Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická a prognostická hodnota srdečních biomarkerů pro časnou okluzi koronárního bypassu u pacientů podstupujících koronární revaskularizaci

24. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má vyhodnotit korelaci mezi hladinou hs-cTn jako srdečního biomarkeru pro ischemii a časnou okluzí štěpu, jak byla hodnocena pomocí CCT u pacientů podstupujících operaci koronárního bypassu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná diagnostika periprocedurálního infarktu myokardu (IM) v důsledku okluze bypassového štěpu je důležitým prvkem pro zavedení časných terapeutických strategií. Invazivní koronární angiografie (CA) je zlatým standardem pro hodnocení pooperační ischemie myokardu v důsledku okluze štěpu. Protože tento postup má několik důležitých rizik, jako jsou tromboembolické příhody, disekce, krvácení a nefropatie vyvolaná kontrastními barvivy, v každodenní klinické praxi podstupují tento invazivní postup pouze pacienti se silným klinickým podezřením na časný infarkt myokardu po bypassu koronární artérie (CABG). . Existuje klinická potřeba vyvinout bezpečné a přesné neinvazivní diagnostické přístupy k posouzení časné okluze koronárního bypassu a predikci následného IM. Novým klinickým přístupem k identifikaci časné poprocedurální okluze štěpu u pacientů podstupujících operaci CABG je hraniční hladina vysoce citlivého srdečního troponinu (hs-cTn). Peroperační bypassová okluze bude hodnocena skenováním koronární počítačovou tomografií (CCT), což je široce dostupný neinvazivní přístup, který umožňuje přesné vyhodnocení koronární stenózy. Tato studie má vyhodnotit korelaci mezi hladinou hs-cTn jako srdečního biomarkeru pro ischemii a časnou okluzí štěpu, jak byla hodnocena pomocí CCT u pacientů podstupujících operaci koronárního bypassu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 71 80
  • E-mail: denis.berdajs@usb.ch

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Polsko, 213
        • Zatím nenabíráme
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupí izolovanou operaci koronárního bypassu ve Fakultní nemocnici v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s izolovaným koronárním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající nebo postrádající informovaný souhlas
  • Pacienti vyžadující souběžnou proceduru
  • Kritéria vyloučení týkající se CCT skenu
  • Pacienti se známou alergií na kontrastní látky obsahující jód
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >140 mmol/l; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Těhotenství
  • Nestabilní klinický stav nebo těžké srdeční selhání
  • Pacienti s registrovaným IM a registrovanou bypassovou okluzí na koronárním angiogramu
  • Pacienti, kteří nepodstoupili CCT před propuštěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hs-cTn (ng/L)
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
hladina hs-cTn po CABG ke korelaci mezi hladinou hs-cTn jako srdečního biomarkeru pro ischemii a časnou okluzí štěpu, jak bylo hodnoceno pomocí CCT
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin během pobytu v nemocnici (smrt před propuštěním)
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Úmrtnost ze všech příčin během pobytu v nemocnici (smrt před propuštěním)
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Srdeční úmrtnost během pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Srdeční úmrtnost během pobytu v nemocnici
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Infarkt myokardu během pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Infarkt myokardu během pobytu v nemocnici
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Chirurgická nebo perkutánní koronární intervence během pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Chirurgická nebo perkutánní koronární intervence během pobytu v nemocnici
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Frekvence mrtvice během pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Frekvence mrtvice během pobytu v nemocnici
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Výskyt závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) během pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Výskyt závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) během pobytu v nemocnici. MACCE je definována jako kombinovaná příhoda hospitalizační mortality, cévní mozkové příhody a infarktu myokardu.
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi intraoperačním měřením průtoku a výskytem časné okluze bypassu
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Korelace mezi intraoperačním měřením průtoku a výskytem časné okluze bypassu
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Změny na EKG (= změny v úseku ST), náchylnost k ischemii myokardu, během hospitalizace
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Změny na EKG (= změny v úseku ST), náchylnost k ischemii myokardu, během hospitalizace
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Úmrtnost ze všech příčin
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Úmrtnost související se srdcem
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Úmrtnost související se srdcem
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Infarkt myokardu
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Infarkt myokardu
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Mrtvice
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Mrtvice
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Chirurgická nebo perkutánní koronární intervence
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Chirurgická nebo perkutánní koronární intervence
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Incidence závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Incidence závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02257; ch20Berdajs

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze štěpu koronárního bypassu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit