Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity navrhovaného biosimilárního ustekinumabu FYB202 a Stelara® u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (VESPUCCI)

15. února 2023 aktualizováno: Bioeq GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s paralelní skupinou k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity navrhovaného biosimilárního ustekinumabu FYB202 vůči Stelara® u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity FYB202 ve srovnání se Stelarou® u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko
        • Research Site
      • Kraków, Polsko
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Site
      • Toruń, Polsko
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Rivne, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a kteří jsou schopni dokončit postupy studie.
  2. Pacienti, kteří mají v době screeningu alespoň 18 let.
  3. Pacienti se skóre PASI alespoň 12 při screeningu a na začátku.
  4. Pacienti s postiženým povrchem těla alespoň 10 % při screeningu a na začátku.
  5. Pacienti se skóre Physician's Global Assessment (PGA) alespoň 3 při screeningu a na začátku pomocí 5bodové skórovací škály.
  6. Pacienti, kteří jsou kandidáty systémové terapie nebo fototerapie.
  7. Předchozí selhání, neadekvátní odpověď dle názoru zkoušejícího, intolerance nebo kontraindikace alespoň 1 konvenční antipsoriatické systémové léčby.
  8. U pacientek (kromě pacientek alespoň 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaných): negativní těhotenský test v séru při screeningu a na začátku.
  9. Pacientky ve fertilním věku s fertilním mužským sexuálním partnerem musí používat vhodnou antikoncepci od screeningu až do 4 měsíců po poslední dávce studijní intervence. Adekvátní antikoncepce je definována jako používání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska (IUD) v kombinaci s alespoň jednou z následujících forem antikoncepce: bránice, cervikální čepice nebo kondom. Úplná abstinence od heterosexuální aktivity v souladu s životním stylem pacienta je přijatelná. Pacientky nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období klinické studie a po dobu 4 měsíců po podání intervence ve studii.
  10. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že budou používat vhodnou antikoncepci, pokud nebudou chirurgicky sterilizováni, a nebudou darovat sperma od doby screeningu do 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence. Adekvátní antikoncepce pro muže a jeho partnerku ve fertilním věku je definována jako užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň jednou z následujících forem antikoncepce: bránice, cervikální čepice nebo kondom. Úplná abstinence od heterosexuální aktivity v souladu s životním stylem pacienta je přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, guttátní psoriázou, medikamentózní psoriázou, jakýmkoli jiným kožním onemocněním nebo jinou systémovou zánětlivou autoimunitní poruchou v době screeningu a vstupních návštěv, které by interferovaly s hodnocením účinku studijní intervence na psoriázu .
  2. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli topickou léčbu psoriázy včetně kortikosteroidů.

  3. Pacienti, kteří podstoupili následující léčbu psoriázy:

    1. PUVA fototerapie a/nebo ultrafialová B fototerapie a/nebo laserová terapie
    2. Nebiologické systémové terapie psoriázy, tofacitinib nebo apremilast
    3. adalimumab
    4. Etanercept nebo secukinumab
    5. Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab nebo alefacept
  4. Pacienti užívající léky, které mohou způsobit nový nástup nebo exacerbaci psoriázy
  5. Pacienti, kteří dostávali ustekinumab nebo jakákoli biologická léčiva přímo zacílená na interleukin (IL) 12 nebo IL 23.

  6. Pacienti s aktivní infekcí nebo infekcí v anamnéze takto:

    1. Jakákoli aktivní infekce, pro kterou byla použita systémová antiinfektiva během 4 týdnů před randomizací
    2. Závažná infekce, definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antiinfektiva během 8 týdnů před randomizací
    3. Důkaz jakékoli klinicky relevantní bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce
    4. Recidivující nebo chronické infekce nebo jiná aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit, že tato studie bude pro pacienta škodlivá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FYB202 (navrhovaný biosimilární ustekinumab)
Pacienti dostanou subkutánní injekce FYB202, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
Lék: FYB202 (navrhovaný biosimilární ustekinumab)
Pacienti dostanou 1 subkutánní (SC) injekci FYB202 v týdnu 0 a týdnu 4, následovanou 1 SC injekcí každých 12 týdnů poté pro další 3 po sobě jdoucí dávky.
Aktivní komparátor: Stelara® (ustekinumab)
Pacienti dostanou subkutánní injekce Stelara®, jak je podrobně popsáno v protokolu.
Lék: Stelara® (ustekinumab)
Pacienti dostanou 1 subkutánní (SC) injekci Stelara® v týdnu 0 a týdnu 4, následovanou 1 SC injekcí každých 12 týdnů poté pro další 3 po sobě jdoucí dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zlepšení skóre PASI
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Syrové skóre PASI
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Podíl pacientů s PASI 75 a PASI 90
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Změna podle globálního hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Zlepšení celkového skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Vizuální analogová stupnice svědění
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Relativní frekvence, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Minimální hladiny ustekinumabu v séru
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Počet pacientů s protilátkami proti ustekinumabu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioeq GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Official, Bioeq GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYB202-03-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit