Uno studio in doppio cieco per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del biosimilare proposto Ustekinumab FYB202 rispetto a Stelara® in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (VESPUCCI)
15 febbraio 2023 aggiornato da: Bioeq GmbH
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del biosimilare proposto Ustekinumab FYB202 rispetto a Stelara® in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di FYB202 rispetto a Stelara® in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia
- Research Site
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Tartu, Estonia
- Research Site
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Tbilisi, Georgia
- Research Site
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Białystok, Polonia
- Research Site
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Gdańsk, Polonia
- Research Site
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Kraków, Polonia
- Research Site
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Olsztyn, Polonia
- Research Site
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Toruń, Polonia
- Research Site
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Warsaw, Polonia
- Research Site
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Wrocław, Polonia
- Research Site
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Łódź, Polonia
- Research Site
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Dnipro, Ucraina
- Research Site
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Kharkiv, Ucraina
- Research Site
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Kyiv, Ucraina
- Research Site
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Rivne, Ucraina
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto e che sono in grado di completare le procedure dello studio.
- Pazienti che hanno almeno 18 anni di età al momento dello screening.
- Pazienti con punteggio PASI di almeno 12 allo screening e al basale.
- Pazienti con superficie corporea coinvolta di almeno il 10% allo screening e al basale.
- Pazienti con un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di almeno 3 allo screening e al basale mediante una scala di punteggio a 5 punti.
- Pazienti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
- Fallimento precedente, risposta inadeguata secondo l'opinione dello sperimentatore, intolleranza o controindicazione ad almeno 1 terapia sistemica antipsoriasica convenzionale.
- Per le pazienti di sesso femminile (ad eccezione di quelle da almeno 2 anni in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente): un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al basale.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile con un partner sessuale maschile fertile devono utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 4 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Per contraccezione adeguata si intende l'uso di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino (IUD), in combinazione con almeno una delle seguenti forme di contraccezione: diaframma, cappuccio cervicale o preservativo. L'astinenza totale dall'attività eterosessuale, in accordo con lo stile di vita del paziente, è accettabile. Le pazienti di sesso femminile non devono donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio clinico e per 4 mesi dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
- I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con donne in età fertile devono concordare che useranno una contraccezione adeguata se non sterilizzati chirurgicamente e non doneranno lo sperma dal momento dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Una contraccezione adeguata per il paziente maschio e la sua partner femminile in età fertile è definita come l'uso di contraccettivi ormonali o di uno IUD combinato con almeno una delle seguenti forme di contraccezione: diaframma, cappuccio cervicale o preservativo. L'astinenza totale dall'attività eterosessuale, in accordo con lo stile di vita del paziente, è accettabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci, qualsiasi altra malattia della pelle o altra malattia autoimmune infiammatoria sistemica al momento dello screening e delle visite di riferimento che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto dell'intervento di studio sulla psoriasi .
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento topico per la psoriasi, compresi i corticosteroidi.
Pazienti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti per la psoriasi:
- Fototerapia PUVA e/o fototerapia ultravioletta B e/o terapia laser
- Terapie sistemiche per la psoriasi non biologiche, tofacitinib o apremilast
- Adalimumab
- Etanercept o secukinumab
- Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab o alefacept
- Pazienti che assumono farmaci che possono causare una nuova insorgenza o esacerbazione della psoriasi
- Pazienti che hanno ricevuto ustekinumab o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'interleuchina (IL) 12 o IL 23.
Pazienti con infezione attiva o storia di infezioni come segue:
- Qualsiasi infezione attiva per la quale sono stati utilizzati antinfettivi sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Un'infezione grave, definita come richiedente ricovero in ospedale o anti-infettivi per via endovenosa, entro 8 settimane prima della randomizzazione
- Evidenza di qualsiasi infezione batterica, virale, fungina o parassitaria clinicamente rilevante
- Infezioni ricorrenti o croniche o altre infezioni attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rendere questo studio dannoso per il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FYB202 (Proposto ustekinumab biosimilare)
I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee di FYB202 come dettagliato nel protocollo.
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I pazienti riceveranno 1 iniezione sottocutanea (SC) di FYB202 alla settimana 0 e alla settimana 4, seguita da 1 iniezione SC ogni 12 settimane successive per le successive 3 dosi consecutive.
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Comparatore attivo: Stelara® (Ustekinumab)
I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee di Stelara® come dettagliato nel protocollo.
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I pazienti riceveranno 1 iniezione sottocutanea (SC) di Stelara® alla settimana 0 e alla settimana 4, seguita da 1 iniezione SC ogni 12 settimane successive per le successive 3 dosi consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento percentuale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di miglioramento nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Punteggio PASI grezzo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Proporzione di pazienti con PASI 75 e PASI 90
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Variazione per valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Miglioramento del punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Scala analogica visiva del prurito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Frequenza relativa, natura e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Livelli sierici minimi di ustekinumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Numero di pazienti con anticorpi contro ustekinumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Official, Bioeq GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FYB202-03-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .