Badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność proponowanego leku biopodobnego Ustekinumab FYB202 i Stelara® u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VESPUCCI)
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bioeq GmbH
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 w grupach równoległych porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność proponowanego leku biopodobnego Ustekinumab FYB202 do preparatu Stelara® u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności FYB202 w porównaniu ze Stelara® u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Research Site
-
Tartu, Estonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Research Site
-
Gdańsk, Polska
- Research Site
-
Kraków, Polska
- Research Site
-
Olsztyn, Polska
- Research Site
-
Toruń, Polska
- Research Site
-
Warsaw, Polska
- Research Site
-
Wrocław, Polska
- Research Site
-
Łódź, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Rivne, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i którzy są w stanie ukończyć procedury badawcze.
- Pacjenci, którzy w momencie badania przesiewowego mają co najmniej 18 lat.
- Pacjenci z wynikiem PASI co najmniej 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Pacjenci z zajętą powierzchnią ciała wynoszącą co najmniej 10% podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Pacjenci z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) wynoszącym co najmniej 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania za pomocą 5-punktowej skali punktowej.
- Pacjenci, którzy są kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii.
- Wcześniejsze niepowodzenie, niewystarczająca odpowiedź w opinii badacza, nietolerancja lub przeciwwskazanie do co najmniej 1 konwencjonalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwłuszczycowej.
- W przypadku pacjentek (z wyjątkiem pacjentek co najmniej 2 lata po menopauzie lub poddanych sterylizacji chirurgicznej): ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Pacjentki w wieku rozrodczym mające płodnego partnera seksualnego muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od badania przesiewowego do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w połączeniu z co najmniej jedną z następujących form antykoncepcji: diafragmą, kapturkiem dopochwowym lub prezerwatywą. Dopuszczalna jest całkowita abstynencja od aktywności heteroseksualnej, zgodna ze stylem życia pacjenta. Pacjentkom nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 4 miesiące po podaniu interwencji w ramach badania.
- Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą uzgodnić, że będą stosować odpowiednią antykoncepcję, jeśli nie zostaną wysterylizowani chirurgicznie, i nie będą dawcami nasienia od czasu badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej interwencji. Odpowiednia antykoncepcja dla pacjenta płci męskiej i jego partnerki w wieku rozrodczym jest definiowana jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki domacicznej w połączeniu z co najmniej jedną z następujących form antykoncepcji: diafragmą, kapturkiem dopochwowym lub prezerwatywą. Dopuszczalna jest całkowita abstynencja od aktywności heteroseksualnej, zgodna ze stylem życia pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy erytrodermicznej, łuszczycy krostkowej, łuszczycy kropelkowatej, łuszczycy polekowej, jakiejkolwiek innej choroby skóry lub innego ogólnoustrojowego zapalnego zaburzenia autoimmunologicznego w czasie wizyt przesiewowych i wyjściowych, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu interwencji badawczej na łuszczycę .
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek miejscowe leczenie łuszczycy, w tym kortykosteroidy.
Pacjenci, którzy otrzymali następujące metody leczenia łuszczycy:
- Fototerapia PUVA i/lub fototerapia ultrafioletem B i/lub laseroterapia
- Niebiologiczne terapie ogólnoustrojowe łuszczycy, tofacytynib lub apremilast
- Adalimumab
- etanercept lub sekukinumab
- Infliksymab, brodalumab, certolizumab pegol, iksekizumab, golimumab lub alefacept
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą powodować nowe wystąpienie lub zaostrzenie łuszczycy
- Pacjenci, którzy otrzymywali ustekinumab lub jakiekolwiek leki biologiczne ukierunkowane bezpośrednio na interleukinę (IL) 12 lub IL 23.
Pacjenci z czynną infekcją lub infekcją w wywiadzie:
- Każda czynna infekcja, w przypadku której w ciągu 4 tygodni przed randomizacją zastosowano ogólnoustrojowe leki przeciwzakaźne
- Ciężka infekcja, zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania leków przeciwinfekcyjnych, w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
- Dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną infekcję bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub pasożytniczą
- Nawracające lub przewlekłe infekcje lub inne aktywne infekcje, które w opinii badacza mogą spowodować, że to badanie będzie szkodliwe dla pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FYB202 (Proponowany biopodobny ustekinumab)
Pacjenci otrzymają podskórne zastrzyki FYB202, jak wyszczególniono w protokole.
|
Pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie podskórne (SC) FYB202 w tygodniu 0 i 4, a następnie 1 wstrzyknięcie SC co 12 tygodni przez następne 3 kolejne dawki.
|
|
Aktywny komparator: Stelara® (Ustekinumab)
Pacjenci otrzymają podskórne zastrzyki Stelara® zgodnie z protokołem.
|
Pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie podskórne (SC) produktu Stelara® w tygodniu 0 i 4, a następnie 1 wstrzyknięcie podskórne co 12 tygodni przez następne 3 kolejne dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa poprawa wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa poprawa wyniku PASI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
|
Surowy wynik PASI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
|
Odsetek pacjentów z PASI 75 i PASI 90
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
|
Zmiana według ogólnej oceny lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
|
Poprawa całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
|
Swędząca wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
|
Względna częstość, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
|
Minimalne poziomy ustekinumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko ustekinumabowi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Official, Bioeq GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FYB202-03-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .