異なる速度でのプロポフォール滴定の観察 (OPTDS)

プロポフォールの指示で推奨される投与速度に基づいて、この研究プロトコルはさらに投与速度 (10 秒ごとに 40 mg を投与) を減らし、3 つの異なる滴定投与速度を設定します: グループ I 2 mg/kg/分。グループ II 1 mg/kg/分;グループ III 0.5 mg/kg/分。 このプログラムは統計によって計算され、経口気管挿管による全身麻酔下で待機的手術を受ける 276 人の参加者を登録し、乱数表に従ってランダムに 3 つのグループに分け、各グループ 92 例を登録する予定です。 参加者が導入時のプロポフォールの滴定中に滴定エンドポイント (OAAS スコア 1 ポイント) に達すると、研究者は投与を停止して維持用量に切り替え、ロクロニウム 0.15 mg/kg とレミフェンタニル 2 ug/kg を与えます。 2 分後、主任麻酔医が気管挿管を行います。 調査官は、プロセス全体で血行動態の変化と脳の電気的活動を観察し、血圧に応じて薬を調整して、血行動態を可能な限り安定させます。

気管挿管が成功したことを確認した後、調査員は参加者に機械制御の換気を行い、プロポフォール、レミフェンタニル、およびシスアトラクリウムを使用して全静脈麻酔 (TIVA) を行います。 手術中、レミフェンタニルは 0.2ug/kg/min の一定速度で注入され、プロポフォールは 2 ～ 8mg/kg/h の変動速度で注入されます (ポンプ注入速度は、血圧と血圧に応じて調整されます)。 BIS、および必要に応じてレミフェンタニルの割合を調整して、BIS を 40 ～ 60 に維持することができます。 抜管後、参加者は術後回復室に送られます。フォローアップ訪問は翌日に行われ、電話による再訪問は30日目に行われます。

研究者は、各参加者の術前不安の視覚的アナログ スケール (VAS) スコア、バイスペクトル インデックス (BIS)、および参加者が覚醒/鎮静スケール (OAAS) スコアの観察者の評価によって決定される鎮静のさまざまな段階に達したときの患者の血行動態を記録します。麻酔導入中の平均血圧（MBP）と BIS の最低値と特定の時間。研究者は、次の時点でさまざまなパラメータを記録します（プロポフォール投与前に手術室に入ってから 10 分後、挿管まで投与後 1 分ごと、気管挿管直後、および挿管後 1、2、4、6、8、10、20 分)、およびパラメータには、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、MBP、心拍数 (HR)、心電図 ST-T 変化 (V1)、BIS、心機能パラメーター (心拍変動 (HRV)、1 回拍出量 (SV)、1 回拍出指数 (SVI)、心拍出量 (CO)、心拍指数 (CI) )、酸素供給パラメーター(酸素供給 (DO2)、酸素供給指数 (DO2I))、末梢血管抵抗パラメーター (全身血管抵抗 (SVR)、全身血管抵抗指数 (SVRI))、ボリューム パラメーター (1 回拍出量変動 (SVV)、脈圧変動 ( PPV)、1回拍出量の増加(△SV));調査員は、各参加者が滴定終点に到達する時間と使用したプロポフォールの量、導入の開始から気管挿管が完了するまでの時間とプロポフォールの量、および手術中のプロポフォールの総量を記録します。

治験責任医師は、試験中に侵襲的な血液を記録し、カメラを使用して麻酔導入の全過程をビデオに収めます。

各グループの11〜30番目の参加者には、プロポフォールの血中濃度を測定するために、プロポフォールの投与後1、3、5、および7分で動脈血サンプルが与えられます。ロクロニウムが投与され、気管挿管が完了してから 30 秒後に静脈血が採取され、カテコールアミン濃度が測定されます。高感度、中感度、低感度のプロポフォール 10 例がトランスクリプトーム RNA シーケンシングのために選択されます。特殊なケースにおけるプロポフォール関連遺伝子の一塩基多型（SNP）解析。

誘導期間中、研究者は左右の前頭葉、側頭葉、後頭葉の脳波を監視し、β、α、θ、および σ 脳波のパワー スペクトルを分析します。誘導前の瞳孔反射と聴覚誘発電位（脳幹聴覚誘発電位（BAEP）：III、Vの潜伏期間と振幅、中潜時聴覚誘発電位（MLAEP）：Pa、Nbの潜伏期間と振幅）を観察し、滴定の終点に達し、挿管を終えた後。

ブラインドデザイン:

オブザーバーは入場前のスクリーニングを行い、誘導プロセス中に参加者のグループを知りません。 麻酔看護師は事前に実験封筒を受け取り、グループに応じて注入ポンプを調整し、観察者と主任麻酔医から離れた位置にポンプを調整します。 主任麻酔医は患者と連絡を取り、OAAS スコアの採点を行います。 漸増エンドポイントに達すると、麻酔看護師はプロポフォールの投与を中止し、導入プロセス中に血管作用薬またはプロポフォールを追加するという観察者の指示に従い、維持用量に移行し、術後のフォローアップ作業には参加しません。 主任麻酔医 (3 年以上勤務) は補助換気と気管挿管を担当します。 蘇生室の麻酔科医、患者、術後の再訪問者は、参加者のグループを知りません。