中等度から重度の尋常性乾癬患者における提案されたバイオシミラー ウステキヌマブ FYB202 の有効性、安全性、および免疫原性を Stelara® と比較するための二重盲検試験 (VESPUCCI)
2023年2月15日 更新者：Bioeq GmbH
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、提案されたバイオシミラー ウステキヌマブ FYB202 の有効性、安全性、免疫原性を Stelara® と比較する無作為化二重盲検並行群間第 III 相試験
これは、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、FYB202 の有効性、安全性、および免疫原性を Stelara® と比較して評価するための無作為二重盲検多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipro、ウクライナ
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Rivne、ウクライナ
- Research Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Research Site
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Tallinn、エストニア
- Research Site
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Tartu、エストニア
- Research Site
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Tbilisi、グルジア
- Research Site
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Białystok、ポーランド
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド
- Research Site
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Kraków、ポーランド
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド
- Research Site
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Toruń、ポーランド
- Research Site
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Warsaw、ポーランド
- Research Site
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Wrocław、ポーランド
- Research Site
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Łódź、ポーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了することができる患者。
- -スクリーニング時に少なくとも18歳の患者。
- -スクリーニング時およびベースライン時にPASIスコアが12以上の患者。
- -スクリーニング時およびベースライン時に少なくとも10％の関与する体表面積を持つ患者。
- -スクリーニング時およびベースライン時に、5点スコアリングスケールによる医師の総合評価（PGA）スコアが少なくとも3の患者。
- -全身療法または光線療法の候補である患者。
- -以前の失敗、研究者の意見における不適切な反応、不耐性、または少なくとも1つの従来の抗乾癬全身療法に対する禁忌。
- 女性患者の場合（閉経後少なくとも2年または外科的に不妊手術を受けた患者を除く）：スクリーニング時およびベースライン時の血清妊娠検査が陰性。
- 妊娠可能な男性の性的パートナーとの出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングから研究介入の最後の投与後4か月まで適切な避妊を使用する必要があります。 適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具 (IUD) を、横隔膜、子宮頸管キャップ、またはコンドームのいずれかの避妊方法と組み合わせて使用することと定義されています。 患者のライフスタイルに応じて、異性愛行為を完全に控えることは許容されます。 女性患者は、スクリーニング時から臨床研究期間中、および研究介入投与後4か月間、卵子を提供してはなりません。
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性患者は、外科的に不妊手術を受けていない場合は適切な避妊法を使用し、スクリーニング時から研究介入の最終投与後6か月まで精子を提供しないことに同意する必要があります。 男性患者と出産の可能性のある女性パートナーの適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または IUD を次の避妊方法の少なくとも 1 つと組み合わせて使用することと定義されます: 横隔膜、子宮頸管キャップ、またはコンドーム。 患者のライフスタイルに応じて、異性愛行為を完全に控えることは許容されます。
除外基準:
- -紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、投薬誘発性乾癬、その他の皮膚疾患、またはその他の全身性炎症性自己免疫疾患と診断された患者 スクリーニングおよびベースライン訪問時に乾癬に対する研究介入の効果の評価を妨げる.
- -コルチコステロイドを含む局所乾癬治療を受けた患者。
乾癬で以下の治療を受けた患者：
- PUVA光線療法および/または紫外線B光線療法および/またはレーザー療法
- 非生物学的乾癬の全身療法、トファシチニブ、またはアプレミラスト
- アダリムマブ
- エタネルセプトまたはセクキヌマブ
- インフリキシマブ、ブロダルマブ、セルトリズマブ ペゴル、イセキズマブ、ゴリムマブ、またはアレファセプト
- 乾癬の新たな発症または増悪を引き起こす可能性のある薬を服用している患者
- -ウステキヌマブまたはインターロイキン（IL）12またはIL 23を直接標的とする生物製剤を投与された患者。
-以下のような活動性感染症または感染症歴のある患者：
- -無作為化前の4週間以内に全身性抗感染症薬が使用された活動的な感染症
- -無作為化前の8週間以内に、入院または静脈内抗感染症を必要とするものとして定義された重篤な感染症
- -臨床的に関連する細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染の証拠
- -治験責任医師の意見では、この研究が患者に有害である可能性がある再発性または慢性感染症またはその他の活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FYB202 (提案されたウステキヌマブのバイオシミラー)
プロトコルに詳述されているように、患者はFYB202の皮下注射を受けます。
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患者は、0週目と4週目にFYB202の皮下（SC）注射を1回受け、その後12週間ごとにSC注射を1回受け、次の3回の連続投与を行います。
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アクティブコンパレータ：Stelara® (ウステキヌマブ)
プロトコルに詳述されているように、患者はStelara®の皮下注射を受けます。
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患者は、0週目と4週目にStelara®の皮下（SC）注射を1回受け、その後12週間ごとにSC注射を1回受け、次の3回の連続投与を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアの改善率
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PASIスコアの改善率
時間枠：修了まで約1年
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修了まで約1年
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生の PASI スコア
時間枠：修了まで約1年
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修了まで約1年
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PASI 75 および PASI 90 の患者の割合
時間枠：修了まで約1年
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修了まで約1年
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Physician's Global Assessment (PGA) ごとの変更
時間枠：修了まで約1年
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修了まで約1年
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) トータルスコアの向上
時間枠：修了まで約1年
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修了まで約1年
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かゆみ視覚アナログスケール
時間枠：修了まで約1年
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修了まで約1年
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の相対的な頻度、性質、重症度
時間枠：修了まで約1年
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修了まで約1年
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ウステキヌマブの血清トラフ値
時間枠：修了まで約1年
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修了まで約1年
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ウステキヌマブ抗体保有患者数
時間枠：修了まで約1年
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修了まで約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Official、Bioeq GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2021年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FYB202-03-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。