR ≥ 20 til

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening vil kvalifiserte deltakere gjennomgå en innkjøringsperiode hvor alle deltakere får dapagliflozin i opptil 7 uker avhengig av bruk av SGLT2i før studien eller ikke. Ved slutten av innkjøringsperioden vil kvalifiserte deltakere tildeles tilfeldig med et forhold på 1:1:1:1 for å motta en gang daglig administrering av en av de følgende 4 studiebehandlingsgruppene i 12 uker. For å sikre blinding vil studiebehandlingen gis i form av 3 orale kapsler med AZD9977 eller placebo og 1 oral tablett eller dapagliflozin.

  1. AZD9977 Dose A + dapagliflozin 10 mg
  2. AZD9977 Dose B + dapagliflozin 10 mg
  3. AZD9977 Dose C + dapagliflozin 10 mg
  4. Dapagliflozin 10 mg

Deltakerne vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene ovenfor, i henhold til type 2 diabetes mellitus [T2DM (ja/nei)] og eGFR (≥ 20 til

Den totale varigheten av deltakelsen vil være omtrent 22 til 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Research Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Forente stater, 90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 382421
        • Research Site
      • Chennai, India, 600081
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700020
        • Research Site
      • Pune, India, 411011
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japan, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japan, 333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Ono, Japan, 675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 006-0811
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japan, 676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-8503
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50177
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Research Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Oława, Polen, 55-200
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-717
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 95-513
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovakia, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 413 46
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01060
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site
      • Oroshaza, Ungarn, H-5900
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er inkludert i studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Dokumentert diagnose av stabil symptomatisk HF (New York Heart Association klasse II-III) ved screening, og en sykehistorie med typiske symptomer og tegn på HF hos de som for tiden får loop-diuretikabehandling
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Stabil bakgrunnsbehandling for HF, hypertensjon, diabetes mellitus eller nyresykdom i henhold til retningslinjer
  • N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT proBNP) ≥300 pg/mL for deltakere med sinusrytme ved screening; og NT proBNP ≥600 pg/mL for deltakere med atrieflimmer/fladder ved screening
  • eGFR ≥30 og ≤60 ml/min/1,73^2 (ved CKD-EPI formel) og UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) og
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 40 kg/m^2
  • Serum/plasma K+ nivå ≥ 3,5 og < 5,0 mmol/L innen 10 dager før randomisering
  • Serum/plasma Na+-nivå innenfor normale referanseverdier innen 10 dager før randomisering
  • Systolisk blodtrykk bør være innenfor et protokolldefinert område ved randomisering (besøk 3), uten endring til antihypertensive behandlinger de siste 3 ukene
  • Mann eller kvinne av ikke-fertil alder
  • Alle deltakere må følge protokolldefinerte prevensjonsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Primær glomerulopati, vaskulittisk nyresykdom, tidligere dialyse eller ustabil raskt progredierende nyresykdom, autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk nyresykdom, lupus nefritt eller anti-nøytrofil cytoplasma antistoff-assosiert vaskulitt
  • Deltakere med for øyeblikket dekompensert HF som trenger sykehusinnleggelse for optimalisering av HF-behandling og ikke er på stabil HF-behandling ved påmelding
  • HF på grunn av kardiomyopatier
  • Høy utgangs HF (f.eks. på grunn av hypertyreose eller Pagets sykdom)
  • HF på grunn av perikardiell sykdom, medfødt hjertesykdom eller klinisk signifikant ukorrigert primær hjerteklaffsykdom eller planlagt reparasjon/erstatning av hjerteklaff
  • Deltakere med ukontrollert diabetes mellitus (glykert hemoglobin >10 %)
  • Deltakere med type 1 diabetes mellitus
  • Intermitterende eller vedvarende 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering, sinusknutedysfunksjon med klinisk signifikant bradykardi eller sinuspauser, ikke behandlet med pacemaker
  • Historie om livstruende hjerterytmeforstyrrelser eller ukontrollert ventrikkelfrekvens hos deltakere med atrieflimmer eller atrieflutter
  • Akutt koronarsyndrom og/eller elektive/ikke-elektive perkutane hjerteintervensjoner (innen 3 måneder) før randomisering eller er planlagt å gjennomgå noen av disse prosedyrene i løpet av studien
  • Enhver større kardiovaskulær (f.eks. åpen brystkasse, koronar bypasstransplantasjon eller klaffereparasjon/-erstatning) eller større ikke-kardiovaskulær kirurgi innen 3 måneder før randomisering eller er planlagt å gjennomgå kardiovaskulær kirurgi i løpet av studien
  • Hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel hjelpeapparat når som helst eller hvis disse er planlagt
  • Nyre- eller organtransplantasjon eller hvis disse er planlagt
  • Medisinske tilstander assosiert med utvikling av hyperkalemi (Addisons sykdom)
  • Anamnese eller pågående allergi/overfølsomhet overfor natrium-glukose co-transporter-2-hemmer (SGLT2i, f.eks. dapagliflozin, empagliflozin)
  • Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, carotiskirurgi eller carotis angioplastikk innen de siste 3 månedene før randomisering
  • Leversykdom, inkludert hepatitt og/eller nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C), og aspartataminotransferase eller alanintransaminase eller total bilirubin bør være innenfor protokolldefinert område på tidspunktet for screening og/eller innen 7 dager før randomisering
  • Deltakere med nyoppdagede patologiske laboratorieverdier eller en pågående sykdomstilstand
  • Hvis deltakernes kliniske tegn og symptomer samsvarer med COVID-19, og tidligere har vært innlagt på sykehus med COVID-19-infeksjon og ikke har gjenopprettet sin tidligere helsestatus
  • Tidligere randomisering i denne studien
  • Tidligere medisinsk behandling med en mineralokortikoid reseptorantagonist der medisinen ble tatt innen 90 dager før screening
  • Nåværende eller tidligere behandling innen 6 måneder før screening med cellegiftbehandling, immunsuppressiv terapi eller annen immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD9977 Dose A + dapagliflozin 10 mg
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose A på AZD9977 og 10 mg dapagliflozin i 12 uker.
Legemiddel: Dapagliflozin
Deltakerne vil motta dapagliflozin i henhold til armene de er randomisert.
Legemiddel: AZD9977
Deltakerne vil motta AZD9977 i henhold til armene de er randomisert.
Eksperimentell: AZD9977 Dose B + dapagliflozin 10 mg
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose B av AZD9977 og 10 mg dapagliflozin i 12 uker.
Legemiddel: Dapagliflozin
Deltakerne vil motta dapagliflozin i henhold til armene de er randomisert.
Legemiddel: AZD9977
Deltakerne vil motta AZD9977 i henhold til armene de er randomisert.
Eksperimentell: AZD9977 Dose C + dapagliflozin 10 mg
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose C av AZD9977 og 10 mg dapagliflozin i 12 uker.
Legemiddel: Dapagliflozin
Deltakerne vil motta dapagliflozin i henhold til armene de er randomisert.
Legemiddel: AZD9977
Deltakerne vil motta AZD9977 i henhold til armene de er randomisert.
Eksperimentell: Dapagliflozin 10 mg
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose av dapagliflozin 10 mg alene i 12 uker.
Legemiddel: Dapagliflozin
Deltakerne vil motta dapagliflozin i henhold til armene de er randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Effekten av AZD9977 i kombinasjon med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på UACR vurdert. Urinprøver ble samlet inn for analyse av UACR. UACR (milligram per gram [mg/g]) ble beregnet som 10 x urinalbumin (mg per desiliter [mg/dL])/urin kreatinin (g/dL). Endring fra baseline i UACR ved slutten av 12 ukers studiebehandling ble beregnet som gjennomsnittet av UACR-verdiene ved uke 12 og ble analysert med en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM). På grunn av tidlig fjerning av armer (AZD9977 150 mg monoterapi og placebo), ble studiemålene revidert og MMRM-analysen inkluderte de 4 gjenværende armene (AZD9977 15 mg + Dapagliflozin, AZD9977 50 mg + Dapagliflozin, AZD9977 1507 mg og Dapagliflozin 10 mg). Siden 2 armer ble fjernet fra studien, noe som resulterte i færre deltakere, vises bare beskrivende statistikk for de to armene uten formell sammenligning.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) ved 12 uker for å vurdere dose-respons-forhold
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Dose-responsforholdet mellom dapagliflozin alene og 3 doser AZD9977 kombinert med dapagliflozin på UACR ble vurdert. Urinprøver ble samlet inn for analyse av UACR. UACR (mg/g) ble beregnet som 10 x urinalbumin (mg/dL)/urin kreatinin (g/dL). Endring fra baseline i UACR ved slutten av 12 ukers studiebehandling ble beregnet som gjennomsnittet av UACR-verdiene ved uke 12 og ble analysert med en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM). På grunn av tidlig fjerning av armer (AZD9977 150 mg monoterapi og placebo), ble studiemålene revidert og MMRM-analysen inkluderte de 4 gjenværende armene (AZD9977 15 mg + Dapagliflozin, AZD9977 50 mg + Dapagliflozin, AZD9977 1507 mg og Dapagliflozin 10 mg). Siden 2 armer ble fjernet fra studien og resulterte i færre deltakere, ble det kun vist beskrivende statistikk for de to armene uten formell sammenligning.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 113
Sikkerheten og toleransen til AZD9977 kombinert med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi og placebo ble vurdert.
Fra baseline (dag 1) til dag 113
Endring fra baseline i serumkalium (K+)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Effekten av AZD9977 kombinert med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi og placebo på serum K+ ble vurdert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Absolutt verdi av serumkalium over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Effekten av AZD9977 kombinert med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi og placebo på serum K+ ble vurdert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Effekten av AZD9977 kombinert med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi og placebo på eGFR ble vurdert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Absolutt verdi av eGFR over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Effekten av alle doser av AZD9977 kombinert med dapagliflozin 10 mg, AZD9977 monoterapi, dapagliflozin 10 mg monoterapi og placebo på eGFR ble vurdert
Grunnlinje (dag 1) til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 113 (sikkerhetsoppfølging)
Vurdering av generell sikkerhet og tolerabilitet av AZD9977 i kombinasjon med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene.
Fra baseline (dag 1) til dag 113 (sikkerhetsoppfølging)
Absolutt verdi av serumkalium over tid
Tidsramme: Dag 1 og 3 til dag 85
Vurdering av effekten av AZD9977 i kombinasjon med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på serumkalium.
Dag 1 og 3 til dag 85
Endring fra baseline i serumkalium over tid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1), dag 3 til dag 85
Vurdering av effekten av AZD9977 i kombinasjon med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på serumkalium.
Fra baseline (dag 1), dag 3 til dag 85
Absolutt verdi av eGFR over tid
Tidsramme: Dag 1 og 3 til dag 85
Vurdering av effekten av AZD9977 i kombinasjon med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på eGFR.
Dag 1 og 3 til dag 85
Endring fra baseline i eGFR over tid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1), dag 3 til dag 85
Vurdering av effekten av AZD9977 i kombinasjon med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på eGFR.
Fra baseline (dag 1), dag 3 til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere