Двойное слепое исследование для сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности предлагаемого биоаналога устекинумаба FYB202 и Stelara® у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (VESPUCCI)
15 февраля 2023 г. обновлено: Bioeq GmbH
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 в параллельных группах для сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности предлагаемого биоаналога устекинумаба FYB202 и Stelara® у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности FYB202 по сравнению со Stelara® у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
392
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Research Site
-
Gdańsk, Польша
- Research Site
-
Kraków, Польша
- Research Site
-
Olsztyn, Польша
- Research Site
-
Toruń, Польша
- Research Site
-
Warsaw, Польша
- Research Site
-
Wrocław, Польша
- Research Site
-
Łódź, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- Research Site
-
Kharkiv, Украина
- Research Site
-
Kyiv, Украина
- Research Site
-
Rivne, Украина
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- Research Site
-
Tartu, Эстония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие и способные пройти процедуры исследования.
- Пациенты, которым на момент скрининга исполнилось 18 лет.
- Пациенты с оценкой PASI не менее 12 при скрининге и на исходном уровне.
- Пациенты с вовлеченной площадью поверхности тела не менее 10% при скрининге и на исходном уровне.
- Пациенты с общей врачебной оценкой (PGA) не менее 3 баллов при скрининге и на исходном уровне по 5-балльной шкале.
- Пациенты, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.
- Предыдущая неудача, неадекватный ответ, по мнению исследователя, непереносимость или противопоказание по крайней мере к 1 традиционной антипсориатической системной терапии.
- Для пациентов женского пола (за исключением тех, кто находится в постменопаузе не менее 2 лет или подвергшихся хирургической стерилизации): отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и на исходном уровне.
- Пациентки детородного возраста с фертильным половым партнером-мужчиной должны использовать адекватную контрацепцию с момента скрининга до 4 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства. Адекватная контрацепция определяется как использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали (ВМС) в сочетании по крайней мере с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой, цервикальным колпачком или презервативом. Допустимо полное воздержание от гетеросексуальной активности в соответствии с образом жизни больного. Пациентки женского пола не должны быть донорами яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода клинического исследования, а также в течение 4 месяцев после проведения исследовательского вмешательства.
- Пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны согласиться с тем, что они будут использовать адекватную контрацепцию, если они не будут подвергнуты хирургической стерилизации, и не будут сдавать сперму с момента скрининга до истечения 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства. Адекватная контрацепция для пациента мужского пола и его партнерши детородного возраста определяется как использование гормональных контрацептивов или ВМС в сочетании по крайней мере с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой, цервикальным колпачком или презервативом. Допустимо полное воздержание от гетеросексуальной активности в соответствии с образом жизни больного.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз, любое другое кожное заболевание или другое системное воспалительное аутоиммунное заболевание во время скрининга и исходных посещений, которые могут помешать оценке влияния исследуемого вмешательства на псориаз. .
- Пациенты, получавшие какое-либо местное лечение псориаза, включая кортикостероиды.
Пациенты, которые получали следующие методы лечения псориаза:
- ПУВА-фототерапия и/или фототерапия ультрафиолетом В и/или лазерная терапия
- Небиологическая системная терапия псориаза, тофацитиниб или апремиласт
- адалимумаб
- Этанерцепт или секукинумаб
- Инфликсимаб, бродалумаб, цертолизумаб пегол, иксекизумаб, голимумаб или алефацепт
- Пациенты, принимающие препараты, которые могут вызвать новое начало или обострение псориаза
- Пациенты, получавшие устекинумаб или любые биологические препараты, непосредственно воздействующие на интерлейкин (ИЛ) 12 или ИЛ 23.
Пациенты с активной инфекцией или инфекциями в анамнезе:
- Любая активная инфекция, при которой применялись системные противоинфекционные препараты в течение 4 недель до рандомизации.
- Серьезная инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения противоинфекционных препаратов в течение 8 недель до рандомизации.
- Доказательства любой клинически значимой бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции.
- Рецидивирующие или хронические инфекции или другие активные инфекции, которые, по мнению исследователя, могут нанести вред пациенту в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FYB202 (предлагаемый биоаналог устекинумаба)
Пациенты будут получать подкожные инъекции FYB202, как указано в протоколе.
|
Пациенты будут получать 1 подкожную (п/к) инъекцию FYB202 на 0-й и 4-й неделе, а затем по 1 п/к инъекции каждые 12 недель после этого для следующих 3 последовательных доз.
|
|
Активный компаратор: Стелара® (Устекинумаб)
Пациенты будут получать подкожные инъекции Stelara®, как указано в протоколе.
|
Пациенты будут получать 1 подкожную (п/к) инъекцию Stelara® на 0-й и 4-й неделе, а затем по 1 п/к инъекции каждые 12 недель после этого для следующих 3 последовательных доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное улучшение показателя PASI
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
|
Исходный показатель PASI
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
|
Доля пациентов с PASI 75 и PASI 90
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
|
Изменение в соответствии с глобальной оценкой врача (PGA)
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
|
Улучшение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
|
Визуальная аналоговая шкала зуда
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
|
Относительная частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
|
Минимальные уровни устекинумаба в сыворотке
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
|
Количество пациентов с антителами к устекинумабу
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Official, Bioeq GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FYB202-03-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .