Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​det foreslåede biosimilære Ustekinumab FYB202 til Stelara® hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis (VESPUCCI)

15. februar 2023 opdateret af: Bioeq GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​det foreslåede biosimilære Ustekinumab FYB202 til Stelara® hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenterstudie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​FYB202 sammenlignet med Stelara® hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Rivne, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, og som er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  2. Patienter, der er mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  3. Patienter med PASI-score på mindst 12 ved screening og ved baseline.
  4. Patienter med involveret kropsoverflade på mindst 10 % ved screening og ved baseline.
  5. Patienter med en Physician's Global Assessment (PGA) score på mindst 3 ved screening og ved baseline ved hjælp af en 5-punkts scoringsskala.
  6. Patienter, der er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi.
  7. Tidligere svigt, utilstrækkelig respons efter investigatorens mening, intolerance eller kontraindikation til mindst 1 konventionel antisoriatisk systemisk behandling.
  8. For kvindelige patienter (undtagen dem, der er mindst 2 år postmenopausale eller kirurgisk steriliserede): en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved baseline.
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en fertil mandlig seksualpartner skal bruge tilstrækkelig prævention fra screening indtil 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Tilstrækkelig prævention er defineret som brug af hormonelle præventionsmidler eller en intrauterin enhed (IUD), kombineret med mindst én af følgende former for prævention: en mellemgulv, cervikal hætte eller et kondom. Total afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet, i overensstemmelse med patientens livsstil, er acceptabel. Kvindelige patienter må ikke donere æg begyndende ved screening og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 4 måneder efter indgivelse af undersøgelsesintervention.
  10. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere, at de vil bruge passende prævention, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, og at de ikke vil donere sæd fra screeningstidspunktet indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Tilstrækkelig prævention til den mandlige patient og dennes kvindelige partner i den fødedygtige alder defineres som brug af hormonelle præventionsmidler eller en spiral kombineret med mindst én af følgende præventionsformer: en mellemgulv, cervikal hætte eller et kondom. Total afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet, i overensstemmelse med patientens livsstil, er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medicininduceret psoriasis, enhver anden hudsygdom eller anden systemisk inflammatorisk autoimmun lidelse på tidspunktet for screeningen og baselinebesøgene, som ville forstyrre evalueringer af effekten af ​​undersøgelsesintervention på psoriasis .
  2. Patienter, som har modtaget topikal psoriasisbehandling, herunder kortikosteroider.

  3. Patienter, der har modtaget følgende behandlinger for psoriasis:

    1. PUVA-lysbehandling og/eller ultraviolet B-lysbehandling og/eller laserterapi
    2. Ikke-biologiske systemiske psoriasisterapier, tofacitinib eller apremilast
    3. Adalimumab
    4. Etanercept eller secukinumab
    5. Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab eller alefacept
  4. Patienter, der tager medicin, der kan forårsage ny debut eller forværring af psoriasis
  5. Patienter, der har modtaget ustekinumab eller andre biologiske lægemidler, der er direkte rettet mod interleukin (IL) 12 eller IL 23.

  6. Patienter med aktiv infektion eller historie med infektioner som følger:

    1. Enhver aktiv infektion, for hvilken systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 4 uger før randomisering
    2. En alvorlig infektion, defineret som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøse anti-infektionsmidler, inden for 8 uger før randomisering
    3. Bevis for enhver klinisk relevant bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion
    4. Tilbagevendende eller kroniske infektioner eller anden aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FYB202 (Foreslået ustekinumab biosimilar)
Patienterne vil modtage subkutane injektioner af FYB202 som beskrevet i protokollen.
Medicin: FYB202 (Foreslået ustekinumab biosimilar)
Patienterne vil modtage 1 subkutan (SC) injektion af FYB202 i uge 0 og uge 4, efterfulgt af 1 SC-injektion hver 12. uge derefter i de næste 3 på hinanden følgende doser.
Aktiv komparator: Stelara® (Ustekinumab)
Patienterne vil modtage subkutane injektioner af Stelara® som beskrevet i protokollen.
Medicin: Stelara® (Ustekinumab)
Patienterne vil modtage 1 subkutan (SC) injektion af Stelara® i uge 0 og uge 4, efterfulgt af 1 SC-injektion hver 12. uge derefter i de næste 3 på hinanden følgende doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis forbedring i PASI-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Rå PASI-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Andel af patienter med PASI 75 og PASI 90
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Ændring pr. læges globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Forbedring af totalscore for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Kløende visuel analog skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Relativ hyppighed, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Laveste serumniveauer af ustekinumab
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Antal patienter med antistoffer mod ustekinumab
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioeq GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Bioeq GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYB202-03-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med FYB202 (Foreslået ustekinumab biosimilar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner