Um estudo duplo-cego para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade do biossimilar proposto Ustekinumab FYB202 com Stelara® em pacientes com psoríase em placas moderada a grave (VESPUCCI)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bioeq GmbH
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de fase 3 para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade do biossimilar proposto Ustekinumab FYB202 a Stelara® em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do FYB202 em comparação com Stelara® em pacientes com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tallinn, Estônia
- Research Site
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Tartu, Estônia
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia
- Research Site
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Białystok, Polônia
- Research Site
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Gdańsk, Polônia
- Research Site
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Kraków, Polônia
- Research Site
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Olsztyn, Polônia
- Research Site
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Toruń, Polônia
- Research Site
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Warsaw, Polônia
- Research Site
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Wrocław, Polônia
- Research Site
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Łódź, Polônia
- Research Site
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Dnipro, Ucrânia
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Rivne, Ucrânia
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito e que são capazes de concluir os procedimentos do estudo.
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
- Pacientes com pontuação PASI de pelo menos 12 na triagem e no início do estudo.
- Pacientes com área de superfície corporal envolvida de pelo menos 10% na triagem e no início do estudo.
- Pacientes com pontuação de avaliação global do médico (PGA) de pelo menos 3 na triagem e no início do estudo por meio de uma escala de pontuação de 5 pontos.
- Pacientes candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
- Falha anterior, resposta inadequada na opinião do investigador, intolerância ou contraindicação a pelo menos 1 terapia sistêmica antipsoriática convencional.
- Para pacientes do sexo feminino (exceto aquelas com pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente): um teste de gravidez sérico negativo na triagem e no início do estudo.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com um parceiro sexual masculino fértil devem usar contracepção adequada desde a triagem até 4 meses após a última dose da intervenção do estudo. A contracepção adequada é definida como o uso de contraceptivos hormonais ou de um dispositivo intrauterino (DIU), combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: diafragma, capuz cervical ou camisinha. A abstinência total da atividade heterossexual, de acordo com o estilo de vida do paciente, é aceitável. Pacientes do sexo feminino não devem doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo clínico e por 4 meses após a administração da intervenção do estudo.
- Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar que usarão contracepção adequada se não forem esterilizados cirurgicamente e não doarão esperma desde o momento da triagem até 6 meses após a última dose da intervenção do estudo. A contracepção adequada para o paciente do sexo masculino e sua parceira em idade fértil é definida como o uso de contraceptivos hormonais ou DIU combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: diafragma, capuz cervical ou preservativo. A abstinência total da atividade heterossexual, de acordo com o estilo de vida do paciente, é aceitável.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos, qualquer outra doença de pele ou outro distúrbio autoimune inflamatório sistêmico no momento da triagem e visitas iniciais que interfeririam nas avaliações do efeito da intervenção do estudo na psoríase .
- Pacientes que receberam qualquer tratamento tópico para psoríase, incluindo corticosteroides.
Pacientes que receberam os seguintes tratamentos para psoríase:
- Fototerapia PUVA e/ou fototerapia ultravioleta B e/ou laserterapia
- Terapias sistêmicas para psoríase não biológica, tofacitinibe ou apremilast
- Adalimumabe
- Etanercepte ou secuquinumabe
- Infliximabe, brodalumabe, certolizumabe pegol, ixequizumabe, golimumabe ou alefacept
- Pacientes que tomam medicamentos que podem causar novo aparecimento ou exacerbação da psoríase
- Pacientes que receberam ustequinumabe ou quaisquer produtos biológicos direcionados diretamente à interleucina (IL) 12 ou IL 23.
Pacientes com infecção ativa ou histórico de infecções como segue:
- Qualquer infecção ativa para a qual anti-infecciosos sistêmicos foram usados dentro de 4 semanas antes da randomização
- Uma infecção grave, definida como requerendo hospitalização ou anti-infecciosos intravenosos, dentro de 8 semanas antes da randomização
- Evidência de qualquer infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária clinicamente relevante
- Infecções recorrentes ou crônicas ou outras infecções ativas que, na opinião do investigador, podem fazer com que este estudo seja prejudicial ao paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FYB202 (biossimilar de ustequinumabe proposto)
Os pacientes receberão injeções subcutâneas de FYB202 conforme detalhado no protocolo.
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Os pacientes receberão 1 injeção subcutânea (SC) de FYB202 na semana 0 e na semana 4, seguida de 1 injeção SC a cada 12 semanas nas próximas 3 doses consecutivas.
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Comparador Ativo: Stelara® (Ustequinumabe)
Os pacientes receberão injeções subcutâneas de Stelara® conforme detalhado no protocolo.
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Os pacientes receberão 1 injeção subcutânea (SC) de Stelara® na semana 0 e na semana 4, seguida de 1 injeção SC a cada 12 semanas nas próximas 3 doses consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora percentual na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora percentual na pontuação PASI
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Pontuação PASI bruta
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Proporção de pacientes com PASI 75 e PASI 90
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Alteração por Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Melhoria da pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Escala Visual Analógica de Coceira
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Frequência relativa, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Níveis séricos mínimos de ustequinumabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Número de pacientes com anticorpos para ustequinumabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Bioeq GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FYB202-03-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .