Kettős-vak vizsgálat a Stelara®-hoz javasolt biohasonló Ustekinumab FYB202 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására közepes-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (VESPUCCI)
2023. február 15. frissítette: Bioeq GmbH
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a Stelara®-hoz javasolt biohasonló Ustekinumab FYB202 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására közepes-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat az FYB202 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a Stelarához képest közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
392
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Research Site
-
Gdańsk, Lengyelország
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország
- Research Site
-
Toruń, Lengyelország
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország
- Research Site
-
Wrocław, Lengyelország
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Research Site
-
Rivne, Ukrajna
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- Research Site
-
Tartu, Észtország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik írásos beleegyezést adtak, és képesek elvégezni a vizsgálati eljárásokat.
- Olyan betegek, akik a szűrés időpontjában legalább 18 évesek.
- Olyan betegek, akiknél a PASI pontszám legalább 12 a szűréskor és a kiinduláskor.
- Azoknál a betegeknél, akiknek érintett testfelülete legalább 10% a szűréskor és a kiinduláskor.
- Azok a betegek, akiknek a Physician's Global Assessment (PGA) pontszáma legalább 3 a szűréskor és a kiinduláskor egy 5-pontos skála segítségével.
- Olyan betegek, akik szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelentkeznek.
- Korábbi sikertelenség, a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő válasz, intolerancia, vagy legalább 1 hagyományos antipsoriaticus szisztémás terápia ellenjavallata.
- Nőbetegeknél (kivéve azokat, akik legalább 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilizáltak): negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és a kiinduláskor.
- A termékeny férfi szexuális partnerrel rendelkező, fogamzóképes nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hónapig. Megfelelő fogamzásgátlásról beszélünk, ha hormonális fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt (IUD) használunk, és a fogamzásgátlás alábbi formáinak legalább egyikével kombináljuk: rekeszizom, nyaksapka vagy óvszer. A heteroszexuális tevékenységtől való teljes absztinencia a beteg életmódjának megfelelően elfogadható. A női betegek nem adományozhatnak petesejteket a szűréstől kezdve és a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálati beavatkozás beadása után 4 hónapig.
- A fogamzóképes korú nőkkel szexuálisan aktív férfibetegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, ha nem műtétileg sterilizálják, és nem adományoznak spermát a szűréstől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 6 hónapig. Megfelelő fogamzásgátlás a férfi beteg és fogamzóképes nőtársa számára, ha hormonális fogamzásgátlót vagy IUD-t használnak a fogamzásgátlás alábbi formáinak legalább egyikével kombinálva: rekeszizom, nyaksapka vagy óvszer. A heteroszexuális tevékenységtől való teljes absztinencia a beteg életmódjának megfelelően elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- Azon betegeknél, akiknél a szűrés és a kiindulási vizitek időpontjában erythrodermiás pikkelysömör, pustularis pikkelysömör, guttate psoriasis, gyógyszeres pikkelysömör, bármely más bőrbetegség vagy egyéb szisztémás gyulladásos autoimmun betegség diagnosztizáltak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati beavatkozás pikkelysömörre gyakorolt hatásának értékelését .
- Betegek, akik bármilyen helyi pikkelysömör kezelésben részesültek, beleértve a kortikoszteroidokat is.
Azok a betegek, akik a következő kezelésekben részesültek pikkelysömör miatt:
- PUVA fényterápia és/vagy ultraibolya B fényterápia és/vagy lézerterápia
- Nem biológiai pikkelysömör szisztémás terápiák, tofacitinib vagy apremilast
- Adalimumab
- Etanercept vagy szekukinumab
- Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixekizumab, golimumab vagy alefacept
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek a pikkelysömör újbóli megjelenését vagy súlyosbodását okozhatják
- Azok a betegek, akik usztekinumabot vagy bármilyen, közvetlenül az interleukin (IL) 12-t vagy IL-23-at célzó biológiai szert kaptak.
Aktív fertőzésben szenvedő vagy a kórtörténetben szereplő fertőzések az alábbiak szerint:
- Minden olyan aktív fertőzés, amelyre szisztémás fertőzés elleni szert alkalmaztak a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás fertőzés elleni szereket igényel a randomizációt megelőző 8 héten belül
- Klinikailag jelentős bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés bizonyítéka
- visszatérő vagy krónikus fertőzések vagy egyéb aktív fertőzések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatot károsíthatják a betegre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FYB202 (biohasonló usztekinumab)
A betegek szubkután FYB202 injekciót kapnak a protokollban leírtak szerint.
|
A betegek 1 szubkután (SC) FYB202 injekciót kapnak a 0. és a 4. héten, majd ezt követően 12 hetente 1 szubkután injekciót kapnak a következő 3 egymást követő adagban.
|
|
Aktív összehasonlító: Stelara® (usztekinumab)
A betegek szubkután Stelara® injekciót kapnak a protokollban leírtak szerint.
|
A betegek 1 szubkután (SC) Stelara® injekciót kapnak a 0. és a 4. héten, majd ezt követően 12 hetente 1 szubkután injekciót kapnak a következő 3 egymást követő adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos javulás a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos javulás a PASI pontszámban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
|
Nyers PASI pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
|
PASI 75 és PASI 90 betegek aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
|
Változás orvosonkénti globális értékelésen (PGA)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) összpontszámának javulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
|
Viszketés vizuális analóg skála
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) relatív gyakorisága, jellege és súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
|
Az usztekinumab minimális szérumszintje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
|
Az usztekinumab elleni antitestekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Official, Bioeq GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FYB202-03-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .