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Un estudio doble ciego para comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad del biosimilar propuesto de Ustekinumab FYB202 con Stelara® en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (VESPUCCI)

15 de febrero de 2023 actualizado por: Bioeq GmbH

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad del biosimilar propuesto Ustekinumab FYB202 con Stelara® en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de FYB202 en comparación con Stelara® en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Toruń, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site
      • Rivne, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito y que pueden completar los procedimientos del estudio.
  2. Pacientes que tengan al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  3. Pacientes con una puntuación PASI de al menos 12 en la selección y al inicio del estudio.
  4. Pacientes con un área de superficie corporal afectada de al menos el 10 % en la selección y al inicio del estudio.
  5. Pacientes con una puntuación de Evaluación global del médico (PGA) de al menos 3 en la selección y al inicio mediante una escala de puntuación de 5 puntos.
  6. Pacientes candidatos a terapia sistémica o fototerapia.
  7. Fracaso previo, respuesta inadecuada a juicio del investigador, intolerancia o contraindicación a al menos 1 tratamiento sistémico antipsoriático convencional.
  8. Para pacientes femeninas (excepto aquellas con al menos 2 años posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente): una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y al inicio del estudio.
  9. Las pacientes en edad fértil con una pareja sexual masculina fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 4 meses después de la última dosis de la intervención del estudio. La anticoncepción adecuada se define como el uso de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino (DIU), combinados con al menos una de las siguientes formas de anticoncepción: un diafragma, un capuchón cervical o un condón. La abstinencia total de la actividad heterosexual, de acuerdo con el estilo de vida del paciente, es aceptable. Las pacientes femeninas no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio clínico y durante los 4 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio.
  10. Los pacientes varones sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben aceptar que utilizarán métodos anticonceptivos adecuados si no se esterilizan quirúrgicamente y que no donarán esperma desde el momento de la selección hasta 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio. La anticoncepción adecuada para el paciente masculino y su pareja femenina en edad fértil se define como el uso de anticonceptivos hormonales o un DIU combinado con al menos una de las siguientes formas de anticoncepción: diafragma, capuchón cervical o condón. La abstinencia total de la actividad heterosexual, de acuerdo con el estilo de vida del paciente, es aceptable.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustular, psoriasis guttata, psoriasis inducida por medicamentos, cualquier otra enfermedad de la piel u otro trastorno autoinmune inflamatorio sistémico en el momento de las visitas de selección y de referencia que podría interferir con las evaluaciones del efecto de la intervención del estudio sobre la psoriasis. .
  2. Pacientes que hayan recibido algún tratamiento tópico para la psoriasis, incluidos los corticoides.

  3. Pacientes que hayan recibido los siguientes tratamientos para la psoriasis:

    1. Fototerapia PUVA y/o fototerapia ultravioleta B y/o terapia con láser
    2. Terapias sistémicas no biológicas para la psoriasis, tofacitinib o apremilast
    3. Adalimumab
    4. Etanercept o secukinumab
    5. Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab o alefacept
  4. Pacientes que toman medicamentos que pueden causar una nueva aparición o exacerbación de la psoriasis.
  5. Pacientes que hayan recibido ustekinumab o cualquier producto biológico dirigido directamente a la interleucina (IL) 12 o IL 23.

  6. Pacientes con infección activa o antecedentes de infecciones de la siguiente manera:

    1. Cualquier infección activa para la que se usaron antiinfecciosos sistémicos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
    2. Una infección grave, definida como la que requiere hospitalización o antiinfecciosos intravenosos, dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización
    3. Evidencia de cualquier infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria clínicamente relevante
    4. Infecciones recurrentes o crónicas u otra infección activa que, en opinión del investigador, podría causar que este estudio sea perjudicial para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FYB202 (biosimilar de ustekinumab propuesto)
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas de FYB202 como se detalla en el protocolo.
Droga: FYB202 (biosimilar de ustekinumab propuesto)
Los pacientes recibirán 1 inyección subcutánea (SC) de FYB202 en la semana 0 y la semana 4, seguida de 1 inyección SC cada 12 semanas a partir de entonces durante las siguientes 3 dosis consecutivas.
Comparador activo: Stelara® (ustekinumab)
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas de Stelara® como se detalla en el protocolo.
Droga: Stelara® (ustekinumab)
Los pacientes recibirán 1 inyección subcutánea (SC) de Stelara® en la semana 0 y la semana 4, seguida de 1 inyección SC cada 12 semanas a partir de entonces durante las siguientes 3 dosis consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de mejora en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de mejora en la puntuación PASI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Puntuación PASI sin procesar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Proporción de pacientes con PASI 75 y PASI 90
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Cambio por evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Mejora de la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Escala analógica visual de picazón
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Frecuencia relativa, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Niveles mínimos séricos de ustekinumab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Número de pacientes con anticuerpos frente a ustekinumab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioeq GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Study Official, Bioeq GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FYB202-03-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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