En dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til den foreslåtte biosimilære Ustekinumab FYB202 til Stelara® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (VESPUCCI)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke og som er i stand til å fullføre studieprosedyrer.
2. Pasienter som er minst 18 år på tidspunktet for screening.
3. Pasienter med PASI-score på minst 12 ved screening og ved baseline.
4. Pasienter med involvert kroppsoverflateareal på minst 10 % ved screening og ved baseline.
5. Pasienter med en Physician's Global Assessment (PGA) score på minst 3 ved screening og ved baseline ved hjelp av en 5-punkts poengskala.
6. Pasienter som er kandidater for systemisk terapi eller fototerapi.
7. Tidligere svikt, utilstrekkelig respons etter utrederens oppfatning, intoleranse eller kontraindikasjon mot minst 1 konvensjonell antipsoriatisk systemisk terapi.
8. For kvinnelige pasienter (unntatt de som er minst 2 år postmenopausale eller kirurgisk steriliserte): en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved baseline.
9. Kvinnelige pasienter i fertil alder med en fertil mannlig seksualpartner må bruke adekvat prevensjon fra screening til 4 måneder etter siste dose av studieintervensjon. Adekvat prevensjon er definert som bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet (IUD), kombinert med minst én av følgende former for prevensjon: en mellomgulv, cervikal hette eller kondom. Total avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet, i samsvar med livsstilen til pasienten, er akseptabelt. Kvinnelige pasienter må ikke donere egg fra screening og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 4 måneder etter administrering av studieintervensjon.
10. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder må være enige om at de vil bruke adekvat prevensjon hvis de ikke er kirurgisk steriliserte og ikke vil donere sæd fra tidspunktet for screening til 6 måneder etter siste dose av studieintervensjonen. Adekvat prevensjon for den mannlige pasienten og hans kvinnelige partner i fertil alder er definert som bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en spiral kombinert med minst én av følgende prevensjonsformer: membran, livmorhalshette eller kondom. Total avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet, i samsvar med livsstilen til pasienten, er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter diagnostisert med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis, enhver annen hudsykdom eller annen systemisk inflammatorisk autoimmun lidelse på tidspunktet for screening og baseline-besøk som ville forstyrre evalueringer av effekten av studieintervensjon på psoriasis .
2. Pasienter som har mottatt lokal psoriasisbehandling inkludert kortikosteroider.

3. Pasienter som har mottatt følgende behandlinger for psoriasis:

   1. PUVA-lysbehandling og/eller ultrafiolett B-lysbehandling og/eller laserterapi
   2. Ikke-biologiske systemiske psoriasisterapier, tofacitinib eller apremilast
   3. Adalimumab
   4. Etanercept eller secukinumab
   5. Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab eller alefacept
4. Pasienter som tar medikamenter som kan forårsake ny debut eller forverring av psoriasis
5. Pasienter som har mottatt ustekinumab eller andre biologiske legemidler direkte rettet mot interleukin (IL) 12 eller IL 23.

6. Pasienter med aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner som følger:

   1. Enhver aktiv infeksjon for hvilke systemiske anti-infeksjonsmidler ble brukt innen 4 uker før randomisering
   2. En alvorlig infeksjon, definert som krever sykehusinnleggelse eller intravenøse anti-infeksjonsmidler, innen 8 uker før randomisering
   3. Bevis for enhver klinisk relevant bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon
   4. Tilbakevendende eller kroniske infeksjoner eller annen aktiv infeksjon som etter utforskerens mening kan føre til at denne studien er skadelig for pasienten