心脏生物标志物对接受冠状动脉血运重建术患者早期冠状动脉搭桥闭塞的诊断和预后价值
2023年9月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
本研究旨在评估 hs-cTn 水平作为缺血的心脏生物标志物与接受冠状动脉旁路手术的患者通过 CCT 评估的早期移植物闭塞之间的相关性。
研究概览
详细说明
旁路移植物闭塞引起的围手术期心肌梗死 (MI) 的早期诊断是一个重要因素，以便引入早期治疗策略。
有创冠状动脉造影（CA）是评估移植物闭塞术后心肌缺血的金标准。
由于这种手术有几个重要的风险，例如血栓栓塞事件、夹层、出血和造影剂肾病，在日常临床实践中，只有临床强烈怀疑冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后早期 MI 的患者才会接受这种侵入性手术.
临床需要开发安全准确的非侵入性诊断方法来评估早期冠状动脉旁路移植物闭塞并预测随后的 MI。
一种用于识别接受 CABG 手术的患者早期术后移植物闭塞的新临床方法是高敏心肌肌钙蛋白 (hs-cTn) 截止水平。
围手术期旁路闭塞将通过冠状动脉计算机断层扫描 (CCT) 扫描进行评估，这是一种广泛使用的非侵入性方法，可以准确评估冠状动脉狭窄。
本研究旨在评估 hs-cTn 水平作为缺血的心脏生物标志物与接受冠状动脉旁路手术的患者通过 CCT 评估的早期移植物闭塞之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 61 328 71 80
- 邮箱：denis.berdajs@usb.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
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接触：
- Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 61 328 71 80
- 邮箱：denis.berdajs@usb.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有将在巴塞尔大学医院接受隔离冠状动脉旁路手术的患者。
描述
纳入标准：
- 孤立性冠状动脉旁路手术患者
排除标准：
- 患者拒绝或缺乏知情同意
- 需要伴随手术的患者
- 关于 CCT 扫描的排除标准
- 已知对含碘造影剂过敏的患者
- 肾功能损害（血清肌酐 >140 mmol/l；估计肾小球滤过率 (GFR) <30 ml/min/1.73 平方米）。
- 怀孕
- 不稳定的临床状态或严重的心力衰竭
- 在冠状动脉造影中注册心梗和旁路闭塞的患者
- 出院前未接受 CCT 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hs-cTn 水平的变化 (ng/L)
大体时间：第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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CABG 后的 hs-cTn 水平与通过 CCT 评估的作为缺血和早期移植物闭塞的心脏生物标志物的 hs-cTn 水平相关
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第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间全因死亡率（出院前死亡）
大体时间：第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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住院期间全因死亡率（出院前死亡）
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第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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住院期间心脏相关死亡率
大体时间：第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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住院期间心脏相关死亡率
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第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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住院期间心肌梗塞
大体时间：第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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住院期间心肌梗塞
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第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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住院期间手术或经皮冠状动脉再介入治疗
大体时间：第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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住院期间手术或经皮冠状动脉再介入治疗
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第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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住院期间的卒中发生率
大体时间：第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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住院期间的卒中发生率
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第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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住院期间主要不良心脑血管事件（MACCE）发生率
大体时间：第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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住院期间主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生率。
MACCE 被定义为院内死亡、中风和心肌梗死的联合事件。
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第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：在一年的随访中
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全因死亡率
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在一年的随访中
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心脏相关死亡率
大体时间：在一年的随访中
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心脏相关死亡率
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在一年的随访中
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心肌梗塞
大体时间：在一年的随访中
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心肌梗塞
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在一年的随访中
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中风
大体时间：在一年的随访中
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中风
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在一年的随访中
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需要住院治疗的充血性心力衰竭
大体时间：在一年的随访中
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需要住院治疗的充血性心力衰竭
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在一年的随访中
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手术或经皮冠状动脉介入治疗
大体时间：在一年的随访中
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手术或经皮冠状动脉介入治疗
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在一年的随访中
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主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生率
大体时间：在一年的随访中
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主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生率
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在一年的随访中
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术中流量测量与早期旁路阻塞发生率的相关性
大体时间：第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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术中流量测量与早期旁路阻塞发生率的相关性
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第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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住院期间心电图改变（=ST段改变），易发生心肌缺血
大体时间：第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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住院期间心电图改变（=ST段改变），易发生心肌缺血
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第 0 天到出院日期（最多 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis Berdajs, Prof. Dr. med.、Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-02257; ch20Berdajs
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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