- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04595591
Propofol-titrálás megfigyelése különböző sebességeken (OPTDS)
A különböző sebességű propofol titrálás hatása a hemodinamikára és a stresszre az általános érzéstelenítés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A propofol használati utasításában javasolt adagolási sebesség alapján ez a kutatási protokoll tovább csökkenti az adagolási sebességet (10 másodpercenként 40 mg), és három különböző titrálási sebességet állít be: I. csoport 2 mg/kg/perc; II. csoport 1 mg/kg/perc; III. csoport 0,5 mg/kg/perc. A program statisztikával kalkulált, és a tervek szerint 276, elektív műtéten átesett, orális endotracheális intubációval végzett általános érzéstelenítésben részt vevő, véletlenszámtáblázat alapján véletlenszerűen 3 csoportra osztva, csoportonként 92 eset szerepel. Amikor a résztvevők elérik a titrálási végpontot (OAAS pontszám 1 pont) a propofol indukciós titrálása során, a vizsgálók leállítják az adagolást és fenntartó dózisra váltanak, és 0,15 mg/kg rokuroniumot és 2 ug/kg remifentanilt adnak; 2 perccel később a vezető aneszteziológus légcső intubációt végez. A kutatók a hemodinamikai változásokat és az agy elektromos aktivitását figyelik a folyamat során, és a gyógyszereket a vérnyomásnak megfelelően állítják be, hogy a hemodinamika a lehető legstabilabb legyen.
A sikeres légcsőintubáció megerősítése után a kutatók gépi lélegeztetést adnak a résztvevőknek, és a teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA) propofollal, remifentanillal és cisz-atrakuriummal adják. A műtét során a remifentanilt állandó, 0,2 ug/kg/perc sebességgel, a propofolt pedig 2-8 mg/kg/h ingadozó sebességgel (a pumpa befecskendezési sebességét a vérnyomás és a vérnyomás függvényében kell beadni) BIS, és a remifentanil adagja szükség esetén módosítható), hogy a BIS 40-60 között maradjon. A folyadékterápia a résztvevők hemodinamikájának és intraoperatív körülményeinek megfelelően történik. Az extubálás után a résztvevőket a műtét utáni helyreállítási helyiségbe küldik; másnap utóellenőrzésre, a 30. napon telefonos viszonzásra kerül sor.
A vizsgálók feljegyzik a vizuális analóg skála (VAS) pontszámát az egyes résztvevők preoperatív szorongására, a bispektrális indexre (BIS) és a betegek hemodinamikájára, amikor a résztvevők a szedáció különböző szakaszait érik el, a megfigyelő éberségi/szedációs skála (OAAS) pontszáma alapján, valamint az átlagos vérnyomás (MBP) és a BIS legalacsonyabb értéke és fajlagos ideje az érzéstelenítés indukciója során: a vizsgálók különféle paramétereket rögzítenek a következő időpontokban (10 perccel a műtőbe való belépés után a propofol beadása előtt, minden perccel a beadás után az intubálásig, közvetlenül a légcső intubációja után és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20 perccel az intubáció után), és a paraméterek a következők: szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), MBP, pulzusszám (HR), elektrokardiogram ST-T változások (V1), BIS, szívműködési paraméterek (szívfrekvencia-variabilitás (HRV), stroke volume (SV), stroke index (SVI), perctérfogat (CO), szívindex (CI) ), oxigénszállítási paraméterek (oxigénszállítás (DO2), oxigénszállítási index (DO2I)), perifériás vaszkuláris ellenállás paraméterei (szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI)), térfogati paraméterek (lökettérfogat változás (SVV), pulzusnyomás változás PPV), a lökettérfogat növekedése (△SV)); a vizsgálók rögzítik az egyes résztvevők titrálási végpont elérésének idejét és a felhasznált propofol mennyiségét, az indukció kezdetétől a légcső intubáció befejezéséig eltelt időt és a propofol mennyiségét, valamint a propofol teljes mennyiségét a műtét során.
A nyomozók a vizsgálat során invazív vért rögzítenek, és kamerák segítségével videózzák az érzéstelenítés beindításának teljes folyamatát.
Az egyes csoportok 11-30. résztvevői a propofol beadása után 1, 3, 5 és 7 perccel artériás vérmintát kapnak a propofol vérkoncentrációjának mérésére; rokuronium beadásakor és 30 másodperccel a légcső intubálása után vénás vért vesznek a katekolamin-koncentráció mérésére; tíz magas, közepes és alacsony érzékenységű propofol esetet választanak ki a transzkriptom RNS szekvenáláshoz; Egy nukleotid polimorfizmus (SNP) propofollal rokon gének elemzése speciális esetekben.
Az indukciós periódus alatt a vizsgálók figyelik a bal és jobb frontális, temporális és occipitalis lebeny EEG-jét, és elemzik a β, α, θ és σ agyhullámok teljesítményspektrumát; figyelje meg a pupilla reflexet és a hallási kiváltott potenciált (agytörzsi hallási kiváltott potenciálok (BAEP): a III, V inkubációs periódusa és amplitúdója; a középső látenciájú hallási kiváltott potenciálok (MLAEP): a Pa, Nb inkubációs periódusa és amplitúdója) az indukció előtt, amikor a titrálási végpont eléri és az intubálás befejezése után.
Redőny kialakítás:
A megfigyelő belépés előtti szűrést végez, és a bevezető folyamat során nem ismeri a résztvevők csoportját. Az altatásos nővér előzetesen megkapja a kísérleti borítékot, csoportonként beállítja az infúziós pumpát, és a pumpát a megfigyelőtől és az aneszteziológus főorvostól elfordított helyzetbe állítja. A vezető aneszteziológus kommunikál a betegekkel, és elvégzi az OAAS pontszámok értékelését. A titrálási végpont elérésekor az anesztéziás nővér leállítja a propofol adását és áttér a fenntartó dózisra, a megfigyelő utasítása alapján, hogy az indukciós folyamat során vazoaktív gyógyszereket vagy propofolt adjon hozzá, és nem vesz részt a posztoperatív utókövetési munkában. Az asszisztált lélegeztetésért és a légcső intubációért az aneszteziológus főorvos (több mint 3 éve dolgozik). Az újraélesztő szobában lévő aneszteziológus, a beteg és a posztoperatív visszatérő nem ismeri a résztvevő csoportját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- Az orális légcső intubációval és műtéttel végzett általános érzéstelenítésre tervezett műtét várhatóan több mint 2 órát vesz igénybe
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fokozata I. vagy II., a szívműködés 1-2.
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2;
Kizárási kritériumok:
- A betegek súlyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegségben szenvednek (szívműködési fokozat >3 / légzési elégtelenség / májelégtelenség / veseelégtelenség)
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek: sinus bradycardia (kamrai frekvencia <60 ütés/perc), pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvarkamrai blokk, gyakori kamrai koraszülött, több forrásból származó kamrai koraszülött, kamrai korai R on T, kamrafibrilláció és kamralebegés.
- Várhatóan nehezen intubálható betegek, hipoalbuminémia (az albumin kevesebb, mint 35 g/l), magas vérnyomás és cukorbetegség;
- Betegek, akiknél nagyobb a reflux és aspiráció kockázata, például teli gyomor, gyomor-bélelzáródás, gastroparesis és terhes nők;
- A betegek skizofréniában, epilepsziában, Parkinson-kórban, értelmi fogyatékosságban, halláskárosodásban, kóros EEG-ben stb. szenvednek;
- Azok a betegek, akik hosszú ideig szednek nyugtató és fájdalomcsillapító szereket;
- Propofolira vagy zsíremulziójára allergiás betegek;
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, és nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ⅰ csoport
a propofol titrálási sebessége 2 mg/kg/perc
|
a propofol titrálási sebessége 2 mg/kg/perc
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ⅱ csoport
a propofol titrálási sebessége 1 mg/kg/perc
|
a propofol titrálási sebessége 1 mg/kg/perc
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Csoport III
a propofol titrálási sebessége 0,5 mg/kg/perc
|
a propofol titrálási sebessége 0,5 mg/kg/perc
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos vérnyomás (MBP)
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
Az MBP relatív változása (több mint 30%-kal csökkent) a három csoportban
|
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lökettérfogat (SV)
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
Az SV relatív változása (ml/ütés) a három csoportban
|
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
A CO relatív változása (liter/perc) a három csoportban
|
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR)
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
Az SVR relatív változása (dynes-sec/cm5/m2) a három csoportban
|
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
Katekolamin
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
A katekolaminok koncentrációja a vénás vérben a légcső intubációja előtt és után a három csoportban
|
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
A plazmakoncentráció változási görbéi
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
A propofol plazmakoncentráció változási görbéi a három csoportban
|
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
Az mRNS relatív szintje a szérumban
Időkeret: Alapvonal
|
Az RNS-szekvenciák expressziós különbségei magas, közepes és alacsony propofolérzékenységű csoportokban bioinformatikai elemzéssel.
|
Alapvonal
|
Az agy elektromos aktivitása
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
Az agy elektromos aktivitásának (EEG, AEP) különbségei a három csoportban
|
Az érzéstelenítés indukciós eljárása során
|
A propofol adagolása
Időkeret: Átlagosan 3 óra az érzéstelenítés befejezése után.
|
A propofol adagolása (érje el a titrálás végét, fejezze be a légcső intubációját) és az intraoperatív fenntartó adagolás a három csoportban
|
Átlagosan 3 óra az érzéstelenítés befejezése után.
|
Indukciós idő
Időkeret: Átlagosan 3 óra az érzéstelenítés befejezése után.
|
Indukciós idő a három csoportban
|
Átlagosan 3 óra az érzéstelenítés befejezése után.
|
Gyógyulási idő
Időkeret: Átlagosan 3 óra az érzéstelenítés befejezése után.
|
A műtét utáni felépülési idő a három csoportban
|
Átlagosan 3 óra az érzéstelenítés befejezése után.
|
Fontos kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: Egy hónappal a művelet befejezése után
|
Fontos kardiovaszkuláris események előfordulása a perioperatív időszakban
|
Egy hónappal a művelet befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Jor O, Maca J, Koutna J, Gemrotova M, Vymazal T, Litschmannova M, Sevcik P, Reimer P, Mikulova V, Trlicova M, Cerny V. Hypotension after induction of general anesthesia: occurrence, risk factors, and therapy. A prospective multicentre observational study. J Anesth. 2018 Oct;32(5):673-680. doi: 10.1007/s00540-018-2532-6. Epub 2018 Jul 19.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Blokland Y, Farquhar J, Lerou J, Mourisse J, Scheffer GJ, Geffen GJ, Spyrou L, Bruhn J. Decoding motor responses from the EEG during altered states of consciousness induced by propofol. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026014. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026014. Epub 2016 Feb 9.
- Aho AJ, Kamata K, Jantti V, Kulkas A, Hagihira S, Huhtala H, Yli-Hankala A. Comparison of Bispectral Index and Entropy values with electroencephalogram during surgical anaesthesia with sevoflurane. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):258-66. doi: 10.1093/bja/aev206. Epub 2015 Jul 1.
- Sepulveda P, Cortinez LI, Irani M, Egana JI, Contreras V, Sanchez Corzo A, Acosta I, Sitaram R. Differential frontal alpha oscillations and mechanisms underlying loss of consciousness: a comparison between slow and fast propofol infusion rates. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):196-201. doi: 10.1111/anae.14885. Epub 2019 Dec 1.
- Fudickar A, Kluzik A, Weiler N, Scholz J, Tonner PH, Bein B. A comparison of auditory evoked potentials derived from a monitor integrated module versus standard technique. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Apr;21(2):120-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181990d00.
- Ferreira AL, Mendes JG, Nunes CS, Amorim P. [Evaluation of Bispectral Index time delay in response to anesthesia induction: an observational study]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):377-382. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.008. Epub 2019 Jul 29.
- Zhong Q, Chen X, Zhao Y, Liu R, Yao S. Association of Polymorphisms in Pharmacogenetic Candidate Genes with Propofol Susceptibility. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3343. doi: 10.1038/s41598-017-03229-3.
- Fan J, Zhou Q, Li Y, Song X, Hu J, Qin Z, Tang J, Tao T. Profiling of Long Non-coding RNAs and mRNAs by RNA-Sequencing in the Hippocampi of Adult Mice Following Propofol Sedation. Front Mol Neurosci. 2018 Mar 23;11:91. doi: 10.3389/fnmol.2018.00091. eCollection 2018.
- Hallqvist L, Martensson J, Granath F, Sahlen A, Bell M. Intraoperative hypotension is associated with myocardial damage in noncardiac surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):450-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000429.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Remifentanil
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020ZSLYEC-182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2 mg/kg/perc
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsBefejezve
-
Xentria, Inc.BefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Genor Biopharma Co., Ltd.ToborzásHER2-pozitív emlőrákKína
-
Erasme University HospitalIsmeretlenKrónikus fájdalom | Posztoperatív szövődmény | Mell/műtét
-
Cascade Pharmaceuticals, IncToborzásElsődleges szklerotizáló cholangitisKína
-
Massachusetts General HospitalToborzásSzív elégtelenség | Szívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség NYHA I. osztályEgyesült Államok
-
University of NebraskaVisszavont
-
CoolTech LLCObvioHealthToborzásMigrén | Aura nélküli migrén | Migrén Aurával | Epizodikus migrénEgyesült Államok
-
Istituto Clinico HumanitasToborzásTérd Osteoarthritis | Artrogén izomgátlásOlaszország
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenBefejezve