Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое и прогностическое значение сердечных биомаркеров ранней окклюзии коронарного шунтирования у пациентов, перенесших коронарную реваскуляризацию

24 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Это исследование предназначено для оценки корреляции между уровнем hs-cTn как кардиального биомаркера ишемии и ранней окклюзией трансплантата по оценке CCT у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранняя диагностика перипроцедурного инфаркта миокарда (ИМ) из-за окклюзии шунта является важным элементом для внедрения ранних терапевтических стратегий. Инвазивная коронарография (КА) является золотым стандартом для оценки послеоперационной ишемии миокарда вследствие окклюзии трансплантата. Поскольку эта процедура сопряжена с несколькими важными рисками, такими как тромбоэмболические осложнения, расслоение, кровотечение и нефропатия, вызванная контрастным красителем, в повседневной клинической практике эту инвазивную процедуру выполняют только пациенты с сильным клиническим подозрением на ранний ИМ после аортокоронарного шунтирования (АКШ). . Существует клиническая потребность в разработке безопасных и точных неинвазивных диагностических подходов для оценки ранней окклюзии коронарного шунта и прогнозирования последующего ИМ. Новым клиническим подходом для выявления ранней постпроцедурной окклюзии трансплантата у пациентов, перенесших операцию АКШ, является пороговый уровень высокочувствительного сердечного тропонина (hs-cTn). Периоперационная окклюзия шунта будет оцениваться с помощью компьютерной томографии коронарных артерий (CCT), которая является широко доступным неинвазивным подходом, позволяющим точно оценить стеноз коронарных артерий. Это исследование предназначено для оценки корреляции между уровнем hs-cTn как кардиального биомаркера ишемии и ранней окклюзией трансплантата по оценке CCT у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 328 71 80
  • Электронная почта: denis.berdajs@usb.ch

Места учебы

  • Польша
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Польша, 213
        • Еще не набирают
        • Wroclaw Medical University
        • Контакт:
          • Marek Jasinski, Prof.
          • Номер телефона: +48717364100
          • Электронная почта: marek.jasinski@umw.edu.pl
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Еще не набирают
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Denis Berdajs, Prof.
          • Номер телефона: +41 61 328 71 80
          • Электронная почта: denis.berdajs@usb.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым будет проведено изолированное коронарное шунтирование в университетской больнице Базеля.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с изолированным коронарным шунтированием

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся или не имеющие информированного согласия
  • Пациенты, которым требуется сопутствующая процедура
  • Критерии исключения, касающиеся компьютерной томографии.
  • Пациенты с известной аллергией на йодсодержащие контрастные вещества
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >140 ммоль/л; расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2).
  • Беременность
  • Нестабильное клиническое состояние или тяжелая сердечная недостаточность
  • Пациенты с зарегистрированным ИМ и зарегистрированной окклюзией шунта на коронарограмме
  • Пациенты, которым не проводилась ККТ перед выпиской

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня hs-cTn (нг/л)
Временное ограничение: День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Уровень hs-cTn после КШ коррелирует между уровнем hs-cTn как кардиальным биомаркером ишемии и ранней окклюзией трансплантата по оценке CCT
День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин во время пребывания в стационаре (смерть до выписки)
Временное ограничение: День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Смертность от всех причин во время пребывания в стационаре (смерть до выписки)
День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний во время пребывания в стационаре
День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Инфаркт миокарда во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Инфаркт миокарда во время пребывания в стационаре
День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Хирургическое или чрескожное коронарное повторное вмешательство во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Хирургическое или чрескожное коронарное повторное вмешательство во время пребывания в стационаре
День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Частота инсультов во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Частота инсультов во время пребывания в стационаре
День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных и цереброваскулярных событий (MACCE) во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) во время пребывания в больнице. MACCE определяется как комбинированное событие внутрибольничной летальности, инсульта и инфаркта миокарда.
День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между интраоперационными измерениями кровотока и частотой ранней окклюзии шунта
Временное ограничение: День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Корреляция между интраоперационными измерениями кровотока и частотой ранней окклюзии шунта
День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Изменения на ЭКГ (= изменения сегмента ST), склонные к ишемии миокарда, в госпитальном периоде
Временное ограничение: День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Изменения на ЭКГ (= изменения сегмента ST), склонные к ишемии миокарда, в госпитальном периоде
День 0 до даты выписки (максимум 10 дней)
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение года и 36 месяцев наблюдения
Смертность от всех причин
В течение года и 36 месяцев наблюдения
Сердечная смертность
Временное ограничение: В течение года и 36 месяцев наблюдения
Сердечная смертность
В течение года и 36 месяцев наблюдения
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение года и 36 месяцев наблюдения
Инфаркт миокарда
В течение года и 36 месяцев наблюдения
Гладить
Временное ограничение: В течение года и 36 месяцев наблюдения
Гладить
В течение года и 36 месяцев наблюдения
Застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации
Временное ограничение: В течение года и 36 месяцев наблюдения
Застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации
В течение года и 36 месяцев наблюдения
Хирургическое или чрескожное коронарное вмешательство
Временное ограничение: В течение года и 36 месяцев наблюдения
Хирургическое или чрескожное коронарное вмешательство
В течение года и 36 месяцев наблюдения
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: В течение года и 36 месяцев наблюдения
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
В течение года и 36 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02257; ch20Berdajs

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться