Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van de voorgestelde biosimilar Ustekinumab FYB202 te vergelijken met Stelara® bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (VESPUCCI)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Bioeq GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van de voorgestelde biosimilar Ustekinumab FYB202 te vergelijken met Stelara® bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van FYB202 te evalueren in vergelijking met Stelara® bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Rivne, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die in staat zijn om onderzoeksprocedures te voltooien.
  2. Patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van screening.
  3. Patiënten met een PASI-score van ten minste 12 bij screening en bij baseline.
  4. Patiënten met een betrokken lichaamsoppervlak van ten minste 10% bij screening en bij baseline.
  5. Patiënten met een Physician's Global Assessment (PGA)-score van ten minste 3 bij screening en bij aanvang door middel van een 5-puntsscoreschaal.
  6. Patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.
  7. Eerder falen, onvoldoende respons naar de mening van de onderzoeker, intolerantie of contra-indicatie voor ten minste 1 conventionele antipsoriatische systemische therapie.
  8. Voor vrouwelijke patiënten (behalve degenen die ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd): een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en bij baseline.
  9. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een vruchtbare mannelijke seksuele partner moeten geschikte anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van hormonale anticonceptiva of een intra-uterien apparaat (IUD), gecombineerd met ten minste één van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium, pessarium of een condoom. Totale onthouding van heteroseksuele activiteit, in overeenstemming met de levensstijl van de patiënt, is acceptabel. Vrouwelijke patiënten mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de klinische studieperiode en gedurende 4 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie.
  10. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen dat ze adequate anticonceptie zullen gebruiken als ze niet chirurgisch worden gesteriliseerd en dat ze geen sperma zullen doneren vanaf het moment van screening tot 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Adequate anticonceptie voor de mannelijke patiënt en zijn vrouwelijke partner die zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als het gebruik van hormonale anticonceptiva of een spiraaltje in combinatie met ten minste een van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium, pessarium of een condoom. Totale onthouding van heteroseksuele activiteit, in overeenstemming met de levensstijl van de patiënt, is acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, medicatie-geïnduceerde psoriasis, elke andere huidziekte of andere systemische inflammatoire auto-immuunziekte op het moment van de screening en baseline-bezoeken die de evaluaties van het effect van studie-interventie op psoriasis zouden verstoren .
  2. Patiënten die een plaatselijke psoriasisbehandeling hebben gekregen, waaronder corticosteroïden.

  3. Patiënten die de volgende behandelingen voor psoriasis hebben gekregen:

    1. PUVA-fototherapie en/of ultraviolet B-fototherapie en/of lasertherapie
    2. Niet-biologische systemische therapieën voor psoriasis, tofacitinib of apremilast
    3. Adalimumab
    4. Etanercept of secukinumab
    5. Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab of alefacept
  4. Patiënten die medicijnen gebruiken die een nieuw begin of verergering van psoriasis kunnen veroorzaken
  5. Patiënten die ustekinumab of een biologisch middel hebben gekregen dat direct gericht is op interleukine (IL) 12 of IL 23.

  6. Patiënten met een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties als volgt:

    1. Elke actieve infectie waarvoor systemische anti-infectiemiddelen werden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
    2. Een ernstige infectie, gedefinieerd als ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectiemiddelen, binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
    3. Bewijs van een klinisch relevante bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie
    4. Terugkerende of chronische infecties of andere actieve infecties die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FYB202 (voorgestelde ustekinumab biosimilar)
Patiënten zullen subcutane injecties van FYB202 ontvangen, zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: FYB202 (voorgestelde ustekinumab biosimilar)
Patiënten krijgen 1 subcutane (SC) injectie van FYB202 in week 0 en week 4, gevolgd door 1 SC injectie elke 12 weken daarna voor de volgende 3 opeenvolgende doses.
Actieve vergelijker: Stelara® (Ustekinumab)
Patiënten krijgen subcutane injecties met Stelara® zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Stelara® (Ustekinumab)
Patiënten krijgen 1 subcutane (SC) injectie van Stelara® in week 0 en week 4, gevolgd door 1 SC injectie elke 12 weken daarna voor de volgende 3 opeenvolgende doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verbetering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) score
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verbetering van de PASI-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Ruwe PASI-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Percentage patiënten met PASI 75 en PASI 90
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Verandering per Physician's Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Verbetering van de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Jeuk Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Relatieve frequentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Serum-dalspiegels van ustekinumab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Aantal patiënten met antilichamen tegen ustekinumab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioeq GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Official, Bioeq GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FYB202-03-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op FYB202 (voorgestelde ustekinumab biosimilar)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren