Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol-titrálás megfigyelése különböző sebességeken (OPTDS)

2022. november 6. frissítette: SanQing Jin

A különböző sebességű propofol titrálás hatása a hemodinamikára és a stresszre az általános érzéstelenítés során

A propofol az egyik legszélesebb körben használt érzéstelenítő, mivel gyorsan hat és gyorsan kiürül. Az indukciós dózis hagyományos sebessége gyakran súlyos hemodinamikai ingadozásokat okoz hipotenzióval és aritmiával. A gyógyszerbetéten feltüntetett ajánlott adagolás csoportos farmakokinetikai vizsgálatokból származik, ami nem vonatkozik minden beteg konkrét helyzetére, ezért a kutatók az egyénre szabott gyógyszeres kezelést helyezik előtérbe. A kutatók megfigyelték a propofol titrálását az általános érzéstelenítés indukciója során, és azt találták, hogy a dózis kisebb, a hemodinamika pedig egyre stabilabb. Ugyanakkor a kutatók megállapították, hogy a hemodinamika továbbra is nyilvánvaló ingadozásokat mutat az utasításokban javasolt adagolási sebesség titrálásában. A kutatók tovább kívánják hasonlítani a propofol titrálásának különböző ütemű hemodinamikai és stresszhatásait az általános érzéstelenítés indukciós időszakában, és biztonságosabb és megfelelőbb adagolási sebességet kívánnak találni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A propofol használati utasításában javasolt adagolási sebesség alapján ez a kutatási protokoll tovább csökkenti az adagolási sebességet (10 másodpercenként 40 mg), és három különböző titrálási sebességet állít be: I. csoport 2 mg/kg/perc; II. csoport 1 mg/kg/perc; III. csoport 0,5 mg/kg/perc. A program statisztikával kalkulált, és a tervek szerint 276, elektív műtéten átesett, orális endotracheális intubációval végzett általános érzéstelenítésben részt vevő, véletlenszámtáblázat alapján véletlenszerűen 3 csoportra osztva, csoportonként 92 eset szerepel. Amikor a résztvevők elérik a titrálási végpontot (OAAS pontszám 1 pont) a propofol indukciós titrálása során, a vizsgálók leállítják az adagolást és fenntartó dózisra váltanak, és 0,15 mg/kg rokuroniumot és 2 ug/kg remifentanilt adnak; 2 perccel később a vezető aneszteziológus légcső intubációt végez. A kutatók a hemodinamikai változásokat és az agy elektromos aktivitását figyelik a folyamat során, és a gyógyszereket a vérnyomásnak megfelelően állítják be, hogy a hemodinamika a lehető legstabilabb legyen.

A sikeres légcsőintubáció megerősítése után a kutatók gépi lélegeztetést adnak a résztvevőknek, és a teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA) propofollal, remifentanillal és cisz-atrakuriummal adják. A műtét során a remifentanilt állandó, 0,2 ug/kg/perc sebességgel, a propofolt pedig 2-8 mg/kg/h ingadozó sebességgel (a pumpa befecskendezési sebességét a vérnyomás és a vérnyomás függvényében kell beadni) BIS, és a remifentanil adagja szükség esetén módosítható), hogy a BIS 40-60 között maradjon. A folyadékterápia a résztvevők hemodinamikájának és intraoperatív körülményeinek megfelelően történik. Az extubálás után a résztvevőket a műtét utáni helyreállítási helyiségbe küldik; másnap utóellenőrzésre, a 30. napon telefonos viszonzásra kerül sor.

A vizsgálók feljegyzik a vizuális analóg skála (VAS) pontszámát az egyes résztvevők preoperatív szorongására, a bispektrális indexre (BIS) és a betegek hemodinamikájára, amikor a résztvevők a szedáció különböző szakaszait érik el, a megfigyelő éberségi/szedációs skála (OAAS) pontszáma alapján, valamint az átlagos vérnyomás (MBP) és a BIS legalacsonyabb értéke és fajlagos ideje az érzéstelenítés indukciója során: a vizsgálók különféle paramétereket rögzítenek a következő időpontokban (10 perccel a műtőbe való belépés után a propofol beadása előtt, minden perccel a beadás után az intubálásig, közvetlenül a légcső intubációja után és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20 perccel az intubáció után), és a paraméterek a következők: szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), MBP, pulzusszám (HR), elektrokardiogram ST-T változások (V1), BIS, szívműködési paraméterek (szívfrekvencia-variabilitás (HRV), stroke volume (SV), stroke index (SVI), perctérfogat (CO), szívindex (CI) ), oxigénszállítási paraméterek (oxigénszállítás (DO2), oxigénszállítási index (DO2I)), perifériás vaszkuláris ellenállás paraméterei (szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI)), térfogati paraméterek (lökettérfogat változás (SVV), pulzusnyomás változás PPV), a lökettérfogat növekedése (△SV)); a vizsgálók rögzítik az egyes résztvevők titrálási végpont elérésének idejét és a felhasznált propofol mennyiségét, az indukció kezdetétől a légcső intubáció befejezéséig eltelt időt és a propofol mennyiségét, valamint a propofol teljes mennyiségét a műtét során.

A nyomozók a vizsgálat során invazív vért rögzítenek, és kamerák segítségével videózzák az érzéstelenítés beindításának teljes folyamatát.

Az egyes csoportok 11-30. résztvevői a propofol beadása után 1, 3, 5 és 7 perccel artériás vérmintát kapnak a propofol vérkoncentrációjának mérésére; rokuronium beadásakor és 30 másodperccel a légcső intubálása után vénás vért vesznek a katekolamin-koncentráció mérésére; tíz magas, közepes és alacsony érzékenységű propofol esetet választanak ki a transzkriptom RNS szekvenáláshoz; Egy nukleotid polimorfizmus (SNP) propofollal rokon gének elemzése speciális esetekben.

Az indukciós periódus alatt a vizsgálók figyelik a bal és jobb frontális, temporális és occipitalis lebeny EEG-jét, és elemzik a β, α, θ és σ agyhullámok teljesítményspektrumát; figyelje meg a pupilla reflexet és a hallási kiváltott potenciált (agytörzsi hallási kiváltott potenciálok (BAEP): a III, V inkubációs periódusa és amplitúdója; a középső látenciájú hallási kiváltott potenciálok (MLAEP): a Pa, Nb inkubációs periódusa és amplitúdója) az indukció előtt, amikor a titrálási végpont eléri és az intubálás befejezése után.

Redőny kialakítás:

A megfigyelő belépés előtti szűrést végez, és a bevezető folyamat során nem ismeri a résztvevők csoportját. Az altatásos nővér előzetesen megkapja a kísérleti borítékot, csoportonként beállítja az infúziós pumpát, és a pumpát a megfigyelőtől és az aneszteziológus főorvostól elfordított helyzetbe állítja. A vezető aneszteziológus kommunikál a betegekkel, és elvégzi az OAAS pontszámok értékelését. A titrálási végpont elérésekor az anesztéziás nővér leállítja a propofol adását és áttér a fenntartó dózisra, a megfigyelő utasítása alapján, hogy az indukciós folyamat során vazoaktív gyógyszereket vagy propofolt adjon hozzá, és nem vesz részt a posztoperatív utókövetési munkában. Az asszisztált lélegeztetésért és a légcső intubációért az aneszteziológus főorvos (több mint 3 éve dolgozik). Az újraélesztő szobában lévő aneszteziológus, a beteg és a posztoperatív visszatérő nem ismeri a résztvevő csoportját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-60 év
  2. Az orális légcső intubációval és műtéttel végzett általános érzéstelenítésre tervezett műtét várhatóan több mint 2 órát vesz igénybe
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fokozata I. vagy II., a szívműködés 1-2.
  4. Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2;

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek súlyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegségben szenvednek (szívműködési fokozat >3 / légzési elégtelenség / májelégtelenség / veseelégtelenség)
  2. Szívritmuszavarban szenvedő betegek: sinus bradycardia (kamrai frekvencia <60 ütés/perc), pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvarkamrai blokk, gyakori kamrai koraszülött, több forrásból származó kamrai koraszülött, kamrai korai R on T, kamrafibrilláció és kamralebegés.
  3. Várhatóan nehezen intubálható betegek, hipoalbuminémia (az albumin kevesebb, mint 35 g/l), magas vérnyomás és cukorbetegség;
  4. Betegek, akiknél nagyobb a reflux és aspiráció kockázata, például teli gyomor, gyomor-bélelzáródás, gastroparesis és terhes nők;
  5. A betegek skizofréniában, epilepsziában, Parkinson-kórban, értelmi fogyatékosságban, halláskárosodásban, kóros EEG-ben stb. szenvednek;
  6. Azok a betegek, akik hosszú ideig szednek nyugtató és fájdalomcsillapító szereket;
  7. Propofolira vagy zsíremulziójára allergiás betegek;
  8. Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, és nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ⅰ csoport
a propofol titrálási sebessége 2 mg/kg/perc
a propofol titrálási sebessége 2 mg/kg/perc
Más nevek:
  • Remifentanil 2 ug/kg
  • Rokurónium 1,5 mg/kg
Aktív összehasonlító: Ⅱ csoport
a propofol titrálási sebessége 1 mg/kg/perc
a propofol titrálási sebessége 1 mg/kg/perc
Más nevek:
  • Remifentanil 2 ug/kg
  • Rokurónium 1,5 mg/kg
Aktív összehasonlító: Csoport III
a propofol titrálási sebessége 0,5 mg/kg/perc
a propofol titrálási sebessége 0,5 mg/kg/perc
Más nevek:
  • Remifentanil 2 ug/kg
  • Rokurónium 1,5 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vérnyomás (MBP)
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
Az MBP relatív változása (több mint 30%-kal csökkent) a három csoportban
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lökettérfogat (SV)
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
Az SV relatív változása (ml/ütés) a három csoportban
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
A CO relatív változása (liter/perc) a három csoportban
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR)
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
Az SVR relatív változása (dynes-sec/cm5/m2) a három csoportban
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
Katekolamin
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
A katekolaminok koncentrációja a vénás vérben a légcső intubációja előtt és után a három csoportban
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
A plazmakoncentráció változási görbéi
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
A propofol plazmakoncentráció változási görbéi a három csoportban
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
Az mRNS relatív szintje a szérumban
Időkeret: Alapvonal
Az RNS-szekvenciák expressziós különbségei magas, közepes és alacsony propofolérzékenységű csoportokban bioinformatikai elemzéssel.
Alapvonal
Az agy elektromos aktivitása
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
Az agy elektromos aktivitásának (EEG, AEP) különbségei a három csoportban
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
A propofol adagolása
Időkeret: Átlagosan 3 óra az érzéstelenítés befejezése után.
A propofol adagolása (érje el a titrálás végét, fejezze be a légcső intubációját) és az intraoperatív fenntartó adagolás a három csoportban
Átlagosan 3 óra az érzéstelenítés befejezése után.
Indukciós idő
Időkeret: Átlagosan 3 óra az érzéstelenítés befejezése után.
Indukciós idő a három csoportban
Átlagosan 3 óra az érzéstelenítés befejezése után.
Gyógyulási idő
Időkeret: Átlagosan 3 óra az érzéstelenítés befejezése után.
A műtét utáni felépülési idő a három csoportban
Átlagosan 3 óra az érzéstelenítés befejezése után.
Fontos kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: Egy hónappal a művelet befejezése után
Fontos kardiovaszkuláris események előfordulása a perioperatív időszakban
Egy hónappal a művelet befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2 mg/kg/perc

3
Iratkozz fel