Sydämen biomarkkerien diagnostinen ja prognostinen arvo varhaiseen sepelvaltimon ohitustukkeuteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon revaskularisaatio
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korrelaatiota hs-cTn-tason välillä sydämen iskemian biomarkkerina ja varhaisen siirteen tukkeutumisen välillä CCT:llä arvioituna potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohitussiirteen tukkeutumisesta johtuvan periproceduraalisen sydäninfarktin (MI) varhainen diagnoosi on tärkeä elementti varhaisten hoitostrategioiden käyttöön ottamiseksi.
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia (CA) on kultainen standardi arvioitaessa leikkauksen jälkeistä sydänlihaksen iskemiaa, joka johtuu siirteen tukkeutumisesta.
Koska tähän toimenpiteeseen liittyy päivittäisessä kliinisessä käytännössä useita tärkeitä riskejä, kuten tromboembolisia tapahtumia, dissektiota, verenvuotoa ja kontrastivärien aiheuttamaa nefropatiaa, vain potilaille, joilla on vahva kliininen epäilys varhaisesta sydäninfarktista sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen, tehdään tämä invasiivinen toimenpide. .
On olemassa kliininen tarve kehittää turvallisia ja tarkkoja ei-invasiivisia diagnostisia lähestymistapoja varhaisen sepelvaltimon ohitussiirteen tukkeuman arvioimiseksi ja siitä johtuvan sydäninfarktin ennustamiseksi.
Uusi kliininen lähestymistapa varhaisen toimenpiteen jälkeisen siirteen tukkeuman tunnistamiseen potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus, on korkean herkkyyden sydämen troponiinin (hs-cTn) raja-arvo.
Perioperatiivinen ohitustukos arvioidaan sepelvaltimon tietokonetomografialla (CCT), joka on laajalti saatavilla oleva ei-invasiivinen lähestymistapa, joka mahdollistaa sepelvaltimon ahtauman tarkan arvioinnin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korrelaatiota hs-cTn-tason välillä sydämen iskemian biomarkkerina ja varhaisen siirteen tukkeutumisen välillä CCT:llä arvioituna potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 328 71 80
- Sähköposti: denis.berdajs@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Ei vielä rekrytointia
- University hospital centre Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Hrovje Gasparovic, Prof.
- Puhelinnumero: 0038512367532
- Sähköposti: predstojnik.kkk@kbc-zagreb.hr
-
-
-
-
Borowska
-
Breslau, Borowska, Puola, 213
- Ei vielä rekrytointia
- Wroclaw Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Jasinski, Prof.
- Puhelinnumero: +48717364100
- Sähköposti: marek.jasinski@umw.edu.pl
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Berdajs, Prof.
- Puhelinnumero: +41 61 328 71 80
- Sähköposti: denis.berdajs@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehdään erillinen sepelvaltimon ohitusleikkaus Baselin yliopistollisessa sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai heiltä puuttuu tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista toimenpidettä
- CCT-skannauksen poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jodia sisältäville varjoaineille
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 140 mmol/l; arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Raskaus
- Epävakaa kliininen tila tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on rekisteröity sydäninfarkti ja rekisteröity ohitustukos sepelvaltimon angiogrammissa
- Potilaat, joille ei tehty CCT:tä ennen kotiutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hs-cTn-tasossa (ng/L)
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
hs-cTn-taso CABG:n jälkeen korreloimaan hs-cTn-tason sydämen biomarkkerina iskemialle ja varhaisen siirteen tukkeutumisen välillä CCT:llä arvioituna
|
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana (kuolema ennen kotiutumista)
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana (kuolema ennen kotiutumista)
|
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
|
Sydämen aiheuttama kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
Sydämen aiheuttama kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
|
Sydäninfarkti sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
Sydäninfarkti sairaalahoidon aikana
|
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
|
Kirurginen tai perkutaaninen sepelvaltimon uudelleeninterventio sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
Kirurginen tai perkutaaninen sepelvaltimon uudelleeninterventio sairaalahoidon aikana
|
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
|
Aivohalvausaste sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
Aivohalvausaste sairaalahoidon aikana
|
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
|
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana.
MACCE määritellään sairaalassa kuolleisuuden, aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistelmätapahtumaksi.
|
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio intraoperatiivisten virtausmittausten ja varhaisen ohitustukoksen esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
Korrelaatio intraoperatiivisten virtausmittausten ja varhaisen ohitustukoksen esiintyvyyden välillä
|
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
|
Muutokset EKG:ssä (= muutokset ST-segmentissä), alttiita sydänlihasiskemialle sairaalan aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
Muutokset EKG:ssä (= muutokset ST-segmentissä), alttiita sydänlihasiskemialle sairaalan aikana
|
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
|
Sydämeen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
Sydämeen liittyvä kuolleisuus
|
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
Sydäninfarkti
|
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
Aivohalvaus
|
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
|
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
|
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
|
Kirurginen tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
Kirurginen tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
|
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE)
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE)
|
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02257; ch20Berdajs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .