Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt och prognostiskt värde av hjärtbiomarkörer för tidig koronar bypass-ocklusion hos patienter som genomgår koronar revaskularisering

24 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denna studie är att utvärdera korrelationen mellan hs-cTn-nivån som hjärtbiomarkör för ischemi och tidig transplantatocklusion som bedömts med CCT hos patienter som genomgår koronar bypass-operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den tidiga diagnosen av periprocedural myokardinfarkt (MI) på grund av bypasstransplantatocklusionen är ett viktigt element för att introducera tidiga terapeutiska strategier. Invasiv kranskärlsangiografi (CA) är guldstandarden för att utvärdera postoperativ myokardischemi på grund av transplantatocklusionen. Eftersom denna procedur har flera viktiga risker, såsom tromboemboliska händelser, dissektion, blödning och kontrastfärgsinducerad nefropati, genomgår i daglig klinisk praxis endast patienter med stark klinisk misstanke om tidig hjärtinfarkt efter kranskärlsbypasstransplantation (CABG) denna invasiva procedur . Det finns ett kliniskt behov av utveckling av säkra och exakta icke-invasiva diagnostiska metoder för att bedöma den tidiga ocklusionen av koronar bypasstransplantat och för att förutsäga den därav följande hjärtinfarkten. Ett nytt kliniskt tillvägagångssätt för identifiering av den tidiga post-procedurella transplantatocklusionen hos patienter som genomgår CABG-kirurgi är gränsvärdet för högkänslig hjärttroponin (hs-cTn). Den perioperativa bypass-ocklusionen kommer att bedömas med en Coronary Computed Tomography (CCT) skanning, som är en allmänt tillgänglig icke-invasiv metod som tillåter en noggrann utvärdering av koronar stenos. Denna studie är att utvärdera korrelationen mellan hs-cTn-nivån som hjärtbiomarkör för ischemi och tidig transplantatocklusion som bedömts med CCT hos patienter som genomgår koronar bypass-operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

480

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
  • Polen
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Polen, 213
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som ska genomgå isolerad koronar bypass-operation på Universitetssjukhuset Basel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med isolerad koronar bypassoperation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som undanhåller eller saknar informerat samtycke
  • Patienter som kräver ett samtidigt ingrepp
  • Uteslutningskriterier för CCT-skanningen
  • Patienter med känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >140 mmol/l; uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Graviditet
  • Instabilt kliniskt tillstånd eller allvarlig hjärtsvikt
  • Patienter med registrerad hjärtinfarkt och registrerad bypass-ocklusion i koronar angiogram
  • Patienter som inte genomgick en CCT före utskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hs-cTn nivå (ng/L)
Tidsram: Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
hs-cTn-nivån efter CABG för att korrelera mellan hs-cTn-nivån som hjärtbiomarkör för ischemi och tidig transplantatocklusion enligt CCT
Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse (död före utskrivning)
Tidsram: Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse (död före utskrivning)
Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Hjärtrelaterad dödlighet under sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Hjärtrelaterad dödlighet under sjukhusvistelse
Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Hjärtinfarkt under sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Hjärtinfarkt under sjukhusvistelse
Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Kirurgisk eller perkutan koronar återingrepp under sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Kirurgisk eller perkutan koronar återingrepp under sjukhusvistelse
Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Strokefrekvens under sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Strokefrekvens under sjukhusvistelse
Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Incidensen av allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) under sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Incidensen av allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) under sjukhusvistelse. MACCE definieras som en kombinerad händelse av dödlighet på sjukhus, stroke och hjärtinfarkt.
Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan intraoperativa flödesmätningar och förekomst av tidig bypass-ocklusion
Tidsram: Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Korrelation mellan intraoperativa flödesmätningar och förekomst av tidig bypass-ocklusion
Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Förändringar i EKG (= förändringar i ST-segmentet), benägen för myokardischemi, under sjukhusperioden
Tidsram: Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Förändringar i EKG (= förändringar i ST-segmentet), benägen för myokardischemi, under sjukhusperioden
Dag 0 till utskrivningsdatum (max 10 dagar)
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Under ett år och 36 månader uppföljning
Dödlighet av alla orsaker
Under ett år och 36 månader uppföljning
Hjärtrelaterad dödlighet
Tidsram: Under ett år och 36 månader uppföljning
Hjärtrelaterad dödlighet
Under ett år och 36 månader uppföljning
Hjärtinfarkt
Tidsram: Under ett år och 36 månader uppföljning
Hjärtinfarkt
Under ett år och 36 månader uppföljning
Stroke
Tidsram: Under ett år och 36 månader uppföljning
Stroke
Under ett år och 36 månader uppföljning
Kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Under ett år och 36 månader uppföljning
Kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Under ett år och 36 månader uppföljning
Kirurgisk eller perkutant koronar intervention
Tidsram: Under ett år och 36 månader uppföljning
Kirurgisk eller perkutant koronar intervention
Under ett år och 36 månader uppföljning
Förekomst av allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Under ett år och 36 månader uppföljning
Förekomst av allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Under ett år och 36 månader uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02257; ch20Berdajs

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera