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冠動脈血行再建術を受ける患者の早期冠動脈バイパス閉塞に対する心臓バイオマーカーの診断的および予後的価値

2025年2月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究は、虚血の心臓バイオマーカーとしてのhs-cTnレベルと、冠動脈バイパス手術を受ける患者のCCTによって評価される早期移植片閉塞との間の相関関係を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

早期治療戦略を導入するためには、バイパスグラフト閉塞による周術期心筋梗塞 (MI) の早期診断が重要な要素です。 侵襲的冠動脈造影 (CA) は、グラフト閉塞による術後の心筋虚血を評価するためのゴールド スタンダードです。 この処置には、血栓塞栓症、解離、出血、造影剤誘発性腎症などのいくつかの重要なリスクがあるため、日常の臨床診療では、冠動脈バイパス移植 (CABG) 後の早期心筋梗塞の臨床的疑いが強い患者のみがこの侵襲的処置を受けます。 . 初期の冠状動脈バイパス移植片の閉塞を評価し、結果として生じる MI を予測するための、安全で正確な非侵襲的診断アプローチの開発が臨床的に必要とされています。 CABG 手術を受ける患者の初期の処置後の移植片閉塞を識別するための新しい臨床的アプローチは、高感度心筋トロポニン (hs-cTn) カットオフ レベルです。 周術期のバイパス閉塞は、冠動脈狭窄の正確な評価を可能にする広く利用可能な非侵襲的アプローチである冠動脈コンピュータ断層撮影 (CCT) スキャンによって評価されます。 この研究は、虚血の心臓バイオマーカーとしてのhs-cTnレベルと、冠動脈バイパス手術を受ける患者のCCTによって評価される早期移植片閉塞との間の相関関係を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
  • 電話番号：+41 61 328 71 80
  • メール：denis.berdajs@usb.ch

研究場所

  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • まだ募集していません
        • University hospital centre Zagreb
        • コンタクト：
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • コンタクト：
  • ポーランド
    • Borowska
      • Breslau、Borowska、ポーランド、213
        • まだ募集していません
        • Wroclaw Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

バーゼル大学病院で孤立冠動脈バイパス手術を受けるすべての患者。

説明

包含基準:

  • 単独冠動脈バイパス手術を受けた患者

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを差し控えるか、または欠いている患者
  • 併用手術が必要な患者
  • CCTスキャンに関する除外基準
  • -ヨウ素含有造影剤に対する既知のアレルギーのある患者
  • 腎機能障害 (血清クレアチニン > 140 mmol/l; 推定糸球体濾過率 (GFR) < 30 ml/分/1.73) m2)。
  • 妊娠
  • 不安定な臨床状態または重度の心不全
  • 冠動脈造影で心筋梗塞が登録され、バイパス閉塞が登録された患者
  • 退院前にCCTを受けなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hs-cTn 値の変化 (ng/L)
時間枠：0日目から退院日まで（最大10日）
CABG後のhs-cTnレベルは、虚血の心臓バイオマーカーとしてのhs-cTnレベルと、CCTによって評価される早期移植片閉塞との間で相関する
0日目から退院日まで（最大10日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の全死因死亡（退院前死亡）
時間枠：0日目から退院日まで（最大10日）
入院中の全死因死亡（退院前死亡）
0日目から退院日まで（最大10日）
入院中の心臓関連死亡率
時間枠：0日目から退院日まで（最大10日）
入院中の心臓関連死亡率
0日目から退院日まで（最大10日）
入院中の心筋梗塞
時間枠：0日目から退院日まで（最大10日）
入院中の心筋梗塞
0日目から退院日まで（最大10日）
入院中の外科的または経皮的冠動脈再インターベンション
時間枠：0日目から退院日まで（最大10日）
入院中の外科的または経皮的冠動脈再インターベンション
0日目から退院日まで（最大10日）
入院中の脳卒中率
時間枠：0日目から退院日まで（最大10日）
入院中の脳卒中率
0日目から退院日まで（最大10日）
入院中の重大な心臓および脳血管イベント（MACCE）の発生率
時間枠：0日目から退院日まで（最大10日）
入院中の重大な心臓および脳血管イベント（MACCE）の発生率。 MACCE は、院内死亡、脳卒中、心筋梗塞の複合イベントとして定義されます。
0日目から退院日まで（最大10日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中流量測定値と早期バイパス閉塞の発生率との相関
時間枠：0日目から退院日まで（最大10日）
術中流量測定値と早期バイパス閉塞の発生率との相関
0日目から退院日まで（最大10日）
心筋虚血を起こしやすい入院期間中の心電図変化（＝ST変化）
時間枠：0日目から退院日まで（最大10日）
心筋虚血を起こしやすい入院期間中の心電図変化（＝ST変化）
0日目から退院日まで（最大10日）
全死因死亡率
時間枠：1年36ヶ月の追跡調査中
全死因死亡率
1年36ヶ月の追跡調査中
心臓関連の死亡率
時間枠：1年36ヶ月の追跡調査中
心臓関連の死亡率
1年36ヶ月の追跡調査中
心筋梗塞
時間枠：1年36ヶ月の追跡調査中
心筋梗塞
1年36ヶ月の追跡調査中
脳卒中
時間枠：1年36ヶ月の追跡調査中
脳卒中
1年36ヶ月の追跡調査中
入院を必要とするうっ血性心不全
時間枠：1年36ヶ月の追跡調査中
入院を必要とするうっ血性心不全
1年36ヶ月の追跡調査中
外科的または経皮的冠動脈インターベンション
時間枠：1年36ヶ月の追跡調査中
外科的または経皮的冠動脈インターベンション
1年36ヶ月の追跡調査中
重大な心臓および脳血管障害イベント（MACCE）の発生率
時間枠：1年36ヶ月の追跡調査中
重大な心臓および脳血管障害イベント（MACCE）の発生率
1年36ヶ月の追跡調査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Denis Berdajs, Prof. Dr. med.、Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-02257; ch20Berdajs

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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