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Eine Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des vorgeschlagenen Biosimilars Ustekinumab FYB202 mit Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (VESPUCCI)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Bioeq GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des vorgeschlagenen Biosimilars Ustekinumab FYB202 mit Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB202 im Vergleich zu Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Rivne, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sind, die Studienverfahren abzuschließen.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Patienten mit einem PASI-Score von mindestens 12 beim Screening und zu Studienbeginn.
  4. Patienten mit einer befallenen Körperoberfläche von mindestens 10 % beim Screening und zu Studienbeginn.
  5. Patienten mit einem Physician's Global Assessment (PGA)-Score von mindestens 3 beim Screening und zu Studienbeginn anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala.
  6. Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.
  7. Früheres Versagen, unzureichendes Ansprechen nach Meinung des Prüfarztes, Unverträglichkeit oder Kontraindikation auf mindestens 1 konventionelle antipsoriatische systemische Therapie.
  8. Für Patientinnen (mit Ausnahme von Patientinnen, die mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert wurden): ein negativer Schwangerschaftsserumtest beim Screening und zu Studienbeginn.
  9. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit einem fruchtbaren männlichen Sexualpartner müssen vom Screening bis 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Eine ausreichende Verhütung ist definiert als die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder einem Intrauterinpessar (IUP), kombiniert mit mindestens einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung: einem Diaphragma, einer Portiokappe oder einem Kondom. Eine vollständige Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten in Übereinstimmung mit dem Lebensstil des Patienten ist akzeptabel. Weibliche Patientinnen dürfen ab dem Screening und während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie und für 4 Monate nach der Verabreichung der Studienintervention keine Eizellen spenden.
  10. Männliche Patienten, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, dass sie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden, und ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma spenden. Eine ausreichende Verhütung für den männlichen Patienten und seine Partnerin im gebärfähigen Alter ist definiert als die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder einer Spirale in Kombination mit mindestens einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung: einem Diaphragma, einer Portiokappe oder einem Kondom. Eine vollständige Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten in Übereinstimmung mit dem Lebensstil des Patienten ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter erythrodermischer Psoriasis, pustulöser Psoriasis, Guttata-Psoriasis, medikamenteninduzierter Psoriasis, einer anderen Hauterkrankung oder einer anderen systemischen entzündlichen Autoimmunerkrankung zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline-Besuche, die die Bewertung der Wirkung der Studienintervention auf Psoriasis beeinträchtigen würden .
  2. Patienten, die eine topische Psoriasis-Behandlung einschließlich Kortikosteroiden erhalten haben.

  3. Patienten, die die folgenden Behandlungen gegen Psoriasis erhalten haben:

    1. PUVA-Phototherapie und/oder Ultraviolett-B-Phototherapie und/oder Lasertherapie
    2. Nicht-biologische systemische Psoriasis-Therapien, Tofacitinib oder Apremilast
    3. Adalimumab
    4. Etanercept oder Secukinumab
    5. Infliximab, Brodalumab, Certolizumab Pegol, Ixekizumab, Golimumab oder Alefacept
  4. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die ein erneutes Auftreten oder eine Verschlimmerung der Psoriasis verursachen können
  5. Patienten, die Ustekinumab oder Biologika erhalten haben, die direkt auf Interleukin (IL) 12 oder IL 23 abzielen.

  6. Patienten mit aktiver Infektion oder Vorgeschichte von Infektionen wie folgt:

    1. Jede aktive Infektion, bei der innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung systemische Antiinfektiva angewendet wurden
    2. Eine schwere Infektion, definiert als Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antiinfektiva, innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
    3. Nachweis einer klinisch relevanten bakteriellen, viralen, pilzlichen oder parasitären Infektion
    4. Wiederkehrende oder chronische Infektionen oder andere aktive Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnten, dass sich diese Studie nachteilig auf den Patienten auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FYB202 (vorgeschlagenes Ustekinumab-Biosimilar)
Die Patienten erhalten subkutane Injektionen von FYB202, wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: FYB202 (vorgeschlagenes Ustekinumab-Biosimilar)
Die Patienten erhalten 1 subkutane (SC) Injektion von FYB202 in Woche 0 und Woche 4, gefolgt von 1 SC-Injektion alle 12 Wochen danach für die nächsten 3 aufeinanderfolgenden Dosen.
Aktiver Komparator: Stelara® (Ustekinumab)
Die Patienten erhalten subkutane Injektionen von Stelara®, wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Stelara® (Ustekinumab)
Die Patienten erhalten 1 subkutane (SC) Injektion von Stelara® in Woche 0 und Woche 4, gefolgt von 1 SC-Injektion alle 12 Wochen danach für die nächsten 3 aufeinanderfolgenden Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung des PASI-Scores
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Roher PASI-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Anteil der Patienten mit PASI 75 und PASI 90
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Änderung gemäß Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Verbesserung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Juckende visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Relative Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Serum-Talspiegel von Ustekinumab
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Antikörpern gegen Ustekinumab
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioeq GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Bioeq GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYB202-03-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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