Valor diagnóstico y pronóstico de los biomarcadores cardíacos para la oclusión temprana de derivación coronaria en pacientes sometidos a revascularización coronaria
24 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio tiene como objetivo evaluar la correlación entre el nivel de hs-cTn como biomarcador cardíaco para la isquemia y la oclusión temprana del injerto según lo evaluado por CCT en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico temprano del infarto de miocardio (IM) periprocedimiento debido a la oclusión del injerto de derivación es un elemento importante para introducir estrategias terapéuticas tempranas.
La angiografía coronaria (AC) invasiva es el estándar de oro para evaluar la isquemia miocárdica postoperatoria debida a la oclusión del injerto.
Dado que este procedimiento tiene varios riesgos importantes, como eventos tromboembólicos, disección, sangrado y nefropatía inducida por medio de contraste, en la práctica clínica diaria, solo los pacientes con una fuerte sospecha clínica de infarto de miocardio temprano después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) se someten a este procedimiento invasivo. .
Existe una necesidad clínica para el desarrollo de enfoques de diagnóstico no invasivos seguros y precisos para evaluar la oclusión temprana del injerto de derivación coronaria y predecir el infarto de miocardio consiguiente.
Un nuevo enfoque clínico para la identificación de la oclusión temprana del injerto después del procedimiento en pacientes sometidos a cirugía CABG es el nivel de corte de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn).
La oclusión del bypass perioperatorio se evaluará mediante una tomografía computarizada coronaria (CCT), que es un enfoque no invasivo ampliamente disponible que permite una evaluación precisa de la estenosis coronaria.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la correlación entre el nivel de hs-cTn como biomarcador cardíaco para la isquemia y la oclusión temprana del injerto según lo evaluado por CCT en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 71 80
- Correo electrónico: denis.berdajs@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Aún no reclutando
- University Hospital Centre Zagreb
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Contacto:
- Hrovje Gasparovic, Prof.
- Número de teléfono: 0038512367532
- Correo electrónico: predstojnik.kkk@kbc-zagreb.hr
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Borowska
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Breslau, Borowska, Polonia, 213
- Aún no reclutando
- Wroclaw Medical University
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Contacto:
- Marek Jasinski, Prof.
- Número de teléfono: +48717364100
- Correo electrónico: marek.jasinski@umw.edu.pl
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
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Contacto:
- Denis Berdajs, Prof.
- Número de teléfono: +41 61 328 71 80
- Correo electrónico: denis.berdajs@usb.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que se someterán a una cirugía de derivación coronaria aislada en el Hospital Universitario de Basilea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cirugía de derivación coronaria aislada
Criterio de exclusión:
- Pacientes que niegan o carecen de consentimiento informado
- Pacientes que requieren un procedimiento concomitante
- Criterios de exclusión relativos a la exploración CCT
- Pacientes con alergia conocida a los medios de contraste que contienen yodo
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica >140 mmol/l; tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <30 ml/min/1,73 m2).
- El embarazo
- Estado clínico inestable o insuficiencia cardíaca grave
- Pacientes con infarto de miocardio registrado y oclusión de derivación registrada en angiografía coronaria
- Pacientes a los que no se les realizó un TCC previo al alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de hs-cTn (ng/L)
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Nivel de hs-cTn después de CABG para correlacionar el nivel de hs-cTn como biomarcador cardíaco para la isquemia y la oclusión temprana del injerto según lo evaluado por CCT
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Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria (muerte antes del alta)
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria (muerte antes del alta)
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Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Mortalidad relacionada con el corazón durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Mortalidad relacionada con el corazón durante la estancia hospitalaria
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Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Infarto de miocardio durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Infarto de miocardio durante la estancia hospitalaria
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Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Reintervención coronaria quirúrgica o percutánea durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Reintervención coronaria quirúrgica o percutánea durante la estancia hospitalaria
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Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Tasa de ictus durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Tasa de ictus durante la estancia hospitalaria
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Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) durante la estancia hospitalaria.
MACCE se define como un evento combinado de mortalidad hospitalaria, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
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Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las mediciones de flujo intraoperatorio y la incidencia de la oclusión temprana del bypass
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Correlación entre las mediciones de flujo intraoperatorio y la incidencia de la oclusión temprana del bypass
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Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Cambios en el ECG (= cambios en el segmento ST), propensos a isquemia miocárdica, durante el período hospitalario
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Cambios en el ECG (= cambios en el segmento ST), propensos a isquemia miocárdica, durante el período hospitalario
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Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Mortalidad por cualquier causa
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Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Mortalidad relacionada con el corazón
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Mortalidad relacionada con el corazón
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Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Infarto de miocardio
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Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Ataque
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Ataque
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Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización.
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización.
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Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Intervención coronaria quirúrgica o percutánea
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Intervención coronaria quirúrgica o percutánea
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Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Incidencia de eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Incidencia de eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE)
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Durante un año y 36 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02257; ch20Berdajs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .