Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 i dapagliflozyny u uczestników z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek (MIRACLE)

28 października 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego leczenia AZD9977 i dapagliflozyną u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa AZD9977 w skojarzeniu z dapagliflozyną w porównaniu z samą dapagliflozyną oraz ocena zależności dawka-odpowiedź, samej dapagliflozyny i 3 dawek AZD9977 w skojarzeniu z dapagliflozyną na stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) . Badanie zostanie przeprowadzone u uczestników z niewydolnością serca (HF) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF [poniżej 60%]) i przewlekłą chorobą nerek (CKD) z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR [między ≥ 20 a ≤ 60 ml/min /1,73 m^2, z co najmniej 20% uczestników z eGFR ≥ 20 do

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani okresowi wstępnemu, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymają dapagliflozynę przez okres do 7 tygodni, w zależności od zastosowania SGLT2i przed badaniem lub nie. Pod koniec okresu wstępnego kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do otrzymywania raz dziennie jednej z następujących 4 badanych grup terapeutycznych przez 12 tygodni. Aby zapewnić zaślepienie, badane leczenie zostanie podane w postaci 3 kapsułek doustnych AZD9977 lub placebo i 1 tabletki doustnej lub dapagliflozyny.

  1. AZD9977 Dawka A + dapagliflozyna 10 mg
  2. AZD9977 Dawka B + dapagliflozyna 10 mg
  3. AZD9977 Dawka C + dapagliflozyna 10 mg
  4. Dapagliflozyna 10 mg

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z powyższych grup leczenia, zgodnie z cukrzycą typu 2 [T2DM (tak/nie)] i eGFR (≥ 20 do

Całkowity czas trwania uczestnictwa wyniesie około 22 do 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bułgaria, 5000
        • Research Site
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 158 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Research Site
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Research Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382421
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600081
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411011
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01060
        • Research Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japonia, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonia, 430-0929
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japonia, 348-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonia, 487-0016
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japonia, 333-0842
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonia, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 654-0155
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japonia, 271-0077
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
        • Research Site
      • Ono, Japonia, 675-1392
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 530-0001
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 006-0811
        • Research Site
      • Sayama, Japonia, 350-1305
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japonia, 676-0812
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japonia, 370-0829
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japonia, 386-8610
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 234-8503
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50177
        • Research Site
      • Klaipeda, Litwa, 92231
        • Research Site
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Research Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Research Site
      • Oława, Polska, 55-200
        • Research Site
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Research Site
      • Pabianice, Polska, 95-200
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 60-702
        • Research Site
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Research Site
      • Sopot, Polska, 81-717
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Research Site
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 92-213
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-127
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 95-513
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Research Site
      • Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • S. Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Research Site
  • Szwecja
      • Goeteborg, Szwecja, 413 46
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
        • Research Site
      • Brezno, Słowacja, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, Słowacja, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Słowacja, 911 01
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3530
        • Research Site
      • Oroshaza, Węgry, H-5900
        • Research Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy są włączani do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Udokumentowane rozpoznanie stabilnej objawowej HF (klasa II-III według New York Heart Association) podczas badania przesiewowego oraz historia medyczna typowych objawów przedmiotowych i podmiotowych HF u osób, które obecnie otrzymują pętlowe leczenie moczopędne
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Stabilne leczenie podstawowe HF, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub choroby nerek zgodnie z wytycznymi
  • N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT proBNP) ≥300 pg/ml dla uczestników z rytmem zatokowym podczas badania przesiewowego; i NT proBNP ≥600 pg/ml dla uczestników z migotaniem/trzepotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego
  • eGFR ≥30 i ≤60 ml/min/1,73^2 (według wzoru CKD-EPI) i UACR ≥30 mg/g (3 mg/mmol) oraz
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 40 kg/m^2
  • Stężenie K+ w surowicy/osoczu ≥ 3,5 i < 5,0 mmol/l w ciągu 10 dni przed randomizacją
  • Poziom Na+ w surowicy/ osoczu w granicach prawidłowych wartości referencyjnych w ciągu 10 dni przed randomizacją
  • Skurczowe ciśnienie krwi powinno mieścić się w zakresie zdefiniowanym w protokole podczas randomizacji (wizyta 3), bez zmiany leczenia przeciwnadciśnieniowego w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę
  • Wszyscy uczestnicy muszą przestrzegać określonych w protokole procedur antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pierwotna glomerulopatia, zapalenie naczyń nerek, przebyta dializa lub niestabilna, szybko postępująca choroba nerek, autosomalna dominująca lub autosomalna recesywna wielotorbielowatość nerek, toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili
  • Uczestnicy z obecnie zdekompensowaną HF wymagającymi hospitalizacji w celu optymalizacji leczenia HF i nieotrzymującymi stabilnej terapii HF w momencie włączenia
  • HF spowodowana kardiomiopatiami
  • Wysoka wydajność HF (np. z powodu nadczynności tarczycy lub choroby Pageta)
  • HF spowodowana chorobą osierdzia, wrodzoną wadą serca lub istotną klinicznie nieskorygowaną pierwotną wadą zastawki serca lub planowaną naprawą/wymianą zastawki serca
  • Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą (hemoglobina glikowana >10%)
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1
  • Przerywany lub trwały blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, dysfunkcja węzła zatokowego z klinicznie istotną bradykardią lub pauzami zatokowymi, nieleczona rozrusznikiem serca
  • Historia jakichkolwiek zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca lub niekontrolowanej częstości komór u uczestników z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków
  • Ostry zespół wieńcowy i/lub planowe/nieplanowe przezskórne interwencje kardiologiczne (w ciągu 3 miesięcy) przed randomizacją lub planowane poddanie się którejkolwiek z tych procedur w trakcie badania
  • Jakakolwiek poważna operacja sercowo-naczyniowa (np. otwarta klatka piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub naprawa/wymiana zastawki) lub poważna operacja niesercowo-naczyniowa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub planowana operacja sercowo-naczyniowa podczas badania
  • Przeszczep serca lub urządzenie wspomagające lewą komorę w dowolnym momencie lub jeśli są planowane
  • Przeszczep nerki lub jakiegokolwiek narządu lub jeśli są planowane
  • Stany chorobowe związane z rozwojem hiperkaliemii (choroba Addisona)
  • Historia lub trwająca alergia/nadwrażliwość na inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i np. dapagliflozyna, empagliflozyna)
  • Udar, przemijający napad niedokrwienny, operacja tętnicy szyjnej lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
  • Choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby i/lub zaburzenia czynności wątroby (klasa A-C wg Childa-Pugha) oraz aminotransferaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa lub bilirubina całkowita powinny mieścić się w zakresie określonym w protokole w czasie badania przesiewowego i/lub w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Uczestnicy z nowo wykrytymi patologicznymi wartościami laboratoryjnymi lub trwającą chorobą
  • Jeżeli uczestnik ma objawy kliniczne zgodne z COVID-19, był wcześniej hospitalizowany z powodu zakażenia COVID-19 i nie odzyskał w pełni poprzedniego stanu zdrowia
  • Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu
  • Wcześniejsze leczenie antagonistą receptora mineralokortykoidowego, gdzie lek był przyjmowany w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym za pomocą terapii cytotoksycznej, terapii immunosupresyjnej lub innej immunoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9977 Dawka A + dapagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie dawkę doustną A AZD9977 i 10 mg dapagliflozyny przez 12 tygodni.
Lek: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymają dapagliflozynę zgodnie z ramionami, do których zostali przydzieleni losowo.
Lek: AZD9977
Uczestnicy otrzymają AZD9977 zgodnie z ramionami, do których zostali wybrani losowo.
Eksperymentalny: AZD9977 Dawka B + dapagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę B AZD9977 i 10 mg dapagliflozyny przez 12 tygodni.
Lek: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymają dapagliflozynę zgodnie z ramionami, do których zostali przydzieleni losowo.
Lek: AZD9977
Uczestnicy otrzymają AZD9977 zgodnie z ramionami, do których zostali wybrani losowo.
Eksperymentalny: AZD9977 Dawka C + dapagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę C AZD9977 i 10 mg dapagliflozyny przez 12 tygodni.
Lek: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymają dapagliflozynę zgodnie z ramionami, do których zostali przydzieleni losowo.
Lek: AZD9977
Uczestnicy otrzymają AZD9977 zgodnie z ramionami, do których zostali wybrani losowo.
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę 10 mg samej dapagliflozyny przez 12 tygodni.
Lek: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymają dapagliflozynę zgodnie z ramionami, do których zostali przydzieleni losowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej stężenia albuminy w moczu do stosunku kreatyniny (UACR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
Oceniono wpływ AZD9977 w skojarzeniu z dapagliflozyną w porównaniu z samą dapagliflozyną na UACR. Pobrano próbki moczu do analizy UACR. UACR (miligramy na gram [mg/g]) obliczono jako 10 x albumina w moczu (mg na decylitr [mg/dL])/kreatynina w moczu (g/dL). Zmiana wartości UACR w porównaniu z wartością wyjściową na koniec 12 tygodni leczenia w ramach badania została obliczona jako średnia wartości UACR w 12. tygodniu i przeanalizowana za pomocą modelu mieszanych efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Ze względu na wcześniejsze usunięcie ramion (AZD9977 150 mg w monoterapii i placebo) cele badania zostały zmienione i analiza MMRM objęła 4 pozostałe ramiona (AZD9977 15 mg + dapagliflozyna, AZD9977 50 mg + dapagliflozyna, AZD9977 150 mg + dapagliflozyna i dapagliflozyna 10 mg). Ponieważ z badania usunięto 2 ramiona, co spowodowało mniejszą liczbę uczestników, przedstawiono jedynie statystyki opisowe dla tych dwóch ramion, bez formalnego porównania.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej stężenia albuminy w moczu do stosunku kreatyniny (UACR) po 12 tygodniach w celu oceny zależności dawka-odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
Oceniono zależność dawka-odpowiedź dla samej dapagliflozyny i 3 dawek AZD9977 w połączeniu z dapagliflozyną na UACR. Pobrano próbki moczu do analizy UACR. UACR (mg/g) obliczono jako 10 x albumina w moczu (mg/dl)/kreatynina w moczu (g/dl). Zmiana wartości UACR w porównaniu z wartością wyjściową na koniec 12 tygodni leczenia w ramach badania została obliczona jako średnia wartości UACR w 12. tygodniu i przeanalizowana za pomocą modelu mieszanych efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Ze względu na wcześniejsze usunięcie ramion (AZD9977 150 mg w monoterapii i placebo) cele badania zostały zmienione i analiza MMRM objęła 4 pozostałe ramiona (AZD9977 15 mg + dapagliflozyna, AZD9977 50 mg + dapagliflozyna, AZD9977 150 mg + dapagliflozyna i dapagliflozyna 10 mg). Ponieważ z badania usunięto 2 ramiona, co spowodowało mniejszą liczbę uczestników, dla tych dwóch ramion przedstawiono jedynie statystyki opisowe, bez formalnego porównania.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 113
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję preparatu AZD9977 w połączeniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg, monoterapią AZD9977, dapagliflozyną w dawce 10 mg w monoterapii oraz placebo.
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 113
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia potasu (K+) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Oceniono wpływ AZD9977 w połączeniu z dapagliflozyną 10 mg, AZD9977 w monoterapii, dapagliflozyną 10 mg w monoterapii i placebo na K+ w surowicy.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Bezwzględna wartość potasu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Oceniono wpływ AZD9977 w połączeniu z dapagliflozyną 10 mg, AZD9977 w monoterapii, dapagliflozyną 10 mg w monoterapii i placebo na K+ w surowicy.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Oceniono wpływ AZD9977 w połączeniu z dapagliflozyną 10 mg, AZD9977 w monoterapii, dapagliflozyną 10 mg w monoterapii i placebo na eGFR.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Wartość bezwzględna eGFR w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
Oceniono wpływ wszystkich dawek AZD9977 w połączeniu z dapagliflozyną 10 mg, monoterapią AZD9977, dapagliflozyną 10 mg w monoterapii i placebo na eGFR
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do dnia 113. (obserwacja dotycząca bezpieczeństwa)
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji AZD9977 w połączeniu z dapagliflozyną w porównaniu z samą dapagliflozyną.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do dnia 113. (obserwacja dotycząca bezpieczeństwa)
Bezwzględna wartość stężenia potasu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Dni 1 i 3 do dnia 85
Ocena wpływu AZD9977 w połączeniu z dapagliflozyną w porównaniu z samą dapagliflozyną na stężenie potasu w surowicy.
Dni 1 i 3 do dnia 85
Zmiana stężenia potasu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.), od dnia 3. do dnia 85
Ocena wpływu AZD9977 w połączeniu z dapagliflozyną w porównaniu z samą dapagliflozyną na stężenie potasu w surowicy.
Od punktu początkowego (dzień 1.), od dnia 3. do dnia 85
Bezwzględna wartość eGFR w czasie
Ramy czasowe: Dni 1 i 3 do dnia 85
Ocena wpływu AZD9977 w skojarzeniu z dapagliflozyną w porównaniu z samą dapagliflozyną na eGFR.
Dni 1 i 3 do dnia 85
Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.), od dnia 3. do dnia 85
Ocena wpływu AZD9977 w skojarzeniu z dapagliflozyną w porównaniu z samą dapagliflozyną na eGFR.
Od punktu początkowego (dzień 1.), od dnia 3. do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: John McMurray, University of Glasgow, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6402C00001
  • 2020-003126-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj