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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di AZD9977 e Dapagliflozin nei partecipanti con insufficienza cardiaca e malattia renale cronica (MIRACLE)

23 ottobre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento orale con AZD9977 e dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia renale cronica

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD9977 in combinazione con dapagliflozin rispetto a dapagliflozin da solo e valutare la relazione dose-risposta, dapagliflozin da solo e 3 dosi di AZD9977 in combinazione con dapagliflozin sul rapporto albumina urinaria/creatinina (UACR) . Lo studio sarà condotto su partecipanti con insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF [inferiore al 60%]) e malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR [tra ≥ 20 e ≤ 60 mL/min /1.73 m^2, con almeno il 20% dei partecipanti con eGFR ≥ 20 to

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening, i partecipanti idonei saranno sottoposti a un periodo di rodaggio in cui tutti i partecipanti riceveranno dapagliflozin per un massimo di 7 settimane a seconda dell'uso pre-studio di SGLT2i o meno. Alla fine del periodo di run-in, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1:1:1:1 per ricevere una volta al giorno la somministrazione di uno dei seguenti 4 gruppi di trattamenti in studio per 12 settimane. Per garantire l'accecamento, il trattamento in studio sarà somministrato sotto forma di 3 capsule orali di AZD9977 o placebo e 1 compressa orale o dapagliflozin.

  1. AZD9977 Dose A + dapagliflozin 10 mg
  2. AZD9977 Dose B + dapagliflozin 10 mg
  3. AZD9977 Dose C + dapagliflozin 10 mg
  4. Dapagliflozin 10 mg

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei suddetti gruppi di trattamento, in base al diabete mellito di tipo 2 [T2DM (sì/no)] e eGFR (da ≥ 20 a

La durata totale della partecipazione sarà di circa 22-24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Research Site
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Research Site
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Research Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
        • Research Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Research Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi, Giappone, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone, 430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Giappone, 348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Giappone, 487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi, Giappone, 333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Giappone, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Giappone, 271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390-8621
        • Research Site
      • Ono, Giappone, 675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 006-0811
        • Research Site
      • Sayama, Giappone, 350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi, Giappone, 676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Giappone, 370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi, Giappone, 386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 234-8503
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 382421
        • Research Site
      • Chennai, India, 600081
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700020
        • Research Site
      • Pune, India, 411011
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50177
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania, 92231
        • Research Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Research Site
      • Oława, Polonia, 55-200
        • Research Site
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Research Site
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Research Site
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Research Site
      • Sopot, Polonia, 81-717
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-127
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 95-513
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovacchia, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Slovacchia, 911 01
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spagna, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Stati Uniti, 90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33256
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Research Site
  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia, 413 46
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01060
        • Research Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69005
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3530
        • Research Site
      • Oroshaza, Ungheria, H-5900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono inclusi nello studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Diagnosi documentata di scompenso sintomatico stabile (classe II-III della New York Heart Association) allo screening e anamnesi di sintomi e segni tipici di scompenso cardiaco in coloro che stanno attualmente ricevendo un trattamento con diuretico dell'ansa
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Trattamento di base stabile per scompenso cardiaco, ipertensione, diabete mellito o malattia renale secondo le linee guida
  • Peptide natriuretico N-terminale-pro-cerebrale (NT proBNP) ≥300 pg/mL per i partecipanti con ritmo sinusale allo screening; e NT proBNP ≥600 pg/mL per i partecipanti con fibrillazione/flutter atriale allo screening
  • L'eGFR ≥30 e ≤60 mL/min/1,73^2 (secondo la formula CKD-EPI) e UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) e
  • Indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m^2
  • Livello sierico/plasmatico di K+ ≥ 3,5 e < 5,0 mmol/L entro 10 giorni prima della randomizzazione
  • Livello di Na+ nel siero/plasma entro i normali valori di riferimento entro 10 giorni prima della randomizzazione
  • La pressione arteriosa sistolica deve rientrare nell'intervallo definito dal protocollo alla randomizzazione (Visita 3), senza modifiche ai trattamenti antipertensivi nelle 3 settimane precedenti
  • Maschio o femmina non potenzialmente fertile
  • Tutti i partecipanti devono seguire le procedure contraccettive definite dal protocollo

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Glomerulopatia primaria, malattia renale vasculitica, precedente dialisi o malattia renale instabile a rapida progressione, malattia renale policistica autosomica dominante o autosomica recessiva, nefrite da lupus o vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili
  • Partecipanti con scompenso cardiaco attualmente scompensato che richiedono il ricovero per l'ottimizzazione del trattamento per scompenso cardiaco e non sono in terapia stabile per scompenso cardiaco al momento dell'arruolamento
  • SC dovuto a cardiomiopatie
  • Insufficienza cardiaca ad alto rendimento (ad esempio, a causa di ipertiroidismo o morbo di Paget)
  • SC dovuto a malattia pericardica, cardiopatia congenita o malattia valvolare cardiaca primaria non corretta clinicamente significativa o riparazione/sostituzione programmata di valvola cardiaca
  • Partecipanti con diabete mellito non controllato (emoglobina glicata > 10%)
  • Partecipanti con diabete mellito di tipo 1
  • Blocco atrioventricolare intermittente o persistente di 2° o 3° grado, disfunzione del nodo del seno con bradicardia clinicamente significativa o pause sinusali, non trattati con pacemaker
  • Storia di qualsiasi aritmia cardiaca pericolosa per la vita o frequenza ventricolare incontrollata nei partecipanti con fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Sindrome coronarica acuta e/o interventi cardiaci percutanei elettivi/non elettivi (entro 3 mesi) prima della randomizzazione o si prevede di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio
  • Qualsiasi intervento cardiovascolare maggiore (p. es., torace aperto, innesto di bypass coronarico o riparazione/sostituzione valvolare) o intervento chirurgico maggiore non cardiovascolare entro 3 mesi prima della randomizzazione o è pianificato di sottoporsi a qualsiasi intervento cardiovascolare durante lo studio
  • Trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra in qualsiasi momento o se pianificato
  • Trapianto di rene o di qualsiasi organo o se pianificato
  • Condizioni mediche associate allo sviluppo di iperkaliemia (morbo di Addison)
  • Anamnesi o allergia/ipersensibilità in atto all'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i, ad es. dapagliflozin, empagliflozin)
  • Ictus, attacco ischemico transitorio, chirurgia carotidea o angioplastica carotidea nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Malattia epatica, inclusa epatite e/o compromissione epatica (Child-Pugh classe A-C) e aspartato aminotransferasi o alanina transaminasi o bilirubina totale devono rientrare nell'intervallo definito dal protocollo al momento dello screening e/o entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • - Partecipanti con valori di laboratorio patologici appena rilevati o una condizione di malattia in corso
  • Se i partecipanti presentano segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19, ed è stato precedentemente ricoverato in ospedale con infezione da COVID-19 e non ha recuperato completamente il precedente stato di salute
  • Precedente randomizzazione nel presente studio
  • - Precedente trattamento medico con un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi in cui il farmaco è stato assunto entro 90 giorni prima dello screening
  • Trattamento in corso o precedente entro 6 mesi prima dello screening con terapia citotossica, terapia immunosoppressiva o altra immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD9977 Dose A + dapagliflozin 10 mg
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera A di AZD9977 e 10 mg di dapagliflozin per 12 settimane.
Droga: Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno dapagliflozin in base alle braccia in cui sono randomizzati.
Droga: AZD9977
I partecipanti riceveranno AZD9977 in base alle braccia in cui sono randomizzati.
Sperimentale: AZD9977 Dose B + dapagliflozin 10 mg
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera B di AZD9977 e 10 mg di dapagliflozin per 12 settimane.
Droga: Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno dapagliflozin in base alle braccia in cui sono randomizzati.
Droga: AZD9977
I partecipanti riceveranno AZD9977 in base alle braccia in cui sono randomizzati.
Sperimentale: AZD9977 Dose C + dapagliflozin 10 mg
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera C di AZD9977 e 10 mg di dapagliflozin per 12 settimane.
Droga: Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno dapagliflozin in base alle braccia in cui sono randomizzati.
Droga: AZD9977
I partecipanti riceveranno AZD9977 in base alle braccia in cui sono randomizzati.
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg
I partecipanti riceveranno una dose orale una volta al giorno di dapagliflozin 10 mg da solo per 12 settimane.
Droga: Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno dapagliflozin in base alle braccia in cui sono randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in UACR a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 12 (giorno 85)
Valutazione dell'effetto di AZD9977 in combinazione con dapagliflozin rispetto a dapagliflozin da solo su UACR.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 12 (giorno 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'UACR a 12 settimane per valutare la relazione dose-risposta
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 12 (giorno 85)
Valutazione della relazione dose-risposta di dapagliflozin (10 mg) da solo e 3 dosi di AZD9977 (A, B o C) in combinazione con dapagliflozin (10 mg) su UACR.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 12 (giorno 85)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al giorno 113 (follow-up sulla sicurezza)
Valutazione della sicurezza generale e della tollerabilità di AZD9977 in combinazione con dapagliflozin rispetto a dapagliflozin da solo.
Dal basale (giorno 1) fino al giorno 113 (follow-up sulla sicurezza)
Valore assoluto del potassio sierico nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 fino al giorno 85
Valutazione dell'effetto di AZD9977 in combinazione con dapagliflozin rispetto a dapagliflozin da solo sul potassio sierico.
Giorni 1 e 3 fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale del potassio sierico nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1), giorno 3 fino al giorno 85
Valutazione dell'effetto di AZD9977 in combinazione con dapagliflozin rispetto a dapagliflozin da solo sul potassio sierico.
Dal basale (giorno 1), giorno 3 fino al giorno 85
Valore assoluto di eGFR nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 fino al giorno 85
Valutazione dell'effetto di AZD9977 in combinazione con dapagliflozin rispetto a dapagliflozin da solo su eGFR.
Giorni 1 e 3 fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale in eGFR nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1), giorno 3 fino al giorno 85
Valutazione dell'effetto di AZD9977 in combinazione con dapagliflozin rispetto a dapagliflozin da solo su eGFR.
Dal basale (giorno 1), giorno 3 fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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