一项双盲研究，旨在比较拟议的生物类似药 Ustekinumab FYB202 与 Stelara® 在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性 (VESPUCCI)
2023年2月15日 更新者：Bioeq GmbH
一项随机、双盲、平行组、3 期研究，比较拟议的生物类似药 Ustekinumab FYB202 与 Stelara® 在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性
这是一项随机、双盲、多中心研究，旨在评估 FYB202 与 Stelara® 相比在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kyiv、乌克兰
- Research Site
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Rivne、乌克兰
- Research Site
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州
- Research Site
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Białystok、波兰
- Research Site
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Gdańsk、波兰
- Research Site
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Kraków、波兰
- Research Site
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Olsztyn、波兰
- Research Site
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Toruń、波兰
- Research Site
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Warsaw、波兰
- Research Site
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Wrocław、波兰
- Research Site
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Łódź、波兰
- Research Site
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Tallinn、爱沙尼亚
- Research Site
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Tartu、爱沙尼亚
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书并能够完成研究程序的患者。
- 筛查时年满 18 岁的患者。
- 筛选时和基线时 PASI 评分至少为 12 的患者。
- 筛选时和基线时受累体表面积至少为 10% 的患者。
- 通过 5 分制评分量表在筛选时和基线时医师总体评估 (PGA) 得分至少为 3 分的患者。
- 适合全身治疗或光疗的患者。
- 既往失败、研究者认为反应不足、不耐受或禁忌至少 1 种常规抗银屑病全身治疗。
- 对于女性患者（绝经后至少 2 年或手术绝育的患者除外）：筛选时和基线时血清妊娠试验阴性。
- 具有生育能力的男性性伴侣的有生育能力的女性患者必须从筛选到最后一次研究干预后 4 个月采取充分的避孕措施。 充分避孕的定义是使用激素避孕药或宫内节育器 (IUD)，并结合至少一种以下避孕方式：隔膜、宫颈帽或避孕套。 根据患者的生活方式，完全禁止异性恋活动是可以接受的。 女性患者不得从筛选开始、整个临床研究期间以及研究干预实施后的 4 个月内捐献卵子。
- 与有生育能力的女性发生性行为的男性患者必须同意，如果未进行手术绝育，他们将采取充分的避孕措施，并且从筛选时起至最后一次研究干预后 6 个月内不会捐献精子。 男性患者及其育龄女性伴侣的充分避孕定义为使用激素避孕药或宫内节育器结合至少一种以下避孕形式：隔膜、宫颈帽或避孕套。 根据患者的生活方式，完全禁止异性恋活动是可以接受的。
排除标准：
- 在筛选和基线访视时被诊断患有红皮病性银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病、药物引起的银屑病、任何其他皮肤病或其他系统性炎症性自身免疫性疾病的患者，这些疾病会干扰研究干预对银屑病的影响评估.
- 接受过任何局部牛皮癣治疗（包括皮质类固醇）的患者。
接受过以下牛皮癣治疗的患者：
- PUVA 光疗和/或紫外线 B 光疗和/或激光治疗
- 非生物银屑病全身疗法、托法替尼或阿普司特
- 阿达木单抗
- 依那西普或苏金单抗
- 英夫利昔单抗、brodalumab、certolizumab pegol、ixekizumab、golimumab 或 alefacept
- 服用可能导致银屑病新发或加重的药物的患者
- 已接受优特克单抗或任何直接靶向白细胞介素 (IL) 12 或 IL 23 的生物制剂的患者。
活动性感染或有以下感染史的患者：
- 随机分组前 4 周内使用过全身抗感染药的任何活动性感染
- 随机分组前 8 周内发生严重感染，定义为需要住院治疗或静脉注射抗感染药物
- 任何临床相关的细菌、病毒、真菌或寄生虫感染的证据
- 研究者认为可能导致本研究对患者有害的复发性或慢性感染或其他活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FYB202（拟议的优特克单抗生物类似药）
患者将按照方案中的详细说明接受 FYB202 的皮下注射。
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患者将在第 0 周和第 4 周接受 1 次 FYB202 皮下 (SC) 注射，随后每 12 周接受 1 次 SC 注射，连续注射 3 次。
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有源比较器：Stelara®（优特克单抗）
患者将按照协议中的详细说明接受 Stelara® 的皮下注射。
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患者将在第 0 周和第 4 周接受 1 次 Stelara ®皮下 (SC) 注射，随后每 12 周接受 1 次 SC 注射，连续注射 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分的改善百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PASI 分数提高百分比
大体时间：通过学习完成，大约1年
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通过学习完成，大约1年
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原始 PASI 分数
大体时间：通过学习完成，大约1年
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通过学习完成，大约1年
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PASI 75 和 PASI 90 患者的比例
大体时间：通过学习完成，大约1年
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通过学习完成，大约1年
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根据医生的整体评估 (PGA) 进行的更改
大体时间：通过学习完成，大约1年
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通过学习完成，大约1年
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改善皮肤科生活质量指数（DLQI）总分
大体时间：通过学习完成，大约1年
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通过学习完成，大约1年
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瘙痒视觉模拟量表
大体时间：通过学习完成，大约1年
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通过学习完成，大约1年
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的相对频率、性质和严重程度
大体时间：通过学习完成，大约1年
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通过学习完成，大约1年
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优特克单抗的血清谷水平
大体时间：通过学习完成，大约1年
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通过学习完成，大约1年
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具有优特克单抗抗体的患者人数
大体时间：通过学习完成，大约1年
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通过学习完成，大约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Official、Bioeq GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年3月21日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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