Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan ehdotetun biologisesti samankaltaisen Ustekinumab FYB202:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Stelaraan® potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (VESPUCCI)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bioeq GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan ehdotetun biologisesti samankaltaisen Ustekinumab FYB202:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Stelaraan® potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus FYB202:n tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Stelaraan® verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola
        • Research Site
      • Kraków, Puola
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola
        • Research Site
      • Toruń, Puola
        • Research Site
      • Warsaw, Puola
        • Research Site
      • Wrocław, Puola
        • Research Site
      • Łódź, Puola
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Rivne, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Research Site
      • Tartu, Viro
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja pystyvät suorittamaan tutkimustoimenpiteet.
  2. Potilaat, jotka ovat seulonnan aikana vähintään 18-vuotiaita.
  3. Potilaat, joiden PASI-pistemäärä on vähintään 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  4. Potilaat, joiden kehon pinta-ala on vähintään 10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  5. Potilaat, joiden lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärä on vähintään 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa 5-pisteen pisteytysasteikon avulla.
  6. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon.
  7. Aikaisempi epäonnistuminen, riittämätön vaste tutkijan mielestä, intoleranssi tai vasta-aihe vähintään yhdelle tavanomaiselle systeemiselle antipsoriaattiselle hoidolle.
  8. Naispotilaat (paitsi vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla potilailla): negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, joilla on hedelmällinen miespuolinen seksikumppani, on käytettävä riittävää ehkäisyä seulonnasta 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisen välineen (IUD) käyttämiseksi yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista ehkäisymuodoista: pallea, kohdunkaulan korkki tai kondomi. Täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta toiminnasta potilaan elämäntavan mukaisesti on hyväksyttävää. Naispotilaat eivät saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 4 kuukauteen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
  10. Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on sovittava, että he käyttävät asianmukaista ehkäisyä, jos niitä ei steriloida kirurgisesti, eivätkä luovuta siittiöitä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustoimenpiteestä. Miespotilaan ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin riittävä ehkäisy on määritelty hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kierukan käyttämiseksi yhdessä vähintään yhden seuraavista ehkäisymuodoista: pallea, kohdunkaulan korkki tai kondomi. Täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta toiminnasta potilaan elämäntavan mukaisesti on hyväksyttävää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, kudospsoriaasi, lääkityksen aiheuttama psoriaasi, mikä tahansa muu ihosairaus tai muu systeeminen tulehduksellinen autoimmuunisairaus seulonnan ja lähtötilanteen käyntien aikana, mikä häiritsisi arvioita tutkimusinterventioiden vaikutuksesta psoriaasiin .
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa paikallista psoriaasin hoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit.

  3. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia psoriaasin hoitoja:

    1. PUVA-valohoito ja/tai ultravioletti-B-valohoito ja/tai laserhoito
    2. Ei-biologiset psoriaasin systeemiset hoidot, tofasitinibi tai apremilast
    3. Adalimumabi
    4. Etanersepti tai sekukinumabi
    5. Infliksimabi, brodalumabi, sertolitsumabipegol, iksekitsumabi, golimumabi tai alefasepti
  4. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa psoriaasin uutta puhkeamista tai pahenemista
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet ustekinumabia tai mitä tahansa biologista lääkettä, joka kohdistuu suoraan interleukiiniin (IL) 12 tai IL 23.

  6. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on ollut infektioita seuraavasti:

    1. Kaikki aktiiviset infektiot, joihin on käytetty systeemisiä infektiolääkkeitä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
    2. Vakava infektio, joka on määritelty sairaalahoitoa tai suonensisäisiä infektiolääkkeitä vaativaksi 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    3. Todisteet kaikista kliinisesti merkityksellisistä bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektioista
    4. Toistuvat tai krooniset infektiot tai muu aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FYB202 (ehdotettu biologisesti samanlainen ustekinumabi)
Potilaat saavat ihonalaisia ​​FYB202-injektioita protokollan mukaisesti.
Lääke: FYB202 (ehdotettu biologisesti samanlainen ustekinumabi)
Potilaat saavat 1 ihonalaisen (SC) FYB202-injektion viikolla 0 ja viikolla 4, minkä jälkeen 1 SC-injektio joka 12. viikko seuraavan kolmen peräkkäisen annoksen ajan.
Active Comparator: Stelara® (ustekinumabi)
Potilaat saavat ihonalaisia ​​Stelara®-injektioita protokollan mukaisesti.
Lääke: Stelara® (ustekinumabi)
Potilaat saavat 1 ihonalaisen (SC) Stelara®-injektion viikolla 0 ja 4, jonka jälkeen 1 SC-injektio joka 12. viikko seuraavan kolmen peräkkäisen annoksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden prosentuaalinen parannus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen parannus PASI-pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Raaka PASI-pisteet
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Potilaiden osuus, joilla on PASI 75 ja PASI 90
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Muutos per lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
Kutina Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) suhteellinen esiintyvyys, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
Ustekinumabin alimmat tasot seerumissa
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on vasta-aineita ustekinumabia vastaan
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
Opintojen päättyessä noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioeq GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Official, Bioeq GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FYB202-03-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset FYB202 (ehdotettu biologisesti samanlainen ustekinumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa