Une étude en double aveugle pour comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du biosimilaire proposé Ustekinumab FYB202 à Stelara® chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (VESPUCCI)
15 février 2023 mis à jour par: Bioeq GmbH
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase 3 pour comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du biosimilaire proposé Ustekinumab FYB202 à Stelara® chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de FYB202 par rapport à Stelara® chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
392
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tallinn, Estonie
- Research Site
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Tartu, Estonie
- Research Site
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Tbilisi, Géorgie
- Research Site
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Białystok, Pologne
- Research Site
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Gdańsk, Pologne
- Research Site
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Kraków, Pologne
- Research Site
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Olsztyn, Pologne
- Research Site
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Toruń, Pologne
- Research Site
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Warsaw, Pologne
- Research Site
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Wrocław, Pologne
- Research Site
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Łódź, Pologne
- Research Site
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Dnipro, Ukraine
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Rivne, Ukraine
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont fourni un consentement éclairé écrit et qui sont en mesure de terminer les procédures de l'étude.
- Patients âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
- Patients avec un score PASI d'au moins 12 lors de la sélection et au départ.
- Patients dont la surface corporelle impliquée est d'au moins 10 % au moment du dépistage et au départ.
- Patients avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) d'au moins 3 lors de la sélection et au départ au moyen d'une échelle de notation en 5 points.
- Patients candidats à une thérapie systémique ou à une photothérapie.
- Échec antérieur, réponse inadéquate de l'avis de l'investigateur, intolérance ou contre-indication à au moins 1 traitement systémique antipsoriasique conventionnel.
- Pour les patientes (sauf celles ménopausées depuis au moins 2 ans ou stérilisées chirurgicalement) : un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et au départ.
- Les patientes en âge de procréer avec un partenaire sexuel masculin fertile doivent utiliser une contraception adéquate depuis le dépistage jusqu'à 4 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin (DIU), associés à au moins l'une des formes de contraception suivantes : un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif. L'abstinence totale de toute activité hétérosexuelle, conformément au mode de vie du patient, est acceptable. Les patientes ne doivent pas donner d'ovules à partir de la sélection et tout au long de la période de l'étude clinique et pendant 4 mois après l'administration de l'intervention de l'étude.
- Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent convenir qu'ils utiliseront une contraception adéquate s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement et qu'ils ne donneront pas de sperme à partir du moment du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude. Une contraception adéquate pour le patient masculin et sa partenaire féminine en âge de procréer est définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un stérilet associé à au moins une des formes de contraception suivantes : un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif. L'abstinence totale de toute activité hétérosexuelle, conformément au mode de vie du patient, est acceptable.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux, un psoriasis en gouttes, un psoriasis induit par des médicaments, toute autre maladie de la peau ou un autre trouble auto-immun inflammatoire systémique au moment du dépistage et des visites de base qui interféreraient avec les évaluations de l'effet de l'intervention de l'étude sur le psoriasis .
- Patients ayant reçu un traitement topique contre le psoriasis, y compris des corticostéroïdes.
Patients ayant reçu les traitements suivants pour le psoriasis :
- Photothérapie PUVA et/ou photothérapie ultraviolette B et/ou thérapie laser
- Traitements systémiques non biologiques du psoriasis, tofacitinib ou apremilast
- Adalimumab
- Etanercept ou sécukinumab
- Infliximab, brodalumab, certolizumab pegol, ixékizumab, golimumab ou alefacept
- Patients prenant des médicaments susceptibles de provoquer une nouvelle apparition ou une exacerbation du psoriasis
- Patients ayant reçu de l'ustekinumab ou tout médicament biologique ciblant directement l'interleukine (IL) 12 ou IL 23.
Patients ayant une infection active ou des antécédents d'infections comme suit :
- Toute infection active pour laquelle des anti-infectieux systémiques ont été utilisés dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Une infection grave, définie comme nécessitant une hospitalisation ou des anti-infectieux intraveineux, dans les 8 semaines précédant la randomisation
- Preuve de toute infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire cliniquement pertinente
- Infections récurrentes ou chroniques ou autre infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre cette étude préjudiciable au patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FYB202 (biosimilaire ustekinumab proposé)
Les patients recevront des injections sous-cutanées de FYB202 comme détaillé dans le protocole.
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Les patients recevront 1 injection sous-cutanée (SC) de FYB202 à la semaine 0 et à la semaine 4, suivie d'une injection SC toutes les 12 semaines par la suite pour les 3 doses consécutives suivantes.
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Comparateur actif: Stelara® (Ustekinumab)
Les patients recevront des injections sous-cutanées de Stelara® comme détaillé dans le protocole.
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Les patients recevront 1 injection sous-cutanée (SC) de Stelara® à la semaine 0 et à la semaine 4, suivie d'une injection SC toutes les 12 semaines par la suite pour les 3 doses consécutives suivantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'amélioration du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'amélioration du score PASI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Score PASI brut
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Proportion de patients PASI 75 et PASI 90
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Changement par évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Amélioration du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Échelle visuelle analogique des démangeaisons
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Fréquence relative, nature et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Concentrations sériques minimales d'ustekinumab
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Nombre de patients avec des anticorps contre l'ustekinumab
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Official, Bioeq GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FYB202-03-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .