Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos den föreslagna biosimilära Ustekinumab FYB202 till Stelara® hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (VESPUCCI)

15 februari 2023 uppdaterad av: Bioeq GmbH

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsfas 3-studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos den föreslagna biosimilar Ustekinumab FYB202 till Stelara® hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av FYB202 jämfört med Stelara® hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Rivne, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke och som kan genomföra studieprocedurer.
  2. Patienter som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening.
  3. Patienter med PASI-poäng på minst 12 vid screening och vid baslinjen.
  4. Patienter med involverad kroppsyta på minst 10 % vid screening och vid baslinjen.
  5. Patienter med en Physician's Global Assessment (PGA) poäng på minst 3 vid screening och vid baslinjen med hjälp av en 5-gradig poängskala.
  6. Patienter som är kandidater för systemisk terapi eller fototerapi.
  7. Tidigare misslyckande, otillräckligt svar enligt utredarens uppfattning, intolerans eller kontraindikation mot minst 1 konventionell antipsoriatisk systemisk behandling.
  8. För kvinnliga patienter (förutom de som är minst 2 år postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade): ett negativt serumgraviditetstest vid screening och vid baseline.
  9. Kvinnliga fertila patienter med en fertil manlig sexpartner måste använda adekvat preventivmedel från screening till 4 månader efter den sista dosen av studieinterventionen. Adekvat preventivmedel definieras som användning av hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet (IUD), i kombination med minst en av följande former av preventivmedel: ett diafragma, en halshatt eller en kondom. Total avhållsamhet från heterosexuell aktivitet, i enlighet med patientens livsstil, är acceptabel. Kvinnliga patienter får inte donera ägg från och med screening och under hela den kliniska studieperioden och under 4 månader efter administrering av studieintervention.
  10. Manliga patienter som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste komma överens om att de kommer att använda adekvat preventivmedel om de inte steriliseras kirurgiskt och att de inte kommer att donera spermier från tidpunkten för screening till 6 månader efter den sista dosen av studieinterventionen. Adekvat preventivmedel för den manliga patienten och hans kvinnliga partner i fertil ålder definieras som användning av hormonella preventivmedel eller en spiral i kombination med minst en av följande former av preventivmedel: diafragma, halshatt eller kondom. Total avhållsamhet från heterosexuell aktivitet, i enlighet med patientens livsstil, är acceptabel.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis, läkemedelsinducerad psoriasis, någon annan hudsjukdom eller annan systemisk inflammatorisk autoimmun sjukdom vid tidpunkten för screening och baslinjebesök som skulle störa utvärderingar av effekten av studieintervention på psoriasis .
  2. Patienter som har fått någon topikal psoriasisbehandling inklusive kortikosteroider.

  3. Patienter som har fått följande behandlingar för psoriasis:

    1. PUVA-ljusterapi och/eller ultraviolett B-ljusterapi och/eller laserterapi
    2. Icke-biologiska systemiska psoriasisterapier, tofacitinib eller apremilast
    3. Adalimumab
    4. Etanercept eller secukinumab
    5. Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab eller alefacept
  4. Patienter som tar läkemedel som kan orsaka ny debut eller exacerbation av psoriasis
  5. Patienter som har fått ustekinumab eller något biologiskt läkemedel som är direkt inriktat på interleukin (IL) 12 eller IL 23.

  6. Patienter med aktiv infektion eller historia av infektioner enligt följande:

    1. Alla aktiva infektioner för vilka systemiska anti-infektionsmedel användes inom 4 veckor före randomisering
    2. En allvarlig infektion, definierad som att den kräver sjukhusvistelse eller intravenösa anti-infektionsmedel, inom 8 veckor före randomisering
    3. Bevis på någon kliniskt relevant bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk infektion
    4. Återkommande eller kroniska infektioner eller annan aktiv infektion som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka att denna studie är skadlig för patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FYB202 (föreslagen ustekinumab biosimilar)
Patienterna kommer att få subkutana injektioner av FYB202 enligt beskrivningen i protokollet.
Läkemedel: FYB202 (föreslagen ustekinumab biosimilar)
Patienterna kommer att få 1 subkutan (SC) injektion av FYB202 i vecka 0 och vecka 4, följt av 1 SC-injektion var 12:e vecka därefter under de kommande 3 på varandra följande doserna.
Aktiv komparator: Stelara® (Ustekinumab)
Patienterna kommer att få subkutana injektioner av Stelara® enligt beskrivningen i protokollet.
Läkemedel: Stelara® (Ustekinumab)
Patienterna kommer att få 1 subkutan (SC) injektion av Stelara® i vecka 0 och vecka 4, följt av 1 SC-injektion var 12:e vecka därefter under de kommande 3 på varandra följande doserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förbättring av PASI-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Rå PASI-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Andel patienter med PASI 75 och PASI 90
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Ändring per Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Förbättring av totalpoäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Kliande visuell analog skala
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Relativ frekvens, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Lågnivåer av ustekinumab i serum
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Antal patienter med antikroppar mot ustekinumab
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioeq GmbH

Utredare

  • Studierektor: Study Official, Bioeq GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FYB202-03-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera