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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD9977 y dapagliflozina en participantes con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica (MIRACLE)

28 de octubre de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, con control activo y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento oral con AZD9977 y dapagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de AZD9977 en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola y evaluar la relación dosis-respuesta, dapagliflozina sola y 3 dosis de AZD9977 combinada con dapagliflozina en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) . El estudio se llevará a cabo en participantes con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI [por debajo del 60 %]) y enfermedad renal crónica (ERC) con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe [entre ≥ 20 y ≤ 60 ml/min /1.73 m^2, con al menos un 20% de participantes con eGFR ≥ 20 a

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la selección, los participantes elegibles se someterán a un período inicial en el que todos los participantes recibirán dapagliflozina durante un máximo de 7 semanas, según el uso de SGLT2i previo al estudio o no. Al final del período inicial, los participantes elegibles serán asignados al azar con una proporción de 1:1:1:1 para recibir una administración diaria de uno de los siguientes 4 grupos de tratamientos del estudio durante 12 semanas. Para garantizar el cegamiento, el tratamiento del estudio se administrará en forma de 3 cápsulas orales de AZD9977 o placebo y 1 tableta oral o dapagliflozina.

  1. AZD9977 Dosis A + dapagliflozina 10 mg
  2. AZD9977 Dosis B + dapagliflozina 10 mg
  3. AZD9977 Dosis C + dapagliflozina 10 mg
  4. Dapagliflozina 10 mg

Los participantes serán asignados al azar a uno de los grupos de tratamiento anteriores, según la diabetes mellitus tipo 2 [DM2 (sí/no)] y la TFGe (≥ 20 a

La duración total de la participación será de aproximadamente 22 a 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60313
        • Research Site
      • Jena, Alemania, 07747
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research Site
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 120 00
        • Research Site
      • Praha 5, Chequia, 158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68601
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Research Site
      • Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Research Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
        • Research Site
      • Brezno, Eslovaquia, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Eslovaquia, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Eslovaquia, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Eslovaquia, 911 01
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Research Site
      • Coruña, España, 15006
        • Research Site
      • El Palmar, España, 30120
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), España, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
      • Valencia, España, 46010
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Research Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Research Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3530
        • Research Site
      • Oroshaza, Hungría, H-5900
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 382421
        • Research Site
      • Chennai, India, 600081
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700020
        • Research Site
      • Pune, India, 411011
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón, 103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japón, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japón, 430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japón, 348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japón, 487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japón, 333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japón, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe, Japón, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japón, 650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japón, 271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japón, 390-8621
        • Research Site
      • Ono, Japón, 675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 006-0811
        • Research Site
      • Sayama, Japón, 350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japón, 676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japón, 370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japón, 386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 234-8503
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50177
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania, 92231
        • Research Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Research Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01060
        • Research Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Research Site
      • Oława, Polonia, 55-200
        • Research Site
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Research Site
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Research Site
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Research Site
      • Sopot, Polonia, 81-717
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-127
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 95-513
        • Research Site
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia, 413 46
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Research Site
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes se incluyen en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca sintomática estable (clase II-III de la Asociación del Corazón de Nueva York) en la selección y un historial médico de síntomas y signos típicos de insuficiencia cardíaca en aquellos que actualmente reciben tratamiento con diuréticos de asa
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • Tratamiento de base estable para IC, hipertensión, diabetes mellitus o enfermedad renal según guías
  • péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT proBNP) ≥300 pg/mL para participantes con ritmo sinusal en la selección; y NT proBNP ≥600 pg/mL para participantes con fibrilación/aleteo auricular en la selección
  • El eGFR ≥30 y ≤60 mL/min/1.73^2 (por fórmula CKD-EPI) y UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) y
  • Índice de masa corporal inferior a 40 kg/m^2
  • Nivel de K+ en suero/plasma ≥ 3,5 y < 5,0 mmol/L en los 10 días anteriores a la aleatorización
  • Nivel de Na+ en suero/plasma dentro de los valores de referencia normales dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización
  • La presión arterial sistólica debe estar en el rango definido por el protocolo en la aleatorización (visita 3), sin cambios en los tratamientos antihipertensivos en las 3 semanas anteriores
  • Hombre o mujer en edad fértil
  • Todos los participantes deben seguir los procedimientos anticonceptivos definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Glomerulopatía primaria, enfermedad renal vasculítica, diálisis previa o enfermedad renal inestable rápidamente progresiva, poliquistosis renal autosómica dominante o autosómica recesiva, nefritis lúpica o vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo
  • Participantes con insuficiencia cardíaca actualmente descompensada que requieren hospitalización para optimizar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y que no reciben una terapia de insuficiencia cardíaca estable en el momento de la inscripción
  • IC por miocardiopatías
  • IC de alto gasto (p. ej., debido a hipertiroidismo o enfermedad de Paget)
  • IC debida a enfermedad pericárdica, cardiopatía congénita o enfermedad valvular cardíaca primaria no corregida clínicamente significativa o reparación/reemplazo planificado de válvula cardíaca
  • Participantes con diabetes mellitus no controlada (hemoglobina glicosilada >10 %)
  • Participantes con diabetes mellitus tipo 1
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado intermitente o persistente, disfunción del nodo sinusal con bradicardia clínicamente significativa o pausas sinusales, no tratada con marcapasos
  • Antecedentes de cualquier arritmia cardíaca potencialmente mortal o frecuencia ventricular descontrolada en participantes con fibrilación auricular o aleteo auricular
  • Síndrome coronario agudo y/o intervenciones cardíacas percutáneas electivas/no electivas (dentro de los 3 meses) antes de la aleatorización o se planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio
  • Cualquier cirugía cardiovascular mayor (p. ej., tórax abierto, injerto de derivación de la arteria coronaria o reparación/reemplazo valvular) o cirugía mayor no cardiovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o se planea someterse a cualquier cirugía cardiovascular durante el estudio
  • Trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda en cualquier momento o si están planificados
  • Trasplante de riñón o de cualquier órgano o si estos están planificados
  • Condiciones médicas asociadas con el desarrollo de hiperpotasemia (enfermedad de Addison)
  • Antecedentes o alergia/hipersensibilidad en curso al inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i, por ejemplo, dapagliflozina, empagliflozina)
  • Accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, cirugía carotídea o angioplastia carotídea en los 3 meses previos a la aleatorización
  • La enfermedad hepática, incluida la hepatitis y/o la insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A-C), y la aspartato aminotransferasa o la alanina transaminasa o la bilirrubina total deben estar dentro del rango definido por el protocolo en el momento de la selección y/o dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Participantes con valores de laboratorio patológicos recién detectados o una condición de enfermedad en curso
  • Si el participante presenta signos y síntomas clínicos consistentes con COVID-19, y ha sido hospitalizado previamente con infección por COVID-19 y no recuperó completamente su estado de salud anterior
  • Aleatorización previa en el presente estudio
  • Tratamiento médico previo con un antagonista de los receptores de mineralocorticoides cuando el medicamento se tomó dentro de los 90 días anteriores a la selección
  • Tratamiento actual o anterior dentro de los 6 meses anteriores a la selección con terapia citotóxica, terapia inmunosupresora u otra inmunoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD9977 Dosis A + dapagliflozina 10 mg
Los participantes recibirán una dosis oral A de AZD9977 una vez al día y 10 mg de dapagliflozina durante 12 semanas.
Droga: Dapagliflozina
Los participantes recibirán dapagliflozina según los brazos en los que se asignen al azar.
Droga: AZD9977
Los participantes recibirán AZD9977 según los brazos en los que se asignen al azar.
Experimental: AZD9977 Dosis B + dapagliflozina 10 mg
Los participantes recibirán una dosis oral B de AZD9977 una vez al día y 10 mg de dapagliflozina durante 12 semanas.
Droga: Dapagliflozina
Los participantes recibirán dapagliflozina según los brazos en los que se asignen al azar.
Droga: AZD9977
Los participantes recibirán AZD9977 según los brazos en los que se asignen al azar.
Experimental: AZD9977 Dosis C + dapagliflozina 10 mg
Los participantes recibirán una dosis oral C de AZD9977 una vez al día y 10 mg de dapagliflozina durante 12 semanas.
Droga: Dapagliflozina
Los participantes recibirán dapagliflozina según los brazos en los que se asignen al azar.
Droga: AZD9977
Los participantes recibirán AZD9977 según los brazos en los que se asignen al azar.
Experimental: Dapagliflozina 10 mg
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de 10 mg de dapagliflozina sola durante 12 semanas.
Droga: Dapagliflozina
Los participantes recibirán dapagliflozina según los brazos en los que se asignen al azar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor inicial en la proporción de albúmina urinaria a creatinina (UACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Se evaluó el efecto de AZD9977 en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola en la UACR. Se recogieron muestras de orina para el análisis de UACR. La UACR (miligramos por gramo [mg/g]) se calculó como 10 x albúmina en orina (mg por decilitro [mg/dL])/creatinina en orina (g/dL). El cambio desde el valor inicial en UACR al final de las 12 semanas de tratamiento del estudio se calculó como el promedio de los valores de UACR en la semana 12 y se analizó mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM). Debido a la eliminación temprana de los brazos (AZD9977 150 mg en monoterapia y Placebo), se revisaron los objetivos del estudio y el análisis MMRM incluyó los 4 brazos restantes (AZD9977 15 mg + Dapagliflozina, AZD9977 50 mg + Dapagliflozina, AZD9977 150 mg + Dapagliflozina y Dapagliflozina 10 mg). Dado que se eliminaron 2 brazos del estudio, lo que resultó en un menor número de participantes, solo se muestran estadísticas descriptivas para esos dos brazos sin comparación formal.
Línea de base (día 1) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor inicial en la relación entre albúmina y creatinina en orina (UACR) a las 12 semanas para evaluar la relación dosis-respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Se evaluó la relación dosis-respuesta de dapagliflozina sola y 3 dosis de AZD9977 combinada con dapagliflozina en UACR. Se recogieron muestras de orina para el análisis de UACR. La UACR (mg/g) se calculó como 10 x albúmina en orina (mg/dL)/creatinina en orina (g/dL). El cambio desde el valor inicial en UACR al final de las 12 semanas de tratamiento del estudio se calculó como el promedio de los valores de UACR en la semana 12 y se analizó mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM). Debido a la eliminación temprana de los brazos (AZD9977 150 mg en monoterapia y Placebo), se revisaron los objetivos del estudio y el análisis MMRM incluyó los 4 brazos restantes (AZD9977 15 mg + Dapagliflozina, AZD9977 50 mg + Dapagliflozina, AZD9977 150 mg + Dapagliflozina y Dapagliflozina 10 mg). Dado que se eliminaron 2 brazos del estudio, lo que resultó en un menor número de participantes, solo se mostraron estadísticas descriptivas para esos dos brazos sin comparación formal.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 113
Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de AZD9977 combinado con dapagliflozina 10 mg, AZD9977 en monoterapia, dapagliflozina 10 mg en monoterapia y placebo.
Desde el inicio (día 1) hasta el día 113
Cambio desde el valor inicial en el potasio sérico (K+)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se evaluó el efecto de AZD9977 combinado con dapagliflozina 10 mg, AZD9977 en monoterapia, dapagliflozina 10 mg en monoterapia y placebo sobre el K+ sérico.
Línea de base (día 1) y semana 12
Valor absoluto del potasio sérico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se evaluó el efecto de AZD9977 combinado con dapagliflozina 10 mg, AZD9977 en monoterapia, dapagliflozina 10 mg en monoterapia y placebo sobre el K+ sérico.
Línea de base (día 1) y semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se evaluó el efecto de AZD9977 combinado con dapagliflozina 10 mg, AZD9977 en monoterapia, dapagliflozina 10 mg en monoterapia y placebo sobre la TFGe.
Línea de base (día 1) y semana 12
Valor absoluto de la TFGe a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Se evaluó el efecto de todas las dosis de AZD9977 combinadas con dapagliflozina 10 mg, AZD9977 en monoterapia, dapagliflozina 10 mg en monoterapia y placebo sobre la TFGe.
Línea de base (día 1) a la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta el Día 113 (Seguimiento de seguridad)
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad general de AZD9977 en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola.
Desde el inicio (Día 1) hasta el Día 113 (Seguimiento de seguridad)
Valor absoluto del potasio sérico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 hasta el día 85
Evaluación del efecto de AZD9977 en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola sobre el potasio sérico.
Días 1 y 3 hasta el día 85
Cambio desde el inicio en el potasio sérico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1), día 3 hasta el día 85
Evaluación del efecto de AZD9977 en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola sobre el potasio sérico.
Desde el inicio (día 1), día 3 hasta el día 85
Valor absoluto de eGFR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 hasta el día 85
Evaluación del efecto de AZD9977 en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola en eGFR.
Días 1 y 3 hasta el día 85
Cambio desde el inicio en eGFR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1), día 3 hasta el día 85
Evaluación del efecto de AZD9977 en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola en eGFR.
Desde el inicio (día 1), día 3 hasta el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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